Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Godne zaufania, zintegrowane narzędzia sztucznej inteligencji do przewidywania blaszek wieńcowych wysokiego ryzyka (AI-CORPS)

10 maja 2024 zaktualizowane przez: Centro Cardiologico Monzino

Niezawodne, zintegrowane narzędzia sztucznej inteligencji do przewidywania blaszek wieńcowych wysokiego ryzyka

Choroba wieńcowa (CAD) jest jedną z głównych przyczyn zgonów i niepełnosprawności. Identyfikacja pacjentów z wysokim ryzykiem zdarzeń sercowo-naczyniowych ma kluczowe znaczenie. Jednakże obecna stratyfikacja ryzyka oparta na obrazowaniu i znanych biomarkerach jest nieoptymalna. Celem tej propozycji jest opracowanie wielokryterialnego modelu decyzyjnego do nieinwazyjnej oceny podatnych na choroby pacjentów z miażdżycą oraz ocena jego zdolności do przewidywania wystąpienia zdarzenia niepożądanego u pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaną CAD z grupy średniego do wysokiego ryzyka. Planowany przepływ pracy obejmuje pierwszy etap wykorzystania retrospektywnej kohorty pacjentów poddawanych klinicznie wskazanej angiografii wieńcowej (CCTA) w celu opracowania zintegrowanej aplikacji do automatycznej segmentacji tętnic wieńcowych, ilościowej analizy blaszek, biomechaniki i dynamiki płynów w oparciu o uczenie maszynowe, radiomikę i analizę obliczeniową podejść i zweryfikowane w oparciu o normę referencyjną dla każdego narzędzia. W drugim etapie tę nową metodologię zastosuje się do większej retrospektywnej kohorty pacjentów, włączając ocenę biomarkerów genomowych w celu uzyskania najdokładniejszego modelu stratyfikacji ryzyka w celu właściwej identyfikacji podatnych pacjentów i wrażliwych płytek pod kątem wyniku. Wreszcie, w trzecim etapie uzyskany model predykcyjny zostanie prospektywnie zweryfikowany w niezależnej kohorcie pacjentów biorących udział w trwającym badaniu (badanie CTP-PRO), aby ocenić solidność i dokładność proponowanego rozwiązania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

4000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • MI
      • Milan, MI, Włochy, 20131
        • Rekrutacyjny
        • Centro Cardiologico Monzino
        • Kontakt:
          • Chiara Centenaro

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy wykonali CCTA i spełnili wszystkie kryteria włączenia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci (w wieku ≥ 18 lat) ze stwierdzoną lub podejrzewaną CAD kierowani na klinicznie wskazane badania diagnostyczne;
  • CCTA wykonane przy użyciu najnowocześniejszej technologii skaningowej, czyli skanerów liczących ponad 64 warstwy.

Kryteria wyłączenia:

  • wykonanie dowolnego nieinwazyjnego badania diagnostycznego w terminie 90 dni przed rejestracją;
  • niskie do średniego prawdopodobieństwo wystąpienia CAD przed testem zgodnie z zaktualizowaną oceną modelu ryzyka Diamond-Forrester;
  • ostry zespół wieńcowy;
  • dowody niestabilności klinicznej;
  • przeciwwskazanie do podania środka kontrastowego i/lub zaburzenia czynności nerek;
  • niemożność wstrzymania oddechu;
  • ciąża;
  • zaburzenia rytmu serca; - obecność rozrusznika serca lub wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora;
  • przeciwwskazania do podawania podjęzykowego azotanów, β-blokerów lub adenozyny;
  • kardiomiopatia strukturalna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta retrospektywna
Do badania retrospektywnego włączymy 3000 pacjentów w wieku powyżej 18 lat, którzy przeszli zabieg CCTA i spełnili wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia, z co najmniej 4-letnim okresem obserwacji. Pierwszorzędowym punktem końcowym i charakterystyką pacjenta będą te z badania CTP-PRO. Ponieważ kobiety są mniej dotknięte CAD, w stosunku 35:65, aby skorygować tę oczekiwaną nierównowagę, będziemy ważyć rekrutację, aby uzyskać kohorty względnie zrównoważone pod względem płci. W podgrupach pacjentów zbierane będą dostępne dane z inwazyjnej koronarografii, FFR i OCT, aby pomóc w opracowaniu, przetestowaniu i udoskonaleniu wydajności diagnostycznej zautomatyzowanych narzędzi AI.
Potencjalna kohorta
Kohorta będzie obejmować osoby włączone prospektywnie do ramienia CCTA badania CTP-PRO. Pacjenci będą obserwowani przez 24 miesiące po CCTA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stworzenie zautomatyzowanego, zintegrowanego podejścia opartego na sztucznej inteligencji (AI) do stratyfikacji pacjentów z CAD i oceny wrażliwych blaszek wieńcowych zagrożonych ostrymi powikłaniami
Ramy czasowe: Styczeń 2026

Głównym celem projektu jest opracowanie wielokryterialnego modelu decyzyjnego do automatycznej (wspomaganej AI) nieinwazyjnej oceny podatnych na choroby pacjentów z miażdżycą oraz ocena zdolności tego modelu do przewidywania wystąpienia zdarzenia niepożądanego u pacjentów z chorobami od średniego do wysokiego ryzyka. podejrzenie lub rozpoznanie CAD.

Jako zdarzenia niepożądane uwzględnimy roczną częstość zdarzeń, obejmującą zgon lub hospitalizację w celu rewaskularyzacji (CABG lub PCI)
Styczeń 2026
Ilościowa ocena obciążenia miażdżycowego i cech blaszek wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: Styczeń 2026
  • Zasięg i nasilenie miażdżycy naczyń wieńcowych (skala Leamana, liczba zmian);
  • Wskaźniki podatności: obciążenie blaszką (całkowita objętość płytki, gęstość płytki), LAP, PR, NRS i SC;
  • Wskaźniki dynamiki płynów w tętnicy wieńcowej, takie jak frakcyjna rezerwa przepływu uzyskana z tomografii komputerowej
Styczeń 2026

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centro Cardiologico Monzino

Współpracownicy

Politecnico di Milano
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Scientific Institute San Raffaele

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

22 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

22 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCM1890

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj