제2형 당뇨병에 대한 다단계 공유 의사결정 프로그램의 경제적 평가: 파일럿 연구
2024년 5월 7일 업데이트: Maastricht University Medical Center
제2형 당뇨병 치료를 위한 다단계 공유 의사결정 프로그램의 향후 시험 기반 경제적 평가의 타당성 평가: 파일럿 연구
제2형 당뇨병은 만 명이 넘는 네덜란드 시민에게 영향을 미치는 매우 널리 퍼진 질병으로, 심각한 미세혈관 및 대혈관 합병증, 삶의 질 저하, 높은 의료 비용을 초래합니다.
임상 지침에서는 (건강)결과를 개선하기 위해 사람 중심의 접근 방식을 권장합니다.
그러나 약물 치료와 생활 방식 중재 측면에서 치료 옵션이 급격히 증가함에 따라 공유 의사 결정(SDM)은 실제로 어려운 일입니다.
따라서 연구자들은 제2형 당뇨병에 대한 온라인 환자 결정 지원, SDM 의료 전문가를 위한 교육, SDM에 참여할 수 있는 지식과 자신감을 환자에게 제공하기 위한 준비 상담으로 구성된 다단계 SDM 프로그램을 개발했습니다.
(비용) 효율성에 대한 강력한 증거는 이 프로그램의 광범위한 구현을 달성하기 위한 핵심 요구 사항입니다.
이 예비 연구는 연구 모집단의 다양성, 의료 행위 참여에 대한 부담, 결과 측정의 타당성에 초점을 맞춘 고품질 경제성 평가 연구를 향한 중요한 초기 단계를 나타냅니다.
연구 개요
상세 설명
근거: 제2형 당뇨병(T2DM)에 대한 환자 의사 결정 보조 도구(PDA)를 통한 공유 의사 결정(SDM) 지원 효과를 연구하는 이전의 무작위 대조 시험에서는 연구 절차, 자원 및 연구 관리와 관련된 몇 가지 문제를 경험했습니다. 이러한 과제에는 참가자 모집의 어려움, 설문지의 이해 가능성, 적시 모집 및 부주의한 모집 편견이 포함됩니다. 소규모 시험은 시험 방법의 타당성에 대한 불확실성을 해결하고 대규모 경제성 평가의 연구 절차를 개선하는 데 중요합니다. 이 프로토콜은 네덜란드의 T2DM용 PDA를 포함하여 다단계 SDM 프로그램의 향후 시험 기반 경제성 평가의 타당성을 평가하기 위한 파일럿 연구를 간략하게 설명합니다. 연구자들은 파일럿 연구를 수행함으로써 의도된 임상시험 기반 경제성 평가의 질을 향상시키는 것을 목표로 하고 있습니다.
목표: 연구자들은 T2DM에 대한 다단계 SDM 프로그램의 의도된 경제적 평가를 준비하기 위해 다음 질문에 초점을 맞춘 파일럿 연구를 수행할 것입니다. 1) 사회인구학적 및 임상 배경 측면에서 T2DM 환자의 대표 샘플을 모집하고 유지하는 방법은 무엇입니까? ; 2) 연구 참여와 관련된 문제를 관리하는 데 있어 일차 의료 관행을 어떻게 지원할 수 있습니까? 3) 타당하고 신뢰할 수 있는 측정 도구를 사용하여 T2DM에 대한 SDM 관련 결과를 실현 가능하게 측정하는 방법은 무엇입니까?
연구 설계: 다단계 SDM 프로그램은 혼합 방법 접근 방식을 사용하여 클러스터 무작위 대조 시험에서 시범 운영됩니다. 4개의 일차 진료가 포함되며, 그 중 2개는 중재 그룹에, 2개는 통제 그룹에 무작위로 할당됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gorinchem, 네덜란드
- Care group Huisarts & Zorg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병 진단을 받은 경우
- 18세 이상
- 국가 가이드라인에 맞춰 제2형 당뇨병 치료 결정 필요
- 의료 전문가의 판단에 따라 다양한 치료 옵션(약물 치료 및/또는 생활 방식)이 가능합니다.
- 설문지를 작성하고 공유된 의사 결정에 참여하는 데 필요한 수준으로 네덜란드어를 구사하세요.
제외 기준:
- 공유된 의사결정을 방해하는 심각한 인지 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 간섭
이 개입에는 (1) 온라인 PDA와 (2) 환자를 위한 준비 상담, (3) PDA 및 SDM의 전문가 간 교육을 결합한 제2형 당뇨병(T2DM)에 대한 다단계 공유 의사결정(SDM) 프로그램이 수반됩니다. 의료 전문가를 위한 것입니다.
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다단계 공유 의사 결정 프로그램은 1) 온라인 환자 의사 결정 지원; 2) 환자에게 공유된 의사결정에 참여할 수 있는 지식과 자신감을 제공하기 위한 준비 상담; 3) 공유된 의사결정을 위한 의료 전문가의 기술을 향상시키기 위한 교육.
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간섭 없음: 제어
통제 실무에 종사하는 환자 및 의료 전문가는 네덜란드 일반의 대학(NHG)의 T2DM에 대한 국가 지침에 따라 일반적인 치료를 제공하고 받게 됩니다.
통제 실무 참가자는 다단계 SDM 프로그램에 액세스할 수 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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샘플 모집
기간: 9개월
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모집률: 한 장소에서 한 달 동안 평균 몇 명의 환자를 모집했는지 나타냅니다. 대상 사회인구통계학적 및 임상적 특성에 맞는 모집에 필요한 시간 |
9개월
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샘플 보유
기간: 9개월
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유지율: 연구를 완료한 참가자의 비율
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9개월
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동의율
기간: 9개월
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동의율: 등록된 환자 수를 적격 환자 수로 나눈 값
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9개월
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목표로 모집
기간: 9개월
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목표 표본 크기에 맞게 모집하는 데 필요한 시간
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9개월
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나이(세)
기간: 기준선에서 측정됨
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참여 환자의 연령(년)입니다.
환자는 자신의 나이에 관한 질문을 포함하는 기본 설문지를 작성하도록 요청받습니다.
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기준선에서 측정됨
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성별(자기 보고 설문지)
기간: 기준선에서 측정됨
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참여 환자의 성별.
환자는 성별에 관한 질문을 포함하는 기본 설문지를 작성하도록 요청받습니다.
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기준선에서 측정됨
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출생국(자기응답형 설문지)
기간: 기준선에서 측정됨
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참여 환자의 출생 국가.
환자는 출생 국가에 관한 질문이 포함된 기본 설문지를 작성하도록 요청받습니다.
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기준선에서 측정됨
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교육 수준(자기 보고 설문지)
기간: 기준선에서 측정됨
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참여 환자의 교육 수준.
환자는 자신이 받은 가장 높은 졸업장에 관한 질문을 포함하는 기본 설문지를 작성하도록 요청받습니다.
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기준선에서 측정됨
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재무(자기 보고 설문지)
기간: 기준선에서 측정됨
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참여하는 환자의 재정적으로 생계를 유지하십시오.
환자는 자신의 재정 상황에 관한 질문이 포함된 기본 설문지를 작성하도록 요청받습니다(예:
재정적으로 생계를 꾸리는 데 어려움이 있는지 여부)
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기준선에서 측정됨
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근무 상황(자기 보고식 설문지)
기간: 기준선에서 측정됨
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참여환자의 작업상황.
환자는 자신의 업무 상황에 관한 질문이 포함된 기본 설문지를 작성하도록 요청받습니다.
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기준선에서 측정됨
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제2형 당뇨병 기간(자가 보고형 설문지)
기간: 기준선에서 측정됨
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참여 환자의 당뇨병 기간.
환자들은 기준선에서 제2형 당뇨병을 앓은 기간이 몇 년인지에 관한 질문이 포함된 설문지를 작성하도록 요청받습니다.
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기준선에서 측정됨
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체중(kg)(자기 설문지)
기간: 기준선에서 측정됨
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참여 환자의 체중(kg)입니다.
환자는 체중(kg)이 무엇인지에 관한 질문을 포함하는 기준선에서 설문지를 작성하도록 요청받습니다.
이 측정값은 키와 함께 BMI를 계산하는 데 사용됩니다.
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기준선에서 측정됨
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키(cm)(자기 설문지)
기간: 기준선에서 측정됨
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참여 환자의 키(kg)입니다.
환자는 기준선에서 자신의 키(cm)에 관한 질문이 포함된 설문지를 작성하도록 요청받습니다.
이 측정값은 체중과 함께 BMI를 계산하는 데 사용됩니다.
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기준선에서 측정됨
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약물 사용(자기 보고 설문지)
기간: 기준선에서 측정됨
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참여 환자의 약물 사용량(kg).
환자들은 약물 사용 여부, 사용하는 경우 경구 약물 복용 또는 인슐린 주사 여부에 관한 질문이 포함된 기본 설문지를 작성하도록 요청받습니다.
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기준선에서 측정됨
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MARS(Medication Adherence Report Scale)로 측정된 약물 순응도
기간: 기준선, 3개월 및 9개월 후속 조치
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MARS(Medication Adherence Report Scale) 테스트를 통해 측정된 약물 순응도.
이 테스트에는 복약 준수에 관한 6가지 진술이 포함되어 있으며 환자는 해당 진술이 5점 리커트 척도에서 자신에게 적용되는지 여부를 표시하도록 요청받습니다.
환자는 기준선, 3개월 및 9개월 후속 조치에서 이 테스트를 완료하도록 요청받습니다.
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기준선, 3개월 및 9개월 후속 조치
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건강 지식(자기 보고 설문지)
기간: 기준선에서 측정됨
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유럽 건강 문해력 조사 설문지(HLS-EU) 네덜란드 설문지(6개 문항)의 단축 버전으로 측정된 참여 환자의 건강 문해력
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기준선에서 측정됨
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참여하는 의료 전문가와 포커스 그룹을 수행하여 측정되는 연구 관리
기간: 포커스 그룹은 환자 포함 기간(9개월)이 끝나면 개최됩니다.
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일차 진료 실무의 연구 관리 과제 평가(예:
시간 제약 및 용량 문제).
이는 참여하는 일반 진료의 의료 전문가와 함께 포커스 그룹을 실시하여 평가됩니다.
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포커스 그룹은 환자 포함 기간(9개월)이 끝나면 개최됩니다.
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의사결정 갈등 척도(DCS)로 측정된 환자 결정 갈등
기간: 시행기간 전체 9개월
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16개 항목의 의사결정 갈등 척도(DCS)로 측정된 결정 갈등.
환자는 의료 전문가와 함께 내린 치료 결정을 되돌아보고 5점 리커트 척도(전적으로 동의함부터 전적으로 동의하지 않음까지)를 사용하여 DCS의 16개 진술에 응답하도록 요청받게 됩니다.
총점 외에도 DCS에는 5가지 차원(예:
정보, 지원, 설명 또는 가치, 확실성, 결정 품질) 5점 척도에서 점수가 높을수록 의사결정 갈등이 더 많다는 것을 의미합니다.
환자는 기준선, 3개월 및 9개월 후속 조치에서 이 설문지를 작성하도록 요청받습니다.
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시행기간 전체 9개월
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3개 항목 CollaboRATE 설문조사를 통해 측정된 환자 평가 공유 의사결정 수준
기간: 시행기간 전체 9개월
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환자가 평가한 공유 의사결정 수준은 3개 항목 ColaboRATE 설문조사를 통해 측정됩니다.
CollaboRATE 설문조사는 의사 결정 단계에 대한 정보를 받고 참여했다는 환자의 인식을 0(노력 없음)부터 9(모든 노력을 기울임)의 척도로 평가합니다.
환자는 기준선, 3개월 및 9개월 후속 조치에서 이 설문지를 작성하도록 요청받습니다.
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시행기간 전체 9개월
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SDM-Q-9 설문지로 측정된 공유 의사결정의 환자 평가 수준
기간: 시행기간 전체 9개월
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환자가 평가한 공유 의사결정 수준은 SDM-Q-9 설문지로 측정됩니다.
SDM-Q-9 설문지는 환자와 의료 전문가 간의 상담 중에 공유된 의사 결정의 정도를 측정합니다.
이 설문지는 공유된 의사결정 과정의 다양한 단계를 각각 설명하는 9개의 진술로 구성됩니다.
모든 항목은 0점(완전히 동의하지 않음)부터 5점(완전히 동의함)까지 6점 Likert 척도로 점수가 매겨집니다.
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시행기간 전체 9개월
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SDM-Q-Doc 설문지로 측정한 의료 전문가 수준의 공유 의사 결정
기간: 시행기간 전체 9개월
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SDM Q-Doc 설문지(의료 전문가 관점에 맞춘 SDM-Q-9)는 의료 전문가의 관점에서 상담 중 공유된 의사 결정 수준을 측정하는 데 사용됩니다.
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시행기간 전체 9개월
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맞춤형 질문으로 측정된 환자 지식
기간: 기준선에서 측정됨
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환자 지식은 혈당 강하 치료(위험 및 이점)에 대한 환자의 이해를 평가하는 9개의 맞춤형 객관식 질문으로 측정됩니다.
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기준선에서 측정됨
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일반의 데이터에서 얻은 혈당 조절
기간: 기준선, 3개월 및 9개월 후속 조치
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참여 환자의 혈당 조절은 일반의로부터 HbA1c 데이터를 획득함으로써 이루어집니다.
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기준선, 3개월 및 9개월 후속 조치
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EuroQol(EQ) 5차원(5D) - 5레벨(5L) 설문지로 측정한 건강 관련 삶의 질
기간: 기준선, 3개월 및 9개월 후속 조치
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참여 환자의 건강 관련 삶의 질은 네덜란드 EuroQol(EQ) 5차원(5D) - 5레벨(5L)로 측정됩니다. 이 측정은 효용 계산을 용이하게 하며 EQ-5D 차원과 EQ 시각적 아날로그 척도(EQ)를 포함합니다. VAS).
EQ-5D는 이동성, 자기 관리, 통증, 일상 활동 및 불안의 5가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원은 5점 Likert 점수(문제 없음부터 심각한 문제까지)로 채점됩니다.
EQ VAS는 시각적 아날로그 척도로 환자의 자가 보고 건강을 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선, 3개월 및 9개월 후속 조치
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IMCQ로 측정한 의료 소비
기간: 기준선, 3개월 및 9개월 후속 조치
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의료 소비는 iMTA(의료 기술 평가 연구소) 의료 소비 설문지(iMCQ)의 수정된 버전으로 측정됩니다.
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기준선, 3개월 및 9개월 후속 조치
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IPCQ로 측정된 생산성 비용
기간: 기준선, 3개월 및 9개월 후속 조치
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생산성 비용은 iMTA(의료 기술 평가 연구소) 생산성 비용 설문지(iPCQ)의 수정된 버전을 사용하여 측정됩니다.
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기준선, 3개월 및 9개월 후속 조치
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측정 도구의 이해도
기간: 9개월의 시행기간 동안
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측정 도구의 이해 가능성에 대한 통찰력을 얻기 위해 환자와의 Sem 구조화된 인터뷰가 진행됩니다.
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9개월의 시행기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Arianne Elissen, PhD, Maastricht University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 7일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- METC2023-0114
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 프로토콜은 과학 저널에 연구 논문으로 공개될 예정입니다.
프로토콜이 검토 중입니다.
IPD 공유 기간
연구 프로토콜은 과학 저널에 연구 논문으로 공개될 예정입니다.
프로토콜은 검토 중입니다(2024년 4월).
IPD 공유 액세스 기준
프로토콜에 대한 액세스 기준은 없습니다(오픈 액세스 출판).
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한