Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Betrouwbare, geïntegreerde hulpmiddelen voor kunstmatige intelligentie voor het voorspellen van coronaire plaques met een hoog risico (AI-CORPS)

10 mei 2024 bijgewerkt door: Centro Cardiologico Monzino

Robuuste, geïntegreerde hulpmiddelen voor kunstmatige intelligentie voor het voorspellen van coronaire plaques met een hoog risico

Coronaire hartziekte (CAD) is een van de belangrijkste doodsoorzaken en invaliditeit. Identificatie van patiënten met een hoog risico op cardiovasculaire voorvallen is van cruciaal belang. De huidige risicostratificatie op basis van beeldvorming en bekende biomarkers is echter niet optimaal. Het doel van dit voorstel is om een ​​multicriteria-beslissingsmodel te ontwikkelen voor niet-invasieve beoordeling van kwetsbare atherosclerotische patiënten en om het vermogen ervan te evalueren om het optreden van een bijwerking te voorspellen bij patiënten met een gemiddeld tot hoog risico met vermoedelijke of bekende CAD. De geplande workflow omvat een eerste stap met behulp van een retrospectief cohort van patiënten die klinisch geïndiceerde coronaire angiografie (CCTA) ondergaan om een ​​geïntegreerde applicatie te ontwikkelen voor automatische coronaire segmentatie, kwantitatieve plaque-analyse, biomechanica en vloeistofdynamica, gebaseerd op machine learning, radiomics en computationele analyse. benaderingen en gevalideerd tegen de referentiestandaard voor elk hulpmiddel. De tweede stap zal deze nieuwe methodologie toepassen op een groter retrospectief cohort van patiënten met de integratie van genomische biomarkerbeoordeling om het meest nauwkeurige risicostratificatiemodel af te leiden om kwetsbare patiënten en kwetsbare plaques op de juiste manier te identificeren met betrekking tot de uitkomst. Ten slotte zal in de derde stap het afgeleide voorspellende model prospectief worden gevalideerd in een onafhankelijk cohort van patiënten uit een lopende studie (CTP-PRO-studie) om de robuustheid en nauwkeurigheid van de voorgestelde oplossing te beoordelen.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

4000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • MI
      • Milan, MI, Italië, 20131
        • Werving
        • Centro Cardiologico Monzino
        • Contact:
          • Chiara Centenaro

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die CCTA hebben uitgevoerd en aan alle inclusiecriteria voldoen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten (leeftijd ≥ 18 jaar) met bekende of vermoedelijke CAD die zijn verwezen voor klinisch geïndiceerde diagnostische evaluatie;
  • CCTA presteerde met de modernste scannertechnologie, dat wil zeggen scanners met meer dan 64 plakjes.

Uitsluitingscriteria:

  • het uitvoeren van een eventuele niet-invasieve diagnostische test binnen 90 dagen vóór inschrijving;
  • lage tot middelmatige pre-testkans op CAD volgens de bijgewerkte Diamond-Forrester-risicomodelscore;
  • Acute kransslagader syndroom;
  • bewijs van klinische instabiliteit;
  • contra-indicatie voor toediening van contrastmiddelen en/of verminderde nierfunctie;
  • onvermogen om de adem in te houden;
  • zwangerschap;
  • hartritmestoornissen; - aanwezigheid van een pacemaker of implanteerbare cardioverter-defibrillator;
  • contra-indicaties voor de toediening van sublinguale nitraten, bètablokkers of adenosine;
  • structurele cardiomyopathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Retrospectief cohort
Voor het retrospectieve onderzoek zullen we 3.000 patiënten ouder dan 18 jaar inschrijven die CCTA hebben ondergaan en aan alle in- en exclusiecriteria voldoen, met een follow-up van minimaal 4 jaar. Het primaire eindpunt en de patiëntkenmerken zullen die van het CTP-PRO-onderzoek zijn. Omdat vrouwen minder last hebben van CAD, in een verhouding van 35:65, zullen we, om dit verwachte onevenwicht te corrigeren, de rekrutering wegen om relatief geslachtsevenwichtige cohorten te verkrijgen. In subgroepen van patiënten zullen beschikbare gegevens van invasieve coronaire angiografie, FFR en OCT worden verzameld om de diagnostische prestaties van de geautomatiseerde AI-hulpmiddelen te helpen ontwikkelen, testen en verfijnen.
Toekomstig cohort
Het cohort zal proefpersonen omvatten die prospectief zijn ingeschreven in de CCTA-tak van het CTP-PRO-onderzoek. De proefpersonen worden gedurende 24 maanden na CCTA gevolgd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Creatie van een geautomatiseerde integratieve kunstmatige intelligentie (AI)-aanpak voor de stratificatie van CAD-patiënten en beoordeling van kwetsbare coronaire plaques met een risico op acute complicaties
Tijdsspanne: Januari 2026

Het hoofddoel van het project is de ontwikkeling van een multicriteria-beslissingsmodel voor de automatische (AI-geassisteerde) niet-invasieve beoordeling van kwetsbare atherosclerotische patiënten en het evalueren van het vermogen van dit model om het optreden van bijwerkingen te voorspellen bij patiënten met een gemiddeld tot hoog risico. vermoedelijke of bekende CAD.

Als bijwerkingen beschouwen we het jaarlijkse aantal voorvallen, bedoeld als overlijden of ziekenhuisopname voor revascularisatie (CABG of PCI)

Januari 2026
Kwantitatieve beoordeling van de atherosclerotische belasting en plaquekenmerken met een hoog risico
Tijdsspanne: Januari 2026
  • Omvang en ernst van coronaire atherosclerose (Leaman Score, aantal laesies);
  • Kwetsbaarheidsindices: plaquelast (totaal plaquevolume, plaquedichtheid), LAP, PR, NRS en SC;
  • Vloeistofdynamische indexen van de kransslagader, zoals de CT-afgeleide Fractional Flow Reserve
Januari 2026

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

22 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

22 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

3
Abonneren