Evaluación económica de un programa de toma de decisiones compartida de varias etapas para la diabetes tipo 2: un estudio piloto
7 de mayo de 2024 actualizado por: Maastricht University Medical Center
Evaluación de la viabilidad de una futura evaluación económica basada en ensayos de un programa de toma de decisiones compartida de varias etapas para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2: un estudio piloto
La diabetes mellitus tipo 2 es una enfermedad muy prevalente que afecta a más de un millón de ciudadanos holandeses y provoca graves complicaciones micro y macrovasculares, una reducción de la calidad de vida y elevados costes sanitarios.
Las directrices clínicas recomiendan un enfoque centrado en la persona para mejorar los resultados (de salud).
Sin embargo, con el rápido aumento de las opciones de tratamiento, tanto en términos de medicación como de intervenciones en el estilo de vida, la toma de decisiones compartida (SDM) es un desafío en la práctica.
Por lo tanto, los investigadores han desarrollado un programa SDM de múltiples etapas que consiste en una ayuda en línea para la toma de decisiones del paciente para la diabetes mellitus tipo 2, capacitación para profesionales de la salud en SDM y una consulta preparatoria para brindar a los pacientes el conocimiento y la confianza para participar en SDM.
Una evidencia sólida de rentabilidad (costo) es un requisito clave para lograr una implementación amplia de este programa.
Este estudio piloto representa un paso inicial importante hacia una investigación de evaluación económica de alta calidad, con un enfoque en la diversidad de la población de estudio, la carga sobre las prácticas de atención médica participantes y la viabilidad de la medición de resultados.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación: Ensayos controlados aleatorios anteriores que investigaron los efectos del apoyo a la toma de decisiones compartida (SDM) a través de ayudas para la toma de decisiones del paciente (PDA) para la diabetes mellitus tipo 2 (DM2) experimentaron varios desafíos relacionados con los procedimientos del estudio, los recursos y la gestión del estudio. Estos desafíos incluyen dificultades para reclutar participantes, la comprensibilidad de los cuestionarios, el reclutamiento oportuno y el sesgo de reclutamiento involuntario. La realización de pruebas piloto a pequeña escala es crucial para abordar las incertidumbres sobre la viabilidad de los métodos de prueba y perfeccionar los procedimientos de estudio de una evaluación económica a gran escala. Este protocolo describe un estudio piloto destinado a evaluar la viabilidad de una futura evaluación económica basada en pruebas de un programa SDM de múltiples etapas, que incluye un PDA para DM2 en los Países Bajos. Al realizar un estudio piloto, los investigadores pretenden mejorar la calidad de la evaluación económica basada en ensayos prevista.
Objetivos: Los investigadores llevarán a cabo un estudio piloto centrado en las siguientes preguntas para prepararse para una evaluación económica prevista de nuestro programa SDM de múltiples etapas para DM2: 1) ¿Cómo reclutar y retener una muestra representativa de pacientes con DM2 en términos de antecedentes sociodemográficos y clínicos? ; 2) ¿Cómo apoyar las prácticas de atención primaria en la gestión de los desafíos asociados con la participación en estudios?; 3) ¿Cómo medir de manera factible los resultados relevantes de la MDF para la DM2 utilizando instrumentos de medición válidos y confiables?
Diseño del estudio: el programa SDM de múltiples etapas se pondrá a prueba en un ensayo controlado aleatorio por grupos utilizando un enfoque de métodos mixtos. Se incluirán cuatro consultas de atención primaria, de las cuales dos serán asignadas aleatoriamente al grupo de intervención y dos al grupo de control.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Gorinchem, Países Bajos
- Care group Huisarts & Zorg
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Le diagnostican diabetes mellitus tipo 2
- Dieciocho años o más
- Necesidad de decidir el tratamiento de la diabetes tipo 2 según las directrices nacionales
- Son posibles múltiples opciones de tratamiento (medicación y/o estilo de vida) a juicio del profesional de la salud.
- Hablar holandés al nivel necesario para completar cuestionarios y garantizar la participación en la toma de decisiones compartida.
Criterio de exclusión:
- Deterioros cognitivos graves que dificultan la toma de decisiones compartida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Intervención
La intervención implica un programa de toma de decisiones compartida (SDM) de varias etapas para la diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) que combina (1) un PDA en línea con (2) una consulta preparatoria para pacientes y (3) capacitación interprofesional en PDA y SDM. para profesionales de la salud.
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El programa de toma de decisiones compartida de varias etapas consta de 1) una ayuda en línea para la toma de decisiones del paciente; 2) consulta preparatoria para brindar a los pacientes el conocimiento y la confianza para participar en la toma de decisiones compartida; y 3) capacitación para mejorar las habilidades de los profesionales de la salud para la toma de decisiones compartida.
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Sin intervención: Control
Los pacientes y profesionales sanitarios en los consultorios de control brindarán y recibirán la atención habitual de acuerdo con las directrices nacionales para DM2 del Colegio Holandés de Médicos Generales (NHG).
Los participantes en las prácticas de control no tendrán acceso al programa SDM multietapa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reclutamiento de muestra
Periodo de tiempo: 9 meses
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Tasas de reclutamiento: cuántos pacientes fueron reclutados en promedio durante un mes en un lugar. Tiempo necesario para reclutar al objetivo Características sociodemográficas y clínicas |
9 meses
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Retención de muestras
Periodo de tiempo: 9 meses
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Tasas de retención: porcentaje de participantes que completaron el estudio
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9 meses
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Tarifas de consentimiento
Periodo de tiempo: 9 meses
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Tasas de consentimiento: número de pacientes inscritos dividido por el número de pacientes elegibles
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9 meses
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Reclutar para apuntar
Periodo de tiempo: 9 meses
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Tiempo necesario para reclutar hasta alcanzar el tamaño de muestra objetivo
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9 meses
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Años de edad)
Periodo de tiempo: Medido al inicio
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Edad de los pacientes participantes en años.
Se pide a los pacientes que completen un cuestionario al inicio del estudio que incluye una pregunta sobre su edad.
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Medido al inicio
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Sexo (cuestionario autoinformado)
Periodo de tiempo: Medido al inicio
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Sexo de los pacientes participantes.
Se pide a los pacientes que completen un cuestionario al inicio del estudio que incluye una pregunta sobre su sexo.
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Medido al inicio
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País de nacimiento (cuestionario autoinformado)
Periodo de tiempo: Medido al inicio
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País de nacimiento de los pacientes participantes.
Se pide a los pacientes que completen un cuestionario al inicio del estudio que incluye una pregunta sobre su país de nacimiento.
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Medido al inicio
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Nivel educativo (cuestionario autoinformado)
Periodo de tiempo: Medido al inicio
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Nivel educativo de los pacientes participantes.
Se pide a los pacientes que completen un cuestionario al inicio del estudio que incluye una pregunta sobre el diploma más alto recibido.
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Medido al inicio
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Financiero (cuestionario autoinformado)
Periodo de tiempo: Medido al inicio
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Llegar a fin de mes financieramente para los pacientes participantes.
Se pide a los pacientes que completen un cuestionario al inicio del estudio que incluye una pregunta sobre su situación financiera (es decir,
si tienen (no) dificultades para llegar a fin de mes financieramente)
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Medido al inicio
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Situación laboral (cuestionario autoinformado)
Periodo de tiempo: Medido al inicio
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Situación laboral de los pacientes participantes.
Se pide a los pacientes que completen un cuestionario al inicio del estudio que incluye una pregunta sobre su situación laboral.
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Medido al inicio
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Duración de la diabetes tipo 2 (cuestionario autoinformado)
Periodo de tiempo: Medido al inicio
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Duración de la diabetes de los pacientes participantes.
Se pide a los pacientes que completen un cuestionario al inicio del estudio que incluye una pregunta sobre cuántos años tienen diabetes tipo 2.
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Medido al inicio
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Peso (kg) (cuestionario autoinformado)
Periodo de tiempo: Medido al inicio
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Peso de los pacientes participantes en kg.
Se pide a los pacientes que completen un cuestionario al inicio del estudio que incluye una pregunta sobre cuál es su peso en kg.
Esta medida se utiliza, en combinación con la altura, para calcular su IMC.
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Medido al inicio
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Altura (cm) (cuestionario autoinformado)
Periodo de tiempo: Medido al inicio
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Altura de los pacientes participantes en kg.
Se pide a los pacientes que completen un cuestionario al inicio del estudio que incluye una pregunta sobre cuál es su altura en cm.
Esta medida se utiliza, en combinación con el peso, para calcular su IMC.
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Medido al inicio
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Uso de medicamentos (cuestionario autoinformado)
Periodo de tiempo: Medido al inicio
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Uso de medicamentos de los pacientes participantes en kg.
Se pide a los pacientes que completen un cuestionario al inicio del estudio que incluye una pregunta sobre si usan medicamentos y, de ser así, si toman medicamentos orales o se inyectan insulina.
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Medido al inicio
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Cumplimiento de la medicación medida con la Escala de Informe de Adherencia a la Medicación (MARS)
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a los 3 meses y a los 9 meses
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Cumplimiento de la medicación medida con la prueba Escala de informe de adherencia a la medicación (MARS).
Esta prueba contiene seis afirmaciones sobre el cumplimiento de la medicación y se pide a los pacientes que indiquen si las afirmaciones se aplican a ellos en una escala Likert de cinco puntos.
Se pide a los pacientes que completen esta prueba al inicio, a los 3 meses y a los 9 meses de seguimiento.
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Seguimiento inicial, a los 3 meses y a los 9 meses
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Alfabetización sanitaria (cuestionario autoinformado)
Periodo de tiempo: Medido al inicio
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Alfabetización sanitaria de los pacientes participantes medida con la versión abreviada del cuestionario holandés de la Encuesta europea de alfabetización sanitaria (HLS-EU) (6 preguntas)
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Medido al inicio
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Gestión del estudio medida mediante la realización de grupos focales con profesionales de la salud participantes.
Periodo de tiempo: Los grupos focales se llevarán a cabo al final del período de inclusión de pacientes, de 9 meses.
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Evaluación de los desafíos de gestión de estudios de las prácticas de atención primaria (es decir,
limitaciones de tiempo y problemas de capacidad).
Esto se evaluará mediante la realización de grupos focales con profesionales sanitarios de las prácticas generales participantes.
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Los grupos focales se llevarán a cabo al final del período de inclusión de pacientes, de 9 meses.
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Conflicto decisional del paciente medido con la escala de conflicto decisional (DCS)
Periodo de tiempo: Durante todo el período de implementación, 9 meses.
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Conflicto decisorio medido con la escala de conflicto decisorio (DCS) de 16 ítems.
Se pedirá a los pacientes que reflexionen sobre la decisión de tratamiento que tomaron con su profesional de la salud y respondan a 16 afirmaciones en la DCS utilizando una escala Likert de cinco puntos (que va desde completamente de acuerdo hasta completamente en desacuerdo).
Además de una puntuación total, la DCS incluye cinco dimensiones (es decir,
información, apoyo, aclaración o valores, certeza y calidad de la decisión) con puntuaciones más altas en una escala de cinco puntos que indican más conflicto de decisión.
Se pide a los pacientes que completen este cuestionario al inicio, a los 3 meses y a los 9 meses de seguimiento.
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Durante todo el período de implementación, 9 meses.
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Nivel de toma de decisiones compartida calificado por el paciente medido con la encuesta CollaboRATE de 3 ítems
Periodo de tiempo: Durante todo el período de implementación, 9 meses.
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El nivel de toma de decisiones compartida calificado por el paciente se mide mediante la encuesta CollaboRATE de 3 ítems.
La encuesta CollaboRATE evalúa la percepción de los pacientes de estar informados y comprometidos en los pasos de la toma de decisiones en una escala de cero (no se hizo ningún esfuerzo) a nueve (se hicieron todos los esfuerzos).
Se pide a los pacientes que completen este cuestionario al inicio, a los 3 meses y a los 9 meses de seguimiento.
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Durante todo el período de implementación, 9 meses.
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Nivel de toma de decisiones compartida evaluado por el paciente medido con el cuestionario SDM-Q-9
Periodo de tiempo: Durante todo el período de implementación, 9 meses.
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El nivel de toma de decisiones compartida calificado por el paciente se mide mediante el cuestionario SDM-Q-9.
El cuestionario SDM-Q-9 mide el grado de toma de decisiones compartida durante una consulta entre el paciente y el profesional sanitario.
Este cuestionario consta de nueve afirmaciones, cada una de las cuales describe un paso diferente del proceso de toma de decisiones compartida.
Todos los ítems se puntúan en una escala Likert de seis puntos, desde cero (totalmente en desacuerdo) a cinco (totalmente de acuerdo).
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Durante todo el período de implementación, 9 meses.
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Nivel de toma de decisiones compartida de los profesionales sanitarios medido con el cuestionario SDM-Q-Doc
Periodo de tiempo: Durante todo el período de implementación, 9 meses.
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El cuestionario SDM Q-Doc (SDM-Q-9 adaptado al punto de vista del profesional sanitario) se utiliza para medir el nivel de toma de decisiones compartida durante una consulta desde la perspectiva de un profesional sanitario.
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Durante todo el período de implementación, 9 meses.
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Conocimiento del paciente medido con preguntas personalizadas
Periodo de tiempo: Medido al inicio
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El conocimiento del paciente se mide con nueve preguntas de opción múltiple hechas a medida que evalúan la comprensión de los pacientes sobre los (riesgos y beneficios de) los tratamientos para reducir la glucosa.
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Medido al inicio
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Control glucémico obtenido a partir de datos de médicos generales.
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a los 3 meses y a los 9 meses
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El control glucémico de los pacientes participantes se obtendrá obteniendo los datos de HbA1c del médico de cabecera.
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Seguimiento inicial, a los 3 meses y a los 9 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud medida con el cuestionario EuroQol (EQ) 5 Dimensión (5D) - 5 Nivel (5L)
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a los 3 meses y a los 9 meses
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La calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes participantes se medirá con el EuroQol (EQ) holandés de 5 dimensiones (5D) - 5 niveles (5L). Esta medida facilita los cálculos de utilidad e incluye la dimensión EQ-5D y la escala analógica visual EQ (EQ VAS).
EQ-5D comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, dolor, actividades habituales y ansiedad.
Cada dimensión se califica con una puntuación Likert de cinco puntos (desde ningún problema hasta problemas extremos).
El EQ VAS se utiliza para evaluar la salud autoinformada del paciente en una escala visual analógica.
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Seguimiento inicial, a los 3 meses y a los 9 meses
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Consumo médico medido con el iMCQ
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a los 3 meses y a los 9 meses
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El consumo médico se medirá con una versión adaptada del Cuestionario de Consumo Médico (iMCQ) del Instituto de Evaluación de Tecnología Médica (iMTA).
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Seguimiento inicial, a los 3 meses y a los 9 meses
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Costos de productividad medidos con el iPCQ
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a los 3 meses y a los 9 meses
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Los costos de productividad se medirán con una versión adaptada del Cuestionario de costos de productividad (iPCQ) del Instituto de Evaluación de Tecnología Médica (iMTA).
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Seguimiento inicial, a los 3 meses y a los 9 meses
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Comprensibilidad de las herramientas de medición.
Periodo de tiempo: Durante el período de implementación de 9 meses
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Se llevarán a cabo entrevistas semiestructuradas con pacientes para comprender la comprensibilidad de las herramientas de medición.
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Durante el período de implementación de 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arianne Elissen, PhD, Maastricht University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Institute of Medicine (US) Committee on Quality of Health Care in America. Crossing the Quality Chasm: A New Health System for the 21st Century. Washington (DC): National Academies Press (US); 2001. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK222274/
- Elwyn G, O'Connor A, Stacey D, Volk R, Edwards A, Coulter A, Thomson R, Barratt A, Barry M, Bernstein S, Butow P, Clarke A, Entwistle V, Feldman-Stewart D, Holmes-Rovner M, Llewellyn-Thomas H, Moumjid N, Mulley A, Ruland C, Sepucha K, Sykes A, Whelan T; International Patient Decision Aids Standards (IPDAS) Collaboration. Developing a quality criteria framework for patient decision aids: online international Delphi consensus process. BMJ. 2006 Aug 26;333(7565):417. doi: 10.1136/bmj.38926.629329.AE. Epub 2006 Aug 14.
- Stacey D, Legare F, Col NF, Bennett CL, Barry MJ, Eden KB, Holmes-Rovner M, Llewellyn-Thomas H, Lyddiatt A, Thomson R, Trevena L, Wu JH. Decision aids for people facing health treatment or screening decisions. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jan 28;(1):CD001431. doi: 10.1002/14651858.CD001431.pub4.
- Legare F, Ratte S, Gravel K, Graham ID. Barriers and facilitators to implementing shared decision-making in clinical practice: update of a systematic review of health professionals' perceptions. Patient Educ Couns. 2008 Dec;73(3):526-35. doi: 10.1016/j.pec.2008.07.018. Epub 2008 Aug 26.
- Mathers N, Ng CJ, Campbell MJ, Colwell B, Brown I, Bradley A. Clinical effectiveness of a patient decision aid to improve decision quality and glycaemic control in people with diabetes making treatment choices: a cluster randomised controlled trial (PANDAs) in general practice. BMJ Open. 2012 Nov 5;2(6):e001469. doi: 10.1136/bmjopen-2012-001469. Print 2012.
- West CP, Dyrbye LN, Shanafelt TD. Physician burnout: contributors, consequences and solutions. J Intern Med. 2018 Jun;283(6):516-529. doi: 10.1111/joim.12752. Epub 2018 Mar 24.
- Mullan RJ, Montori VM, Shah ND, Christianson TJ, Bryant SC, Guyatt GH, Perestelo-Perez LI, Stroebel RJ, Yawn BP, Yapuncich V, Breslin MA, Pencille L, Smith SA. The diabetes mellitus medication choice decision aid: a randomized trial. Arch Intern Med. 2009 Sep 28;169(17):1560-8. doi: 10.1001/archinternmed.2009.293.
- van Teijlingen E, Hundley V. The importance of pilot studies. Nurs Stand. 2002 Jun 19-25;16(40):33-6. doi: 10.7748/ns2002.06.16.40.33.c3214.
- Thabane L, Ma J, Chu R, Cheng J, Ismaila A, Rios LP, Robson R, Thabane M, Giangregorio L, Goldsmith CH. A tutorial on pilot studies: the what, why and how. BMC Med Res Methodol. 2010 Jan 6;10:1. doi: 10.1186/1471-2288-10-1. Erratum In: BMC Med Res Methodol. 2023 Mar 11;23(1):59.
- ElSayed NA, Aleppo G, Aroda VR, Bannuru RR, Brown FM, Bruemmer D, Collins BS, Hilliard ME, Isaacs D, Johnson EL, Kahan S, Khunti K, Leon J, Lyons SK, Perry ML, Prahalad P, Pratley RE, Seley JJ, Stanton RC, Gabbay RA, on behalf of the American Diabetes Association. 9. Pharmacologic Approaches to Glycemic Treatment: Standards of Care in Diabetes-2023. Diabetes Care. 2023 Jan 1;46(Suppl 1):S140-S157. doi: 10.2337/dc23-S009.
- Davies MJ, Aroda VR, Collins BS, Gabbay RA, Green J, Maruthur NM, Rosas SE, Del Prato S, Mathieu C, Mingrone G, Rossing P, Tankova T, Tsapas A, Buse JB. Management of hyperglycaemia in type 2 diabetes, 2022. A consensus report by the American Diabetes Association (ADA) and the European Association for the Study of Diabetes (EASD). Diabetologia. 2022 Dec;65(12):1925-1966. doi: 10.1007/s00125-022-05787-2. Epub 2022 Sep 24.
- Stacey D, Suwalska V, Boland L, Lewis KB, Presseau J, Thomson R. Are Patient Decision Aids Used in Clinical Practice after Rigorous Evaluation? A Survey of Trial Authors. Med Decis Making. 2019 Oct;39(7):805-815. doi: 10.1177/0272989X19868193. Epub 2019 Aug 17.
- Kellar I, Mann E, Kinmonth AL, Prevost AT, Sutton S, Marteau TM. Can informed choice invitations lead to inequities in intentions to make lifestyle changes among participants in a primary care diabetes screening programme? Evidence from a randomized trial. Public Health. 2011 Sep;125(9):645-52. doi: 10.1016/j.puhe.2011.05.010. Epub 2011 Jul 20.
- Branda ME, LeBlanc A, Shah ND, Tiedje K, Ruud K, Van Houten H, Pencille L, Kurland M, Yawn B, Montori VM. Shared decision making for patients with type 2 diabetes: a randomized trial in primary care. BMC Health Serv Res. 2013 Aug 8;13:301. doi: 10.1186/1472-6963-13-301.
- Black SA. Diabetes, diversity, and disparity: what do we do with the evidence? Am J Public Health. 2002 Apr;92(4):543-8. doi: 10.2105/ajph.92.4.543.
- Brodaty H, Gibson LH, Waine ML, Shell AM, Lilian R, Pond CD. Research in general practice: a survey of incentives and disincentives for research participation. Ment Health Fam Med. 2013 Sep;10(3):163-73.
- McKinley N, McCain RS, Convie L, Clarke M, Dempster M, Campbell WJ, Kirk SJ. Resilience, burnout and coping mechanisms in UK doctors: a cross-sectional study. BMJ Open. 2020 Jan 27;10(1):e031765. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031765.
- Tichler A, Hertroijs DFL, Ruwaard D, Brouwers MCGJ, Hiligsmann M, de Jong JD, Elissen AMJ. Preferred Conversation Topics with Respect to Treatment Decisions Among Individuals with Type 2 Diabetes. Patient Prefer Adherence. 2023 Mar 17;17:719-729. doi: 10.2147/PPA.S397647. eCollection 2023.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
13 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- METC2023-0114
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El protocolo del estudio se pondrá a disposición del público como artículo de investigación en una revista científica.
El protocolo está bajo revisión.
Marco de tiempo para compartir IPD
El protocolo del estudio se pondrá a disposición del público como artículo de investigación en una revista científica.
El protocolo está en revisión (abril de 2024).
Criterios de acceso compartido de IPD
No habrá criterios de acceso al protocolo (publicación en acceso abierto)
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .