- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06410690
Strumenti affidabili e integrati di intelligenza artificiale per prevedere le placche coronariche ad alto rischio (AI-CORPS)
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gianluca Pontone
- Numero di telefono: +39 0258002574
- Email: gianluca.pontone@cardiologicomonzino.it
Luoghi di studio
-
-
-
Milan, Italia, 20131
- Reclutamento
- Centro Cardiologico Monzino
-
Contatto:
- Chiara Centenaro
- Numero di telefono: +39 0258002031
- Email: chiara.centenaro@cardiologicomonzino.it
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20131
- Reclutamento
- Centro Cardiologico Monzino
-
Contatto:
- Chiara Centenaro
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti (età ≥ 18 anni) con CAD nota o sospetta sottoposti a valutazione diagnostica clinicamente indicata;
- CCTA eseguito con tecnologia scanner all'avanguardia, ovvero scanner con più di 64 sezioni.
Criteri di esclusione:
- esecuzione di eventuali esami diagnostici non invasivi entro 90 giorni prima dell'arruolamento;
- probabilità pre-test di CAD da bassa a intermedia secondo il punteggio aggiornato del modello di rischio Diamond-Forrester;
- sindrome coronarica acuta;
- evidenza di instabilità clinica;
- controindicazione alla somministrazione di mezzi di contrasto e/o funzionalità renale compromessa;
- incapacità di trattenere il respiro;
- gravidanza;
- aritmie cardiache;- presenza di pacemaker o defibrillatore cardioverter impiantabile;
- controindicazioni alla somministrazione di nitrati sublinguali, β-bloccanti o adenosina;
- cardiomiopatia strutturale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
---|
Coorte retrospettiva
Per lo studio retrospettivo, arruoleremo 3.000 pazienti di età superiore a 18 anni sottoposti a CCTA e che soddisfano tutti i criteri di inclusione ed esclusione, con un follow-up di almeno 4 anni.
L'endpoint primario e le caratteristiche del paziente saranno quelle dello studio CTP-PRO.
Poiché le donne sono meno colpite dalla CAD, con un rapporto di 35:65, per correggere questo squilibrio atteso pondereremo il reclutamento per ottenere coorti relativamente equilibrate per sesso.
In sottogruppi di pazienti, verranno raccolti i dati disponibili provenienti dall'angiografia coronarica invasiva, dalla FFR e dall'OCT per aiutare a sviluppare, testare e perfezionare le prestazioni diagnostiche degli strumenti di intelligenza artificiale automatizzata.
|
Coorte potenziale
La coorte includerà soggetti arruolati prospetticamente nel braccio CCTA dello studio CTP-PRO.
I soggetti saranno seguiti per 24 mesi dopo il CCTA.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Creazione di un approccio integrativo automatizzato di intelligenza artificiale (AI) per la stratificazione dei pazienti con CAD e la valutazione delle placche coronariche vulnerabili a rischio di complicanze acute
Lasso di tempo: Gennaio 2026
|
Lo scopo principale del progetto è sviluppare un modello decisionale multicriterio per la valutazione non invasiva automatica (assistita dall'intelligenza artificiale) di pazienti aterosclerotici vulnerabili e valutare la capacità di questo modello di prevedere il verificarsi di eventi avversi in pazienti a rischio intermedio-alto con CAD sospetta o accertata. Come eventi avversi prenderemo in considerazione il tasso annuo di eventi, intesi come morte o ospedalizzazione per rivascolarizzazione (sia CABG che PCI) |
Gennaio 2026
|
Valutazione quantitativa del carico aterosclerotico e caratteristiche della placca ad alto rischio
Lasso di tempo: Gennaio 2026
|
|
Gennaio 2026
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCM1890
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterCompletatoSoggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioniIsraele