- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06410690
Betrouwbare, geïntegreerde hulpmiddelen voor kunstmatige intelligentie voor het voorspellen van coronaire plaques met een hoog risico (AI-CORPS)
Robuuste, geïntegreerde hulpmiddelen voor kunstmatige intelligentie voor het voorspellen van coronaire plaques met een hoog risico
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gianluca Pontone
- Telefoonnummer: +39 0258002574
- E-mail: gianluca.pontone@cardiologicomonzino.it
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20131
- Werving
- Centro Cardiologico Monzino
-
Contact:
- Chiara Centenaro
- Telefoonnummer: +39 0258002031
- E-mail: chiara.centenaro@cardiologicomonzino.it
-
-
MI
-
Milan, MI, Italië, 20131
- Werving
- Centro Cardiologico Monzino
-
Contact:
- Chiara Centenaro
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten (leeftijd ≥ 18 jaar) met bekende of vermoedelijke CAD die zijn verwezen voor klinisch geïndiceerde diagnostische evaluatie;
- CCTA presteerde met de modernste scannertechnologie, dat wil zeggen scanners met meer dan 64 plakjes.
Uitsluitingscriteria:
- het uitvoeren van een eventuele niet-invasieve diagnostische test binnen 90 dagen vóór inschrijving;
- lage tot middelmatige pre-testkans op CAD volgens de bijgewerkte Diamond-Forrester-risicomodelscore;
- Acute kransslagader syndroom;
- bewijs van klinische instabiliteit;
- contra-indicatie voor toediening van contrastmiddelen en/of verminderde nierfunctie;
- onvermogen om de adem in te houden;
- zwangerschap;
- hartritmestoornissen; - aanwezigheid van een pacemaker of implanteerbare cardioverter-defibrillator;
- contra-indicaties voor de toediening van sublinguale nitraten, bètablokkers of adenosine;
- structurele cardiomyopathie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Retrospectief cohort
Voor het retrospectieve onderzoek zullen we 3.000 patiënten ouder dan 18 jaar inschrijven die CCTA hebben ondergaan en aan alle in- en exclusiecriteria voldoen, met een follow-up van minimaal 4 jaar.
Het primaire eindpunt en de patiëntkenmerken zullen die van het CTP-PRO-onderzoek zijn.
Omdat vrouwen minder last hebben van CAD, in een verhouding van 35:65, zullen we, om dit verwachte onevenwicht te corrigeren, de rekrutering wegen om relatief geslachtsevenwichtige cohorten te verkrijgen.
In subgroepen van patiënten zullen beschikbare gegevens van invasieve coronaire angiografie, FFR en OCT worden verzameld om de diagnostische prestaties van de geautomatiseerde AI-hulpmiddelen te helpen ontwikkelen, testen en verfijnen.
|
Toekomstig cohort
Het cohort zal proefpersonen omvatten die prospectief zijn ingeschreven in de CCTA-tak van het CTP-PRO-onderzoek.
De proefpersonen worden gedurende 24 maanden na CCTA gevolgd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Creatie van een geautomatiseerde integratieve kunstmatige intelligentie (AI)-aanpak voor de stratificatie van CAD-patiënten en beoordeling van kwetsbare coronaire plaques met een risico op acute complicaties
Tijdsspanne: Januari 2026
|
Het hoofddoel van het project is de ontwikkeling van een multicriteria-beslissingsmodel voor de automatische (AI-geassisteerde) niet-invasieve beoordeling van kwetsbare atherosclerotische patiënten en het evalueren van het vermogen van dit model om het optreden van bijwerkingen te voorspellen bij patiënten met een gemiddeld tot hoog risico. vermoedelijke of bekende CAD. Als bijwerkingen beschouwen we het jaarlijkse aantal voorvallen, bedoeld als overlijden of ziekenhuisopname voor revascularisatie (CABG of PCI) |
Januari 2026
|
Kwantitatieve beoordeling van de atherosclerotische belasting en plaquekenmerken met een hoog risico
Tijdsspanne: Januari 2026
|
|
Januari 2026
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CCM1890
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
-
University Hospital, AngersWervingPopliteale slagaderbeknellingFrankrijk
-
University Hospital, AngersVoltooidPoplitea Entrapment SyndroomFrankrijk
-
Stanford UniversityIngetrokkenPoplitea Artery Entrapment Syndroom | Functioneel beknellingssyndroom van de arteria popliteaVerenigde Staten
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingEpistaxis, Anterior Ethmoid ArteryFrankrijk
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireVoltooidHartfalen | Acute kransslagader syndroom | Coronaire Bypass Graft Stenose van Native Artery GraftFrankrijk