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Vertrauenswürdige, integrierte Tools der künstlichen Intelligenz zur Vorhersage koronarer Plaques mit hohem Risiko (AI-CORPS)

26. Mai 2026 aktualisiert von: Centro Cardiologico Monzino

Rustwürdige, integrierte Tools der künstlichen Intelligenz zur Vorhersage koronarer Plaques mit hohem Risiko

Die koronare Herzkrankheit (KHK) gehört zu den häufigsten Todes- und Invaliditätsursachen. Die Identifizierung von Patienten mit hohem Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse ist von entscheidender Bedeutung. Allerdings ist die aktuelle Risikostratifizierung auf Basis von Bildgebung und bekannten Biomarkern nicht optimal. Ziel dieses Vorschlags ist die Entwicklung eines multikriteriellen Entscheidungsmodells für die nicht-invasive Beurteilung gefährdeter atherosklerotischer Patienten und die Bewertung seiner Fähigkeit, das Auftreten eines unerwünschten Ereignisses bei Patienten mit mittlerem bis hohem Risiko und vermuteter oder bekannter CAD vorherzusagen. Der geplante Arbeitsablauf umfasst einen ersten Schritt unter Verwendung einer retrospektiven Kohorte von Patienten, die sich einer klinisch indizierten Koronarangiographie (CCTA) unterziehen, um eine integrierte Anwendung für die automatische Segmentierung der Koronararterien, quantitative Plaque-Analyse, Biomechanik und Fluiddynamik zu entwickeln, die auf maschinellem Lernen, Radiomics und Computeranalyse basiert Ansätze entwickelt und anhand des Referenzstandards für jedes Werkzeug validiert. Im zweiten Schritt wird diese neue Methodik auf eine größere retrospektive Kohorte von Patienten angewendet, wobei die Bewertung genomischer Biomarker integriert wird, um das genaueste Risikostratifizierungsmodell abzuleiten und gefährdete Patienten und gefährdete Plaques im Hinblick auf das Ergebnis richtig zu identifizieren. Abschließend wird im dritten Schritt das abgeleitete Vorhersagemodell prospektiv in einer unabhängigen Kohorte von Patienten aus einer laufenden Studie (CTP-PRO-Studie) validiert, um die Robustheit und Genauigkeit der vorgeschlagenen Lösung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

4000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20131
        • Rekrutierung
        • Centro Cardiologico Monzino
        • Kontakt:
          • Chiara Centenaro
    • Milan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die eine CCTA durchgeführt haben und alle Einschlusskriterien erfüllen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten (Alter ≥ 18 Jahre) mit bekannter oder vermuteter CAD, die zur klinisch indizierten diagnostischen Beurteilung überwiesen werden;
  • CCTA wird mit modernster Scannertechnologie durchgeführt, d. h. Scannern mit mehr als 64 Schichten.

Ausschlusskriterien:

  • Durchführung eines nicht-invasiven Diagnosetests innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung;
  • niedrige bis mittlere Wahrscheinlichkeit einer CAD vor dem Test gemäß dem aktualisierten Diamond-Forrester-Risikomodell-Score;
  • akutes Koronar-Syndrom;
  • Hinweise auf klinische Instabilität;
  • Kontraindikation für die Gabe von Kontrastmitteln und/oder eingeschränkte Nierenfunktion;
  • Unfähigkeit, den Atem anzuhalten;
  • Schwangerschaft;
  • Herzrhythmusstörungen;- Vorhandensein eines Herzschrittmachers oder implantierbaren Kardioverter-Defibrillators;
  • Kontraindikationen für die Verabreichung von sublingualen Nitraten, β-Blockern oder Adenosin;
  • strukturelle Kardiomyopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Retrospektive Kohorte
Für die retrospektive Studie werden wir 3.000 Patienten über 18 Jahre einschließen, die sich einer CCTA unterzogen haben und alle Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen, mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 4 Jahren. Der primäre Endpunkt und die Patientenmerkmale werden denen der CTP-PRO-Studie entsprechen. Da Frauen mit einem Verhältnis von 35:65 weniger von CAD betroffen sind, werden wir zur Korrektur dieses erwarteten Ungleichgewichts die Rekrutierung gewichten, um relativ ausgeglichene Kohorten zu erhalten. In Untergruppen von Patienten werden verfügbare Daten aus der invasiven Koronarangiographie, FFR und OCT gesammelt, um die diagnostische Leistung der automatisierten KI-Tools zu entwickeln, zu testen und zu verfeinern.
Prospektive Kohorte
Die Kohorte umfasst Probanden, die voraussichtlich in den CCTA-Zweig der CTP-PRO-Studie aufgenommen werden. Die Probanden werden nach CCTA 24 Monate lang nachbeobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung eines automatisierten integrativen Ansatzes mit künstlicher Intelligenz (KI) zur Stratifizierung von CAD-Patienten und zur Beurteilung gefährdeter Koronarplaques mit dem Risiko akuter Komplikationen
Zeitfenster: Januar 2026

Das Hauptziel des Projekts ist die Entwicklung eines multikriteriellen Entscheidungsmodells für die automatische (KI-gestützte) nicht-invasive Beurteilung gefährdeter atherosklerotischer Patienten und die Bewertung der Fähigkeit dieses Modells, das Auftreten unerwünschter Ereignisse bei Patienten mit mittlerem bis hohem Risiko vorherzusagen vermutete oder bekannte CAD.

Als unerwünschte Ereignisse betrachten wir die jährliche Häufigkeit von Ereignissen, die als Tod oder Krankenhausaufenthalt zur Revaskularisierung (entweder CABG oder PCI) vorgesehen sind.
Januar 2026
Quantitative Bewertung der atherosklerotischen Belastung und der Plaque-Merkmale mit hohem Risiko
Zeitfenster: Januar 2026
  • Ausmaß und Schweregrad der koronaren Atherosklerose (Leaman-Score, Anzahl der Läsionen);
  • Vulnerabilitätsindizes: Plaquelast (Gesamtplaquevolumen, Plaquedichte), LAP, PR, NRS und SC;
  • Fluiddynamische Indizes der Koronararterie, wie z. B. die CT-abgeleitete fraktionierte Flussreserve
Januar 2026

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centro Cardiologico Monzino

Mitarbeiter

Politecnico di Milano
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Scientific Institute San Raffaele

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCM1890

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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