Ocena przepływu w bocznikach płynu mózgowo-rdzeniowego za pomocą bezprzewodowego urządzenia do pomiaru anizotropii termicznej u pacjentów bezobjawowych
7 maja 2024 zaktualizowane przez: Rhaeos, Inc.
W badaniu tym oceniano działanie badanego urządzenia FlowSense® – czujnika służącego do nieinwazyjnej oceny przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF).
Pacjenci z istniejącym wszczepionym komorowym zastawką do płynu mózgowo-rdzeniowego będą oceniani za pomocą badanego urządzenia w warunkach ambulatoryjnych w celu określenia ujemnej wartości predykcyjnej (NPV; część 1, zaślepiona) i zbadania zmian w obrazowaniu monitorowanym, wykorzystaniu zasobów zdrowotnych i czasie trwania wizyty podczas rutynowej obserwacji -wizyty up (Część 2, odślepione).
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anna Lisa Somera
- Numer telefonu: 855-814-3569
- E-mail: info@rhaeos.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia
- Istniejący komorowy przeciek płynu mózgowo-rdzeniowego
- Wiek ≥ 2 lat
- Obszar nienaruszonej skóry pokrywający jednoznacznie rozpoznawalny, palpacyjny, przewlekle zamieszkujący zastawkę komorową, która przecina obojczyk; obszar skóry ma odpowiednią wielkość do zastosowania urządzenia do badania
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę lub ma opiekuna prawnego, agenta opieki zdrowotnej lub zastępczego decydenta zdolnego do wyrażenia świadomej zgody
- Wizyta ambulatoryjna w ramach standardowej opieki z oceną neurochirurga „brak klinicznych obaw związanych z nieprawidłowym funkcjonowaniem zastawki”
Kryteria wyłączenia
- Pacjent nie jest zaplanowany na standardowe badania obrazowe w ramach opieki ambulatoryjnej (CT, MRI, seria przetoczeń rentgenowskich) w ramach wizyty w klinice
- Obecność więcej niż jednego dystalnego cewnika bocznikowego w obszarze pomiarowym urządzenia badanego
- Obecność zakłócającej otwartej rany lub obrzęku w obszarze pomiarowym urządzenia badawczego
- Zgłoszona przez pacjenta historia niepożądanych reakcji skórnych na kleje silikonowe
- Udział w badaniu będzie zakłócał lub szkodził zapewnieniu uczestnikowi optymalnej opieki zdrowotnej
- Obiekt niedostępny w trakcie siedmiodniowej obserwacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Obserwacyjna, część 1 (zaślepiona)
|
Urządzeniem do badania jest nieinwazyjny czujnik umieszczany na skórze osoby badanej na istniejącej wszczepionej zastawce płynu mózgowo-rdzeniowego.
Wykorzystuje zintegrowany siłownik termiczny i czujniki temperatury do oceny przepływu bocznikowego.
|
|
Eksperymentalny: Diagnostyka, część 2 (odślepiona)
|
Urządzeniem do badania jest nieinwazyjny czujnik umieszczany na skórze osoby badanej na istniejącej wszczepionej zastawce płynu mózgowo-rdzeniowego.
Wykorzystuje zintegrowany siłownik termiczny i czujniki temperatury do oceny przepływu bocznikowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie ujemnej wartości predykcyjnej urządzenia (NPV)
Ramy czasowe: Do 7 dni
|
Urządzenie badawcze będzie generować dane „przepływ potwierdzony” lub „przepływ niepotwierdzony” w sposób zaślepiony.
Podstawowa prawda zostanie ustalona na podstawie 7-dniowej obserwacji kontrolnej i śródoperacyjnych obserwacji każdego zabiegu wykonanego zgodnie ze standardami opieki.
|
Do 7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie czułości, swoistości, dokładności diagnostycznej i dodatniej wartości predykcyjnej (PPV) urządzenia
Ramy czasowe: Do 7 dni
|
Urządzenie badawcze będzie generować dane „przepływ potwierdzony” lub „przepływ niepotwierdzony” w sposób zaślepiony.
Podstawowa prawda zostanie ustalona na podstawie 7-dniowej obserwacji kontrolnej i śródoperacyjnych obserwacji każdego zabiegu wykonanego zgodnie ze standardami opieki.
|
Do 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-03
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .