Valutazione economica di un programma decisionale condiviso in più fasi per il diabete di tipo 2: uno studio pilota
7 maggio 2024 aggiornato da: Maastricht University Medical Center
Valutazione della fattibilità di una valutazione economica basata su sperimentazioni future di un programma decisionale condiviso in più fasi per il trattamento del diabete mellito di tipo 2: uno studio pilota
Il diabete mellito di tipo 2 è una malattia altamente diffusa, che colpisce oltre un milione di cittadini olandesi, portando a gravi complicazioni micro e macrovascolari, ridotta qualità della vita e elevati costi sanitari.
Le linee guida cliniche raccomandano un approccio centrato sulla persona per migliorare i risultati (di salute).
Tuttavia, con il rapido aumento delle opzioni terapeutiche, sia in termini di farmaci che di interventi sullo stile di vita, il processo decisionale condiviso (SDM) rappresenta una sfida nella pratica.
Pertanto, i ricercatori hanno sviluppato un programma SDM multifase costituito da un aiuto decisionale online per il paziente per il diabete mellito di tipo 2, formazione per gli operatori sanitari sulla SDM e una consulenza preparatoria per fornire ai pazienti la conoscenza e la sicurezza necessarie per partecipare alla SDM.
Forti prove dell’efficacia (costi) sono un requisito fondamentale per ottenere un’ampia attuazione di questo programma.
Questo studio pilota rappresenta un importante passo iniziale verso una ricerca di valutazione economica di alta qualità, con particolare attenzione alla diversità della popolazione oggetto dello studio, all’onere per le pratiche sanitarie partecipanti e alla fattibilità della misurazione dei risultati.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Motivazione: Precedenti studi randomizzati e controllati che ricercavano gli effetti del supporto al processo decisionale condiviso (SDM) attraverso ausili decisionali del paziente (PDA) per il diabete mellito di tipo 2 (T2DM) hanno affrontato diverse sfide legate alle procedure di studio, alle risorse e alla gestione dello studio. Queste sfide includono difficoltà nel reclutamento dei partecipanti, comprensibilità dei questionari, reclutamento tempestivo e pregiudizi nel reclutamento involontario. La sperimentazione su piccola scala è fondamentale per affrontare le incertezze sulla fattibilità dei metodi di sperimentazione e per affinare le procedure di studio di una valutazione economica su larga scala. Questo protocollo delinea uno studio pilota volto a valutare la fattibilità di una futura valutazione economica basata su prove di un programma SDM in più fasi, compreso un PDA per il T2DM nei Paesi Bassi. Conducendo uno studio pilota, i ricercatori mirano a migliorare la qualità della prevista valutazione economica basata su prove.
Obiettivi: i ricercatori condurranno uno studio pilota incentrato sulle seguenti domande per preparare una valutazione economica prevista del nostro programma SDM multifase per il T2DM: 1) Come reclutare e trattenere un campione rappresentativo di pazienti con T2DM in termini di background sociodemografico e clinico? ; 2) Come supportare le pratiche di assistenza primaria nella gestione delle sfide associate alla partecipazione allo studio?; 3) Come misurare in modo fattibile i risultati rilevanti dell'SDM per il T2DM utilizzando strumenti di misurazione validi e affidabili?
Disegno dello studio: il programma SDM multifase sarà sperimentato in uno studio controllato randomizzato in cluster utilizzando un approccio con metodi misti. Saranno inclusi quattro ambulatori di assistenza primaria, di cui due saranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento e due al gruppo di controllo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Gorinchem, Olanda
- Care group Huisarts & Zorg
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gli viene diagnosticato il diabete mellito di tipo 2
- Diciotto anni o più
- Necessità di decidere il trattamento del diabete di tipo 2 sulla base delle linee guida nazionali
- Sono possibili molteplici opzioni terapeutiche (farmaci e/o stile di vita) a giudizio del professionista sanitario
- Parla olandese al livello necessario per completare i questionari e garantire il coinvolgimento nel processo decisionale condiviso
Criteri di esclusione:
- Gravi disturbi cognitivi che ostacolano il processo decisionale condiviso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Intervento
L'intervento prevede un programma di processo decisionale condiviso in più fasi (SDM) per il diabete mellito di tipo 2 (T2DM) che combina (1) un PDA online con (2) una consulenza preparatoria per i pazienti e (3) una formazione interprofessionale nel PDA e nell'SDM per gli operatori sanitari.
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Il programma decisionale condiviso in più fasi consiste in 1) un aiuto decisionale online per il paziente; 2) consulenza preparatoria per fornire ai pazienti la conoscenza e la fiducia necessarie per partecipare al processo decisionale condiviso; e 3) formazione per migliorare le competenze degli operatori sanitari per un processo decisionale condiviso.
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Nessun intervento: Controllo
I pazienti e gli operatori sanitari negli ambulatori di controllo forniranno e riceveranno le cure abituali secondo le linee guida nazionali per il T2DM del Collegio olandese dei medici di medicina generale (NHG).
I partecipanti alle pratiche di controllo non avranno accesso al programma SDM multifase.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Reclutamento del campione
Lasso di tempo: 9 mesi
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Tassi di reclutamento: quanti pazienti sono stati reclutati in media per un mese in una sede. Tempo necessario per reclutare le caratteristiche sociodemografiche e cliniche target |
9 mesi
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Conservazione del campione
Lasso di tempo: 9 mesi
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Tassi di fidelizzazione: percentuale di partecipanti che hanno completato lo studio
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9 mesi
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Tassi di consenso
Lasso di tempo: 9 mesi
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Tassi di consenso: numero di pazienti arruolati diviso per il numero di pazienti idonei
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9 mesi
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Recluta per raggiungere l'obiettivo
Lasso di tempo: 9 mesi
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Tempo necessario per reclutare la dimensione del campione target
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9 mesi
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Età (anni)
Lasso di tempo: Misurato al basale
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Età dei pazienti partecipanti in anni.
Ai pazienti viene chiesto di completare un questionario al basale che include una domanda riguardante la loro età.
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Misurato al basale
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Sesso (questionario auto-riportato)
Lasso di tempo: Misurato al basale
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Sesso dei pazienti partecipanti.
Ai pazienti viene chiesto di completare un questionario al basale che include una domanda riguardante il loro sesso.
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Misurato al basale
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Paese di nascita (questionario auto-compilato)
Lasso di tempo: Misurato al basale
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Paese di nascita dei pazienti partecipanti.
Ai pazienti viene chiesto di completare un questionario al basale che include una domanda riguardante il loro paese di nascita.
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Misurato al basale
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Livello di istruzione (questionario autosomministrato)
Lasso di tempo: Misurato al basale
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Livello di istruzione dei pazienti partecipanti.
Ai pazienti viene chiesto di completare un questionario al basale che include una domanda riguardante il diploma più alto ricevuto.
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Misurato al basale
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Finanziario (questionario auto-compilato)
Lasso di tempo: Misurato al basale
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Far quadrare i conti finanziariamente dei pazienti partecipanti.
Ai pazienti viene chiesto di completare un questionario al basale che include una domanda riguardante la loro situazione finanziaria (ad es.
se hanno (non) difficoltà ad arrivare a fine mese a livello finanziario)
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Misurato al basale
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Situazione lavorativa (questionario auto-riportato)
Lasso di tempo: Misurato al basale
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Situazione lavorativa dei pazienti partecipanti.
Ai pazienti viene chiesto di completare un questionario al basale che include una domanda riguardante la loro situazione lavorativa.
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Misurato al basale
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Durata del diabete di tipo 2 (questionario auto-riportato)
Lasso di tempo: Misurato al basale
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Durata del diabete dei pazienti partecipanti.
Ai pazienti viene chiesto di completare un questionario al basale che include una domanda su quanti anni hanno il diabete di tipo 2.
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Misurato al basale
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Peso (kg) (questionario auto-compilato)
Lasso di tempo: Misurato al basale
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Peso dei pazienti partecipanti in kg.
Ai pazienti viene chiesto di completare un questionario al basale che include una domanda riguardante il loro peso in kg.
Questa misura viene utilizzata, in combinazione con l'altezza, per calcolare il loro BMI.
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Misurato al basale
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Altezza (cm) (questionario auto-riferito)
Lasso di tempo: Misurato al basale
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Altezza dei pazienti partecipanti in kg.
Ai pazienti viene chiesto di completare un questionario al basale che include una domanda riguardante quale sia la loro altezza in cm.
Questa misura viene utilizzata, in combinazione con il peso, per calcolare il loro BMI.
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Misurato al basale
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Uso di farmaci (questionario auto-riportato)
Lasso di tempo: Misurato al basale
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Uso di farmaci da parte dei pazienti partecipanti in kg.
Ai pazienti viene chiesto di completare un questionario al basale che include una domanda riguardante se usano farmaci e, in caso affermativo, se assumono farmaci per via orale o iniettano insulina.
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Misurato al basale
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Aderenza ai farmaci misurata con la Medication Adherence Report Scale (MARS)
Lasso di tempo: Follow-up basale, a 3 mesi e a 9 mesi
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Aderenza ai farmaci misurata con il test MARS (Medication Adherence Report Scale).
Questo test contiene sei affermazioni riguardanti l'aderenza ai farmaci e ai pazienti viene chiesto di indicare se tali affermazioni si applicano a loro su una scala Likert a cinque punti.
Ai pazienti viene chiesto di completare questo test al basale, a 3 mesi e a 9 mesi di follow-up.
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Follow-up basale, a 3 mesi e a 9 mesi
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Alfabetizzazione sulla salute (questionario auto-compilato)
Lasso di tempo: Misurato al basale
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Competenza sanitaria dei pazienti partecipanti misurata con la versione abbreviata del questionario olandese dell’European Health Literacy Survey (HLS-EU) (6 domande)
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Misurato al basale
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Gestione dello studio misurata conducendo focus group con gli operatori sanitari partecipanti
Lasso di tempo: I focus group si terranno alla fine del periodo di inclusione dei pazienti, di 9 mesi
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Valutazione delle sfide di gestione dello studio delle pratiche di assistenza primaria (ad es.
vincoli di tempo e problemi di capacità).
Ciò sarà valutato conducendo focus group con operatori sanitari degli ambulatori generali partecipanti.
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I focus group si terranno alla fine del periodo di inclusione dei pazienti, di 9 mesi
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Conflitto decisionale del paziente misurato con la scala del conflitto decisionale (DCS)
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di implementazione, 9 mesi
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Conflitto decisionale misurato con la scala del conflitto decisionale a 16 item (DCS).
Ai pazienti verrà chiesto di riflettere sulla decisione terapeutica presa con il proprio operatore sanitario e di rispondere a 16 affermazioni nel DCS utilizzando una scala Likert a cinque punti (che va da completamente d'accordo a completamente in disaccordo).
Oltre al punteggio totale, il DCS comprende cinque dimensioni (ad es.
informazioni, supporto, chiarimenti o valori, certezza e qualità della decisione) con punteggi più alti su una scala a cinque punti che indicano un maggiore conflitto decisionale.
Ai pazienti viene chiesto di completare questo questionario al basale, al follow-up a 3 mesi e a 9 mesi.
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Durante tutto il periodo di implementazione, 9 mesi
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Livello di processo decisionale condiviso valutato dal paziente, misurato con il sondaggio CollaboRATE a 3 voci
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di implementazione, 9 mesi
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Il livello di processo decisionale condiviso valutato dai pazienti è misurato dal sondaggio CollaboRATE composto da 3 elementi.
L'indagine CollaboRATE valuta la percezione dei pazienti di essere informati e coinvolti nelle fasi decisionali su una scala da zero (nessuno sforzo è stato fatto) a nove (è stato fatto ogni sforzo).
Ai pazienti viene chiesto di completare questo questionario al basale, al follow-up a 3 mesi e a 9 mesi.
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Durante tutto il periodo di implementazione, 9 mesi
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Livello di processo decisionale condiviso valutato dal paziente, misurato con il questionario SDM-Q-9
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di implementazione, 9 mesi
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Il livello di processo decisionale condiviso valutato dal paziente è misurato dal questionario SDM-Q-9.
Il questionario SDM-Q-9 misura l'entità del processo decisionale condiviso durante una consultazione tra il paziente e l'operatore sanitario.
Questo questionario è composto da nove affermazioni, ciascuna delle quali descrive una fase diversa del processo decisionale condiviso.
A tutti gli item viene assegnato un punteggio su una scala Likert a sei punti, da zero (completamente in disaccordo) a cinque (completamente d'accordo).
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Durante tutto il periodo di implementazione, 9 mesi
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Livello di condivisione decisionale degli operatori sanitari misurato con il questionario SDM-Q-Doc
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di implementazione, 9 mesi
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Il questionario SDM Q-Doc (SDM-Q-9 adattato al punto di vista dell'operatore sanitario) viene utilizzato per misurare il livello di processo decisionale condiviso durante una consultazione dal punto di vista di un operatore sanitario.
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Durante tutto il periodo di implementazione, 9 mesi
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Conoscenza del paziente misurata con domande su misura
Lasso di tempo: Misurato al basale
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La conoscenza del paziente viene misurata con nove domande a scelta multipla personalizzate che valutano la comprensione da parte del paziente dei (rischi e benefici dei) trattamenti ipoglicemizzanti.
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Misurato al basale
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Controllo glicemico ottenuto da dati del medico di base
Lasso di tempo: Follow-up basale, a 3 mesi e a 9 mesi
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Il controllo glicemico dei pazienti partecipanti sarà ottenuto ottenendo i dati sull'HbA1c dal medico di base
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Follow-up basale, a 3 mesi e a 9 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute misurata con il questionario EuroQol (EQ) 5 Dimension (5D) - 5 Level (5L)
Lasso di tempo: Follow-up basale, a 3 mesi e a 9 mesi
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La qualità della vita correlata alla salute dei pazienti partecipanti sarà misurata con l'EuroQol olandese (EQ) 5 dimensioni (5D) - 5 livelli (5L). Questa misura facilita i calcoli di utilità e include la dimensione EQ-5D e la scala analogica visiva EQ (EQ VAS).
L’EQ-5D comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, dolore, attività abituali e ansia.
Ogni dimensione viene valutata su un punteggio Likert a cinque punti (da nessun problema a problemi estremi).
L'EQ VAS viene utilizzato per valutare la salute riferita dal paziente su una scala analogica visiva.
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Follow-up basale, a 3 mesi e a 9 mesi
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Consumo medico misurato con l'iMCQ
Lasso di tempo: Follow-up basale, a 3 mesi e a 9 mesi
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Il consumo medico sarà misurato con una versione adattata del Medical Consumption Questionnaire (iMCQ) dell’istituto per la valutazione della tecnologia medica (iMTA).
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Follow-up basale, a 3 mesi e a 9 mesi
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Costi di produttività misurati con l'iPCQ
Lasso di tempo: Follow-up basale, a 3 mesi e a 9 mesi
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I costi di produttività saranno misurati con una versione adattata del questionario sui costi di produttività (iPCQ) dell’istituto per la valutazione della tecnologia medica (iMTA).
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Follow-up basale, a 3 mesi e a 9 mesi
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Comprensibilità degli strumenti di misurazione
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di attuazione di 9 mesi
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Verranno svolte interviste semistrutturate con i pazienti per ottenere informazioni sulla comprensibilità degli strumenti di misurazione.
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Durante tutto il periodo di attuazione di 9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Arianne Elissen, PhD, Maastricht University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
13 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- METC2023-0114
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Il protocollo dello studio sarà reso pubblico come articolo di ricerca in una rivista scientifica.
Il protocollo è in fase di revisione.
Periodo di condivisione IPD
Il protocollo dello studio sarà reso pubblico come articolo di ricerca in una rivista scientifica.
Il protocollo è in fase di revisione (aprile 2024).
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Non ci saranno criteri di accesso al protocollo (pubblicazione ad accesso aperto)
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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