Hodnocení průtoku v likvorových spojích pomocí bezdrátového zařízení pro měření tepelné anizotropie u asymptomatických pacientů
12. května 2025 aktualizováno: Rhaeos, Inc.
Tato studie hodnotí výkon studijního zařízení, FlowSense®, senzoru pro neinvazivní hodnocení likvorového toku mozkomíšního moku (CSF).
Subjekty se stávajícím implantovaným ventrikulárním zkratem CSF budou hodnoceny pomocí studijního zařízení v ambulantním prostředí, aby se určila negativní prediktivní hodnota (NPV; část 1, zaslepení) a prozkoumaly se změny v zobrazování, využití zdravotních zdrojů a trvání návštěvy během rutinního sledování. -up návštěvy (část 2, nezaslepené).
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Anna Lisa Somera
- Telefonní číslo: 855-814-3569
- E-mail: info@rhaeos.com
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
Kontakt:
- Catalina Pen
- Telefonní číslo: 415-353-2342
- E-mail: catalina.pen@ucsf.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení
- Stávající komorový zkrat mozkomíšního moku
- Věk ≥ 2 roky
- Oblast intaktní kůže překrývající jednoznačně identifikovatelný hmatatelný chronicky přetrvávající ventrikulární zkrat, který protíná klíční kost; oblast kůže má vhodnou velikost pro aplikaci studijního zařízení
- Schopný poskytnout informovaný souhlas nebo mít zákonného zástupce, zdravotnického pracovníka nebo zástupce s rozhodovací pravomocí schopný poskytnout informovaný souhlas
- Standardní ambulantní návštěva s posouzením neurochirurga, že nemá „žádné klinické obavy z nesprávné funkce zkratu“
Kritéria vyloučení
- Subjekt, u kterého není plánováno ambulantní zobrazení standardní péče (CT, MRI, série rentgenových zkratů) jako součást návštěvy kliniky
- Přítomnost více než jednoho distálního shuntového katétru v oblasti měření studijního zařízení
- Přítomnost rušivé otevřené rány nebo edému v oblasti měření studijního zařízení
- Anamnéza nežádoucích kožních reakcí na silikonová lepidla hlášená subjektem
- Účast ve studii naruší nebo poškodí poskytování optimální zdravotní péče subjektu
- Subjekt není k dispozici pro sedmidenní sledování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pozorovací, část 1 (naslepo)
|
Studijní zařízení je neinvazivní senzor, který je umístěn na kůži studovaného subjektu překrývající existující implantovaný CSF zkrat.
Využívá integrovaný tepelný pohon a teplotní senzory k vyhodnocení bočníku.
|
|
Experimentální: Diagnostika, část 2 (nezaslepená)
|
Studijní zařízení je neinvazivní senzor, který je umístěn na kůži studovaného subjektu překrývající existující implantovaný CSF zkrat.
Využívá integrovaný tepelný pohon a teplotní senzory k vyhodnocení bočníku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Negativní prediktivní hodnota (NPV) pro studijní zařízení
Časové okno: Až 7 dní
|
Studijní zařízení zaslepeným způsobem vytvoří data „průtok potvrzen“ nebo „průtok nepotvrzen“.
Základní pravda bude stanovena na základě 7denního sledování a intraoperačních pozorování u jakékoli operace provedené podle standardní péče.
|
Až 7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost, specifičnost, diagnostická přesnost a pozitivní prediktivní hodnota (PPV) zkoumaného zařízení
Časové okno: Až 7 dní
|
Studijní zařízení zaslepeným způsobem vytvoří data „průtok potvrzen“ nebo „průtok nepotvrzen“.
Základní pravda bude stanovena na základě 7denního sledování a intraoperačních pozorování u jakékoli operace provedené podle standardní péče.
|
Až 7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
13. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-03
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .