Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 2-es típusú cukorbetegségre vonatkozó többlépcsős közös döntéshozatali program gazdasági értékelése: kísérleti tanulmány

2024. május 7. frissítette: Maastricht University Medical Center

A 2-es típusú diabetes mellitus kezelésére szolgáló többlépcsős közös döntéshozatali program jövőbeli, kísérleti alapú gazdasági értékelésének megvalósíthatóságának értékelése: kísérleti tanulmány

A 2-es típusú diabetes mellitus egy nagyon elterjedt betegség, amely több mint egymillió holland állampolgárt érint, és súlyos mikro- és makrovaszkuláris szövődményekhez, csökkent életminőséghez és magas egészségügyi költségekhez vezet. A klinikai irányelvek személyközpontú megközelítést javasolnak az (egészségügyi) eredmények javítására. A rohamosan növekvő kezelési lehetőségek miatt mind a gyógyszeres kezelés, mind az életmódbeli beavatkozások tekintetében azonban a közös döntéshozatal (SDM) kihívást jelent a gyakorlatban. Ezért a kutatók egy többlépcsős SDM-programot dolgoztak ki, amely a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek online döntéshozatali segédletéből, az egészségügyi szakemberek SDM-re vonatkozó képzéséből és egy előkészítő konzultációból áll, hogy a betegek tudást és önbizalmat biztosítsanak az SDM-ben való részvételhez. A (költség)hatékonyság szilárd bizonyítéka kulcsfontosságú követelmény e program széles körű végrehajtásához. Ez a kísérleti tanulmány fontos kezdeti lépést jelent a magas színvonalú gazdasági értékelési kutatás felé, amely a vizsgált populáció sokféleségére, a részt vevő egészségügyi gyakorlatokra nehezedő terhekre és az eredmények mérésének megvalósíthatóságára összpontosít.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Indoklás: A 2-es típusú diabétesz mellitusz (T2DM) esetében a megosztott döntéshozatali (SDM) támogatás hatásait kutatva a megosztott döntéshozatali (SDM) támogatás hatásait kutatták a 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) számos kihívással szembesültek a vizsgálati eljárásokkal, az erőforrásokkal és a vizsgálat irányításával kapcsolatban. Ezek a kihívások magukban foglalják a résztvevők toborzásának nehézségeit, a kérdőívek érthetőségét, az időben történő toborzást és a véletlen toborzási elfogultságot. A kisléptékű kísérleti projektek kulcsfontosságúak a kísérleti módszerek megvalósíthatóságával kapcsolatos bizonytalanságok kezeléséhez és a nagyszabású gazdasági értékelés vizsgálati eljárásainak finomításához. Ez a protokoll egy kísérleti tanulmányt vázol fel, amelynek célja egy többlépcsős SDM-program, beleértve a T2DM-hez PDA-t Hollandiában, jövőbeni próbaalapú gazdasági értékelésének megvalósíthatóságának értékelése. A kísérleti vizsgálat elvégzésével a kutatók célja a tervezett kísérleti alapú gazdasági értékelés minőségének javítása.

Célok: A kutatók kísérleti tanulmányt fognak végezni, amely a következő kérdésekre összpontosít, hogy felkészüljön a T2DM többlépcsős SDM programunk tervezett gazdasági értékelésére: 1) Hogyan toborozzuk és tartsuk meg a T2DM-ben szenvedő betegek reprezentatív mintáját a szociodemográfiai és klinikai háttér szempontjából? ; 2) Hogyan lehet támogatni az alapellátási gyakorlatokat a tanulmányi részvétellel kapcsolatos kihívások kezelésében?; 3) Hogyan mérhető az SDM releváns eredményei a T2DM-hez érvényes és megbízható mérőműszerekkel?

A tanulmány felépítése: A többlépcsős SDM-programot egy klaszter-randomizált, kontrollált kísérletben tesztelik, vegyes módszerekkel. Négy alapellátási praxis fog szerepelni, amelyek közül kettő véletlenszerűen kerül besorolásra az intervenciós csoportba, kettő pedig a kontrollcsoportba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Gorinchem, Hollandia
        • Care group Huisarts & Zorg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizálják
  • Tizennyolc éves vagy idősebb
  • A 2-es típusú cukorbetegség kezeléséről a nemzeti irányelvek alapján kell dönteni
  • Az egészségügyi szakember megítélése szerint többféle kezelési lehetőség (gyógyszeres kezelés és/vagy életmód) lehetséges
  • A kérdőívek kitöltéséhez és a közös döntéshozatalban való részvétel biztosításához szükséges szinten beszéljen hollandul

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos kognitív károsodások, amelyek hátráltatják a közös döntéshozatalt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Közbelépés
A beavatkozás egy többlépcsős megosztott döntéshozatali (SDM) programot foglal magában a 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) kezelésére, amely (1) egy online PDA-t (2) a betegek előkészítő konzultációjával és (3) a PDA és SDM szakmaközi képzésével kombinál. egészségügyi szakemberek számára.
Viselkedési: többlépcsős megosztott döntéshozatali program
A többlépcsős megosztott döntéshozatali program a következőkből áll: 1) egy online betegdöntési segédlet; 2) előkészítő konzultáció annak érdekében, hogy a betegek tudást és önbizalmat kapjanak a közös döntéshozatalban való részvételhez; és 3) képzés az egészségügyi szakemberek közös döntéshozatalhoz szükséges készségeinek fejlesztésére.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A betegek és az egészségügyi szakemberek az ellenőrzési praxisokban szokásos ellátást nyújtanak és kapnak a Holland Általános Orvosi Kollégium (NHG) T2DM-re vonatkozó nemzeti irányelvei szerint. Az ellenőrzési gyakorlatok résztvevői nem férhetnek hozzá a többlépcsős SDM programhoz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mintatoborzás
Időkeret: 9 hónap

Toborzási arányok: átlagosan hány beteget vettek fel egy hónapra egy helyen.

A megcélzott toborzáshoz szükséges idő Szociodemográfiai és klinikai jellemzők
9 hónap
A minta megtartása
Időkeret: 9 hónap
Megtartási arányok: azon résztvevők százalékos aránya, akik befejezték a vizsgálatot
9 hónap
Hozzájárulási arányok
Időkeret: 9 hónap
Hozzájárulási arányok: a beiratkozott betegek száma osztva a jogosult betegek számával
9 hónap
Toborzás a célhoz
Időkeret: 9 hónap
A megcélzott mintamérethez szükséges toborzáshoz szükséges idő
9 hónap
Életkor (év)
Időkeret: Alapvonalon mérve
A résztvevő betegek életkora években. A betegeket arra kérik, hogy töltsenek ki egy kérdőívet, amely az életkorukra vonatkozó kérdést tartalmaz.
Alapvonalon mérve
Szex (önálló kérdőív)
Időkeret: Alapvonalon mérve
A résztvevő betegek neme. A betegeket arra kérik, hogy a kiinduláskor töltsenek ki egy kérdőívet, amely a nemükre vonatkozó kérdést is tartalmaz.
Alapvonalon mérve
Születési ország (önálló kérdőív)
Időkeret: Alapvonalon mérve
A résztvevő betegek születési országa. A betegeket arra kérik, hogy a kiinduláskor töltsenek ki egy kérdőívet, amely a születési országukra vonatkozó kérdést tartalmaz.
Alapvonalon mérve
Iskolai végzettség (önálló kérdőív)
Időkeret: Alapvonalon mérve
A résztvevő betegek iskolai végzettsége. A betegeket arra kérik, hogy az induláskor töltsenek ki egy kérdőívet, amely a legmagasabb oklevélre vonatkozó kérdést tartalmaz.
Alapvonalon mérve
Pénzügyi (önálló kérdőív)
Időkeret: Alapvonalon mérve
A részt vevő betegek anyagilag kiélhetők. A betegeket arra kérik, hogy töltsenek ki egy kérdőívet, amely a pénzügyi helyzetükre vonatkozó kérdést tartalmaz (pl. vannak-e (nem) nehézségeik az anyagi megélhetésben)
Alapvonalon mérve
Munkahelyi helyzet (önálló kérdőív)
Időkeret: Alapvonalon mérve
A résztvevő betegek munkahelyzete. A betegeket arra kérik, hogy a kiinduláskor töltsenek ki egy kérdőívet, amely a munkahelyi helyzetükre vonatkozó kérdést tartalmaz.
Alapvonalon mérve
A 2-es típusú cukorbetegség időtartama (önálló kérdőív)
Időkeret: Alapvonalon mérve
A résztvevő betegek cukorbetegségének időtartama. A betegeket arra kérik, hogy töltsenek ki egy kérdőívet az induláskor, amely tartalmazza azt a kérdést, hogy hány éve szenvednek 2-es típusú cukorbetegségben.
Alapvonalon mérve
Súly (kg) (saját kitöltött kérdőív)
Időkeret: Alapvonalon mérve
A résztvevő betegek súlya kg-ban. A betegeket arra kérik, hogy töltsenek ki egy kérdőívet a kiinduláskor, amely tartalmaz egy kérdést, hogy mennyi a testsúlyuk kg-ban. Ezt a mértéket a magassággal együtt használják a BMI kiszámítására.
Alapvonalon mérve
Magasság (cm) (önálló kérdőív)
Időkeret: Alapvonalon mérve
A résztvevő betegek testmagassága kg-ban. A betegeket arra kérik, hogy töltsenek ki egy kérdőívet az induláskor, amely tartalmazza a cm-ben mért testmagasságuk kérdését. Ezt a mértéket a súllyal kombinálva használják a BMI kiszámítására.
Alapvonalon mérve
Gyógyszerhasználat (önálló kérdőív)
Időkeret: Alapvonalon mérve
A résztvevő betegek gyógyszerhasználata kg-ban. A betegeket arra kérik, hogy a kiinduláskor töltsenek ki egy kérdőívet, amely tartalmazza azt a kérdést, hogy szednek-e gyógyszert, és ha igen, szednek-e orális gyógyszert vagy inzulint injekcióznak-e.
Alapvonalon mérve
A gyógyszerszedés adherenciája a gyógyszerszedési jelentési skálával (MARS) mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónapos és 9 hónapos követés
A gyógyszer-adherencia a Medication Adherence Report Scale (MARS) teszttel mérve. Ez a teszt hat állítást tartalmaz a gyógyszeradherenciával kapcsolatban, és a betegeket arra kérik, hogy jelezzék, hogy az állítások rájuk vonatkoznak-e egy ötfokú Likert-skálán. A betegeket arra kérik, hogy ezt a tesztet a kiinduláskor, 3 hónapos és 9 hónapos követéskor végezzék el.
Kiindulási állapot, 3 hónapos és 9 hónapos követés
Egészségügyi ismeretek (önálló kérdőív)
Időkeret: Alapvonalon mérve
A résztvevő betegek egészségműveltsége a European Health Literacy Survey (HLS-EU) holland kérdőív rövidített változatával mérve (6 kérdés)
Alapvonalon mérve
A vizsgálat irányítása a résztvevő egészségügyi szakemberek bevonásával végzett fókuszcsoportok lebonyolításával mérve
Időkeret: A fókuszcsoportokat a betegbevonási időszak végén, 9 hónapon keresztül tartjuk
Az alapellátási praxisok tanulmányvezetési kihívásainak felmérése (pl. időkorlátok és kapacitásproblémák). Ezt úgy értékelik, hogy fókuszcsoportokat tartanak a részt vevő háziorvosok egészségügyi szakembereivel.
A fókuszcsoportokat a betegbevonási időszak végén, 9 hónapon keresztül tartjuk
A páciens döntési konfliktusa a döntési konfliktus skálával (DCS) mérve
Időkeret: A megvalósítás teljes időtartama alatt, 9 hónap
Döntési konfliktus a 16 tételes döntési konfliktus skálával (DCS) mérve. A betegeket arra kérik, hogy reflektáljanak az egészségügyi szakemberükkel meghozott kezelési döntésükre, és válaszoljanak a DCS-ben szereplő 16 kijelentésre egy ötfokú Likert-skála segítségével (a teljesen egyetértéstől a teljesen nem értek egyet). Az összpontszámon kívül a DCS öt dimenziót tartalmaz (pl. információ, támogatás, tisztázás vagy értékek, bizonyosság és döntési minőség) magasabb pontszámmal egy ötfokú skálán, ami több döntési konfliktust jelez. A betegeket arra kérik, hogy töltsék ki ezt a kérdőívet a kiinduláskor, 3 hónapos és 9 hónapos követés után.
A megvalósítás teljes időtartama alatt, 9 hónap
A betegek által értékelt megosztott döntéshozatal szintje a 3 elemes CollaboRATE felméréssel mérve
Időkeret: A megvalósítás teljes időtartama alatt, 9 hónap
A megosztott döntéshozatal betegek által értékelt szintjét a 3 elemes CollaboRATE felmérés méri. A CollaboRATE felmérés nullától kilencig (minden erőfeszítés megtörtént) méri fel a betegek tájékozottságáról és a döntéshozatali lépésekben való részvételéről alkotott véleményét. A betegeket arra kérik, hogy töltsék ki ezt a kérdőívet a kiinduláskor, 3 hónapos és 9 hónapos követés után.
A megvalósítás teljes időtartama alatt, 9 hónap
A megosztott döntéshozatal betegek által értékelt szintje az SDM-Q-9 kérdőívvel mérve
Időkeret: A megvalósítás teljes időtartama alatt, 9 hónap
A megosztott döntéshozatal betegek által értékelt szintjét az SDM-Q-9 kérdőív méri. Az SDM-Q-9 kérdőív a beteg és az egészségügyi szakember közötti konzultáció során megosztott döntéshozatal mértékét méri. Ez a kérdőív kilenc állításból áll, amelyek mindegyike a közös döntéshozatali folyamat egy-egy lépését írja le. Minden tételt egy hatfokú Likert-skálán kell értékelni, nullától (teljes mértékben nem értek egyet) ötig (teljes mértékben egyetértek).
A megvalósítás teljes időtartama alatt, 9 hónap
A megosztott döntéshozatal egészségügyi szakmai szintje az SDM-Q-Doc kérdőívvel mérve
Időkeret: A megvalósítás teljes időtartama alatt, 9 hónap
Az SDM Q-Doc kérdőív (az egészségügyi szakember nézőpontjához igazított SDM-Q-9) a konzultáció során megosztott döntéshozatal szintjének mérésére szolgál egészségügyi szakember szemszögéből.
A megvalósítás teljes időtartama alatt, 9 hónap
Egyénre szabott kérdésekkel mért betegismeret
Időkeret: Alapvonalon mérve
A betegek tudását kilenc, testre szabott feleletválasztós kérdéssel mérik, amelyek azt mérik, hogy a betegek mennyire értik a glükózcsökkentő kezeléseket (kockázatait és előnyeit).
Alapvonalon mérve
A glikémiás kontroll háziorvosi adatokból nyert
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónapos és 9 hónapos követés
A részt vevő betegek glikémiás kontrollja a háziorvostól származó HbA1c adatok beszerzésével érhető el
Kiindulási állapot, 3 hónapos és 9 hónapos követés
Az egészséggel kapcsolatos életminőség az EuroQol (EQ) 5 Dimension (5D) - 5 Level (5L) kérdőívvel mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónapos és 9 hónapos követés
A résztvevő betegek egészséggel összefüggő életminőségét a holland EuroQol (EQ) 5 dimenzió (5D) - 5 szint (5L) méri. Ez az intézkedés megkönnyíti a hasznosságszámítást, és tartalmazza az EQ-5D dimenziót és az EQ vizuális analóg skálát (EQ). VAS). Az EQ-5D öt dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, fájdalom, szokásos tevékenységek és szorongás. Minden dimenziót ötpontos Likert-pontszámmal értékelnek (a problémamentestől az extrém problémákig). Az EQ VAS a páciens saját bevallása szerinti egészségi állapotának vizuális analóg skálán történő értékelésére szolgál.
Kiindulási állapot, 3 hónapos és 9 hónapos követés
Az iMCQ-val mért orvosi fogyasztás
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónapos és 9 hónapos követés
Az orvosi fogyasztás mérését az Institute for Medical Technology Assessment (iMTA) Medical Consumption Questionnaire (iMCQ) adaptált változatával végzik majd.
Kiindulási állapot, 3 hónapos és 9 hónapos követés
Az iPCQ-val mért termelékenységi költségek
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónapos és 9 hónapos követés
A termelékenységi költségeket az Orvosi Technológiai Értékelési Intézet (iMTA) Productivity Costs Questionnaire (iPCQ) adaptált változatával mérik.
Kiindulási állapot, 3 hónapos és 9 hónapos követés
Mérőeszközök érthetősége
Időkeret: A 9 hónapos végrehajtási időszak alatt
A betegekkel félig strukturált interjúkat készítenek, hogy betekintést nyerjenek a mérőeszközök érthetőségébe.
A 9 hónapos végrehajtási időszak alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Maastricht University Medical Center

Együttműködők

Maastricht University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Arianne Elissen, PhD, Maastricht University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 7.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • METC2023-0114

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálati protokoll kutatási cikkként nyilvánosan elérhető lesz egy tudományos folyóiratban. A protokoll felülvizsgálat alatt áll.

IPD megosztási időkeret

A vizsgálati protokoll kutatási cikkként nyilvánosan elérhető lesz egy tudományos folyóiratban. A protokoll felülvizsgálat alatt áll (2024. április).

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A protokollhoz nem lesznek hozzáférési feltételek (nyílt hozzáférésű kiadvány)

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel