Ekonomické hodnocení vícefázového programu sdíleného rozhodování pro diabetes 2. typu: pilotní studie
7. května 2024 aktualizováno: Maastricht University Medical Center
Hodnocení proveditelnosti budoucího zkušebního ekonomického hodnocení vícefázového programu sdíleného rozhodování pro léčbu diabetes mellitus 2. typu: pilotní studie
Diabetes mellitus 2. typu je vysoce rozšířené onemocnění, které postihuje více než milion nizozemských občanů a vede k závažným mikro- a makrovaskulárním komplikacím, snížené kvalitě života a vysokým nákladům na zdravotní péči.
Klinická doporučení doporučují ke zlepšení (zdravotních) výsledků přístup zaměřený na člověka.
S rychle rostoucími možnostmi léčby, a to jak z hlediska medikace, tak intervencí v oblasti životního stylu, je však sdílené rozhodování (SDM) v praxi náročné.
Vědci proto vyvinuli vícestupňový program SDM sestávající z online pomoci při rozhodování pacienta pro diabetes mellitus 2. typu, školení pro zdravotníky v SDM a přípravné konzultace, aby pacienti získali znalosti a sebevědomí k účasti na SDM.
Klíčovým požadavkem pro dosažení široké implementace tohoto programu je silný důkaz (nákladové) efektivnosti.
Tato pilotní studie představuje důležitý počáteční krok směrem k vysoce kvalitnímu ekonomickému evaluačnímu výzkumu se zaměřením na rozmanitost studované populace, zátěž zúčastněných zdravotnických postupů a proveditelnost měření výsledků.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odůvodnění: Předchozí randomizované kontrolované studie zkoumající účinky podpory sdíleného rozhodování (SDM) prostřednictvím pomůcek pro rozhodování pacientů (PDA) pro diabetes mellitus 2. typu (T2DM) zaznamenaly několik problémů souvisejících s postupy studie, zdroji a vedením studie. Mezi tyto problémy patří potíže s náborem účastníků, srozumitelnost dotazníků, včasné nábory a neúmyslné zkreslení náboru. Pilotní provoz v malém měřítku je zásadní pro řešení nejistot ohledně proveditelnosti zkušebních metod a pro zpřesnění studijních postupů rozsáhlého ekonomického hodnocení. Tento protokol nastiňuje pilotní studii zaměřenou na vyhodnocení proveditelnosti budoucího ekonomického hodnocení vícestupňového programu SDM, včetně PDA pro T2DM v Nizozemsku, založeného na zkušebních testech. Provedením pilotní studie se výzkumníci snaží zlepšit kvalitu zamýšleného ekonomického hodnocení založeného na pokusech.
Cíle: Výzkumníci provedou pilotní studii zaměřenou na následující otázky, aby se připravili na zamýšlené ekonomické hodnocení našeho vícestupňového programu SDM pro T2DM: 1) Jak získat a udržet reprezentativní vzorek pacientů s T2DM z hlediska sociodemografického a klinického pozadí? ; 2) Jak podporovat postupy primární péče při zvládání problémů spojených s účastí ve studii?; 3) Jak reálně měřit relevantní výsledky SDM pro T2DM pomocí validních a spolehlivých měřicích přístrojů?
Návrh studie: Vícestupňový program SDM bude pilotován v klastrově randomizované kontrolované studii za použití přístupu smíšených metod. Budou zahrnuty čtyři praxe primární péče, z nichž dvě budou náhodně přiděleny do intervenční skupiny a dvě do kontrolní skupiny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gorinchem, Holandsko
- Care group Huisarts & Zorg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je diagnostikován diabetes mellitus 2. typu
- Osmnáct let nebo starší
- Je třeba rozhodnout o léčbě diabetu 2. typu na základě národních doporučení
- Podle posouzení zdravotníka jsou možné různé možnosti léčby (léky a/nebo životní styl).
- Mluvte holandsky na nezbytné úrovni, abyste vyplnili dotazníky a zajistili zapojení do sdíleného rozhodování
Kritéria vyloučení:
- Závažné kognitivní poruchy, které brání sdílenému rozhodování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Zásah
Intervence zahrnuje vícestupňový program sdíleného rozhodování (SDM) pro diabetes mellitus 2. typu (T2DM), který kombinuje (1) online PDA s (2) přípravnou konzultací pro pacienty a (3) meziprofesionálním školením v PDA a SDM. pro zdravotníky.
|
Vícestupňový program sdíleného rozhodování se skládá z 1) online pomůcky pro rozhodování pacienta; 2) přípravné konzultace s cílem poskytnout pacientům znalosti a důvěru k účasti na společném rozhodování; a 3) školení ke zlepšení dovedností zdravotnických pracovníků pro společné rozhodování.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Pacienti a zdravotničtí pracovníci v kontrolních praxích budou poskytovat a přijímat obvyklou péči v souladu s národními směrnicemi pro T2DM Nizozemského kolegia praktických lékařů (NHG).
Účastníci kontrolních postupů nebudou mít přístup k vícestupňovému programu SDM.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ukázkový nábor
Časové okno: 9 měsíců
|
Míra náboru: kolik pacientů bylo přijato v průměru na jeden měsíc na jednom místě. Čas potřebný k náboru k cílovým sociodemografickým a klinickým charakteristikám |
9 měsíců
|
|
Uchovávání vzorku
Časové okno: 9 měsíců
|
Míra udržení: procento účastníků, kteří dokončili studii
|
9 měsíců
|
|
Míra souhlasu
Časové okno: 9 měsíců
|
Míra souhlasu: počet zapsaných pacientů dělený počtem způsobilých pacientů
|
9 měsíců
|
|
Naverbujte do cíle
Časové okno: 9 měsíců
|
Čas potřebný k náboru do cílové velikosti vzorku
|
9 měsíců
|
|
Věk (roky)
Časové okno: Měřeno na základní linii
|
Věk zúčastněných pacientů v letech.
Pacienti jsou požádáni, aby na začátku vyplnili dotazník, který obsahuje otázku týkající se jejich věku.
|
Měřeno na základní linii
|
|
Sex (dotazník, který si sami nahlásili)
Časové okno: Měřeno na základní linii
|
Pohlaví zúčastněných pacientů.
Pacienti jsou požádáni, aby na začátku vyplnili dotazník, který obsahuje otázku týkající se jejich pohlaví.
|
Měřeno na základní linii
|
|
Země narození (vlastní dotazník)
Časové okno: Měřeno na základní linii
|
Země narození zúčastněných pacientů.
Pacienti jsou požádáni, aby na začátku vyplnili dotazník, který obsahuje otázku týkající se země jejich narození.
|
Měřeno na základní linii
|
|
Vzdělanostní úroveň (dotazník, který si sami uvedli)
Časové okno: Měřeno na základní linii
|
Vzdělanostní úroveň zúčastněných pacientů.
Pacienti jsou požádáni, aby na začátku vyplnili dotazník, který obsahuje otázku týkající se jejich nejvyššího získaného diplomu.
|
Měřeno na základní linii
|
|
Finanční (dotazník vydaný sám sebou)
Časové okno: Měřeno na základní linii
|
Finančně vyjímejte zúčastněné pacienty.
Pacienti jsou požádáni, aby na začátku vyplnili dotazník, který obsahuje otázku týkající se jejich finanční situace (tj.
zda mají (ne) potíže s finančním vyžitím)
|
Měřeno na základní linii
|
|
Pracovní situace (dotazník, který si sami nahlásili)
Časové okno: Měřeno na základní linii
|
Pracovní situace zúčastněných pacientů.
Pacienti jsou požádáni, aby na začátku vyplnili dotazník, který obsahuje otázku týkající se jejich pracovní situace.
|
Měřeno na základní linii
|
|
Trvání diabetu 2. typu (dotazník, který si sami uvedli)
Časové okno: Měřeno na základní linii
|
Trvání diabetu zúčastněných pacientů.
Pacienti jsou požádáni, aby na začátku vyplnili dotazník, který obsahuje otázku, kolik let mají diabetes 2. typu.
|
Měřeno na základní linii
|
|
Hmotnost (kg) (dotazník, který jste sami uvedli)
Časové okno: Měřeno na základní linii
|
Hmotnost zúčastněných pacientů v kg.
Pacienti jsou požádáni, aby na začátku vyplnili dotazník, který obsahuje otázku, jaká je jejich hmotnost v kg.
Tato míra se v kombinaci s výškou používá k výpočtu jejich BMI.
|
Měřeno na základní linii
|
|
Výška (cm) (dotazník, který jste sami uvedli)
Časové okno: Měřeno na základní linii
|
Výška zúčastněných pacientů v kg.
Pacienti jsou požádáni, aby na začátku vyplnili dotazník, který obsahuje otázku, jaká je jejich výška v cm.
Tato míra se používá v kombinaci s hmotností k výpočtu jejich BMI.
|
Měřeno na základní linii
|
|
Užívání léků (dotazník, který si sami nahlásili)
Časové okno: Měřeno na základní linii
|
Užívání léků zúčastněných pacientů v kg.
Pacienti jsou požádáni, aby na začátku vyplnili dotazník, který obsahuje otázku, zda užívají léky, a pokud ano, zda užívají léky perorálně nebo si aplikují inzulín.
|
Měřeno na základní linii
|
|
Dodržování léků měřeno pomocí škály MARS (Medication Adherence Report Scale)
Časové okno: Základní, 3měsíční a 9měsíční sledování
|
Přilnavost k medikaci měřená pomocí testu MARS (Medication Adherence Report Scale).
Tento test obsahuje šest výroků týkajících se dodržování léků a pacienti jsou požádáni, aby uvedli, zda se na ně výroky vztahují na pětibodové Likertově škále.
Pacienti jsou požádáni, aby dokončili tento test na začátku, po 3 měsících a po 9 měsících sledování.
|
Základní, 3měsíční a 9měsíční sledování
|
|
Zdravotní gramotnost (dotazník, který si sami vyplnili)
Časové okno: Měřeno na základní linii
|
Zdravotní gramotnost zúčastněných pacientů měřená zkrácenou verzí dotazníku European Health Literacy Survey (HLS-EU) holandského dotazníku (6 otázek)
|
Měřeno na základní linii
|
|
Řízení studie měřeno prováděním ohniskových skupin se zúčastněnými zdravotníky
Časové okno: Fokusní skupiny se budou konat na konci období zařazování pacientů, 9 měsíců
|
Posouzení výzev spojených s řízením studií postupů primární péče (tj.
časová omezení a problémy s kapacitou).
To bude posouzeno provedením ohniskových skupin se zdravotnickými odborníky ze zúčastněných praktických lékařů.
|
Fokusní skupiny se budou konat na konci období zařazování pacientů, 9 měsíců
|
|
Rozhodovací konflikt pacienta měřený škálou rozhodovacího konfliktu (DCS)
Časové okno: Po celou dobu realizace 9 měsíců
|
Rozhodovací konflikt měřený 16-položkovou škálou rozhodovacích konfliktů (DCS).
Pacienti budou požádáni, aby zvážili rozhodnutí o léčbě, které učinili, se svým zdravotníkem a reagovali na 16 prohlášení v DCS pomocí pětibodové Likertovy škály (v rozsahu od zcela souhlasím po zcela nesouhlasím).
Kromě celkového skóre obsahuje DCS pět dimenzí (tj.
informace, podpora, objasnění nebo hodnoty, jistota a kvalita rozhodnutí) s vyšším skóre na pětibodové škále indikující větší konflikt v rozhodování.
Pacienti jsou požádáni, aby vyplnili tento dotazník na začátku, po 3 měsících a po 9 měsících sledování.
|
Po celou dobu realizace 9 měsíců
|
|
Úroveň sdíleného rozhodování hodnocená pacienty měřená třípoložkovým průzkumem CollaboRATE
Časové okno: Po celou dobu realizace 9 měsíců
|
Úroveň sdíleného rozhodování hodnocená pacienty je měřena třípoložkovým průzkumem CollaboRATE.
Průzkum CollaboRATE hodnotí, jak pacienti vnímají informovanost a zapojení do rozhodovacích kroků na stupnici od nuly (nevyvinuli žádné úsilí) do devíti (vyvinuli veškeré úsilí).
Pacienti jsou požádáni, aby vyplnili tento dotazník na začátku, po 3 měsících a po 9 měsících sledování.
|
Po celou dobu realizace 9 měsíců
|
|
Úroveň sdíleného rozhodování hodnocená pacienty měřená dotazníkem SDM-Q-9
Časové okno: Po celou dobu realizace 9 měsíců
|
Úroveň sdíleného rozhodování hodnocená pacienty je měřena dotazníkem SDM-Q-9.
Dotazník SDM-Q-9 měří rozsah sdíleného rozhodování během konzultace mezi pacientem a zdravotníkem.
Tento dotazník se skládá z devíti výroků, z nichž každý popisuje jiný krok sdíleného rozhodovacího procesu.
Všechny položky jsou hodnoceny na šestibodové Likertově škále od nuly (zcela nesouhlasím) do pěti (zcela souhlasím).
|
Po celou dobu realizace 9 měsíců
|
|
Úroveň sdíleného rozhodování zdravotnických pracovníků měřená dotazníkem SDM-Q-Doc
Časové okno: Po celou dobu realizace 9 měsíců
|
Dotazník SDM Q-Doc (SDM-Q-9 přizpůsobený pohledu zdravotnického pracovníka) slouží k měření úrovně sdíleného rozhodování při konzultaci z pohledu zdravotnického pracovníka.
|
Po celou dobu realizace 9 měsíců
|
|
Znalosti pacienta měřené na míru šitými otázkami
Časové okno: Měřeno na základní linii
|
Znalosti pacienta jsou měřeny pomocí devíti na míru šitých otázek s možností výběru, které hodnotí, jak pacienti rozumí (rizikům a přínosům) léčby snižující hladinu glukózy.
|
Měřeno na základní linii
|
|
Kontrola glykémie získaná z údajů praktického lékaře
Časové okno: Základní, 3měsíční a 9měsíční sledování
|
Kontrola glykémie u zúčastněných pacientů bude získána získáním dat HbA1c od praktického lékaře
|
Základní, 3měsíční a 9měsíční sledování
|
|
Kvalita života související se zdravím měřená dotazníkem EuroQol (EQ) 5 Dimension (5D) - 5 Level (5L)
Časové okno: Základní, 3měsíční a 9měsíční sledování
|
Kvalita života související se zdravím zúčastněných pacientů bude měřena holandským EuroQol (EQ) 5 Dimension (5D) - 5 Level (5L) Toto měření usnadňuje výpočty užitku a zahrnuje dimenzi EQ-5D a EQ vizuální analogovou stupnici (EQ VAS).
EQ-5D zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, péči o sebe, bolest, obvyklé aktivity a úzkost.
Každá dimenze je hodnocena pětibodovým Likertovým skóre (od žádných problémů po extrémní problémy).
EQ VAS se používá k posouzení zdravotního stavu pacienta na vizuální analogové stupnici.
|
Základní, 3měsíční a 9měsíční sledování
|
|
Lékařská spotřeba měřená pomocí iMCQ
Časové okno: Základní, 3měsíční a 9měsíční sledování
|
Medicínská spotřeba bude měřena pomocí upravené verze Institutu pro hodnocení lékařské technologie (iMTA) Medical Consumption Questionnaire (iMCQ).
|
Základní, 3měsíční a 9měsíční sledování
|
|
Náklady na produktivitu měřené pomocí iPCQ
Časové okno: Základní, 3měsíční a 9měsíční sledování
|
Náklady na produktivitu budou měřeny pomocí upravené verze dotazníku o nákladech na produktivitu (iPCQ) institutu pro hodnocení lékařských technologií (iMTA).
|
Základní, 3měsíční a 9měsíční sledování
|
|
Srozumitelnost měřicích nástrojů
Časové okno: Během 9měsíčního období realizace
|
Budou vedeny polostrukturované rozhovory s pacienty za účelem získání náhledu na srozumitelnost nástrojů měření.
|
Během 9měsíčního období realizace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arianne Elissen, PhD, Maastricht University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Institute of Medicine (US) Committee on Quality of Health Care in America. Crossing the Quality Chasm: A New Health System for the 21st Century. Washington (DC): National Academies Press (US); 2001. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK222274/
- Elwyn G, O'Connor A, Stacey D, Volk R, Edwards A, Coulter A, Thomson R, Barratt A, Barry M, Bernstein S, Butow P, Clarke A, Entwistle V, Feldman-Stewart D, Holmes-Rovner M, Llewellyn-Thomas H, Moumjid N, Mulley A, Ruland C, Sepucha K, Sykes A, Whelan T; International Patient Decision Aids Standards (IPDAS) Collaboration. Developing a quality criteria framework for patient decision aids: online international Delphi consensus process. BMJ. 2006 Aug 26;333(7565):417. doi: 10.1136/bmj.38926.629329.AE. Epub 2006 Aug 14.
- Stacey D, Legare F, Col NF, Bennett CL, Barry MJ, Eden KB, Holmes-Rovner M, Llewellyn-Thomas H, Lyddiatt A, Thomson R, Trevena L, Wu JH. Decision aids for people facing health treatment or screening decisions. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jan 28;(1):CD001431. doi: 10.1002/14651858.CD001431.pub4.
- Legare F, Ratte S, Gravel K, Graham ID. Barriers and facilitators to implementing shared decision-making in clinical practice: update of a systematic review of health professionals' perceptions. Patient Educ Couns. 2008 Dec;73(3):526-35. doi: 10.1016/j.pec.2008.07.018. Epub 2008 Aug 26.
- Mathers N, Ng CJ, Campbell MJ, Colwell B, Brown I, Bradley A. Clinical effectiveness of a patient decision aid to improve decision quality and glycaemic control in people with diabetes making treatment choices: a cluster randomised controlled trial (PANDAs) in general practice. BMJ Open. 2012 Nov 5;2(6):e001469. doi: 10.1136/bmjopen-2012-001469. Print 2012.
- West CP, Dyrbye LN, Shanafelt TD. Physician burnout: contributors, consequences and solutions. J Intern Med. 2018 Jun;283(6):516-529. doi: 10.1111/joim.12752. Epub 2018 Mar 24.
- Mullan RJ, Montori VM, Shah ND, Christianson TJ, Bryant SC, Guyatt GH, Perestelo-Perez LI, Stroebel RJ, Yawn BP, Yapuncich V, Breslin MA, Pencille L, Smith SA. The diabetes mellitus medication choice decision aid: a randomized trial. Arch Intern Med. 2009 Sep 28;169(17):1560-8. doi: 10.1001/archinternmed.2009.293.
- van Teijlingen E, Hundley V. The importance of pilot studies. Nurs Stand. 2002 Jun 19-25;16(40):33-6. doi: 10.7748/ns2002.06.16.40.33.c3214.
- Thabane L, Ma J, Chu R, Cheng J, Ismaila A, Rios LP, Robson R, Thabane M, Giangregorio L, Goldsmith CH. A tutorial on pilot studies: the what, why and how. BMC Med Res Methodol. 2010 Jan 6;10:1. doi: 10.1186/1471-2288-10-1. Erratum In: BMC Med Res Methodol. 2023 Mar 11;23(1):59.
- ElSayed NA, Aleppo G, Aroda VR, Bannuru RR, Brown FM, Bruemmer D, Collins BS, Hilliard ME, Isaacs D, Johnson EL, Kahan S, Khunti K, Leon J, Lyons SK, Perry ML, Prahalad P, Pratley RE, Seley JJ, Stanton RC, Gabbay RA, on behalf of the American Diabetes Association. 9. Pharmacologic Approaches to Glycemic Treatment: Standards of Care in Diabetes-2023. Diabetes Care. 2023 Jan 1;46(Suppl 1):S140-S157. doi: 10.2337/dc23-S009.
- Davies MJ, Aroda VR, Collins BS, Gabbay RA, Green J, Maruthur NM, Rosas SE, Del Prato S, Mathieu C, Mingrone G, Rossing P, Tankova T, Tsapas A, Buse JB. Management of hyperglycaemia in type 2 diabetes, 2022. A consensus report by the American Diabetes Association (ADA) and the European Association for the Study of Diabetes (EASD). Diabetologia. 2022 Dec;65(12):1925-1966. doi: 10.1007/s00125-022-05787-2. Epub 2022 Sep 24.
- Stacey D, Suwalska V, Boland L, Lewis KB, Presseau J, Thomson R. Are Patient Decision Aids Used in Clinical Practice after Rigorous Evaluation? A Survey of Trial Authors. Med Decis Making. 2019 Oct;39(7):805-815. doi: 10.1177/0272989X19868193. Epub 2019 Aug 17.
- Kellar I, Mann E, Kinmonth AL, Prevost AT, Sutton S, Marteau TM. Can informed choice invitations lead to inequities in intentions to make lifestyle changes among participants in a primary care diabetes screening programme? Evidence from a randomized trial. Public Health. 2011 Sep;125(9):645-52. doi: 10.1016/j.puhe.2011.05.010. Epub 2011 Jul 20.
- Branda ME, LeBlanc A, Shah ND, Tiedje K, Ruud K, Van Houten H, Pencille L, Kurland M, Yawn B, Montori VM. Shared decision making for patients with type 2 diabetes: a randomized trial in primary care. BMC Health Serv Res. 2013 Aug 8;13:301. doi: 10.1186/1472-6963-13-301.
- Black SA. Diabetes, diversity, and disparity: what do we do with the evidence? Am J Public Health. 2002 Apr;92(4):543-8. doi: 10.2105/ajph.92.4.543.
- Brodaty H, Gibson LH, Waine ML, Shell AM, Lilian R, Pond CD. Research in general practice: a survey of incentives and disincentives for research participation. Ment Health Fam Med. 2013 Sep;10(3):163-73.
- McKinley N, McCain RS, Convie L, Clarke M, Dempster M, Campbell WJ, Kirk SJ. Resilience, burnout and coping mechanisms in UK doctors: a cross-sectional study. BMJ Open. 2020 Jan 27;10(1):e031765. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031765.
- Tichler A, Hertroijs DFL, Ruwaard D, Brouwers MCGJ, Hiligsmann M, de Jong JD, Elissen AMJ. Preferred Conversation Topics with Respect to Treatment Decisions Among Individuals with Type 2 Diabetes. Patient Prefer Adherence. 2023 Mar 17;17:719-729. doi: 10.2147/PPA.S397647. eCollection 2023.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
13. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- METC2023-0114
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Protokol studie bude zpřístupněn veřejnosti jako výzkumný článek ve vědeckém časopise.
Protokol se přezkoumává.
Časový rámec sdílení IPD
Protokol studie bude zpřístupněn veřejnosti jako výzkumný článek ve vědeckém časopise.
Protokol se přezkoumává (duben 2024).
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Pro protokol nebudou žádná přístupová kritéria (publikace s otevřeným přístupem)
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .