Bedömning av flöde i cerebrospinalvätskeshuntar med en trådlös termisk anisotropimätanordning hos asymtomatiska patienter
12 maj 2025 uppdaterad av: Rhaeos, Inc.
Denna studie utvärderar prestandan hos studieenheten FlowSense®, en sensor för icke-invasiv bedömning av shuntflödet i cerebrospinalvätska (CSF).
Försökspersoner med en befintlig implanterad ventrikulär CSF-shunt kommer att utvärderas med studieapparaten i en öppenvårdsmiljö för att fastställa det negativa prediktiva värdet (NPV; Del 1, blindad) och utforska förändringar i övervakningsbilder, hälsoresursanvändning och besökslängd under rutinuppföljning -up-besök (del 2, avblindad).
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Anna Lisa Somera
- Telefonnummer: 855-814-3569
- E-post: info@rhaeos.com
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
Kontakt:
- Catalina Pen
- Telefonnummer: 415-353-2342
- E-post: catalina.pen@ucsf.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Befintlig ventrikulär cerebrospinalvätskeshunt
- Ålder ≥ 2 år gammal
- Område av intakt hud som ligger över en otvetydigt identifierbar palpabel kroniskt inneboende ventrikulär shunt som korsar nyckelbenet; hudregionen är lämplig i storlek för applicering av studieanordningen
- Kan ge informerat samtycke eller ha en vårdnadshavare, hälsovårdsombud eller surrogatbeslutsfattare som kan ge informerat samtycke
- Standard of care öppenvårdsbesök med neurokirurg bedömning av "ingen klinisk oro för shuntfel"
Exklusions kriterier
- Försöksperson som inte är planerad att få poliklinisk standardavbildning (CT, MRI, röntgenshuntserier) som en del av klinikbesöket
- Närvaro av mer än en distal shuntkateter i mätområdet för studieanordningen
- Närvaro av ett interfererande öppet sår eller ödem i mätområdet för studieenheten
- Ämnesrapporterad historia av negativa hudreaktioner på silikonlim
- Deltagande i studien kommer att störa, eller vara skadligt för, administreringen av optimal hälsovård till försökspersonen
- Ämnet är inte tillgängligt för sju dagars uppföljning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Observational, del 1 (blindad)
|
Studieanordningen är en icke-invasiv sensor som placeras på försökspersonens hud över en befintlig implanterad CSF-shunt.
Den använder ett integrerat termiskt ställdon och temperatursensorer för att bedöma shuntflöde.
|
|
Experimentell: Diagnostik, del 2 (oblindad)
|
Studieanordningen är en icke-invasiv sensor som placeras på försökspersonens hud över en befintlig implanterad CSF-shunt.
Den använder ett integrerat termiskt ställdon och temperatursensorer för att bedöma shuntflöde.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Studera enhetens negativa prediktiva värde (NPV)
Tidsram: Upp till 7 dagar
|
Studieanordningen kommer att producera antingen "flöde bekräftat" eller "flöde ej bekräftat" data på ett förblindat sätt.
Grund sanningen kommer att fastställas baserat på 7-dagars uppföljning och intraoperativa observationer för alla operationer som utförs enligt standarden för vård.
|
Upp till 7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Studera enhetens känslighet, specificitet, diagnostisk noggrannhet och positivt prediktivt värde (PPV)
Tidsram: Upp till 7 dagar
|
Studieanordningen kommer att producera antingen "flöde bekräftat" eller "flöde ej bekräftat" data på ett förblindat sätt.
Grund sanningen kommer att fastställas baserat på 7-dagars uppföljning och intraoperativa observationer för alla operationer som utförs enligt standarden för vård.
|
Upp till 7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juni 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2024
Första postat (Faktisk)
13 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-03
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .