Экономическая оценка многоэтапной программы совместного принятия решений при диабете 2 типа: пилотное исследование
7 мая 2024 г. обновлено: Maastricht University Medical Center
Оценка осуществимости будущей экономической оценки многоэтапной совместной программы принятия решений для лечения сахарного диабета 2 типа на основе клинических испытаний: пилотное исследование
Сахарный диабет 2 типа — широко распространенное заболевание, от которого страдают более миллиона граждан Нидерландов, приводящее к тяжелым микро- и макрососудистым осложнениям, снижению качества жизни и высоким затратам на здравоохранение.
Клинические рекомендации рекомендуют личностно-ориентированный подход для улучшения результатов (здоровья).
Однако в условиях быстрого расширения возможностей лечения, как с точки зрения медикаментозного лечения, так и с точки зрения изменения образа жизни, совместное принятие решений (SDM) на практике становится сложной задачей.
Поэтому исследователи разработали многоэтапную программу SDM, состоящую из онлайн-помощи пациентам в принятии решения о сахарном диабете 2 типа, обучения медицинских работников SDM и подготовительных консультаций, чтобы предоставить пациентам знания и уверенность для участия в SDM.
Убедительные доказательства (затратной) эффективности являются ключевым требованием для достижения широкой реализации этой программы.
Это пилотное исследование представляет собой важный начальный шаг на пути к высококачественному исследованию экономической оценки с акцентом на разнообразие исследуемой популяции, нагрузку на участвующие медицинские практики и возможность измерения результатов.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование: Предыдущие рандомизированные контролируемые исследования, в которых изучались эффекты поддержки совместного принятия решений (SDM) с помощью средств принятия решений для пациентов (PDA) при сахарном диабете 2 типа (СД2), столкнулись с рядом проблем, связанных с процедурами исследования, ресурсами и управлением исследованием. Эти проблемы включают трудности с набором участников, понятность анкет, своевременный набор и непреднамеренную предвзятость при наборе. Мелкомасштабное пилотирование имеет решающее значение для устранения неопределенностей в отношении осуществимости экспериментальных методов и совершенствования исследовательских процедур крупномасштабной экономической оценки. В этом протоколе изложено пилотное исследование, направленное на оценку возможности будущей экономической оценки многоэтапной программы SDM, включая КПК для СД2, в Нидерландах. Проводя пилотное исследование, исследователи стремятся улучшить качество предполагаемой экономической оценки, основанной на испытаниях.
Цели: Исследователи проведут пилотное исследование, сосредоточенное на следующих вопросах, чтобы подготовиться к предполагаемой экономической оценке нашей многоэтапной программы SDM для СД2: 1) Как набрать и сохранить репрезентативную выборку пациентов с СД2 с точки зрения социально-демографического и клинического фона? ; 2) Как поддержать практику первичной медико-санитарной помощи в решении проблем, связанных с участием в исследовании?; 3) Как реально измерить соответствующие результаты SDM для СД2, используя действительные и надежные инструменты измерения?
Дизайн исследования: Многоэтапная программа SDM будет апробирована в рамках кластерного рандомизированного контролируемого исследования с использованием подхода смешанных методов. Будут включены четыре практики первичной медико-санитарной помощи, две из которых будут случайным образом распределены в группу вмешательства, а две - в контрольную группу.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gorinchem, Нидерланды
- Care group Huisarts & Zorg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Установлен диагноз сахарный диабет 2 типа.
- Восемнадцать лет и старше
- Необходимо принять решение о лечении диабета 2 типа на основе национальных рекомендаций.
- Возможны несколько вариантов лечения (медикаментозное лечение и/или образ жизни) по усмотрению медицинского работника.
- Говорите по-голландски на необходимом уровне, чтобы заполнять анкеты и участвовать в совместном принятии решений.
Критерий исключения:
- Тяжелые когнитивные нарушения, которые мешают совместному принятию решений.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Вмешательство
Вмешательство включает в себя многоэтапную программу совместного принятия решений (SDM) для сахарного диабета 2 типа (СД2), которая сочетает в себе (1) онлайн-PDA с (2) подготовительной консультацией для пациентов и (3) межпрофессиональное обучение по PDA и SDM. для медицинских работников.
|
Многоэтапная программа совместного принятия решений состоит из 1) онлайн-помощи пациентам в принятии решений; 2) подготовительная консультация, чтобы предоставить пациентам знания и уверенность для участия в совместном принятии решений; и 3) обучение для улучшения навыков медицинских работников по совместному принятию решений.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Пациенты и медицинские работники в контрольной практике будут оказывать и получать обычную помощь в соответствии с национальными рекомендациями по СД2 Голландской коллегии врачей общей практики (NHG).
Участники контрольных практик не будут иметь доступа к многоступенчатой программе SDM.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пример набора персонала
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Показатели набора: сколько пациентов было набрано в среднем за один месяц в одном месте. Время, необходимое для набора целевых социально-демографических и клинических характеристик |
9 месяцев
|
|
Хранение образцов
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Коэффициент удержания: процент участников, завершивших исследование.
|
9 месяцев
|
|
Уровень согласия
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Уровень согласия: количество зарегистрированных пациентов, разделенное на количество подходящих пациентов.
|
9 месяцев
|
|
Набираем на цель
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Время, необходимое для набора до целевого размера выборки
|
9 месяцев
|
|
Возраст (лет)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне
|
Возраст участвующих пациентов в годах.
Пациентам предлагается заполнить анкету на исходном уровне, которая включает вопрос об их возрасте.
|
Измерено на исходном уровне
|
|
Пол (анкета, заполняемая самостоятельно)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне
|
Пол участвующих пациентов.
Пациентам предлагается заполнить анкету на исходном уровне, которая включает вопрос об их поле.
|
Измерено на исходном уровне
|
|
Страна рождения (анкета, заполняемая самостоятельно)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне
|
Страна рождения участвующих пациентов.
Пациентам предлагается заполнить анкету на исходном уровне, которая включает вопрос о стране их рождения.
|
Измерено на исходном уровне
|
|
Уровень образования (анкета для самостоятельного заполнения)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне
|
Уровень образования участвующих пациентов.
Пациентам предлагается заполнить анкету на начальном этапе, которая включает вопрос об их высшем полученном дипломе.
|
Измерено на исходном уровне
|
|
Финансовые (анкета для самостоятельного заполнения)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне
|
Сводить концы с концами в финансовом отношении участвующих пациентов.
Пациентам предлагается заполнить анкету на начальном этапе, которая включает в себя вопрос об их финансовом положении (т.е.
есть ли у них (нет) трудности сводить концы с концами в финансовом отношении)
|
Измерено на исходном уровне
|
|
Рабочая ситуация (анкета, заполняемая самостоятельно)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне
|
Рабочая ситуация участвующих пациентов.
Пациентам предлагается заполнить анкету на начальном этапе, которая включает в себя вопросы, касающиеся их рабочей ситуации.
|
Измерено на исходном уровне
|
|
Длительность диабета 2 типа (анкета, заполняемая самостоятельно)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне
|
Продолжительность диабета участвующих пациентов.
Пациентам предлагается заполнить анкету на исходном уровне, которая включает вопрос о том, сколько лет они страдают диабетом 2 типа.
|
Измерено на исходном уровне
|
|
Вес (кг) (опросник, сообщаемый самостоятельно)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне
|
Вес участвующих пациентов в кг.
Пациентам предлагается заполнить анкету на исходном уровне, которая включает вопрос об их весе в кг.
Эта мера используется в сочетании с ростом для расчета ИМТ.
|
Измерено на исходном уровне
|
|
Рост (см) (анкета, заполняемая самостоятельно)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне
|
Рост участвующих пациентов в кг.
Пациентам предлагается заполнить анкету на исходном уровне, которая включает вопрос об их росте в см.
Эта мера используется в сочетании с весом для расчета ИМТ.
|
Измерено на исходном уровне
|
|
Употребление лекарств (опросник, заполняемый самостоятельно)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне
|
Использование лекарств участвующими пациентами в кг.
Пациентам предлагается заполнить анкету на исходном уровне, которая включает вопрос о том, принимают ли они лекарства, и если да, то принимают ли они пероральные препараты или вводят инсулин.
|
Измерено на исходном уровне
|
|
Приверженность лечению измеряется с помощью шкалы отчетов о соблюдении режима лечения (MARS).
Временное ограничение: Исходное состояние, наблюдение через 3 и 9 месяцев.
|
Приверженность лечению измерялась с помощью теста по шкале отчета о соблюдении режима лечения (MARS).
Этот тест содержит шесть утверждений относительно соблюдения режима лечения, и пациентов просят указать, применимы ли эти утверждения к ним по пятибалльной шкале Лайкерта.
Пациентов просят пройти этот тест исходно, через 3 и 9 месяцев последующего наблюдения.
|
Исходное состояние, наблюдение через 3 и 9 месяцев.
|
|
Медицинская грамотность (анкета для самостоятельного заполнения)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне
|
Санитарная грамотность участвующих пациентов измерялась с помощью сокращенной версии анкеты Европейского исследования грамотности в вопросах здоровья (HLS-EU), голландской анкеты (6 вопросов)
|
Измерено на исходном уровне
|
|
Управление исследованием, измеряемое путем проведения фокус-групп с участием участвующих медицинских работников.
Временное ограничение: Фокус-группы будут проводиться в конце периода включения пациентов, 9 месяцев.
|
Оценка проблем управления исследованием практики первичной медико-санитарной помощи (т.е.
временные ограничения и проблемы с пропускной способностью).
Это будет оцениваться путем проведения фокус-групп с участием медицинских работников участвующих практик общей практики.
|
Фокус-группы будут проводиться в конце периода включения пациентов, 9 месяцев.
|
|
Конфликт принятия решений пациентом измеряется с помощью шкалы конфликта решений (DCS).
Временное ограничение: За период реализации 9 месяцев
|
Конфликт принятия решений измеряется с помощью шкалы конфликта решений из 16 пунктов (DCS).
Пациентам будет предложено подумать о решении о лечении, которое они приняли со своим медицинским работником, и ответить на 16 утверждений в DCS, используя пятибалльную шкалу Лайкерта (от полного согласия до полного несогласия).
Помимо общего балла, DCS включает в себя пять измерений (т.е.
информация, поддержка, разъяснение или ценности, уверенность и качество решения) с более высокими оценками по пятибалльной шкале, указывающими на больший конфликт решений.
Пациентов просят заполнить эту анкету исходно, через 3 и 9 месяцев последующего наблюдения.
|
За период реализации 9 месяцев
|
|
Уровень совместного принятия решений по оценке пациентов, измеренный с помощью опроса CollaboRATE, состоящего из 3 пунктов.
Временное ограничение: За период реализации 9 месяцев
|
Уровень совместного принятия решений по оценке пациентов измеряется с помощью опроса CollaboRATE, состоящего из трех пунктов.
Опрос CollaboRATE оценивает восприятие пациентами информированности и участия в принятии решений по шкале от нуля (никаких усилий не было предпринято) до девяти (все усилия были предприняты).
Пациентов просят заполнить эту анкету исходно, через 3 и 9 месяцев последующего наблюдения.
|
За период реализации 9 месяцев
|
|
Уровень совместного принятия решений по оценке пациентов, измеренный с помощью опросника SDM-Q-9.
Временное ограничение: За период реализации 9 месяцев
|
Уровень совместного принятия решений по оценке пациентов измеряется с помощью опросника SDM-Q-9.
Анкета SDM-Q-9 измеряет степень совместного принятия решений во время консультации между пациентом и медицинским работником.
Этот вопросник состоит из девяти утверждений, каждое из которых описывает отдельный этап совместного процесса принятия решений.
Все пункты оцениваются по шестибалльной шкале Лайкерта от нуля (совершенно не согласен) до пяти (полностью согласен).
|
За период реализации 9 месяцев
|
|
Профессиональный уровень совместного принятия решений в сфере здравоохранения, измеренный с помощью опросника SDM-Q-Doc
Временное ограничение: За период реализации 9 месяцев
|
Анкета SDM Q-Doc (SDM-Q-9, адаптированная с точки зрения медицинского работника) используется для измерения уровня совместного принятия решений во время консультации с точки зрения медицинского работника.
|
За период реализации 9 месяцев
|
|
Знания пациентов оцениваются с помощью индивидуальных вопросов
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне
|
Знания пациентов оцениваются с помощью девяти специально разработанных вопросов с несколькими вариантами ответов, оценивающих понимание пациентами сахароснижающих методов лечения (рисков и преимуществ).
|
Измерено на исходном уровне
|
|
Гликемический контроль, полученный на основе данных врача общей практики.
Временное ограничение: Исходное состояние, наблюдение через 3 и 9 месяцев.
|
Гликемический контроль участвующих пациентов будет достигнут путем получения данных HbA1c от врача общей практики.
|
Исходное состояние, наблюдение через 3 и 9 месяцев.
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, измеренное с помощью опросника EuroQol (EQ) 5 Dimension (5D) - 5 Level (5L)
Временное ограничение: Исходное состояние, наблюдение через 3 и 9 месяцев.
|
Качество жизни участвующих пациентов, связанное со здоровьем, будет измеряться с помощью голландской шкалы EuroQol (EQ) 5 измерений (5D) - 5 уровней (5L). Эта мера облегчает расчеты полезности и включает измерение EQ-5D и визуальную аналоговую шкалу EQ (EQ ВАС).
EQ-5D включает пять измерений: мобильность, уход за собой, боль, обычная деятельность и тревога.
Каждое измерение оценивается по пятибалльной шкале Лайкерта (от отсутствия проблем до экстремальных проблем).
EQ VAS используется для оценки самооценки здоровья пациента по визуальной аналоговой шкале.
|
Исходное состояние, наблюдение через 3 и 9 месяцев.
|
|
Потребление медицинских препаратов, измеренное с помощью iMCQ
Временное ограничение: Исходное состояние, наблюдение через 3 и 9 месяцев.
|
Потребление медицинских препаратов будет измеряться с помощью адаптированной версии Анкеты потребления медицинских услуг (iMCQ) Института оценки медицинских технологий (iMTA).
|
Исходное состояние, наблюдение через 3 и 9 месяцев.
|
|
Затраты на производительность, измеренные с помощью iPCQ
Временное ограничение: Исходное состояние, наблюдение через 3 и 9 месяцев.
|
Затраты на производительность будут измеряться с помощью адаптированной версии опросника Института оценки медицинских технологий (iMTA) по затратам на производительность (iPCQ).
|
Исходное состояние, наблюдение через 3 и 9 месяцев.
|
|
Понятность инструментов измерения
Временное ограничение: В течение 9-месячного периода реализации
|
Будут проводиться полуструктурированные интервью с пациентами, чтобы получить представление о понятности инструментов измерения.
|
В течение 9-месячного периода реализации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Arianne Elissen, PhD, Maastricht University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Institute of Medicine (US) Committee on Quality of Health Care in America. Crossing the Quality Chasm: A New Health System for the 21st Century. Washington (DC): National Academies Press (US); 2001. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK222274/
- Elwyn G, O'Connor A, Stacey D, Volk R, Edwards A, Coulter A, Thomson R, Barratt A, Barry M, Bernstein S, Butow P, Clarke A, Entwistle V, Feldman-Stewart D, Holmes-Rovner M, Llewellyn-Thomas H, Moumjid N, Mulley A, Ruland C, Sepucha K, Sykes A, Whelan T; International Patient Decision Aids Standards (IPDAS) Collaboration. Developing a quality criteria framework for patient decision aids: online international Delphi consensus process. BMJ. 2006 Aug 26;333(7565):417. doi: 10.1136/bmj.38926.629329.AE. Epub 2006 Aug 14.
- Stacey D, Legare F, Col NF, Bennett CL, Barry MJ, Eden KB, Holmes-Rovner M, Llewellyn-Thomas H, Lyddiatt A, Thomson R, Trevena L, Wu JH. Decision aids for people facing health treatment or screening decisions. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jan 28;(1):CD001431. doi: 10.1002/14651858.CD001431.pub4.
- Legare F, Ratte S, Gravel K, Graham ID. Barriers and facilitators to implementing shared decision-making in clinical practice: update of a systematic review of health professionals' perceptions. Patient Educ Couns. 2008 Dec;73(3):526-35. doi: 10.1016/j.pec.2008.07.018. Epub 2008 Aug 26.
- Mathers N, Ng CJ, Campbell MJ, Colwell B, Brown I, Bradley A. Clinical effectiveness of a patient decision aid to improve decision quality and glycaemic control in people with diabetes making treatment choices: a cluster randomised controlled trial (PANDAs) in general practice. BMJ Open. 2012 Nov 5;2(6):e001469. doi: 10.1136/bmjopen-2012-001469. Print 2012.
- West CP, Dyrbye LN, Shanafelt TD. Physician burnout: contributors, consequences and solutions. J Intern Med. 2018 Jun;283(6):516-529. doi: 10.1111/joim.12752. Epub 2018 Mar 24.
- Mullan RJ, Montori VM, Shah ND, Christianson TJ, Bryant SC, Guyatt GH, Perestelo-Perez LI, Stroebel RJ, Yawn BP, Yapuncich V, Breslin MA, Pencille L, Smith SA. The diabetes mellitus medication choice decision aid: a randomized trial. Arch Intern Med. 2009 Sep 28;169(17):1560-8. doi: 10.1001/archinternmed.2009.293.
- van Teijlingen E, Hundley V. The importance of pilot studies. Nurs Stand. 2002 Jun 19-25;16(40):33-6. doi: 10.7748/ns2002.06.16.40.33.c3214.
- Thabane L, Ma J, Chu R, Cheng J, Ismaila A, Rios LP, Robson R, Thabane M, Giangregorio L, Goldsmith CH. A tutorial on pilot studies: the what, why and how. BMC Med Res Methodol. 2010 Jan 6;10:1. doi: 10.1186/1471-2288-10-1. Erratum In: BMC Med Res Methodol. 2023 Mar 11;23(1):59.
- ElSayed NA, Aleppo G, Aroda VR, Bannuru RR, Brown FM, Bruemmer D, Collins BS, Hilliard ME, Isaacs D, Johnson EL, Kahan S, Khunti K, Leon J, Lyons SK, Perry ML, Prahalad P, Pratley RE, Seley JJ, Stanton RC, Gabbay RA, on behalf of the American Diabetes Association. 9. Pharmacologic Approaches to Glycemic Treatment: Standards of Care in Diabetes-2023. Diabetes Care. 2023 Jan 1;46(Suppl 1):S140-S157. doi: 10.2337/dc23-S009.
- Davies MJ, Aroda VR, Collins BS, Gabbay RA, Green J, Maruthur NM, Rosas SE, Del Prato S, Mathieu C, Mingrone G, Rossing P, Tankova T, Tsapas A, Buse JB. Management of hyperglycaemia in type 2 diabetes, 2022. A consensus report by the American Diabetes Association (ADA) and the European Association for the Study of Diabetes (EASD). Diabetologia. 2022 Dec;65(12):1925-1966. doi: 10.1007/s00125-022-05787-2. Epub 2022 Sep 24.
- Stacey D, Suwalska V, Boland L, Lewis KB, Presseau J, Thomson R. Are Patient Decision Aids Used in Clinical Practice after Rigorous Evaluation? A Survey of Trial Authors. Med Decis Making. 2019 Oct;39(7):805-815. doi: 10.1177/0272989X19868193. Epub 2019 Aug 17.
- Kellar I, Mann E, Kinmonth AL, Prevost AT, Sutton S, Marteau TM. Can informed choice invitations lead to inequities in intentions to make lifestyle changes among participants in a primary care diabetes screening programme? Evidence from a randomized trial. Public Health. 2011 Sep;125(9):645-52. doi: 10.1016/j.puhe.2011.05.010. Epub 2011 Jul 20.
- Branda ME, LeBlanc A, Shah ND, Tiedje K, Ruud K, Van Houten H, Pencille L, Kurland M, Yawn B, Montori VM. Shared decision making for patients with type 2 diabetes: a randomized trial in primary care. BMC Health Serv Res. 2013 Aug 8;13:301. doi: 10.1186/1472-6963-13-301.
- Black SA. Diabetes, diversity, and disparity: what do we do with the evidence? Am J Public Health. 2002 Apr;92(4):543-8. doi: 10.2105/ajph.92.4.543.
- Brodaty H, Gibson LH, Waine ML, Shell AM, Lilian R, Pond CD. Research in general practice: a survey of incentives and disincentives for research participation. Ment Health Fam Med. 2013 Sep;10(3):163-73.
- McKinley N, McCain RS, Convie L, Clarke M, Dempster M, Campbell WJ, Kirk SJ. Resilience, burnout and coping mechanisms in UK doctors: a cross-sectional study. BMJ Open. 2020 Jan 27;10(1):e031765. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031765.
- Tichler A, Hertroijs DFL, Ruwaard D, Brouwers MCGJ, Hiligsmann M, de Jong JD, Elissen AMJ. Preferred Conversation Topics with Respect to Treatment Decisions Among Individuals with Type 2 Diabetes. Patient Prefer Adherence. 2023 Mar 17;17:719-729. doi: 10.2147/PPA.S397647. eCollection 2023.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- METC2023-0114
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Протокол исследования будет опубликован в виде исследовательской статьи в научном журнале.
Протокол находится на рассмотрении.
Сроки обмена IPD
Протокол исследования будет опубликован в виде исследовательской статьи в научном журнале.
Протокол находится на рассмотрении (апрель 2024 г.).
Критерии совместного доступа к IPD
Для протокола не будет критериев доступа (публикация в открытом доступе)
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .