Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Troværdige, integrerede kunstig intelligensværktøjer til forudsigelse af højrisiko koronare plaques (AI-CORPS)

26. maj 2026 opdateret af: Centro Cardiologico Monzino

Rustværdige, integrerede kunstig intelligensværktøjer til forudsigelse af højrisiko koronare plaques

Koronararteriesygdom (CAD) er blandt de førende årsager til død og invaliditet. Identifikation af patienter med høj risiko for kardiovaskulære hændelser er afgørende. Den nuværende risikostratificering baseret på billeddannelse og kendte biomarkører er imidlertid suboptimal. Formålet med dette forslag er at udvikle en multikriterie-beslutningsmodel til ikke-invasiv vurdering af sårbare aterosklerotiske patienter og at evaluere dens evne til at forudsige forekomsten af ​​en uønsket hændelse hos mellem-til-højrisikopatienter med mistænkt eller kendt CAD. Den planlagte arbejdsgang omfatter et første trin ved hjælp af en retrospektiv kohorte af patienter, der gennemgår klinisk indiceret koronar angiografi (CCTA) til at udvikle en integreret applikation til automatisk koronararteriesegmentering, kvantitativ plakanalyse, biomekanik og væskedynamik baseret på maskinlæring, radiomik og beregningsanalyse tilgange og valideret i forhold til referencestandarden for hvert værktøj. Det andet trin vil anvende denne nye metode til en større retrospektiv kohorte af patienter med integration af genomisk biomarkørvurdering for at udlede den mest nøjagtige risikostratificeringsmodel for korrekt at identificere sårbare patienter og sårbare plaques med hensyn til udfald. Til sidst, i det tredje trin, vil den afledte prædiktive model blive prospektivt valideret i en uafhængig kohorte af patienter fra en igangværende undersøgelse (CTP-PRO undersøgelse) for at vurdere robustheden og nøjagtigheden af ​​den foreslåede løsning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

4000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20131
        • Rekruttering
        • Centro Cardiologico Monzino
        • Kontakt:
          • Chiara Centenaro
    • Milan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der udførte CCTA og opfylder alle inklusionskriterier

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter (alder ≥ 18 år) med kendt eller mistænkt CAD henvist til klinisk indiceret diagnostisk evaluering;
  • CCTA udført med state-of-the-art scannerteknologi, dvs. scannere med mere end 64 skiver.

Ekskluderingskriterier:

  • udførelse af enhver ikke-invasiv diagnostisk test inden for 90 dage før tilmelding;
  • lav til mellemliggende prætestsandsynlighed for CAD i henhold til den opdaterede Diamond-Forrester risikomodelscore;
  • akut koronarsyndrom;
  • bevis for klinisk ustabilitet;
  • kontraindikation for kontrastmiddeladministration og/eller nedsat nyrefunktion;
  • manglende evne til at holde vejret;
  • graviditet;
  • hjertearytmier;- tilstedeværelse af en pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator;
  • kontraindikationer til administration af sublinguale nitrater, β-blokkere eller adenosin;
  • strukturel kardiomyopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Retrospektiv kohorte
Til det retrospektive studie vil vi indskrive 3.000 patienter >18 år gamle, som gennemgik CCTA og opfylder alle inklusions- og eksklusionskriterierne, med mindst 4-års opfølgning. Det primære endepunkt og patientkarakteristika vil være dem i CTP-PRO-studiet. Da kvinder er mindre påvirket af CAD, i et forhold på 35:65, vil vi vægte rekruttering for at opnå relativt kønsbalancerede kohorter for at korrigere for denne forventede ubalance. I undergrupper af patienter vil tilgængelige data fra invasiv koronar angiografi, FFR og OCT blive indsamlet for at hjælpe med at udvikle, teste og forfine den diagnostiske ydeevne af de automatiserede AI-værktøjer.
Fremadrettet kohorte
Kohorten vil omfatte forsøgspersoner, der er prospektivt tilmeldt CCTA-armen af ​​CTP-PRO-undersøgelsen. Forsøgspersonerne vil blive fulgt op i 24 måneder efter CCTA.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oprettelse af en automatiseret integrativ kunstig intelligens (AI) tilgang til stratificering af CAD-patienter og vurdering af sårbare koronare plaques med risiko for akutte komplikationer
Tidsramme: Januar 2026

Hovedformålet med projektet udvikle en multikriterie-beslutningsmodel til automatisk (AI-assisteret) ikke-invasiv vurdering af sårbare aterosklerotiske patienter og evaluere denne models evne til at forudsige forekomsten af ​​uønskede hændelser hos mellem- til højrisikopatienter med mistænkt eller kendt CAD.

Som uønskede hændelser vil vi overveje den årlige rate af hændelser, beregnet som død eller hospitalsindlæggelse for revaskularisering (enten CABG eller PCI)
Januar 2026
Kvantitativ vurdering af den aterosklerotiske byrde og højrisiko plaquetræk
Tidsramme: Januar 2026
  • Omfang og sværhedsgrad af koronar aterosklerose (Leaman Score, antal læsioner);
  • Sårbarhedsindekser: plaquebyrde (total plaquevolumen, plakdensitet), LAP, PR, NRS og SC;
  • Væskedynamiske indekser i kranspulsåren, såsom den CT-afledte Fractional Flow Reserve
Januar 2026

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centro Cardiologico Monzino

Samarbejdspartnere

Politecnico di Milano
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Scientific Institute San Raffaele

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCM1890

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner