使用无线热各向异性测量装置评估无症状患者的脑脊液分流流量
2024年5月7日 更新者：Rhaeos, Inc.
本研究评估了研究设备 FlowSense® 的性能，FlowSense® 是一种用于无创评估脑脊液 (CSF) 分流流量的传感器。
现有植入脑室 CSF 分流器的受试者将在门诊环境中使用研究设备进行评估，以确定阴性预测值（NPV；第 1 部分，盲法），并探索常规随访期间监测成像、卫生资源利用和就诊持续时间的变化向上访问（第 2 部分，非盲）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Anna Lisa Somera
- 电话号码：855-814-3569
- 邮箱：info@rhaeos.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 现有脑室脑脊液分流
- 年龄≥2岁
- 完整的皮肤区域覆盖着明确可辨认的、可触及的、长期留置的穿过锁骨的心室分流器；皮肤区域的大小适合研究设备的应用
- 能够提供知情同意或有能够提供知情同意的法定监护人、医疗保健代理人或代理决策者
- 神经外科医生评估门诊护理标准“没有分流故障的临床担忧”
排除标准
- 作为门诊就诊的一部分，受试者未安排接受门诊标准护理成像（CT、MRI、X 射线分流系列）
- 研究设备测量区域存在多于一根远端分流导管
- 研究设备测量区域存在干扰开放性伤口或水肿
- 受试者报告的有机硅粘合剂皮肤不良反应史
- 参与研究将干扰或损害对受试者的最佳医疗保健管理
- 受试者无法进行 7 天随访
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：观察，第 1 部分（盲法）
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该研究设备是一种非侵入性传感器，放置在研究对象的皮肤上，覆盖现有植入的脑脊液分流器。
它使用集成热执行器和温度传感器来评估分流。
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实验性的：诊断，第 2 部分（非盲）
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该研究设备是一种非侵入性传感器，放置在研究对象的皮肤上，覆盖现有植入的脑脊液分流器。
它使用集成热执行器和温度传感器来评估分流。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究设备阴性预测值 (NPV)
大体时间：最长 7 天
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研究设备将以盲法方式产生“流量确认”或“流量未确认”数据。
将根据对按照护理标准进行的任何手术进行 7 天的随访和术中观察来确定基本事实。
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最长 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究设备的敏感性、特异性、诊断准确性和阳性预测值 (PPV)
大体时间：最长 7 天
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研究设备将以盲法方式产生“流量确认”或“流量未确认”数据。
将根据对按照护理标准进行的任何手术进行 7 天的随访和术中观察来确定基本事实。
|
最长 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年6月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月7日
首次发布 (实际的)
2024年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月7日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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