Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pålitliga, integrerade artificiell intelligensverktyg för att förutsäga högrisk koronarplack (AI-CORPS)

10 maj 2024 uppdaterad av: Centro Cardiologico Monzino

Rostiga, integrerade artificiell intelligensverktyg för att förutsäga högrisk koronarplack

Kranskärlssjukdom (CAD) är en av de vanligaste orsakerna till dödsfall och funktionshinder. Identifiering av patienter med hög risk för kardiovaskulära händelser är avgörande. Men nuvarande riskskiktning baserad på avbildning och kända biomarkörer är suboptimal. Syftet med detta förslag är att utveckla en multikriteriebeslutsmodell för icke-invasiv bedömning av sårbara aterosklerotiska patienter och att utvärdera dess förmåga att förutsäga förekomsten av en biverkning hos patienter med medelhög till hög risk med misstänkt eller känd CAD. Det planerade arbetsflödet inkluderar ett första steg med användning av en retrospektiv kohort av patienter som genomgår kliniskt indikerad kranskärlsangiografi (CCTA) för att utveckla en integrerad applikation för automatisk koronarartärsegmentering, kvantitativ plackanalys, biomekanik och vätskedynamik, baserad på maskininlärning, radiomik och beräkningsanalys metoder och valideras mot referensstandarden för varje verktyg. Det andra steget kommer att tillämpa denna nya metod på en större retrospektiv kohort av patienter med integrering av genomisk biomarkörbedömning för att härleda den mest exakta riskstratifieringsmodellen för att korrekt identifiera sårbara patienter och sårbara plack med avseende på utfall. Slutligen, i det tredje steget, kommer den härledda prediktiva modellen att prospektivt valideras i en oberoende kohort av patienter från en pågående studie (CTP-PRO-studie) för att bedöma robustheten och noggrannheten hos den föreslagna lösningen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

4000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20131
        • Rekrytering
        • Centro Cardiologico Monzino
        • Kontakt:
          • Chiara Centenaro

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som utförde CCTA och uppfyller alla inklusionskriterier

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter (ålder ≥ 18 år) med känd eller misstänkt CAD remitterad för kliniskt indikerad diagnostisk utvärdering;
  • CCTA utförs med den senaste skannerteknologin, det vill säga skannrar med mer än 64 skivor.

Exklusions kriterier:

  • utförandet av något icke-invasivt diagnostiskt test inom 90 dagar före inskrivningen;
  • låg till medelhög förtestsannolikhet för CAD enligt den uppdaterade Diamond-Forresters riskmodellpoäng;
  • akut koronarsyndrom;
  • bevis på klinisk instabilitet;
  • kontraindikation för administrering av kontrastmedel och/eller nedsatt njurfunktion;
  • oförmåga att hålla andan;
  • graviditet;
  • hjärtarytmier;- närvaro av en pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator;
  • kontraindikationer för administrering av sublinguala nitrater, β-blockerare eller adenosin;
  • strukturell kardiomyopati

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Retrospektiv kohort
För den retrospektiva studien kommer vi att registrera 3 000 patienter >18 år gamla som genomgick CCTA och som uppfyller alla inklusions- och uteslutningskriterier, med minst 4-års uppföljning. Det primära effektmåttet och patientegenskaperna kommer att vara de i CTP-PRO-studien. Eftersom kvinnor är mindre drabbade av CAD, i förhållandet 35:65, för att korrigera för denna förväntade obalans kommer vi att vikta rekryteringen för att få relativt könsbalanserade kohorter. I undergrupper av patienter kommer tillgängliga data från invasiv kranskärlsangiografi, FFR och OCT att samlas in för att hjälpa till att utveckla, testa och förfina den diagnostiska prestandan hos de automatiserade AI-verktygen.
Blivande kohort
Kohorten kommer att inkludera försökspersoner som är prospektivt inskrivna i CCTA-delen av CTP-PRO-studien. Försökspersonerna kommer att följas upp i 24 månader efter CCTA.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skapande av en automatiserad integrativ artificiell intelligens (AI) tillvägagångssätt för stratifiering av CAD-patienter och bedömning av sårbara koronarplack med risk för akuta komplikationer
Tidsram: Januari 2026

Huvudsyftet med projektet att utveckla en multikriteriebeslutsmodell för automatisk (AI-assisterad) icke-invasiv bedömning av sårbara aterosklerotiska patienter och utvärdera förmågan hos denna modell att förutsäga förekomsten av biverkningar hos patienter med medel till hög risk med misstänkt eller känt CAD.

Som biverkningar kommer vi att överväga den årliga frekvensen av händelser, avsedda som dödsfall eller sjukhusvistelse för revaskularisering (antingen CABG eller PCI)

Januari 2026
Kvantitativ bedömning av den aterosklerotiska bördan och högriskplackegenskaper
Tidsram: Januari 2026
  • Omfattning och svårighetsgrad av koronar ateroskleros (Leaman Score, antal lesioner);
  • Sårbarhetsindex: plackbörda (total plackvolym, plackdensitet), LAP, PR, NRS och SC;
  • Vätskedynamiska index för kransartären såsom den CT-härledda fraktionella flödesreserven
Januari 2026

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

22 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

22 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2024

Första postat (Faktisk)

13 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

3
Prenumerera