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高リスクの冠動脈プラークを予測するための信頼できる統合人工知能ツール (AI-CORPS)

2024年5月10日 更新者:Centro Cardiologico Monzino

高リスクの冠動脈プラークを予測するための錆びにくい統合型人工知能ツール

冠動脈疾患 (CAD) は、死亡および障害の主な原因の 1 つです。 心血管イベントのリスクが高い患者を特定することは極めて重要です。 しかし、画像および既知のバイオマーカーに基づいた現在のリスク層別化は最適とは言えません。 この提案の目的は、脆弱なアテローム性動脈硬化症患者の非侵襲的評価のための多基準意思決定モデルを開発し、CAD が疑われる、または既知の CAD を有する中から高リスクの患者における有害事象の発生を予測するそのモデルの能力を評価することです。 計画されたワークフローには、機械学習、ラジオミクス、およびコンピューター解析に基づいて、自動冠動脈セグメンテーション、定量的プラーク分析、生体力学および流体力学のための統合アプリケーションを開発するために、臨床適応のある冠動脈造影 (CCTA) を受けている患者の遡及的コホートを使用する最初のステップが含まれています。各ツールの参照標準に対してアプローチし、検証されています。 第 2 ステップでは、ゲノム バイオマーカー評価を統合して、この新しい方法論をより大規模な後ろ向き患者コホートに適用し、転帰に関して脆弱な患者と脆弱なプラークを適切に特定するための最も正確なリスク階層化モデルを導き出します。 最後に、第 3 のステップでは、提案されたソリューションの堅牢性と精度を評価するために、進行中の研究 (CTP-PRO 研究) からの独立した患者コホートで派生した予測モデルを前向きに検証します。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (推定)

4000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • MI
      • Milan、MI、イタリア、20131
        • 募集
        • Centro Cardiologico Monzino
        • コンタクト:
          • Chiara Centenaro

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

CCTAを実施し、すべての対象基準を満たした患者

説明

包含基準:

  • 臨床的に必要な診断評価のために紹介されたCADが既知または疑われる患者(年齢18歳以上)。
  • CCTA は、最先端のスキャナー技術、つまり 64 スライスを超えるスキャナーを使用して実行されます。

除外基準:

  • 登録前の90日以内に非侵襲的診断検査を実施したこと。
  • 最新の Diamond-Forrester リスク モデル スコアに基づく、低から中程度の CAD の事前検査の可能性。
  • 急性冠症候群。
  • 臨床的不安定性の証拠。
  • 造影剤投与および/または腎機能障害に対する禁忌。
  • 息止めを維持できない。
  • 妊娠;
  • 心臓不整脈; - ペースメーカーまたは植込み型除細動器の存在。
  • 舌下硝酸薬、β遮断薬またはアデノシンの投与に対する禁忌。
  • 構造的心筋症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
遡及コホート
後ろ向き研究では、CCTAを受け、包含基準と除外基準をすべて満たす18歳以上の患者3,000人を登録し、少なくとも4年間追跡調査する。 主要評価項目と患者の特徴は、CTP-PRO 研究のものとなります。 女性は 35:65 の比率で CAD による影響が少ないため、この予想される不均衡を修正するために、採用に重みを付けて、比較的性別のバランスの取れたコホートを取得します。 患者のサブグループでは、侵襲的冠動脈造影、FFR、OCT からの利用可能なデータが収集され、自動 AI ツールの診断性能の開発、テスト、改良に役立ちます。
将来のコホート
このコホートには、CTP-PRO 研究の CCTA 部門に前向きに登録された被験者が含まれます。 被験者はCCTA後24か月間追跡調査されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CAD患者の層別化と急性合併症のリスクのある脆弱な冠動脈プラークの評価のための自動統合人工知能(AI)アプローチの構築
時間枠:2026年1月

このプロジェクトの主な目的は、脆弱なアテローム性動脈硬化症患者の自動 (AI 支援) 非侵襲的評価のための多基準意思決定モデルを開発し、中リスクから高リスクのアテローム性動脈硬化症患者における有害事象の発生を予測するこのモデルの能力を評価することです。 CAD の疑いがある、または既知の CAD。

有害事象として、死亡または血行再建術(CABGまたはPCIのいずれか)のための入院を対象とした年間発生率を考慮します。

2026年1月
アテローム性動脈硬化の負荷と高リスクのプラークの特徴の定量的評価
時間枠:2026年1月
  • 冠動脈アテローム性動脈硬化症の程度と重症度(リーマンスコア、病変の数)。
  • 脆弱性指数: プラーク負荷 (総プラーク量、プラーク密度)、LAP、PR、NRS、および SC;
  • CT由来のFractional Flow Reserveなどの冠状動脈の流体力学的指標
2026年1月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月22日

一次修了 (推定)

2026年1月22日

研究の完了 (推定)

2026年1月22日

試験登録日

最初に提出

2024年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月10日

最初の投稿 (実際)

2024年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月10日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

冠動脈疾患の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
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