無症候性患者におけるワイヤレス熱異方性測定装置による脳脊髄液シャントの流れの評価
2024年5月7日 更新者：Rhaeos, Inc.
この研究では、脳脊髄液 (CSF) シャントの流れを非侵襲的に評価するためのセンサーである研究デバイス FlowSense® のパフォーマンスを評価します。
既存の心室 CSF シャントが埋め込まれている被験者は、外来設定で研究装置を使用して評価され、陰性的中率 (NPV、パート 1、盲検) が決定され、監視画像、医療リソースの利用状況、およびルーチンフォロー中の訪問期間の変化が調査されます。 -up 訪問 (パート 2、盲検なし)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Anna Lisa Somera
- 電話番号：855-814-3569
- メール：info@rhaeos.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 既存の心室髄液シャント
- 年齢 2 歳以上
- 鎖骨を横切る明白に識別可能な慢性留置心室シャントを覆う無傷の皮膚の領域。皮膚の領域は研究用デバイスの適用に適切なサイズである
- インフォームド・コンセントを提供できる、またはインフォームド・コンセントを提供できる法定後見人、医療代理人、代理意思決定者がいる
- 脳神経外科医による標準治療の外来受診で「シャント機能不全の臨床的懸念はない」と評価された
除外基準
- クリニック訪問の一環として外来で標準治療の画像処理（CT、MRI、X線シャントシリーズ）を受ける予定がない被験者
- 研究機器の測定領域に複数の遠位シャントカテーテルが存在する
- 研究用デバイスの測定領域に干渉する開放創または浮腫が存在する
- 被験者が報告したシリコーン接着剤に対する皮膚有害反応の病歴
- 研究への参加は、対象者への最適な医療の実施を妨げたり、有害となる可能性があります。
- 被験者は7日間の追跡調査ができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：観察、パート 1 (盲検)
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研究用デバイスは、既存の埋め込まれたCSFシャントを覆う研究対象者の皮膚に配置される非侵襲性センサーです。
統合されたサーマルアクチュエータと温度センサーを使用してシャント流量を評価します。
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実験的：診断、パート 2 (非盲検)
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研究用デバイスは、既存の埋め込まれたCSFシャントを覆う研究対象者の皮膚に配置される非侵襲性センサーです。
統合されたサーマルアクチュエータと温度センサーを使用してシャント流量を評価します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究機器の陰性的中率 (NPV)
時間枠：最長7日間
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研究装置は、ブラインド方式で「フローが確認された」データまたは「フローが確認されていない」データを生成します。
正確な情報は、標準治療に従って行われた手術の 7 日間の追跡調査と術中観察に基づいて確立されます。
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最長7日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究機器の感度、特異度、診断精度、および陽性的中率 (PPV)
時間枠：最長7日間
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研究装置は、ブラインド方式で「フローが確認された」データまたは「フローが確認されていない」データを生成します。
正確な情報は、標準治療に従って行われた手術の 7 日間の追跡調査と術中観察に基づいて確立されます。
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最長7日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年6月1日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月7日
最初の投稿 (実際)
2024年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月7日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。