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Strumenti affidabili e integrati di intelligenza artificiale per prevedere le placche coronariche ad alto rischio (AI-CORPS)

10 maggio 2024 aggiornato da: Centro Cardiologico Monzino
La malattia coronarica (CAD) è tra le principali cause di morte e disabilità. L’identificazione dei pazienti ad alto rischio di eventi cardiovascolari è fondamentale. Tuttavia, l’attuale stratificazione del rischio basata sull’imaging e sui biomarcatori noti non è ottimale. L'obiettivo di questa proposta è sviluppare un modello decisionale multicriterio per la valutazione non invasiva dei pazienti aterosclerotici vulnerabili e valutare la sua capacità di predire il verificarsi di un evento avverso in pazienti a rischio intermedio-alto con CAD sospetta o nota. Il flusso di lavoro pianificato include una prima fase che utilizza una coorte retrospettiva di pazienti sottoposti ad angiografia coronarica clinicamente indicata (CCTA) per sviluppare un'applicazione integrata per la segmentazione automatica dell'arteria coronaria, l'analisi quantitativa della placca, la biomeccanica e la dinamica dei fluidi, basata sull'apprendimento automatico, sulla radiomica e sull'analisi computazionale approcci e validati rispetto allo standard di riferimento per ciascuno strumento. La seconda fase applicherà questa nuova metodologia a una coorte retrospettiva più ampia di pazienti con l’integrazione della valutazione dei biomarcatori genomici per ricavare il modello di stratificazione del rischio più accurato per identificare correttamente i pazienti vulnerabili e le placche vulnerabili rispetto all’esito. Infine, nella terza fase, il modello predittivo derivato sarà validato prospetticamente in una coorte indipendente di pazienti da uno studio in corso (studio CTP-PRO) per valutare la robustezza e l'accuratezza della soluzione proposta.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

4000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20131
        • Reclutamento
        • Centro Cardiologico Monzino
        • Contatto:
          • Chiara Centenaro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che hanno eseguito la CCTA e che soddisfano tutti i criteri di inclusione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti (età ≥ 18 anni) con CAD nota o sospetta sottoposti a valutazione diagnostica clinicamente indicata;
  • CCTA eseguito con tecnologia scanner all'avanguardia, ovvero scanner con più di 64 sezioni.

Criteri di esclusione:

  • esecuzione di eventuali esami diagnostici non invasivi entro 90 giorni prima dell'arruolamento;
  • probabilità pre-test di CAD da bassa a intermedia secondo il punteggio aggiornato del modello di rischio Diamond-Forrester;
  • sindrome coronarica acuta;
  • evidenza di instabilità clinica;
  • controindicazione alla somministrazione di mezzi di contrasto e/o funzionalità renale compromessa;
  • incapacità di trattenere il respiro;
  • gravidanza;
  • aritmie cardiache;- presenza di pacemaker o defibrillatore cardioverter impiantabile;
  • controindicazioni alla somministrazione di nitrati sublinguali, β-bloccanti o adenosina;
  • cardiomiopatia strutturale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte retrospettiva
Per lo studio retrospettivo, arruoleremo 3.000 pazienti di età superiore a 18 anni sottoposti a CCTA e che soddisfano tutti i criteri di inclusione ed esclusione, con un follow-up di almeno 4 anni. L'endpoint primario e le caratteristiche del paziente saranno quelle dello studio CTP-PRO. Poiché le donne sono meno colpite dalla CAD, con un rapporto di 35:65, per correggere questo squilibrio atteso pondereremo il reclutamento per ottenere coorti relativamente equilibrate per sesso. In sottogruppi di pazienti, verranno raccolti i dati disponibili provenienti dall'angiografia coronarica invasiva, dalla FFR e dall'OCT per aiutare a sviluppare, testare e perfezionare le prestazioni diagnostiche degli strumenti di intelligenza artificiale automatizzata.
Coorte potenziale
La coorte includerà soggetti arruolati prospetticamente nel braccio CCTA dello studio CTP-PRO. I soggetti saranno seguiti per 24 mesi dopo il CCTA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Creazione di un approccio integrativo automatizzato di intelligenza artificiale (AI) per la stratificazione dei pazienti con CAD e la valutazione delle placche coronariche vulnerabili a rischio di complicanze acute
Lasso di tempo: Gennaio 2026

Lo scopo principale del progetto è sviluppare un modello decisionale multicriterio per la valutazione non invasiva automatica (assistita dall'intelligenza artificiale) di pazienti aterosclerotici vulnerabili e valutare la capacità di questo modello di prevedere il verificarsi di eventi avversi in pazienti a rischio intermedio-alto con CAD sospetta o accertata.

Come eventi avversi prenderemo in considerazione il tasso annuo di eventi, intesi come morte o ospedalizzazione per rivascolarizzazione (sia CABG che PCI)

Gennaio 2026
Valutazione quantitativa del carico aterosclerotico e caratteristiche della placca ad alto rischio
Lasso di tempo: Gennaio 2026
  • Estensione e gravità dell'aterosclerosi coronarica (punteggio Leaman, numero di lesioni);
  • Indici di vulnerabilità: carico di placca (volume totale della placca, densità della placca), LAP, PR, NRS e SC;
  • Indici fluidodinamici dell'arteria coronaria come la riserva di flusso frazionario derivata dalla TC
Gennaio 2026

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

22 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

22 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

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    Completato
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