Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Economische evaluatie van een meerfasig gedeeld besluitvormingsprogramma voor diabetes type 2: een pilotstudie

7 mei 2024 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center

Evaluatie van de haalbaarheid van een toekomstige, op proef gebaseerde economische evaluatie van een meerfasig gedeeld besluitvormingsprogramma voor de behandeling van diabetes mellitus type 2: een pilotstudie

Diabetes mellitus type 2 is een veel voorkomende ziekte, die meer dan een miljoen Nederlandse burgers treft, en leidt tot ernstige micro- en macrovasculaire complicaties, verminderde kwaliteit van leven en hoge zorgkosten. Klinische richtlijnen bevelen een persoonsgerichte aanpak aan om de (gezondheids)resultaten te verbeteren. Met de snel toenemende behandelmogelijkheden, zowel op het gebied van medicatie als leefstijlinterventies, vormt gedeelde besluitvorming (SDM) echter een uitdaging in de praktijk. Daarom hebben onderzoekers een meerfasig SDM-programma ontwikkeld dat bestaat uit een online beslissingshulpmiddel voor patiënten voor diabetes mellitus type 2, training voor gezondheidszorgprofessionals in SDM en een voorbereidend consult om patiënten de kennis en het vertrouwen te geven om deel te nemen aan SDM. Sterk bewijs van de (kosten)effectiviteit is een sleutelvereiste om een ​​brede implementatie van dit programma te bewerkstelligen. Deze pilotstudie vormt een belangrijke eerste stap op weg naar kwalitatief hoogstaand economisch evaluatieonderzoek, met focus op de diversiteit van de onderzoekspopulatie, de belasting voor deelnemende zorgpraktijken en de haalbaarheid van uitkomstmeting.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Eerdere gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken naar de effecten van gedeelde besluitvorming (SDM) via patiëntbeslissingshulpmiddelen (PDA's) voor diabetes mellitus type 2 (T2DM) ondervonden verschillende uitdagingen met betrekking tot onderzoeksprocedures, middelen en onderzoeksmanagement. Deze uitdagingen omvatten problemen bij het werven van deelnemers, de begrijpelijkheid van vragenlijsten, tijdige werving en onbedoelde wervingsbias. Kleinschalige proefprojecten zijn van cruciaal belang om onzekerheden rond de haalbaarheid van proefmethoden aan te pakken en om de onderzoeksprocedures van een grootschalige economische evaluatie te verfijnen. Dit protocol schetst een pilotstudie gericht op het evalueren van de haalbaarheid van een toekomstige, op proef gebaseerde economische evaluatie van een meerfasig SDM-programma, inclusief een PDA voor T2DM in Nederland. Door het uitvoeren van een pilotstudie willen de onderzoekers de kwaliteit van de beoogde, op proef gebaseerde economische evaluatie verbeteren.

Doelstellingen: Onderzoekers zullen een pilotstudie uitvoeren gericht op de volgende vragen ter voorbereiding op een beoogde economische evaluatie van ons meerfasige SDM-programma voor T2DM: 1) Hoe kunnen we een representatieve steekproef van patiënten met T2DM rekruteren en behouden in termen van sociodemografische en klinische achtergrond? ; 2) Hoe kunnen we de eerstelijnszorgpraktijken ondersteunen bij het omgaan met de uitdagingen die gepaard gaan met deelname aan studies?; 3) Hoe kunnen relevante uitkomsten van SDM voor T2DM op een haalbare manier worden gemeten met behulp van valide en betrouwbare meetinstrumenten?

Studieontwerp: Het meerfasige SDM-programma zal worden getest in een clustergerandomiseerde gecontroleerde studie met behulp van een gemengde-methodenbenadering. Er zullen vier eerstelijnspraktijken worden geïncludeerd, waarvan er twee willekeurig worden toegewezen aan de interventiegroep en twee aan de controlegroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Gorinchem, Nederland
        • Care group Huisarts & Zorg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Er is de diagnose diabetes mellitus type 2 gesteld
  • Achttien jaar of ouder
  • Moet beslissen over de behandeling van diabetes type 2 op basis van de nationale richtlijnen
  • Er zijn meerdere behandelopties (medicatie en/of levensstijl) mogelijk, naar het oordeel van de zorgverlener
  • Spreek Nederlands op een noodzakelijk niveau om vragenlijsten in te vullen en betrokkenheid bij gedeelde besluitvorming te garanderen

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige cognitieve stoornissen die gedeelde besluitvorming belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Interventie
De interventie omvat een uit meerdere fasen bestaand programma voor gedeelde besluitvorming (SDM) voor diabetes mellitus type 2 (T2DM) dat (1) een online PDA combineert met (2) een voorbereidend consult voor patiënten, en (3) interprofessionele training in de PDA en SDM. voor zorgprofessionals.
Gedragsmatig: meerfasig programma voor gedeelde besluitvorming
Het meerfasenprogramma voor gedeelde besluitvorming bestaat uit 1) een online beslissingshulpmiddel voor patiënten; 2) voorbereidend overleg om patiënten de kennis en het vertrouwen te geven om deel te nemen aan gedeelde besluitvorming; en 3) training om de vaardigheden van gezondheidszorgprofessionals op het gebied van gedeelde besluitvorming te verbeteren.
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten en zorgprofessionals in de controlepraktijken zullen de gebruikelijke zorg verlenen en ontvangen volgens de landelijke richtlijnen voor T2DM van het Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG). Deelnemers aan de controlepraktijken hebben geen toegang tot het meerfasen-SDM-programma.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorbeeld rekrutering
Tijdsspanne: 9 maanden

Rekruteringspercentages: hoeveel patiënten werden er gemiddeld gedurende een maand geworven op één locatie.

Tijd die nodig is om te werven voor de doelgroep. Sociodemografische en klinische kenmerken
9 maanden
Monsterretentie
Tijdsspanne: 9 maanden
Retentiepercentages: percentage deelnemers dat het onderzoek heeft voltooid
9 maanden
Toestemmingstarieven
Tijdsspanne: 9 maanden
Toestemmingspercentages: aantal ingeschreven patiënten gedeeld door het aantal in aanmerking komende patiënten
9 maanden
Rekruteer om te targeten
Tijdsspanne: 9 maanden
Tijd die nodig is om te rekruteren om de beoogde steekproefomvang te bereiken
9 maanden
Leeftijd (jaren)
Tijdsspanne: Gemeten bij basislijn
Leeftijd van deelnemende patiënten in jaren. Patiënten wordt gevraagd om bij aanvang een vragenlijst in te vullen met een vraag over hun leeftijd.
Gemeten bij basislijn
Geslacht (zelfgerapporteerde vragenlijst)
Tijdsspanne: Gemeten bij basislijn
Geslacht van deelnemende patiënten. Patiënten wordt gevraagd om bij aanvang een vragenlijst in te vullen met een vraag over hun geslacht.
Gemeten bij basislijn
Geboorteland (zelfgerapporteerde vragenlijst)
Tijdsspanne: Gemeten bij basislijn
Geboorteland van deelnemende patiënten. Patiënten wordt gevraagd om bij aanvang een vragenlijst in te vullen met onder meer een vraag over hun geboorteland.
Gemeten bij basislijn
Opleidingsniveau (zelfgerapporteerde vragenlijst)
Tijdsspanne: Gemeten bij basislijn
Opleidingsniveau van deelnemende patiënten. Patiënten wordt gevraagd om bij aanvang een vragenlijst in te vullen met onder meer een vraag over hun hoogst behaalde diploma.
Gemeten bij basislijn
Financieel (zelfgerapporteerde vragenlijst)
Tijdsspanne: Gemeten bij basislijn
Financieel rondkomen van deelnemende patiënten. Patiënten wordt gevraagd om bij aanvang een vragenlijst in te vullen met een vraag over hun financiële situatie (d.w.z. of ze (geen) moeite hebben om financieel rond te komen)
Gemeten bij basislijn
Werksituatie (zelfgerapporteerde vragenlijst)
Tijdsspanne: Gemeten bij basislijn
Werksituatie van deelnemende patiënten. Patiënten wordt gevraagd om bij aanvang een vragenlijst in te vullen met onder meer een vraag over hun werksituatie.
Gemeten bij basislijn
Duur van diabetes type 2 (zelfgerapporteerde vragenlijst)
Tijdsspanne: Gemeten bij basislijn
Duur van diabetes van deelnemende patiënten. Patiënten wordt gevraagd om bij aanvang een vragenlijst in te vullen met onder meer de vraag hoeveel jaar zij diabetes type 2 hebben.
Gemeten bij basislijn
Gewicht (kg) (zelfgerapporteerde vragenlijst)
Tijdsspanne: Gemeten bij basislijn
Gewicht van deelnemende patiënten in kg. Patiënten wordt gevraagd om bij aanvang een vragenlijst in te vullen met onder meer een vraag over hun gewicht in kg. Deze maatstaf wordt, in combinatie met de lengte, gebruikt om hun BMI te berekenen.
Gemeten bij basislijn
Hoogte (cm) (zelfgerapporteerde vragenlijst)
Tijdsspanne: Gemeten bij basislijn
Lengte van deelnemende patiënten in kg. Patiënten wordt gevraagd om bij aanvang een vragenlijst in te vullen met een vraag over hun lengte in cm. Deze maatstaf wordt, in combinatie met het gewicht, gebruikt om hun BMI te berekenen.
Gemeten bij basislijn
Medicatiegebruik (zelfgerapporteerde vragenlijst)
Tijdsspanne: Gemeten bij basislijn
Medicatiegebruik van deelnemende patiënten in kg. Patiënten wordt gevraagd om bij aanvang een vragenlijst in te vullen met onder meer de vraag of zij medicijnen gebruiken, en zo ja, of zij orale medicatie gebruiken of insuline injecteren.
Gemeten bij basislijn
Medicatietherapietrouw gemeten met de Medication Adherence Report Scale (MARS)
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 3 maanden en 9 maanden
Medicatietherapietrouw gemeten met de Medication Adherence Report Scale (MARS)-test. Deze test bevat zes stellingen over de therapietrouw en patiënten wordt gevraagd op een vijfpunts Likertschaal aan te geven of de uitspraken op hen van toepassing zijn. Patiënten wordt gevraagd deze test af te ronden bij aanvang, 3 maanden en 9 maanden follow-up.
Basislijn, follow-up na 3 maanden en 9 maanden
Gezondheidsgeletterdheid (zelfgerapporteerde vragenlijst)
Tijdsspanne: Gemeten bij basislijn
Gezondheidsgeletterdheid van deelnemende patiënten gemeten met de verkorte versie van de European Health Literacy Survey vragenlijst (HLS-EU) Nederlandse vragenlijst (6 vragen)
Gemeten bij basislijn
Studiemanagement gemeten door het houden van focusgroepen met deelnemende zorgprofessionals
Tijdsspanne: Aan het einde van de patiënteninclusieperiode, die negen maanden duurt, zullen focusgroepen worden gehouden
Beoordeling van de uitdagingen op het gebied van studiemanagement in de eerstelijnszorg (d.w.z. tijdgebrek en capaciteitsproblemen). Dit zal worden getoetst door het houden van focusgroepen met zorgprofessionals uit de deelnemende huisartsenpraktijken.
Aan het einde van de patiënteninclusieperiode, die negen maanden duurt, zullen focusgroepen worden gehouden
Beslisconflict bij patiënten gemeten met de beslissingsconflictschaal (DCS)
Tijdsspanne: Gedurende de implementatieperiode, 9 maanden
Beslissingsconflicten gemeten met de beslissingsconflictschaal (DCS) uit 16 items. Patiënten wordt gevraagd om samen met hun zorgverlener na te denken over de behandelbeslissing die zij hebben genomen en te reageren op 16 uitspraken in de DCS met behulp van een vijfpunts Likert-schaal (variërend van helemaal mee eens tot helemaal mee oneens). Naast een totaalscore omvat de DCS vijf dimensies (d.w.z. informatie, ondersteuning, verduidelijking of waarden, zekerheid en beslissingskwaliteit) met hogere scores op een vijfpuntsschaal, wat duidt op meer beslissingsconflicten. Patiënten wordt gevraagd deze vragenlijst in te vullen bij aanvang, 3 maanden en 9 maanden follow-up.
Gedurende de implementatieperiode, 9 maanden
Het door de patiënt beoordeelde niveau van gedeelde besluitvorming gemeten met de 3-item CollaborRATE-enquête
Tijdsspanne: Gedurende de implementatieperiode, 9 maanden
Het door de patiënt beoordeelde niveau van gedeelde besluitvorming wordt gemeten door de 3-item CollaborRATE-enquête. De CollaborRATE-enquête beoordeelt de perceptie van patiënten dat ze geïnformeerd en betrokken zijn bij de besluitvormingsstappen op een schaal van nul (er is geen inspanning geleverd) tot negen (elke inspanning is geleverd). Patiënten wordt gevraagd deze vragenlijst in te vullen bij aanvang, 3 maanden en 9 maanden follow-up.
Gedurende de implementatieperiode, 9 maanden
Door de patiënt beoordeeld niveau van gedeelde besluitvorming gemeten met de SDM-Q-9-vragenlijst
Tijdsspanne: Gedurende de implementatieperiode, 9 maanden
Het door de patiënt beoordeelde niveau van gedeelde besluitvorming wordt gemeten met de SDM-Q-9-vragenlijst. De SDM-Q-9 vragenlijst meet de mate van gedeelde besluitvorming tijdens een overleg tussen patiënt en zorgprofessional. Deze vragenlijst bestaat uit negen stellingen die elk een andere stap van het gedeelde besluitvormingsproces beschrijven. Alle items worden gescoord op een zespunts Likertschaal van nul (helemaal niet mee eens) tot vijf (helemaal mee eens).
Gedurende de implementatieperiode, 9 maanden
Het niveau van gedeelde besluitvorming van zorgprofessionals gemeten met de SDM-Q-Doc-vragenlijst
Tijdsspanne: Gedurende de implementatieperiode, 9 maanden
De SDM Q-Doc-vragenlijst (SDM-Q-9 aangepast aan het standpunt van de gezondheidszorgprofessional) wordt gebruikt om het niveau van gedeelde besluitvorming tijdens een consultatie te meten vanuit het perspectief van een gezondheidszorgprofessional.
Gedurende de implementatieperiode, 9 maanden
Patiëntkennis gemeten met maatwerkvragen
Tijdsspanne: Gemeten bij basislijn
De kennis van de patiënt wordt gemeten met negen op maat gemaakte meerkeuzevragen, waarmee het inzicht van de patiënt in de (risico's en voordelen van) glucoseverlagende behandelingen wordt beoordeeld.
Gemeten bij basislijn
Glycemische controle verkregen uit gegevens van huisartsen
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 3 maanden en 9 maanden
De glykemische controle van de deelnemende patiënten zal worden verkregen door het verkrijgen van HbA1c-gegevens van de huisarts
Basislijn, follow-up na 3 maanden en 9 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten met de EuroQol (EQ) 5 Dimension (5D) - 5 Level (5L) vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 3 maanden en 9 maanden
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van deelnemende patiënten zal worden gemeten met de Nederlandse EuroQol (EQ) 5 Dimension (5D) - 5 Level (5L). Deze maatstaf vergemakkelijkt nutsberekeningen en omvat de EQ-5D dimensie en de EQ visueel analoge schaal (EQ VAS). EQ-5D omvat vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, pijn, gebruikelijke activiteiten en angst. Elke dimensie wordt gescoord op basis van een Likert-score van vijf punten (van geen problemen tot extreme problemen). De EQ VAS wordt gebruikt om de zelfgerapporteerde gezondheid van de patiënt op een visueel analoge schaal te beoordelen.
Basislijn, follow-up na 3 maanden en 9 maanden
Medische consumptie gemeten met de iMCQ
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 3 maanden en 9 maanden
Het medische verbruik zal worden gemeten met een aangepaste versie van het Institute for Medical Technology Assessment (iMTA) Medical Consumption Questionnaire (iMCQ).
Basislijn, follow-up na 3 maanden en 9 maanden
Productiviteitskosten gemeten met de iPCQ
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 3 maanden en 9 maanden
De productiviteitskosten zullen worden gemeten met een aangepaste versie van de Institute for Medical Technology Assessment (iMTA) Productivity Costs Questionnaire (iPCQ).
Basislijn, follow-up na 3 maanden en 9 maanden
Begrijpelijkheid van meetinstrumenten
Tijdsspanne: Gedurende de implementatieperiode van 9 maanden
Om inzicht te krijgen in de begrijpelijkheid van de meetinstrumenten zullen semi-gestructureerde interviews met patiënten worden gehouden.
Gedurende de implementatieperiode van 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Medewerkers

Maastricht University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arianne Elissen, PhD, Maastricht University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • METC2023-0114

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het onderzoeksprotocol zal als onderzoeksartikel in een wetenschappelijk tijdschrift openbaar worden gemaakt. Het protocol wordt momenteel herzien.

IPD-tijdsbestek voor delen

Het onderzoeksprotocol zal als onderzoeksartikel in een wetenschappelijk tijdschrift openbaar worden gemaakt. Het protocol wordt momenteel herzien (april 2024).

IPD-toegangscriteria voor delen

Er zullen geen toegangscriteria zijn voor het protocol (open access publicatie)

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op meerfasig programma voor gedeelde besluitvorming

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren