Beoordeling van de flow in cerebrospinale vloeistofshunts met een draadloos apparaat voor het meten van thermische anisotropie bij asymptomatische patiënten
12 mei 2025 bijgewerkt door: Rhaeos, Inc.
Deze studie evalueert de prestaties van het onderzoeksapparaat, FlowSense®, een sensor voor het niet-invasief beoordelen van de shuntstroom van het hersenvocht (CSF).
Proefpersonen met een bestaande geïmplanteerde ventriculaire CSF-shunt zullen met het onderzoeksapparaat in een poliklinische setting worden geëvalueerd om de negatief voorspellende waarde (NPV; deel 1, geblindeerd) te bepalen en veranderingen in surveillancebeeldvorming, gebruik van gezondheidszorgvoorzieningen en bezoekduur tijdens routinematige follow-up te onderzoeken. -upbezoeken (deel 2, ongeblindeerd).
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Anna Lisa Somera
- Telefoonnummer: 855-814-3569
- E-mail: info@rhaeos.com
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
Contact:
- Catalina Pen
- Telefoonnummer: 415-353-2342
- E-mail: catalina.pen@ucsf.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Bestaande ventriculaire cerebrospinale vloeistofshunt
- Leeftijd ≥ 2 jaar oud
- Het gebied van de intacte huid dat over een ondubbelzinnig identificeerbare voelbare, chronisch inwonende ventriculaire shunt ligt die het sleutelbeen kruist; huidgebied de juiste maat heeft voor het aanbrengen van het onderzoeksapparaat
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven of een wettelijke voogd, gezondheidszorgagent of plaatsvervangende beslisser te hebben die geïnformeerde toestemming kan geven
- Zorgstandaard poliklinisch bezoek met beoordeling van een neurochirurg dat er "geen klinische zorg is voor een defecte shunt"
Uitsluitingscriteria
- Proefpersoon is niet gepland voor poliklinische standaardzorgbeeldvorming (CT, MRI, röntgenshuntseries) als onderdeel van het kliniekbezoek
- Aanwezigheid van meer dan één distale shuntkatheter in het meetgebied van het onderzoeksapparaat
- Aanwezigheid van een storende open wond of oedeem in het meetgebied van het onderzoeksapparaat
- Door de proefpersoon gerapporteerde geschiedenis van nadelige huidreacties op siliconenkleefstoffen
- Deelname aan het onderzoek zal de toediening van optimale gezondheidszorg aan de proefpersoon verstoren of nadelig zijn.
- Betrokkene niet beschikbaar voor zevendaagse follow-up
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Observationeel, deel 1 (geblindeerd)
|
Het onderzoeksapparaat is een niet-invasieve sensor die op de huid van de proefpersoon wordt geplaatst, over een bestaande geïmplanteerde CSF-shunt heen.
Het maakt gebruik van een geïntegreerde thermische actuator en temperatuursensoren om de shuntstroom te beoordelen.
|
|
Experimenteel: Diagnostiek, deel 2 (ongeblindeerd)
|
Het onderzoeksapparaat is een niet-invasieve sensor die op de huid van de proefpersoon wordt geplaatst, over een bestaande geïmplanteerde CSF-shunt heen.
Het maakt gebruik van een geïntegreerde thermische actuator en temperatuursensoren om de shuntstroom te beoordelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoeksapparaat negatief voorspellende waarde (NPV)
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
|
Het onderzoeksapparaat zal op een geblindeerde manier gegevens met "bevestigde stroom" of "niet bevestigde stroom" produceren.
De grondwaarheid zal worden vastgesteld op basis van zeven dagen follow-up en intraoperatieve observaties voor elke operatie die wordt uitgevoerd volgens de zorgstandaard.
|
Tot 7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid, specificiteit, diagnostische nauwkeurigheid en positief voorspellende waarde (PPV) van het onderzoeksapparaat
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
|
Het onderzoeksapparaat zal op een geblindeerde manier gegevens met "bevestigde stroom" of "niet bevestigde stroom" produceren.
De grondwaarheid zal worden vastgesteld op basis van zeven dagen follow-up en intraoperatieve observaties voor elke operatie die wordt uitgevoerd volgens de zorgstandaard.
|
Tot 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juni 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-03
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .