2 型糖尿病に対する多段階の共有意思決定プログラムの経済的評価: パイロット研究
2024年5月7日 更新者：Maastricht University Medical Center
2 型糖尿病治療のための多段階共有意思決定プログラムの将来の試験に基づく経済的評価の実現可能性の評価：パイロット研究
2 型糖尿病は非常に蔓延している病気で、100 万人以上のオランダ国民が罹患しており、重度の微小血管および大血管合併症、生活の質の低下、高額な医療費を引き起こしています。
臨床ガイドラインでは、（健康）結果を改善するために個人中心のアプローチを推奨しています。
しかし、投薬とライフスタイル介入の両方において治療の選択肢が急速に増加しているため、実際には共有意思決定（SDM）が困難になっています。
したがって、研究者らは、2 型糖尿病に対するオンラインの患者意思決定支援、SDM に関する医療従事者向けトレーニング、および患者に SDM に参加するための知識と自信を提供するための準備相談で構成される多段階の SDM プログラムを開発しました。
(費用) 効果の強力な証拠は、このプログラムの広範な実施を達成するための重要な要件です。
このパイロット研究は、研究対象集団の多様性、参加する医療行為への負担、アウトカム測定の実現可能性に焦点を当てた、質の高い経済評価研究に向けた重要な第一歩となる。
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠：2 型糖尿病（T2DM）に対する患者意思決定支援装置（PDA）を通じた共有意思決定（SDM）サポートの効果を研究するこれまでのランダム化対照試験では、研究手順、リソース、研究管理に関連するいくつかの課題が発生しました。 これらの課題には、参加者を募集する際の難しさ、アンケートのわかりやすさ、タイムリーな募集、不用意な募集バイアスなどが含まれます。 小規模な試験運用は、試験方法の実現可能性に関する不確実性に対処し、大規模な経済評価の研究手順を改良するために重要です。 このプロトコルは、オランダにおける T2DM 用の PDA を含む、多段階 SDM プログラムの将来の試験ベースの経済評価の実現可能性を評価することを目的としたパイロット研究の概要を説明します。 研究者らはパイロット研究を実施することで、目的とする試験ベースの経済評価の質を向上させることを目指している。
目的: 研究者は、T2DM に対する多段階 SDM プログラムの意図された経済的評価の準備として、以下の質問に焦点を当てたパイロット研究を実施します: 1) 社会人口学的および臨床的背景の観点から、T2DM 患者の代表的なサンプルをどのように募集し、維持するか? ; 2) 研究参加に伴う課題に対処する上でプライマリケアの実践をどのようにサポートするか? 3) 有効で信頼できる測定機器を使用して、T2DM に関連する SDM の結果を実行可能に測定するにはどうすればよいですか?
研究デザイン: 多段階 SDM プログラムは、混合方法アプローチを使用したクラスターランダム化比較試験で試験的に実施されます。 4 つのプライマリケア実践が含まれ、そのうち 2 つが介入グループに、2 つが対照グループにランダムに割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Gorinchem、オランダ
- Care group Huisarts & Zorg
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 2型糖尿病と診断されている
- 18歳以上
- 2型糖尿病の治療は国のガイドラインに基づいて決定する必要がある
- 医療専門家の判断により、複数の治療選択肢（投薬および/またはライフスタイル）が可能です
- アンケートに回答し、共有された意思決定に確実に参加するために必要なレベルでオランダ語を話すことができる
除外基準:
- 共有の意思決定を妨げる重度の認知障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：介入
この介入には、(1) オンライン PDA、(2) 患者への事前相談、(3) PDA と SDM の専門職間トレーニングを組み合わせた 2 型糖尿病 (T2DM) に対する多段階の共有意思決定 (SDM) プログラムが伴います。医療従事者向け。
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多段階の共有意思決定プログラムは、1) オンラインの患者意思決定支援プログラムで構成されます。 2) 共有の意思決定に参加するための知識と自信を患者に提供するための事前相談。 3）意思決定を共有するための医療専門家のスキルを向上させるためのトレーニング。
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介入なし：コントロール
管理業務に携わる患者と医療専門家は、オランダ総合診療医協会（NHG）の T2DM に関する国家ガイドラインに従って通常のケアを提供し、受けます。
管理実践の参加者は、多段階の SDM プログラムにアクセスできません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サンプル募集
時間枠：9ヶ月
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採用率: 1 か所で 1 か月に平均して何人の患者が採用されたか。 ターゲットへの採用に必要な時間 社会人口学的および臨床的特徴 |
9ヶ月
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サンプル保持
時間枠：9ヶ月
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継続率: 研究を完了した参加者の割合
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9ヶ月
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同意率
時間枠：9ヶ月
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同意率: 登録された患者数を適格な患者数で割ったもの
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9ヶ月
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ターゲットに合わせて採用する
時間枠：9ヶ月
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目標サンプルサイズまで採用するのに必要な時間
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9ヶ月
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年齢（歳）
時間枠：ベースラインで測定
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参加患者の年齢（年）。
患者は、ベースライン時に年齢に関する質問を含むアンケートに回答するよう求められます。
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ベースラインで測定
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性別（自己申告式アンケート）
時間枠：ベースラインで測定
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参加患者の性別。
患者には、ベースライン時に性別に関する質問を含むアンケートに回答するよう求められます。
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ベースラインで測定
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出生地（自己申告式アンケート）
時間枠：ベースラインで測定
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参加患者の出生地国。
患者はベースラインで、出生国に関する質問を含むアンケートに回答するよう求められます。
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ベースラインで測定
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教育レベル（自己申告式アンケート）
時間枠：ベースラインで測定
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参加患者の教育レベル。
患者はベースラインで、最高位の卒業証書に関する質問を含むアンケートに回答するよう求められます。
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ベースラインで測定
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財務（自己申告式アンケート）
時間枠：ベースラインで測定
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参加する患者の経済的なやりくりをする。
患者は、ベースライン時に自分の経済状況に関する質問を含むアンケートに回答するよう求められます（つまり、
経済的にやりくりするのに困難があるかどうか）
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ベースラインで測定
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勤務状況（自己申告アンケート）
時間枠：ベースラインで測定
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参加患者さんの勤務状況。
患者はベースライン時に、仕事の状況に関する質問を含むアンケートに回答するよう求められます。
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ベースラインで測定
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2型糖尿病の罹患期間（自己申告式アンケート）
時間枠：ベースラインで測定
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参加患者の糖尿病の期間。
患者は、ベースライン時に、2 型糖尿病を何年持っているかに関する質問を含むアンケートに回答するよう求められます。
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ベースラインで測定
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体重（kg）（自己申告式アンケート）
時間枠：ベースラインで測定
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参加患者の体重（kg）。
患者は、ベースラインで、自分の体重が何kgであるかに関する質問を含むアンケートに回答するよう求められます。
この測定値は身長と組み合わせて BMI を計算するために使用されます。
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ベースラインで測定
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身長（cm）（自己申告アンケート）
時間枠：ベースラインで測定
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参加患者の身長 (kg)。
患者は、ベースラインで身長が何cmかに関する質問を含むアンケートに回答するよう求められます。
この測定値は体重と組み合わせて BMI を計算するために使用されます。
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ベースラインで測定
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薬剤使用状況（自己申告式アンケート）
時間枠：ベースラインで測定
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参加患者の薬剤使用量（kg）。
患者はベースラインで、薬物を使用しているかどうか、使用している場合は経口薬を服用しているか、インスリン注射を行っているかに関する質問を含むアンケートに回答するよう求められます。
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ベースラインで測定
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服薬アドヒアランス レポート スケール (MARS) で測定された服薬アドヒアランス
時間枠：ベースライン、3か月後、9か月後の追跡調査
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服薬アドヒアランス レポート スケール (MARS) テストで測定された服薬アドヒアランス。
このテストには服薬アドヒアランスに関する 6 つの記述が含まれており、患者はその記述が自分に当てはまるかどうかを 5 段階のリッカート スケールで示すよう求められます。
患者は、ベースライン時、3 か月後、および 9 か月後の追跡調査時にこの検査を完了するように求められます。
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ベースライン、3か月後、9か月後の追跡調査
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ヘルスリテラシー（自己申告式アンケート）
時間枠：ベースラインで測定
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欧州ヘルスリテラシー調査アンケート（HLS-EU）のオランダのアンケート（6つの質問）の短縮版を使用して測定された、参加患者のヘルスリテラシー
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ベースラインで測定
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参加する医療専門家とのフォーカスグループを実施することで評価される研究管理
時間枠：フォーカスグループは9か月の患者組み込み期間の終了時に開催されます
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プライマリケア実践における研究管理上の課題の評価（すなわち、
時間の制約と容量の問題）。
これは、参加する一般診療の医療専門家とのフォーカスグループを実施することによって評価されます。
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フォーカスグループは9か月の患者組み込み期間の終了時に開催されます
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意思決定葛藤スケール (DCS) で測定された患者の決断葛藤
時間枠：実施期間全体、9ヶ月
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決定的対立は、16 項目の決定的対立スケール (DCS) で測定されます。
患者は、医療専門家と行った治療上の決定を振り返り、DCS の 16 の記述に 5 段階のリッカート尺度 (完全に同意するものから完全に同意しないものまで) を使用して回答するよう求められます。
合計スコアに加えて、DCS には 5 つの次元が含まれます (つまり、
情報、サポート、明確化や価値観、確実性、意思決定の質など）、5 段階評価でスコアが高いほど、意思決定の矛盾が多いことを示します。
患者は、ベースライン時、3 か月後、および 9 か月後の追跡調査時にこのアンケートに回答するよう求められます。
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実施期間全体、9ヶ月
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3 項目の CollaboRATE 調査で測定された共有意思決定の患者評価レベル
時間枠：実施期間全体、9ヶ月
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患者が評価する共有意思決定のレベルは、3 項目の CollaboRATE 調査によって測定されます。
CollaboRATE 調査では、情報を得て意思決定のステップに参加していることに対する患者の認識を 0 (努力がなかった) から 9 (あらゆる努力がなされた) のスケールで評価します。
患者は、ベースライン時、3 か月後、および 9 か月後の追跡調査時にこのアンケートに回答するよう求められます。
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実施期間全体、9ヶ月
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SDM-Q-9 アンケートで測定された共有意思決定の患者評価レベル
時間枠：実施期間全体、9ヶ月
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共有意思決定の患者評価レベルは、SDM-Q-9 アンケートによって測定されます。
SDM-Q-9 アンケートは、患者と医療専門家の間での相談中に共有された意思決定の程度を測定します。
このアンケートは 9 つのステートメントで構成されており、それぞれが共有の意思決定プロセスの異なるステップを説明しています。
すべての項目は、0 (まったく同意しない) から 5 (完全に同意する) までの 6 段階のリッカート スケールで採点されます。
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実施期間全体、9ヶ月
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SDM-Q-Doc アンケートで測定された共有意思決定の医療専門家レベル
時間枠：実施期間全体、9ヶ月
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SDM Q-Doc アンケート（医療専門家の視点に合わせた SDM-Q-9）は、医療専門家の観点から、診察中の意思決定の共有レベルを測定するために使用されます。
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実施期間全体、9ヶ月
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カスタマイズされた質問で測定される患者の知識
時間枠：ベースラインで測定
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患者の知識は、血糖降下治療（のリスクと利点）についての患者の理解を評価する 9 つのオーダーメイドの多肢選択式質問によって測定されます。
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ベースラインで測定
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一般開業医のデータから得られた血糖コントロール
時間枠：ベースライン、3か月後、9か月後の追跡調査
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参加患者の血糖コントロールは、一般開業医から HbA1c データを取得することによって得られます。
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ベースライン、3か月後、9か月後の追跡調査
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EuroQol (EQ) 5 Dimension (5D) - 5 Level (5L) アンケートで測定された健康関連の生活の質
時間枠：ベースライン、3か月後、9か月後の追跡調査
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参加患者の健康関連の生活の質は、オランダの EuroQol (EQ) 5 次元 (5D) - 5 レベル (5L) で測定されます。この尺度は効用の計算を容易にし、EQ-5D 次元と EQ 視覚的アナログ スケール (EQ) を含みます。 VAS）。
EQ-5D は、可動性、セルフケア、痛み、通常の活動、不安の 5 つの側面で構成されます。
各次元は、5 ポイントのリッカート スコア (問題なしから極度の問題まで) で採点されます。
EQ VAS は、患者の自己申告による健康状態を視覚的なアナログスケールで評価するために使用されます。
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ベースライン、3か月後、9か月後の追跡調査
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IMCQで測定された医療消費量
時間枠：ベースライン、3か月後、9か月後の追跡調査
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医療消費量は、医療技術評価研究所 (iMTA) の医療消費アンケート (iMCQ) の適応版を使用して測定されます。
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ベースライン、3か月後、9か月後の追跡調査
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IPCQ で測定された生産性コスト
時間枠：ベースライン、3か月後、9か月後の追跡調査
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生産性コストは、医療技術評価研究所 (iMTA) の生産性コスト質問票 (iPCQ) の適応バージョンを使用して測定されます。
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ベースライン、3か月後、9か月後の追跡調査
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測定ツールの分かりやすさ
時間枠：9か月の実施期間を通じて
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測定ツールの理解のしやすさについての洞察を得るために、患者とのSEM構造化インタビューが行われます。
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9か月の実施期間を通じて
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Arianne Elissen, PhD、Maastricht University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Elwyn G, O'Connor A, Stacey D, Volk R, Edwards A, Coulter A, Thomson R, Barratt A, Barry M, Bernstein S, Butow P, Clarke A, Entwistle V, Feldman-Stewart D, Holmes-Rovner M, Llewellyn-Thomas H, Moumjid N, Mulley A, Ruland C, Sepucha K, Sykes A, Whelan T; International Patient Decision Aids Standards (IPDAS) Collaboration. Developing a quality criteria framework for patient decision aids: online international Delphi consensus process. BMJ. 2006 Aug 26;333(7565):417. doi: 10.1136/bmj.38926.629329.AE. Epub 2006 Aug 14.
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- McKinley N, McCain RS, Convie L, Clarke M, Dempster M, Campbell WJ, Kirk SJ. Resilience, burnout and coping mechanisms in UK doctors: a cross-sectional study. BMJ Open. 2020 Jan 27;10(1):e031765. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031765.
- Tichler A, Hertroijs DFL, Ruwaard D, Brouwers MCGJ, Hiligsmann M, de Jong JD, Elissen AMJ. Preferred Conversation Topics with Respect to Treatment Decisions Among Individuals with Type 2 Diabetes. Patient Prefer Adherence. 2023 Mar 17;17:719-729. doi: 10.2147/PPA.S397647. eCollection 2023.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月1日
一次修了 (推定)
2024年11月1日
研究の完了 (推定)
2025年5月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月7日
最初の投稿 (実際)
2024年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月7日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- METC2023-0114
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究プロトコルは、科学雑誌の研究論文として公開されます。
このプロトコルは検討中です。
IPD 共有時間枠
研究プロトコルは、科学雑誌の研究論文として公開されます。
このプロトコルは検討中です（2024 年 4 月）。
IPD 共有アクセス基準
このプロトコルにはアクセス基準はありません (オープンアクセス出版)。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。