Avaliação econômica de um programa de tomada de decisão compartilhada em vários estágios para diabetes tipo 2: um estudo piloto
7 de maio de 2024 atualizado por: Maastricht University Medical Center
Avaliando a viabilidade de uma futura avaliação econômica baseada em testes de um programa de tomada de decisão compartilhada em vários estágios para o tratamento do diabetes mellitus tipo 2: um estudo piloto
A diabetes mellitus tipo 2 é uma doença altamente prevalente, que afecta mais de um milhão de cidadãos holandeses, levando a complicações micro e macrovasculares graves, redução da qualidade de vida e elevados custos de saúde.
As diretrizes clínicas recomendam uma abordagem centrada na pessoa para melhorar os resultados (de saúde).
No entanto, com o rápido aumento das opções de tratamento, tanto em termos de medicamentos como de intervenções no estilo de vida, a tomada de decisão partilhada (SDM) é um desafio na prática.
Portanto, os pesquisadores desenvolveram um programa SDM de vários estágios que consiste em um auxílio on-line à decisão do paciente para diabetes mellitus tipo 2, treinamento para profissionais de saúde em SDM e uma consulta preparatória para fornecer aos pacientes o conhecimento e a confiança para participar do SDM.
Fortes evidências de (custo)-eficácia são um requisito fundamental para alcançar uma implementação ampla deste programa.
Este estudo piloto representa um passo inicial importante para uma investigação de avaliação económica de alta qualidade, com foco na diversidade da população do estudo, na carga sobre as práticas de saúde participantes e na viabilidade da medição dos resultados.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa: Ensaios clínicos randomizados anteriores que pesquisaram os efeitos do apoio à tomada de decisão compartilhada (SDM) por meio de auxílios à decisão do paciente (PDAs) para diabetes mellitus tipo 2 (DM2) enfrentaram vários desafios relacionados aos procedimentos do estudo, recursos e gerenciamento do estudo. Estes desafios incluem dificuldades no recrutamento de participantes, compreensibilidade dos questionários, recrutamento atempado e preconceitos de recrutamento inadvertidos. A pilotagem em pequena escala é crucial para resolver as incertezas em torno da viabilidade dos métodos experimentais e para refinar os procedimentos de estudo de uma avaliação económica em grande escala. Este protocolo descreve um estudo piloto que visa avaliar a viabilidade de uma futura avaliação económica baseada em ensaios de um programa SDM de vários estágios, incluindo um PDA para DM2 na Holanda. Ao realizar um estudo piloto, os investigadores pretendem melhorar a qualidade da avaliação económica baseada em ensaios pretendida.
Objetivos: Os pesquisadores conduzirão um estudo piloto focado nas seguintes questões para se preparar para uma avaliação econômica pretendida de nosso programa SDM de vários estágios para DM2: 1) Como recrutar e reter uma amostra representativa de pacientes com DM2 em termos de antecedentes sociodemográficos e clínicos? ; 2) Como apoiar as práticas de cuidados primários na gestão dos desafios associados à participação no estudo?; 3) Como medir de forma viável os resultados relevantes do SDM para o DM2 usando instrumentos de medição válidos e confiáveis?
Desenho do estudo: O programa SDM de vários estágios será testado em um ensaio clínico randomizado por cluster usando uma abordagem de métodos mistos. Serão incluídas quatro práticas de atenção primária, das quais duas serão atribuídas aleatoriamente ao grupo de intervenção e duas ao grupo de controle.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Gorinchem, Holanda
- Care group Huisarts & Zorg
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- É diagnosticado com diabetes mellitus tipo 2
- Dezoito anos ou mais
- Necessidade de decidir sobre o tratamento da diabetes tipo 2 com base nas diretrizes nacionais
- Múltiplas opções de tratamento (medicamentos e/ou estilo de vida) são possíveis conforme julgado pelo profissional de saúde
- Falar holandês no nível necessário para preencher questionários e garantir o envolvimento na tomada de decisões compartilhada
Critério de exclusão:
- Comprometimentos cognitivos graves que dificultam a tomada de decisões compartilhadas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Intervenção
A intervenção envolve um programa de tomada de decisão compartilhada (SDM) em vários estágios para diabetes mellitus tipo 2 (DM2) que combina (1) um PDA online com (2) uma consulta preparatória para pacientes e (3) treinamento interprofissional em PDA e SDM para profissionais de saúde.
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O programa de tomada de decisão compartilhada em vários estágios consiste em 1) um auxílio on-line à decisão do paciente; 2) consulta preparatória para proporcionar aos pacientes conhecimento e confiança para participar na tomada de decisões compartilhada; e 3) formação para melhorar as competências dos profissionais de saúde para a tomada de decisões partilhadas.
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Sem intervenção: Ao controle
Pacientes e profissionais de saúde nas práticas de controle fornecerão e receberão cuidados habituais de acordo com as diretrizes nacionais para DM2 do Colégio Holandês de Clínicos Gerais (NHG).
Os participantes nas práticas de controle não terão acesso ao programa SDM de vários estágios.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recrutamento de amostra
Prazo: 9 meses
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Taxas de recrutamento: quantos pacientes foram recrutados em média durante um mês em um local. Tempo necessário para recrutar para o alvo Características sociodemográficas e clínicas |
9 meses
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Retenção de amostra
Prazo: 9 meses
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Taxas de retenção: porcentagem de participantes que concluíram o estudo
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9 meses
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Taxas de consentimento
Prazo: 9 meses
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Taxas de consentimento: número de pacientes inscritos dividido pelo número de pacientes elegíveis
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9 meses
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Recrutar para atingir
Prazo: 9 meses
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Tempo necessário para recrutar para atingir o tamanho da amostra
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9 meses
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Anos de idade)
Prazo: Medido na linha de base
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Idade dos pacientes participantes em anos.
Os pacientes são solicitados a preencher um questionário inicial que inclui uma pergunta sobre sua idade.
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Medido na linha de base
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Sexo (questionário autorrelatado)
Prazo: Medido na linha de base
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Sexo dos pacientes participantes.
Os pacientes são solicitados a preencher um questionário inicial que inclui uma pergunta sobre seu sexo.
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Medido na linha de base
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País de nascimento (questionário autopreenchido)
Prazo: Medido na linha de base
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País de nascimento dos pacientes participantes.
Os pacientes são solicitados a preencher um questionário inicial que inclui uma pergunta sobre seu país de nascimento.
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Medido na linha de base
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Nível educacional (questionário autorrelatado)
Prazo: Medido na linha de base
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Nível educacional dos pacientes participantes.
Os pacientes são solicitados a preencher um questionário inicial que inclui uma pergunta sobre o diploma mais alto recebido.
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Medido na linha de base
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Financeiro (questionário auto-relatado)
Prazo: Medido na linha de base
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Fazer face às despesas financeiramente dos pacientes participantes.
Os pacientes são solicitados a preencher um questionário inicial que inclui uma pergunta sobre sua situação financeira (ou seja,
se eles têm (não) dificuldades em fazer face às despesas financeiramente)
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Medido na linha de base
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Situação de trabalho (questionário auto-relatado)
Prazo: Medido na linha de base
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Situação de trabalho dos pacientes participantes.
Os pacientes são solicitados a preencher um questionário inicial que inclui uma pergunta sobre sua situação de trabalho.
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Medido na linha de base
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Duração do diabetes tipo 2 (questionário autorrelatado)
Prazo: Medido na linha de base
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Duração do diabetes dos pacientes participantes.
Os pacientes são solicitados a preencher um questionário inicial que inclui uma pergunta sobre há quantos anos eles têm diabetes tipo 2.
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Medido na linha de base
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Peso (kg) (questionário autorreferido)
Prazo: Medido na linha de base
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Peso dos pacientes participantes em kg.
Os pacientes são solicitados a preencher um questionário inicial que inclui uma pergunta sobre qual é o seu peso em kg.
Esta medida é utilizada, em combinação com a altura, para calcular o IMC.
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Medido na linha de base
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Altura (cm) (questionário autorreferido)
Prazo: Medido na linha de base
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Altura dos pacientes participantes em kg.
Os pacientes são solicitados a preencher um questionário inicial que inclui uma pergunta sobre qual é sua altura em cm.
Esta medida é utilizada, em combinação com o peso, para calcular o IMC.
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Medido na linha de base
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Uso de medicamentos (questionário autorrelatado)
Prazo: Medido na linha de base
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Uso de medicamentos dos pacientes participantes em kg.
Os pacientes são solicitados a preencher um questionário inicial que inclui uma pergunta sobre se eles usam medicação e, em caso afirmativo, se tomam medicação oral ou injetam insulina.
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Medido na linha de base
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Adesão à medicação medida com a Escala de Relatório de Adesão à Medicação (MARS)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 meses e 9 meses
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Adesão medicamentosa medida com o teste Medication Adherence Report Scale (MARS).
Este teste contém seis afirmações sobre adesão à medicação e os pacientes são solicitados a indicar se as afirmações se aplicam a eles em uma escala Likert de cinco pontos.
Os pacientes são solicitados a completar este teste no início do estudo, 3 meses e 9 meses de acompanhamento.
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Linha de base, acompanhamento de 3 meses e 9 meses
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Alfabetização em saúde (questionário autorrelatado)
Prazo: Medido na linha de base
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Alfabetização em saúde dos pacientes participantes medida com a versão abreviada do questionário European Health Literacy Survey (HLS-EU) Questionário holandês (6 perguntas)
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Medido na linha de base
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Gestão do estudo medida pela realização de grupos focais com profissionais de saúde participantes
Prazo: Os grupos focais serão realizados no final do período de inclusão do paciente, 9 meses
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Avaliação dos desafios de gestão de estudos das práticas de cuidados primários (ou seja,
restrições de tempo e problemas de capacidade).
Isto será avaliado através da realização de grupos focais com profissionais de saúde das clínicas gerais participantes.
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Os grupos focais serão realizados no final do período de inclusão do paciente, 9 meses
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Conflito de decisão do paciente medido com a escala de conflito de decisão (DCS)
Prazo: Durante todo o período de implementação, 9 meses
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Conflito decisório medido com a escala de conflito decisório (DCS) de 16 itens.
Os pacientes serão solicitados a refletir sobre a decisão de tratamento que tomaram com seu profissional de saúde e responder a 16 afirmações do DSC usando uma escala Likert de cinco pontos (variando de concordo totalmente a discordo totalmente).
Além de uma pontuação total, o DSC inclui cinco dimensões (ou seja,
informação, apoio, esclarecimento ou valores, certeza e qualidade da decisão) com pontuações mais altas numa escala de cinco pontos indicando mais conflito decisório.
Os pacientes são solicitados a preencher este questionário no início do estudo, 3 meses e 9 meses de acompanhamento.
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Durante todo o período de implementação, 9 meses
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Nível de tomada de decisão compartilhada avaliado pelo paciente medido com a pesquisa CollaboRATE de 3 itens
Prazo: Durante todo o período de implementação, 9 meses
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O nível de tomada de decisão compartilhada avaliado pelo paciente é medido pela pesquisa CollaboRATE de 3 itens.
A pesquisa CollaboRATE avalia a percepção dos pacientes de estarem informados e engajados nas etapas de tomada de decisão em uma escala de zero (nenhum esforço foi feito) a nove (todos os esforços foram feitos).
Os pacientes são solicitados a preencher este questionário no início do estudo, 3 meses e 9 meses de acompanhamento.
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Durante todo o período de implementação, 9 meses
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Nível de tomada de decisão compartilhada avaliado pelo paciente medido com o questionário SDM-Q-9
Prazo: Durante todo o período de implementação, 9 meses
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O nível de tomada de decisão compartilhada avaliado pelo paciente é medido pelo questionário SDM-Q-9.
O questionário SDM-Q-9 mede a extensão da tomada de decisão compartilhada durante uma consulta entre o paciente e o profissional de saúde.
Este questionário consiste em nove afirmações, cada uma descrevendo uma etapa diferente do processo de tomada de decisão compartilhada.
Todos os itens são pontuados em uma escala Likert de seis pontos, de zero (discordo totalmente) a cinco (concordo totalmente).
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Durante todo o período de implementação, 9 meses
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Nível de tomada de decisão compartilhada dos profissionais de saúde medido com o questionário SDM-Q-Doc
Prazo: Durante todo o período de implementação, 9 meses
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O questionário SDM Q-Doc (SDM-Q-9 adaptado ao ponto de vista do profissional de saúde) é utilizado para medir o nível de tomada de decisão partilhada durante uma consulta na perspetiva de um profissional de saúde.
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Durante todo o período de implementação, 9 meses
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Conhecimento do paciente medido com perguntas personalizadas
Prazo: Medido na linha de base
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O conhecimento do paciente é medido com nove perguntas personalizadas de múltipla escolha que avaliam a compreensão dos pacientes sobre os (riscos e benefícios dos) tratamentos para redução da glicose.
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Medido na linha de base
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Controle glicêmico obtido a partir de dados de clínicos gerais
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 meses e 9 meses
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O controle glicêmico dos pacientes participantes será obtido através da obtenção de dados de HbA1c do clínico geral
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Linha de base, acompanhamento de 3 meses e 9 meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde medida com o questionário EuroQol (EQ) 5 Dimensão (5D) - 5 Nível (5L)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 meses e 9 meses
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A qualidade de vida relacionada à saúde dos pacientes participantes será medida com o EuroQol holandês (EQ) 5 Dimensão (5D) - 5 Nível (5L). Esta medida facilita cálculos de utilidade e inclui a dimensão EQ-5D e a escala visual analógica EQ (EQ VAS).
O EQ-5D compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, dor, atividades habituais e ansiedade.
Cada dimensão é pontuada em uma pontuação Likert de cinco pontos (de nenhum problema a problemas extremos).
O EQ VAS é usado para avaliar a saúde autorrelatada do paciente em uma escala visual analógica.
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Linha de base, acompanhamento de 3 meses e 9 meses
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Consumo médico medido com o iMCQ
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 meses e 9 meses
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O consumo médico será medido com uma versão adaptada do Questionário de Consumo Médico (iMCQ) do Instituto de Avaliação de Tecnologia Médica (iMTA).
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Linha de base, acompanhamento de 3 meses e 9 meses
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Custos de produtividade medidos com o iPCQ
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 meses e 9 meses
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Os custos de produtividade serão medidos com uma versão adaptada do Questionário de Custos de Produtividade (iPCQ) do Instituto de Avaliação de Tecnologia Médica (iMTA).
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Linha de base, acompanhamento de 3 meses e 9 meses
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Compreensibilidade das ferramentas de medição
Prazo: Durante o período de implementação de 9 meses
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Serão realizadas entrevistas semestruturadas com os pacientes para obter informações sobre a compreensibilidade das ferramentas de medição.
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Durante o período de implementação de 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arianne Elissen, PhD, Maastricht University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Institute of Medicine (US) Committee on Quality of Health Care in America. Crossing the Quality Chasm: A New Health System for the 21st Century. Washington (DC): National Academies Press (US); 2001. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK222274/
- Elwyn G, O'Connor A, Stacey D, Volk R, Edwards A, Coulter A, Thomson R, Barratt A, Barry M, Bernstein S, Butow P, Clarke A, Entwistle V, Feldman-Stewart D, Holmes-Rovner M, Llewellyn-Thomas H, Moumjid N, Mulley A, Ruland C, Sepucha K, Sykes A, Whelan T; International Patient Decision Aids Standards (IPDAS) Collaboration. Developing a quality criteria framework for patient decision aids: online international Delphi consensus process. BMJ. 2006 Aug 26;333(7565):417. doi: 10.1136/bmj.38926.629329.AE. Epub 2006 Aug 14.
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- Brodaty H, Gibson LH, Waine ML, Shell AM, Lilian R, Pond CD. Research in general practice: a survey of incentives and disincentives for research participation. Ment Health Fam Med. 2013 Sep;10(3):163-73.
- McKinley N, McCain RS, Convie L, Clarke M, Dempster M, Campbell WJ, Kirk SJ. Resilience, burnout and coping mechanisms in UK doctors: a cross-sectional study. BMJ Open. 2020 Jan 27;10(1):e031765. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031765.
- Tichler A, Hertroijs DFL, Ruwaard D, Brouwers MCGJ, Hiligsmann M, de Jong JD, Elissen AMJ. Preferred Conversation Topics with Respect to Treatment Decisions Among Individuals with Type 2 Diabetes. Patient Prefer Adherence. 2023 Mar 17;17:719-729. doi: 10.2147/PPA.S397647. eCollection 2023.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
13 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- METC2023-0114
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O protocolo do estudo será disponibilizado publicamente como um artigo de pesquisa em uma revista científica.
O protocolo está em revisão.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O protocolo do estudo será disponibilizado publicamente como um artigo de pesquisa em uma revista científica.
O protocolo está em revisão (abril de 2024).
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Não haverá critérios de acesso ao protocolo (publicação em acesso aberto)
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .