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Évaluation économique d'un programme de prise de décision partagée en plusieurs étapes pour le diabète de type 2 : une étude pilote

7 mai 2024 mis à jour par: Maastricht University Medical Center

Évaluation de la faisabilité d'une future évaluation économique basée sur des essais d'un programme de prise de décision partagée en plusieurs étapes pour le traitement du diabète sucré de type 2 : une étude pilote

Le diabète sucré de type 2 est une maladie très répandue, touchant plus d'un million de citoyens néerlandais, entraînant de graves complications micro et macrovasculaires, une qualité de vie réduite et des coûts de santé élevés. Les directives cliniques recommandent une approche centrée sur la personne pour améliorer les résultats (en matière de santé). Cependant, avec l'augmentation rapide des options de traitement, tant en termes de médicaments que d'interventions liées au mode de vie, la prise de décision partagée (SDM) est un défi en pratique. Par conséquent, les chercheurs ont développé un programme SDM en plusieurs étapes comprenant une aide à la décision en ligne pour les patients atteints de diabète sucré de type 2, une formation des professionnels de la santé en SDM et une consultation préparatoire pour fournir aux patients les connaissances et la confiance nécessaires pour participer à la SDM. Des preuves solides de la rentabilité (coût)-efficacité sont une condition essentielle pour parvenir à une mise en œuvre à grande échelle de ce programme. Cette étude pilote représente une première étape importante vers une recherche d'évaluation économique de haute qualité, en mettant l'accent sur la diversité de la population étudiée, le fardeau des pratiques de soins de santé participantes et la faisabilité de la mesure des résultats.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Justification : Les précédents essais contrôlés randomisés recherchant les effets de l'aide à la prise de décision partagée (SDM) via des aides à la décision pour les patients (PDA) pour le diabète sucré de type 2 (DT2) ont rencontré plusieurs défis liés aux procédures d'étude, aux ressources et à la gestion de l'étude. Ces défis incluent les difficultés de recrutement des participants, la compréhensibilité des questionnaires, le recrutement en temps opportun et les biais de recrutement involontaires. Les projets pilotes à petite échelle sont essentiels pour répondre aux incertitudes entourant la faisabilité des méthodes d’essai et pour affiner les procédures d’étude d’une évaluation économique à grande échelle. Ce protocole décrit une étude pilote visant à évaluer la faisabilité d'une future évaluation économique basée sur des essais d'un programme SDM en plusieurs étapes, y compris un PDA pour le DT2 aux Pays-Bas. En menant une étude pilote, les chercheurs visent à améliorer la qualité de l’évaluation économique prévue basée sur des essais.

Objectifs : Les chercheurs mèneront une étude pilote axée sur les questions suivantes pour préparer une évaluation économique prévue de notre programme SDM en plusieurs étapes pour le DT2 : 1) Comment recruter et fidéliser un échantillon représentatif de patients atteints de DT2 en termes d'antécédents sociodémographiques et cliniques ? ; 2) Comment soutenir les pratiques de soins primaires dans la gestion des défis associés à la participation aux études ? ; 3) Comment mesurer de manière réalisable les résultats pertinents de la MJF pour le DT2 à l'aide d'instruments de mesure valides et fiables ?

Conception de l'étude : Le programme SDM en plusieurs étapes sera piloté dans le cadre d'un essai contrôlé randomisé en grappes utilisant une approche à méthodes mixtes. Quatre cabinets de soins primaires seront inclus, dont deux seront attribués au hasard au groupe d'intervention et deux au groupe témoin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Gorinchem, Pays-Bas
        • Care group Huisarts & Zorg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • reçoit un diagnostic de diabète sucré de type 2
  • Dix-huit ans ou plus
  • Nécessité de décider du traitement du diabète de type 2 sur la base des directives nationales
  • Plusieurs options de traitement (médicaments et/ou mode de vie) sont possibles, selon l'appréciation du professionnel de la santé.
  • Parler néerlandais au niveau nécessaire pour remplir les questionnaires et garantir l'implication dans la prise de décision partagée

Critère d'exclusion:

  • Déficiences cognitives graves qui entravent la prise de décision partagée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Intervention
L'intervention comprend un programme de prise de décision partagée (SDM) en plusieurs étapes pour le diabète sucré de type 2 (DT2) qui combine (1) un PDA en ligne avec (2) une consultation préparatoire pour les patients et (3) une formation interprofessionnelle au PDA et au SDM. pour les professionnels de santé.
Comportemental: programme de prise de décision partagée en plusieurs étapes
Le programme de prise de décision partagée en plusieurs étapes comprend 1) une aide à la décision en ligne pour les patients ; 2) consultation préparatoire pour fournir aux patients les connaissances et la confiance nécessaires pour participer à la prise de décision partagée ; et 3) une formation pour améliorer les compétences des professionnels de la santé en matière de prise de décision partagée.
Aucune intervention: Contrôle
Les patients et les professionnels de la santé des cabinets de contrôle fourniront et recevront les soins habituels conformément aux directives nationales pour le DT2 du Collège néerlandais des médecins généralistes (NHG). Les participants aux pratiques de contrôle n'auront pas accès au programme SDM en plusieurs étapes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exemple de recrutement
Délai: 9 mois

Taux de recrutement : combien de patients ont été recrutés en moyenne pendant un mois en un seul endroit.

Temps nécessaire pour recruter sur la cible Caractéristiques sociodémographiques et cliniques
9 mois
Rétention des échantillons
Délai: 9 mois
Taux de rétention : pourcentage de participants ayant terminé l'étude
9 mois
Taux de consentement
Délai: 9 mois
Taux de consentement : nombre de patients inscrits divisé par le nombre de patients éligibles
9 mois
Recruter pour cibler
Délai: 9 mois
Temps requis pour recruter pour cibler la taille de l'échantillon
9 mois
Années d'âge)
Délai: Mesuré au départ
Âge des patients participants en années. Les patients sont invités à remplir un questionnaire au départ qui comprend une question concernant leur âge.
Mesuré au départ
Sexe (questionnaire autodéclaré)
Délai: Mesuré au départ
Sexe des patients participants. Les patients sont invités à remplir un questionnaire au départ qui comprend une question concernant leur sexe.
Mesuré au départ
Pays de naissance (questionnaire autodéclaré)
Délai: Mesuré au départ
Pays de naissance des patients participants. Les patients sont invités à remplir un questionnaire au départ qui comprend une question concernant leur pays de naissance.
Mesuré au départ
Niveau d'éducation (questionnaire auto-rapporté)
Délai: Mesuré au départ
Niveau d'éducation des patients participants. Les patients sont invités à remplir un questionnaire au départ qui comprend une question concernant leur plus haut diplôme obtenu.
Mesuré au départ
Financier (questionnaire auto-rapporté)
Délai: Mesuré au départ
Joindre les deux bouts financièrement des patients participants. Les patients sont invités à remplir un questionnaire au départ qui comprend une question concernant leur situation financière (c.-à-d. s'ils ont (pas) des difficultés à joindre les deux bouts financièrement)
Mesuré au départ
Situation de travail (questionnaire auto-rapporté)
Délai: Mesuré au départ
Situation de travail des patients participants. Les patients sont invités à remplir un questionnaire au départ qui comprend une question concernant leur situation de travail.
Mesuré au départ
Durée du diabète de type 2 (questionnaire autodéclaré)
Délai: Mesuré au départ
Durée du diabète des patients participants. Les patients sont invités à remplir un questionnaire au départ qui comprend une question concernant depuis combien d'années ils souffrent de diabète de type 2.
Mesuré au départ
Poids (kg) (questionnaire autodéclaré)
Délai: Mesuré au départ
Poids des patients participants en kg. Les patients sont invités à remplir un questionnaire au départ qui comprend une question concernant leur poids en kg. Cette mesure est utilisée, en combinaison avec la taille, pour calculer leur IMC.
Mesuré au départ
Taille (cm) (questionnaire autodéclaré)
Délai: Mesuré au départ
Taille des patients participants en kg. Les patients sont invités à remplir un questionnaire au départ qui comprend une question concernant leur taille en cm. Cette mesure est utilisée, en combinaison avec le poids, pour calculer leur IMC.
Mesuré au départ
Consommation de médicaments (questionnaire auto-rapporté)
Délai: Mesuré au départ
Utilisation de médicaments des patients participants en kg. Les patients sont invités à remplir un questionnaire au départ qui comprend une question indiquant s'ils utilisent des médicaments et, si oui, s'ils prennent des médicaments par voie orale ou s'injectent de l'insuline.
Mesuré au départ
L'observance des médicaments mesurée avec l'échelle de rapport d'observance des médicaments (MARS)
Délai: Suivi de base, à 3 mois et à 9 mois
L'observance des médicaments mesurée avec le test Medication Adherence Report Scale (MARS). Ce test contient six énoncés concernant l'observance du traitement et les patients sont invités à indiquer si ces énoncés s'appliquent à eux sur une échelle de Likert en cinq points. Les patients sont invités à effectuer ce test au départ, à 3 mois et à 9 mois de suivi.
Suivi de base, à 3 mois et à 9 mois
Littératie en santé (questionnaire auto-rapporté)
Délai: Mesuré au départ
Alphabétisation en santé des patients participants mesurée avec la version abrégée du questionnaire néerlandais de l'Enquête européenne sur l'alphabétisation en santé (HLS-EU) (6 questions)
Mesuré au départ
Gestion de l'étude mesurée en organisant des groupes de discussion avec les professionnels de santé participants
Délai: Des groupes de discussion auront lieu à la fin de la période d'inclusion des patients, 9 mois
Évaluation des défis de gestion des études dans les pratiques de soins primaires (c.-à-d. contraintes de temps et problèmes de capacité). Ceci sera évalué en organisant des groupes de discussion avec des professionnels de santé des cabinets généraux participants.
Des groupes de discussion auront lieu à la fin de la période d'inclusion des patients, 9 mois
Conflit décisionnel du patient mesuré avec l'échelle de conflit décisionnel (DCS)
Délai: Tout au long de la période de mise en œuvre, 9 mois
Conflit décisionnel mesuré avec l'échelle de conflit décisionnel (DCS) en 16 éléments. Les patients seront invités à réfléchir à la décision de traitement qu'ils ont prise avec leur professionnel de la santé et à répondre à 16 énoncés du DCS en utilisant une échelle de Likert en cinq points (allant de tout à fait d'accord à complètement en désaccord). Outre un score total, le DCS comprend cinq dimensions (c.-à-d. informations, soutien, clarification ou valeurs, certitude et qualité des décisions) avec des scores plus élevés sur une échelle de cinq points indiquant davantage de conflits décisionnels. Les patients sont invités à remplir ce questionnaire au départ, à 3 mois et à 9 mois de suivi.
Tout au long de la période de mise en œuvre, 9 mois
Niveau de prise de décision partagée évalué par les patients, mesuré à l'aide de l'enquête CollaborATE en 3 éléments
Délai: Tout au long de la période de mise en œuvre, 9 mois
Le niveau de prise de décision partagée évalué par les patients est mesuré par l'enquête CollaborATE en 3 éléments. L'enquête CollaborATE évalue la perception des patients d'être informés et impliqués dans les étapes de prise de décision sur une échelle de zéro (aucun effort n'a été fait) à neuf (tous les efforts ont été faits). Les patients sont invités à remplir ce questionnaire au départ, à 3 mois et à 9 mois de suivi.
Tout au long de la période de mise en œuvre, 9 mois
Niveau de prise de décision partagée évalué par les patients, mesuré à l'aide du questionnaire SDM-Q-9
Délai: Tout au long de la période de mise en œuvre, 9 mois
Le niveau de prise de décision partagée évalué par le patient est mesuré par le questionnaire SDM-Q-9. Le questionnaire SDM-Q-9 mesure l'étendue de la prise de décision partagée lors d'une consultation entre le patient et le professionnel de santé. Ce questionnaire se compose de neuf énoncés décrivant chacun une étape différente du processus de prise de décision partagée. Tous les items sont notés sur une échelle de Likert en six points allant de zéro (pas du tout d’accord) à cinq (tout à fait d’accord).
Tout au long de la période de mise en œuvre, 9 mois
Niveau de prise de décision partagée des professionnels de santé mesuré avec le questionnaire SDM-Q-Doc
Délai: Tout au long de la période de mise en œuvre, 9 mois
Le questionnaire SDM Q-Doc (SDM-Q-9 adapté au point de vue du professionnel de santé) permet de mesurer le niveau de prise de décision partagée lors d'une consultation du point de vue d'un professionnel de santé.
Tout au long de la période de mise en œuvre, 9 mois
Connaissance des patients mesurée avec des questions sur mesure
Délai: Mesuré au départ
Les connaissances des patients sont mesurées à l'aide de neuf questions à choix multiples sur mesure évaluant la compréhension des patients (risques et avantages des) traitements hypoglycémiants.
Mesuré au départ
Contrôle glycémique obtenu à partir des données du médecin généraliste
Délai: Suivi de base, à 3 mois et à 9 mois
Le contrôle glycémique des patients participants sera obtenu en obtenant les données HbA1c auprès du médecin généraliste
Suivi de base, à 3 mois et à 9 mois
Qualité de vie liée à la santé mesurée avec le questionnaire EuroQol (EQ) 5 Dimension (5D) - 5 Level (5L)
Délai: Suivi de base, à 3 mois et à 9 mois
La qualité de vie liée à la santé des patients participants sera mesurée avec l'EuroQol néerlandais (EQ) 5 dimensions (5D) - 5 niveaux (5L). Cette mesure facilite les calculs d'utilité et comprend la dimension EQ-5D et l'échelle visuelle analogique EQ (EQ SAV). L'EQ-5D comprend cinq dimensions : la mobilité, les soins personnels, la douleur, les activités habituelles et l'anxiété. Chaque dimension est notée sur un score Likert de cinq points (de aucun problème à des problèmes extrêmes). L'EQ VAS est utilisé pour évaluer l'état de santé auto-déclaré du patient sur une échelle visuelle analogique.
Suivi de base, à 3 mois et à 9 mois
Consommation médicale mesurée avec l'iMCQ
Délai: Suivi de base, à 3 mois et à 9 mois
La consommation médicale sera mesurée avec une version adaptée du questionnaire de consommation médicale (iMCQ) de l'institut d'évaluation de la technologie médicale (iMTA).
Suivi de base, à 3 mois et à 9 mois
Coûts de productivité mesurés avec l'iPCQ
Délai: Suivi de base, à 3 mois et à 9 mois
Les coûts de productivité seront mesurés avec une version adaptée du questionnaire sur les coûts de productivité (iPCQ) de l'Institut d'évaluation de la technologie médicale (iMTA).
Suivi de base, à 3 mois et à 9 mois
Compréhension des outils de mesure
Délai: Tout au long de la période de mise en œuvre de 9 mois
Des entretiens semi-structurés avec des patients seront organisés pour mieux comprendre la compréhensibilité des outils de mesure.
Tout au long de la période de mise en œuvre de 9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maastricht University Medical Center

Collaborateurs

Maastricht University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Arianne Elissen, PhD, Maastricht University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2024

Première publication (Réel)

13 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • METC2023-0114

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le protocole d'étude sera rendu public sous forme d'article de recherche dans une revue scientifique. Le protocole est en cours de révision.

Délai de partage IPD

Le protocole d'étude sera rendu public sous forme d'article de recherche dans une revue scientifique. Le protocole est en cours de révision (avril 2024).

Critères d'accès au partage IPD

Il n'y aura pas de critères d'accès au protocole (publication en libre accès)

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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