- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06410690
Pålitliga, integrerade artificiell intelligensverktyg för att förutsäga högrisk koronarplack (AI-CORPS)
Rostiga, integrerade artificiell intelligensverktyg för att förutsäga högrisk koronarplack
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Gianluca Pontone
- Telefonnummer: +39 0258002574
- E-post: gianluca.pontone@cardiologicomonzino.it
Studieorter
-
-
-
Milan, Italien, 20131
- Rekrytering
- Centro Cardiologico Monzino
-
Kontakt:
- Chiara Centenaro
- Telefonnummer: +39 0258002031
- E-post: chiara.centenaro@cardiologicomonzino.it
-
-
MI
-
Milan, MI, Italien, 20131
- Rekrytering
- Centro Cardiologico Monzino
-
Kontakt:
- Chiara Centenaro
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter (ålder ≥ 18 år) med känd eller misstänkt CAD remitterad för kliniskt indikerad diagnostisk utvärdering;
- CCTA utförs med den senaste skannerteknologin, det vill säga skannrar med mer än 64 skivor.
Exklusions kriterier:
- utförandet av något icke-invasivt diagnostiskt test inom 90 dagar före inskrivningen;
- låg till medelhög förtestsannolikhet för CAD enligt den uppdaterade Diamond-Forresters riskmodellpoäng;
- akut koronarsyndrom;
- bevis på klinisk instabilitet;
- kontraindikation för administrering av kontrastmedel och/eller nedsatt njurfunktion;
- oförmåga att hålla andan;
- graviditet;
- hjärtarytmier;- närvaro av en pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator;
- kontraindikationer för administrering av sublinguala nitrater, β-blockerare eller adenosin;
- strukturell kardiomyopati
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Retrospektiv kohort
För den retrospektiva studien kommer vi att registrera 3 000 patienter >18 år gamla som genomgick CCTA och som uppfyller alla inklusions- och uteslutningskriterier, med minst 4-års uppföljning.
Det primära effektmåttet och patientegenskaperna kommer att vara de i CTP-PRO-studien.
Eftersom kvinnor är mindre drabbade av CAD, i förhållandet 35:65, för att korrigera för denna förväntade obalans kommer vi att vikta rekryteringen för att få relativt könsbalanserade kohorter.
I undergrupper av patienter kommer tillgängliga data från invasiv kranskärlsangiografi, FFR och OCT att samlas in för att hjälpa till att utveckla, testa och förfina den diagnostiska prestandan hos de automatiserade AI-verktygen.
|
Blivande kohort
Kohorten kommer att inkludera försökspersoner som är prospektivt inskrivna i CCTA-delen av CTP-PRO-studien.
Försökspersonerna kommer att följas upp i 24 månader efter CCTA.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skapande av en automatiserad integrativ artificiell intelligens (AI) tillvägagångssätt för stratifiering av CAD-patienter och bedömning av sårbara koronarplack med risk för akuta komplikationer
Tidsram: Januari 2026
|
Huvudsyftet med projektet att utveckla en multikriteriebeslutsmodell för automatisk (AI-assisterad) icke-invasiv bedömning av sårbara aterosklerotiska patienter och utvärdera förmågan hos denna modell att förutsäga förekomsten av biverkningar hos patienter med medel till hög risk med misstänkt eller känt CAD. Som biverkningar kommer vi att överväga den årliga frekvensen av händelser, avsedda som dödsfall eller sjukhusvistelse för revaskularisering (antingen CABG eller PCI) |
Januari 2026
|
Kvantitativ bedömning av den aterosklerotiska bördan och högriskplackegenskaper
Tidsram: Januari 2026
|
|
Januari 2026
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CCM1890
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Biotronik AGAvslutadde Novo Lesions in Native coronary arteriesNederländerna, Schweiz, Tyskland, Belgien
-
University Hospital OstravaRekryteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjeckien
-
Stanford UniversityIndragenPopliteal Artery Entrapment Syndrome | Funktionell popliteal artery Entrapment SyndromeFörenta staterna
-
Osaka General Medical CenterAvslutadEmergent coronary procedurJapan
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännuUmblical Artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityWest China Hospital; Henan Provincial People's Hospital; Renmin Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringSpontan isolerad Superior Mesenteric Artery DissektionKina
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAvslutadKoronar angiografi | Transradiell åtkomst | Radiell artär Intimal mediala tjocklek | Distal Radial Artery Access (dTRA)Förenta staterna
-
University Hospital, AngersRekryteringPopliteal artär infångningFrankrike
-
Baylor College of MedicineAvslutadLungblödning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryFörenta staterna