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Wirtschaftliche Bewertung eines mehrstufigen gemeinsamen Entscheidungsprogramms für Typ-2-Diabetes: eine Pilotstudie

7. Mai 2024 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Bewertung der Machbarkeit einer zukünftigen versuchsbasierten wirtschaftlichen Bewertung eines mehrstufigen Programms zur gemeinsamen Entscheidungsfindung zur Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus: eine Pilotstudie

Diabetes mellitus Typ 2 ist eine weit verbreitete Krankheit, von der über eine Million niederländische Bürger betroffen sind und die zu schweren mikro- und makrovaskulären Komplikationen, einer verminderten Lebensqualität und hohen Gesundheitskosten führt. Klinische Leitlinien empfehlen einen personenzentrierten Ansatz zur Verbesserung der (Gesundheits-)Ergebnisse. Allerdings stellt die gemeinsame Entscheidungsfindung (Shared Decision Making, SDM) in der Praxis eine Herausforderung dar, da sich die Behandlungsoptionen sowohl in Bezug auf Medikamente als auch auf Lebensstilinterventionen rasch erweitern. Daher haben Forscher ein mehrstufiges SDM-Programm entwickelt, das aus einer Online-Entscheidungshilfe für Patienten bei Typ-2-Diabetes mellitus, einer Schulung für medizinisches Fachpersonal in SDM und einer vorbereitenden Beratung besteht, um Patienten das Wissen und die Sicherheit zu vermitteln, an SDM teilzunehmen. Ein klarer Nachweis der (Kosten-)Wirksamkeit ist eine Schlüsselvoraussetzung für eine breite Umsetzung dieses Programms. Diese Pilotstudie stellt einen wichtigen ersten Schritt in Richtung hochwertiger wirtschaftlicher Bewertungsforschung dar, wobei der Schwerpunkt auf der Vielfalt der Studienpopulation, der Belastung der teilnehmenden Gesundheitspraxen und der Durchführbarkeit der Ergebnismessung liegt.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Frühere randomisierte kontrollierte Studien, in denen die Auswirkungen der Unterstützung der gemeinsamen Entscheidungsfindung (SDM) durch Patientenentscheidungshilfen (PDAs) bei Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) untersucht wurden, waren mit mehreren Herausforderungen im Zusammenhang mit Studienabläufen, Ressourcen und Studienmanagement konfrontiert. Zu diesen Herausforderungen gehören Schwierigkeiten bei der Rekrutierung von Teilnehmern, die Verständlichkeit der Fragebögen, die rechtzeitige Rekrutierung und unbeabsichtigte Verzerrungen bei der Rekrutierung. Pilotversuche im kleinen Maßstab sind von entscheidender Bedeutung, um Unsicherheiten hinsichtlich der Durchführbarkeit von Versuchsmethoden auszuräumen und die Studienverfahren einer groß angelegten wirtschaftlichen Bewertung zu verfeinern. Dieses Protokoll beschreibt eine Pilotstudie, die darauf abzielt, die Machbarkeit einer zukünftigen versuchsbasierten wirtschaftlichen Bewertung eines mehrstufigen SDM-Programms, einschließlich eines PDA für T2DM in den Niederlanden, zu bewerten. Mit der Durchführung einer Pilotstudie wollen die Forscher die Qualität der angestrebten versuchsbasierten ökonomischen Bewertung verbessern.

Ziele: Forscher werden eine Pilotstudie durchführen, die sich auf die folgenden Fragen konzentriert, um eine geplante wirtschaftliche Bewertung unseres mehrstufigen SDM-Programms für T2DM vorzubereiten: 1) Wie kann eine repräsentative Stichprobe von Patienten mit T2DM im Hinblick auf ihren soziodemografischen und klinischen Hintergrund rekrutiert und gehalten werden? ; 2) Wie können Hausarztpraxen bei der Bewältigung der mit der Studienteilnahme verbundenen Herausforderungen unterstützt werden?; 3) Wie lassen sich relevante SDM-Ergebnisse für T2DM mit gültigen und zuverlässigen Messinstrumenten sinnvoll messen?

Studiendesign: Das mehrstufige SDM-Programm wird in einer Cluster-randomisierten kontrollierten Studie unter Verwendung eines Mixed-Methods-Ansatzes erprobt. Es werden vier Hausarztpraxen einbezogen, von denen zwei nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe und zwei der Kontrollgruppe zugeordnet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Gorinchem, Niederlande
        • Care group Huisarts & Zorg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei ihm wird Diabetes mellitus Typ 2 diagnostiziert
  • Achtzehn Jahre oder älter
  • Entscheidung über die Behandlung von Typ-2-Diabetes muss auf der Grundlage der nationalen Leitlinien getroffen werden
  • Nach Einschätzung des medizinischen Fachpersonals sind mehrere Behandlungsoptionen (Medikamente und/oder Lebensstil) möglich
  • Sprechen Sie Niederländisch auf einem notwendigen Niveau, um Fragebögen auszufüllen und sicherzustellen, dass Sie an der gemeinsamen Entscheidungsfindung beteiligt sind

Ausschlusskriterien:

  • Schwere kognitive Beeinträchtigungen, die die gemeinsame Entscheidungsfindung behindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Intervention
Die Intervention umfasst ein mehrstufiges Programm zur gemeinsamen Entscheidungsfindung (SDM) für Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM), das (1) einen Online-PDA mit (2) einer vorbereitenden Beratung für Patienten und (3) interprofessioneller Schulung in PDA und SDM kombiniert für medizinisches Fachpersonal.
Verhalten: mehrstufiges gemeinsames Entscheidungsprogramm
Das mehrstufige Programm zur gemeinsamen Entscheidungsfindung besteht aus 1) einer Online-Entscheidungshilfe für Patienten; 2) vorbereitende Beratung, um den Patienten das Wissen und die Sicherheit zu vermitteln, die sie benötigen, um an der gemeinsamen Entscheidungsfindung teilzunehmen; und 3) Schulungen zur Verbesserung der Fähigkeiten von Gesundheitsfachkräften zur gemeinsamen Entscheidungsfindung.
Kein Eingriff: Kontrolle
Patienten und medizinisches Fachpersonal in den Kontrollpraxen bieten und erhalten die übliche Pflege gemäß den nationalen Richtlinien für T2DM des niederländischen College of General Practitioners (NHG). Teilnehmer an den Kontrollpraktiken haben keinen Zugang zum mehrstufigen SDM-Programm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Musterrekrutierung
Zeitfenster: 9 Monate

Rekrutierungsraten: Wie viele Patienten wurden durchschnittlich für einen Monat an einem Standort rekrutiert.

Zeitaufwand für die Rekrutierung gemäß den soziodemografischen und klinischen Zielmerkmalen
9 Monate
Probenaufbewahrung
Zeitfenster: 9 Monate
Retention-Raten: Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studie abgeschlossen haben
9 Monate
Zustimmungsraten
Zeitfenster: 9 Monate
Einwilligungsraten: Anzahl der aufgenommenen Patienten dividiert durch die Anzahl der berechtigten Patienten
9 Monate
Rekrutieren Sie, um Ihr Ziel zu erreichen
Zeitfenster: 9 Monate
Zeitaufwand für die Rekrutierung auf die angestrebte Stichprobengröße
9 Monate
Alter Jahre)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn
Alter der teilnehmenden Patienten in Jahren. Die Patienten werden gebeten, zu Studienbeginn einen Fragebogen auszufüllen, der eine Frage zu ihrem Alter enthält.
Gemessen zu Studienbeginn
Geschlecht (selbstberichteter Fragebogen)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn
Geschlecht der teilnehmenden Patienten. Die Patienten werden gebeten, zu Studienbeginn einen Fragebogen auszufüllen, der eine Frage zu ihrem Geschlecht enthält.
Gemessen zu Studienbeginn
Geburtsland (Selbstauskunftsfragebogen)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn
Geburtsland der teilnehmenden Patienten. Die Patienten werden gebeten, zu Studienbeginn einen Fragebogen auszufüllen, der eine Frage zu ihrem Geburtsland enthält.
Gemessen zu Studienbeginn
Bildungsniveau (selbstberichteter Fragebogen)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn
Bildungsstand der teilnehmenden Patienten. Die Patienten werden gebeten, zu Studienbeginn einen Fragebogen auszufüllen, der eine Frage zu ihrem höchsten erhaltenen Diplom enthält.
Gemessen zu Studienbeginn
Finanziell (selbstberichteter Fragebogen)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn
Sorgen Sie dafür, dass die teilnehmenden Patienten finanziell über die Runden kommen. Die Patienten werden gebeten, zu Studienbeginn einen Fragebogen auszufüllen, der eine Frage zu ihrer finanziellen Situation (d. h. ob sie (nicht) Schwierigkeiten haben, finanziell über die Runden zu kommen)
Gemessen zu Studienbeginn
Arbeitssituation (Selbstauskunftsfragebogen)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn
Arbeitssituation der teilnehmenden Patienten. Die Patienten werden gebeten, zu Studienbeginn einen Fragebogen auszufüllen, der eine Frage zu ihrer Arbeitssituation enthält.
Gemessen zu Studienbeginn
Dauer des Typ-2-Diabetes (selbstberichteter Fragebogen)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn
Dauer des Diabetes der teilnehmenden Patienten. Die Patienten werden gebeten, zu Studienbeginn einen Fragebogen auszufüllen, der eine Frage dazu enthält, seit wie vielen Jahren sie an Typ-2-Diabetes leiden.
Gemessen zu Studienbeginn
Gewicht (kg) (selbst angegebener Fragebogen)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn
Gewicht der teilnehmenden Patienten in kg. Die Patienten werden gebeten, zu Studienbeginn einen Fragebogen auszufüllen, der eine Frage zu ihrem Gewicht in kg enthält. Dieses Maß wird in Kombination mit der Körpergröße zur Berechnung des BMI verwendet.
Gemessen zu Studienbeginn
Größe (cm) (selbst angegebener Fragebogen)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn
Körpergröße der teilnehmenden Patienten in kg. Die Patienten werden gebeten, zu Studienbeginn einen Fragebogen auszufüllen, der eine Frage zu ihrer Körpergröße in cm enthält. Dieses Maß wird in Kombination mit dem Gewicht zur Berechnung des BMI verwendet.
Gemessen zu Studienbeginn
Medikamentengebrauch (selbstberichteter Fragebogen)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn
Medikamentenverbrauch der teilnehmenden Patienten in kg. Die Patienten werden gebeten, zu Studienbeginn einen Fragebogen auszufüllen, der eine Frage dazu enthält, ob sie Medikamente einnehmen und, wenn ja, ob sie orale Medikamente einnehmen oder Insulin spritzen.
Gemessen zu Studienbeginn
Medikamenteneinhaltung gemessen mit der Medication Adherence Report Scale (MARS)
Zeitfenster: Baseline, 3-Monats- und 9-Monats-Follow-up
Medikamenteneinhaltung gemessen mit dem Medication Adherence Report Scale (MARS)-Test. Dieser Test enthält sechs Aussagen zur Medikamenteneinhaltung und die Patienten werden gebeten, auf einer fünfstufigen Likert-Skala anzugeben, ob die Aussagen auf sie zutreffen. Die Patienten werden gebeten, diesen Test zu Studienbeginn sowie nach 3 Monaten und 9 Monaten der Nachuntersuchung durchzuführen.
Baseline, 3-Monats- und 9-Monats-Follow-up
Gesundheitskompetenz (selbstberichteter Fragebogen)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn
Gesundheitskompetenz der teilnehmenden Patienten gemessen mit der verkürzten Version des niederländischen Fragebogens der European Health Literacy Survey (HLS-EU) (6 Fragen)
Gemessen zu Studienbeginn
Das Studienmanagement wird anhand der Durchführung von Fokusgruppen mit teilnehmenden medizinischen Fachkräften gemessen
Zeitfenster: Fokusgruppen werden am Ende des Patienteneinschlusszeitraums von 9 Monaten abgehalten
Bewertung der Herausforderungen des Studienmanagements in Hausarztpraxen (d. h. Zeitbeschränkungen und Kapazitätsprobleme). Dies wird durch die Durchführung von Fokusgruppen mit medizinischem Fachpersonal der teilnehmenden Allgemeinpraxen beurteilt.
Fokusgruppen werden am Ende des Patienteneinschlusszeitraums von 9 Monaten abgehalten
Patientenentscheidungskonflikt gemessen mit der Entscheidungskonfliktskala (DCS)
Zeitfenster: Während des gesamten Implementierungszeitraums 9 Monate
Entscheidungskonflikt gemessen mit der 16-Punkte-Entscheidungskonfliktskala (DCS). Die Patienten werden gebeten, über die Behandlungsentscheidung nachzudenken, die sie mit ihrem medizinischen Fachpersonal getroffen haben, und auf 16 Aussagen im DCS anhand einer fünfstufigen Likert-Skala (von völliger Zustimmung bis völliger Ablehnung) zu antworten. Neben einer Gesamtpunktzahl umfasst der DCS fünf Dimensionen (d. h. Informationen, Unterstützung, Aufklärung oder Werte, Sicherheit und Entscheidungsqualität), wobei höhere Werte auf einer Fünf-Punkte-Skala auf mehr Entscheidungskonflikte hinweisen. Die Patienten werden gebeten, diesen Fragebogen zu Beginn, nach 3 Monaten und nach 9 Monaten auszufüllen.
Während des gesamten Implementierungszeitraums 9 Monate
Vom Patienten bewerteter Grad der gemeinsamen Entscheidungsfindung, gemessen mit der 3-Punkte-CollaboRATE-Umfrage
Zeitfenster: Während des gesamten Implementierungszeitraums 9 Monate
Der vom Patienten bewertete Grad der gemeinsamen Entscheidungsfindung wird anhand der dreistufigen CollaboRATE-Umfrage gemessen. Die CollaboRATE-Umfrage bewertet die Wahrnehmung der Patienten, informiert und in die Entscheidungsschritte einbezogen zu sein, auf einer Skala von null (keine Anstrengung wurde unternommen) bis neun (jede Anstrengung wurde unternommen). Die Patienten werden gebeten, diesen Fragebogen zu Beginn, nach 3 Monaten und nach 9 Monaten auszufüllen.
Während des gesamten Implementierungszeitraums 9 Monate
Vom Patienten bewerteter Grad der gemeinsamen Entscheidungsfindung, gemessen mit dem SDM-Q-9-Fragebogen
Zeitfenster: Während des gesamten Implementierungszeitraums 9 Monate
Der vom Patienten bewertete Grad der gemeinsamen Entscheidungsfindung wird anhand des SDM-Q-9-Fragebogens gemessen. Der SDM-Q-9-Fragebogen misst das Ausmaß der gemeinsamen Entscheidungsfindung während einer Konsultation zwischen Patient und medizinischem Fachpersonal. Dieser Fragebogen besteht aus neun Aussagen, die jeweils einen anderen Schritt des gemeinsamen Entscheidungsprozesses beschreiben. Alle Items werden auf einer sechsstufigen Likert-Skala von null (stimme überhaupt nicht zu) bis fünf (stimme völlig zu) bewertet.
Während des gesamten Implementierungszeitraums 9 Monate
Grad der gemeinsamen Entscheidungsfindung von Angehörigen der Gesundheitsberufe, gemessen mit dem SDM-Q-Doc-Fragebogen
Zeitfenster: Während des gesamten Implementierungszeitraums 9 Monate
Der SDM Q-Doc-Fragebogen (SDM-Q-9 angepasst an die Sichtweise des medizinischen Fachpersonals) wird verwendet, um den Grad der gemeinsamen Entscheidungsfindung während einer Konsultation aus Sicht des medizinischen Fachpersonals zu messen.
Während des gesamten Implementierungszeitraums 9 Monate
Patientenwissen anhand maßgeschneiderter Fragen gemessen
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn
Das Wissen der Patienten wird anhand von neun maßgeschneiderten Multiple-Choice-Fragen gemessen, die das Verständnis der Patienten über die (Risiken und Vorteile von) blutzuckersenkenden Behandlungen bewerten.
Gemessen zu Studienbeginn
Glykämische Kontrolle anhand von Hausarztdaten
Zeitfenster: Baseline, 3-Monats- und 9-Monats-Follow-up
Die glykämische Kontrolle der teilnehmenden Patienten wird durch Einholen der HbA1c-Daten vom Hausarzt erreicht
Baseline, 3-Monats- und 9-Monats-Follow-up
Gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen mit dem Fragebogen EuroQol (EQ) 5 Dimension (5D) – 5 Level (5L).
Zeitfenster: Baseline, 3-Monats- und 9-Monats-Follow-up
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität der teilnehmenden Patienten wird mit dem niederländischen EuroQol (EQ) 5 Dimension (5D) – 5 Level (5L) gemessen. Dieses Maß erleichtert Nutzenberechnungen und umfasst die EQ-5D-Dimension und die visuelle Analogskala des EQ (EQ VAS). EQ-5D umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, Schmerzen, übliche Aktivitäten und Angst. Jede Dimension wird anhand eines Fünf-Punkte-Likert-Scores bewertet (von „keine Probleme“ bis „extreme Probleme“). Mit dem EQ VAS wird der selbstberichtete Gesundheitszustand des Patienten auf einer visuellen Analogskala beurteilt.
Baseline, 3-Monats- und 9-Monats-Follow-up
Mit dem iMCQ gemessener medizinischer Verbrauch
Zeitfenster: Baseline, 3-Monats- und 9-Monats-Follow-up
Der medizinische Verbrauch wird mit einer angepassten Version des Medical Consumption Questionnaire (iMCQ) des Institute for Medical Technology Assessment (iMTA) gemessen.
Baseline, 3-Monats- und 9-Monats-Follow-up
Produktivitätskosten gemessen mit dem iPCQ
Zeitfenster: Baseline, 3-Monats- und 9-Monats-Follow-up
Die Produktivitätskosten werden mit einer angepassten Version des Productivity Costs Questionnaire (iPCQ) des Institute for Medical Technology Assessment (iMTA) gemessen.
Baseline, 3-Monats- und 9-Monats-Follow-up
Verständlichkeit der Messwerkzeuge
Zeitfenster: Während des gesamten 9-monatigen Implementierungszeitraums
Um Einblicke in die Verständlichkeit der Messinstrumente zu gewinnen, werden halbstrukturierte Interviews mit Patienten durchgeführt.
Während des gesamten 9-monatigen Implementierungszeitraums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Mitarbeiter

Maastricht University

Ermittler

  • Hauptermittler: Arianne Elissen, PhD, Maastricht University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • METC2023-0114

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienprotokoll wird als Forschungsartikel in einer wissenschaftlichen Zeitschrift öffentlich zugänglich gemacht. Das Protokoll wird derzeit überprüft.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das Studienprotokoll wird als Forschungsartikel in einer wissenschaftlichen Zeitschrift öffentlich zugänglich gemacht. Das Protokoll wird derzeit überprüft (April 2024).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Es wird keine Zugangskriterien für das Protokoll geben (Open-Access-Publikation)

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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