2 型糖尿病多阶段共享决策计划的经济评估：试点研究
2024年5月7日 更新者：Maastricht University Medical Center
评估未来基于试验的经济评估治疗 2 型糖尿病多阶段共享决策计划的可行性：一项试点研究
2 型糖尿病是一种高度流行的疾病，影响超过一百万荷兰公民，导致严重的微血管和大血管并发症、生活质量下降和高昂的医疗费用。
临床指南建议采用以人为本的方法来改善（健康）结果。
然而，随着药物和生活方式干预方面的治疗选择迅速增加，共享决策（SDM）在实践中面临着挑战。
因此，研究人员开发了一个多阶段的 SDM 计划，包括 2 型糖尿病在线患者决策辅助、SDM 医疗保健专业人员培训以及为患者提供参与 SDM 的知识和信心的预备咨询。
（成本）效益的有力证据是实现该计划广泛实施的关键要求。
这项试点研究是迈向高质量经济评估研究的重要第一步，重点关注研究人群的多样性、参与医疗保健实践的负担以及结果衡量的可行性。
研究概览
详细说明
理由：之前研究通过患者决策辅助 (PDA) 共享决策 (SDM) 支持对 2 型糖尿病 (T2DM) 的影响的随机对照试验遇到了与研究程序、资源和研究管理相关的一些挑战。 这些挑战包括招募参与者的困难、调查问卷的可理解性、及时招募以及无意的招募偏见。 小规模试点对于解决试点方法可行性的不确定性、完善大规模经济评估的研究程序至关重要。 该协议概述了一项试点研究，旨在评估未来基于试验的多阶段 SDM 计划经济评估的可行性，其中包括荷兰 T2DM 的 PDA。 通过进行试点研究，研究人员旨在提高基于试验的经济评估的质量。
目标：研究人员将开展一项试点研究，重点关注以下问题，为我们的 T2DM 多阶段 SDM 计划的预期经济评估做准备：1) 如何招募和保留社会人口学和临床背景方面具有代表性的 T2DM 患者样本？ ; 2) 如何支持初级保健实践来应对与研究参与相关的挑战？ 3）如何使用有效且可靠的测量仪器切实可行地测量SDM对T2DM的相关结果？
研究设计：多阶段 SDM 计划将使用混合方法在整群随机对照试验中进行试点。 将包括四种初级保健实践，其中两种将被随机分配到干预组，另两种被分配到对照组。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Gorinchem、荷兰
- Care group Huisarts & Zorg
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 被诊断患有2型糖尿病
- 十八岁或以上
- 需要根据国家指南决定2型糖尿病治疗
- 根据医疗保健专业人士的判断，可以选择多种治疗方案（药物和/或生活方式）
- 达到必要的荷兰语水平，以完成调查问卷并确保参与共同决策
排除标准：
- 严重的认知障碍阻碍共同决策
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：干涉
该干预措施涉及针对 2 型糖尿病 (T2DM) 的多阶段共享决策 (SDM) 计划，该计划结合了 (1) 在线 PDA 与 (2) 患者的预备咨询，以及 (3) PDA 和 SDM 的跨专业培训对于医疗保健专业人员。
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多阶段共享决策程序包括 1) 在线患者决策辅助； 2) 预备会诊，为患者提供参与共同决策的知识和信心； 3) 提高医疗保健专业人员共同决策技能的培训。
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无干预：控制
控制实践中的患者和医疗保健专业人员将根据荷兰全科医生学院 (NHG) 的 T2DM 国家指南提供和接受常规护理。
控制实践的参与者将无权访问多阶段 SDM 计划。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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样本招募
大体时间：9个月
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招募率：一个地点平均一个月招募多少患者。 招募目标社会人口学和临床特征所需的时间 |
9个月
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样品保留
大体时间：9个月
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保留率：完成研究的参与者的百分比
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9个月
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同意率
大体时间：9个月
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同意率：入组患者人数除以符合条件的患者人数
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9个月
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招募目标
大体时间：9个月
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招募目标样本量所需的时间
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9个月
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年龄（岁）
大体时间：在基线处测量
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参与患者的年龄（以年为单位）。
患者被要求在基线时完成一份调查问卷，其中包括有关其年龄的问题。
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在基线处测量
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性别（自我报告问卷）
大体时间：在基线处测量
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参与患者的性别。
患者被要求在基线时完成一份调查问卷，其中包括有关其性别的问题。
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在基线处测量
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出生国家（自我报告问卷）
大体时间：在基线处测量
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参与患者的出生国家。
患者被要求在基线时完成一份调查问卷，其中包括有关其出生国的问题。
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在基线处测量
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受教育程度（自填问卷）
大体时间：在基线处测量
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参与患者的教育水平。
患者被要求在基线时完成一份调查问卷，其中包括有关其最高学历的问题。
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在基线处测量
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财务（自我报告问卷）
大体时间：在基线处测量
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使参与患者的经济收支平衡。
患者被要求在基线时完成一份调查问卷，其中包括有关其财务状况的问题（即：
他们在经济上是否有（没有）困难）
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在基线处测量
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工作情况（自填问卷）
大体时间：在基线处测量
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参与患者的工作情况。
要求患者在基线时完成一份调查问卷，其中包括有关其工作状况的问题。
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在基线处测量
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2 型糖尿病持续时间（自我报告问卷）
大体时间：在基线处测量
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参与患者的糖尿病持续时间。
患者被要求在基线时完成一份调查问卷，其中包括有关他们患有 2 型糖尿病多少年的问题。
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在基线处测量
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体重（公斤）（自我报告问卷）
大体时间：在基线处测量
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参与患者的体重（公斤）。
患者被要求在基线时完成一份调查问卷，其中包括有关其体重（公斤）的问题。
该测量值与身高相结合来计算他们的体重指数。
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在基线处测量
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身高（厘米）（自填问卷）
大体时间：在基线处测量
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参与患者的身高（公斤）。
患者被要求在基线时完成一份调查问卷，其中包括有关其身高（厘米）的问题。
该测量值与体重结合起来用于计算他们的体重指数。
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在基线处测量
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药物使用（自我报告问卷）
大体时间：在基线处测量
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参与患者的药物使用量（公斤）。
患者被要求在基线时完成一份调查问卷，其中包括有关他们是否使用药物的问题，如果使用的话，他们是否服用口服药物或注射胰岛素。
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在基线处测量
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使用药物依从性报告量表 (MARS) 测量药物依从性
大体时间：基线、3 个月和 9 个月随访
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通过药物依从性报告量表 (MARS) 测试来测量药物依从性。
该测试包含关于药物依从性的六项陈述，并要求患者以五点李克特量表表明这些陈述是否适用于他们。
要求患者在基线、3 个月和 9 个月随访时完成这项测试。
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基线、3 个月和 9 个月随访
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健康素养（自我报告问卷）
大体时间：在基线处测量
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使用简化版欧洲健康素养调查问卷 (HLS-EU) 荷兰问卷（6 个问题）测量参与患者的健康素养
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在基线处测量
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通过与参与的医疗保健专业人员进行焦点小组讨论来衡量研究管理
大体时间：焦点小组将在患者纳入期（9 个月）结束时举行
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评估初级保健实践的研究管理挑战（即
时间限制和容量问题）。
这将通过与参与全科诊所的医疗保健专业人员进行焦点小组讨论来进行评估。
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焦点小组将在患者纳入期（9 个月）结束时举行
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使用决策冲突量表 (DCS) 衡量患者的决策冲突
大体时间：整个实施期为9个月
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决策冲突采用 16 项决策冲突量表 (DCS) 进行衡量。
患者将被要求反思他们与医疗保健专业人员做出的治疗决定，并使用李克特五点量表（从完全同意到完全不同意）对 DCS 中的 16 项陈述做出回应。
除了总分外，DCS 还包括五个维度（即
信息、支持、澄清或价值观、确定性和决策质量），五分制得分越高，表明决策冲突越多。
要求患者在基线、3 个月和 9 个月随访时填写此问卷。
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整个实施期为9个月
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通过 3 项 ColaboRATE 调查衡量患者对共同决策的评价水平
大体时间：整个实施期为9个月
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患者对共同决策的评价水平通过 3 项 ColaboRATE 调查来衡量。
CollaboRATE 调查评估了患者对被告知和参与决策步骤的看法，评分范围为 0（没有做出任何努力）到 9（尽了一切努力）。
要求患者在基线、3 个月和 9 个月随访时填写此问卷。
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整个实施期为9个月
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使用 SDM-Q-9 问卷测量患者评价的共同决策水平
大体时间：整个实施期为9个月
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患者对共同决策的评价水平通过 SDM-Q-9 调查问卷来衡量。
SDM-Q-9 问卷衡量患者和医疗保健专业人员咨询期间共同决策的程度。
该调查问卷由九个陈述组成，每个陈述描述了共同决策过程的不同步骤。
所有项目均按照从零（完全不同意）到五（完全同意）的六点李克特量表进行评分。
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整个实施期为9个月
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使用 SDM-Q-Doc 调查问卷衡量医疗保健专业人士的共同决策水平
大体时间：整个实施期为9个月
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SDM Q-Doc问卷（适应医疗保健专业人士观点的SDM-Q-9）用于从医疗保健专业人士的角度衡量咨询期间共同决策的水平。
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整个实施期为9个月
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通过量身定制的问题来衡量患者的知识
大体时间：在基线处测量
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通过九个量身定制的多项选择问题来衡量患者的知识，评估患者对降糖治疗（风险和益处）的理解。
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在基线处测量
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从全科医生数据获得的血糖控制
大体时间：基线、3 个月和 9 个月随访
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参与患者的血糖控制将通过从全科医生处获取 HbA1c 数据来实现
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基线、3 个月和 9 个月随访
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使用 EuroQol (EQ) 5 维度 (5D) - 5 水平 (5L) 问卷测量健康相关生活质量
大体时间：基线、3 个月和 9 个月随访
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参与患者的健康相关生活质量将采用荷兰 EuroQol (EQ) 5 维度 (5D) - 5 水平 (5L) 进行衡量。该衡量标准有助于效用计算，包括 EQ-5D 维度和 EQ 视觉模拟量表 (EQ增值服务）。
EQ-5D 包含五个维度：活动能力、自我护理、疼痛、日常活动和焦虑。
每个维度均按五分李克特评分（从没有问题到极端问题）进行评分。
EQ VAS 用于通过视觉模拟量表评估患者自我报告的健康状况。
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基线、3 个月和 9 个月随访
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使用 iMCQ 测量医疗消耗
大体时间：基线、3 个月和 9 个月随访
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医疗消费将通过医疗技术评估研究所 (iMTA) 医疗消费问卷 (iMCQ) 的改编版进行测量。
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基线、3 个月和 9 个月随访
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使用 iPCQ 衡量生产力成本
大体时间：基线、3 个月和 9 个月随访
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生产力成本将通过医疗技术评估研究所 (iMTA) 生产力成本问卷 (iPCQ) 的改编版进行测量。
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基线、3 个月和 9 个月随访
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测量工具的易懂性
大体时间：在整个9个月的实施期内
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将与患者进行半结构化访谈，以深入了解测量工具的可理解性。
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在整个9个月的实施期内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Arianne Elissen, PhD、Maastricht University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Elwyn G, O'Connor A, Stacey D, Volk R, Edwards A, Coulter A, Thomson R, Barratt A, Barry M, Bernstein S, Butow P, Clarke A, Entwistle V, Feldman-Stewart D, Holmes-Rovner M, Llewellyn-Thomas H, Moumjid N, Mulley A, Ruland C, Sepucha K, Sykes A, Whelan T; International Patient Decision Aids Standards (IPDAS) Collaboration. Developing a quality criteria framework for patient decision aids: online international Delphi consensus process. BMJ. 2006 Aug 26;333(7565):417. doi: 10.1136/bmj.38926.629329.AE. Epub 2006 Aug 14.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月1日
初级完成 (估计的)
2024年11月1日
研究完成 (估计的)
2025年5月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月7日
首次发布 (实际的)
2024年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月7日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- METC2023-0114
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
该研究方案将作为科学期刊上的研究文章公开发布。
该协议正在审查中。
IPD 共享时间框架
该研究方案将作为科学期刊上的研究文章公开发布。
该方案正在审查中（2024 年 4 月）。
IPD 共享访问标准
该协议将没有访问标准（开放获取出版物）
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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