Az áramlás értékelése cerebrospinális folyadéksöntekben vezeték nélküli termikus anizotrópia mérőeszközzel tünetmentes betegeknél
2024. május 7. frissítette: Rhaeos, Inc.
Ez a tanulmány a vizsgálati eszköz, a FlowSense® teljesítményét értékeli, amely a cerebrospinális folyadék (CSF) söntáramlásának nem invazív értékelésére szolgáló érzékelő.
A már beültetett kamrai CSF-sönttel rendelkező alanyokat a vizsgálati eszközzel járóbeteg-körülmények között értékelik, hogy meghatározzák a negatív prediktív értéket (NPV; 1. rész, vak), és feltárják a felügyeleti képalkotásban, az egészségügyi erőforrások kihasználásában és a látogatás időtartamában bekövetkezett változásokat a rutinkövetés során. -up látogatások (2. rész, vakság nélkül).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Anna Lisa Somera
- Telefonszám: 855-814-3569
- E-mail: info@rhaeos.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok
- Meglévő kamrai cerebrospinális folyadék sönt
- Életkor ≥ 2 éves
- Az ép bőr régiója, amely egy egyértelműen azonosítható tapintható, krónikusan bentlakó kamrai sönt felett helyezkedik el, amely a kulcscsontot keresztezi; a bőrterület megfelelő méretű a vizsgálati eszköz alkalmazásához
- Képes tájékozott beleegyezést adni, vagy törvényes gyám, egészségügyi ügynök vagy helyettesítő döntéshozó képes tájékozott beleegyezést adni
- Szokásos ellátási ambuláns látogatás idegsebész értékelésével, amely szerint "nincs klinikai aggály a shunt meghibásodása miatt"
Kizárási kritériumok
- Az a személy, aki a klinikai látogatás részeként nem kap ambuláns standard ellátási képalkotást (CT, MRI, röntgen shunt sorozat)
- Egynél több disztális shunt katéter jelenléte a vizsgálati eszköz mérési régiójában
- Zavaró nyílt seb vagy ödéma jelenléte a vizsgálati eszköz mérési régiójában
- A szilikon ragasztók által okozott nemkívánatos bőrreakciók alany által jelentett története
- A vizsgálatban való részvétel zavarja vagy káros lesz az alany optimális egészségügyi ellátásában
- Az alany hétnapos követésre nem áll rendelkezésre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Megfigyelési, 1. rész (vakított)
|
A vizsgálati eszköz egy nem invazív érzékelő, amelyet a vizsgált alany bőrére helyeznek egy meglévő beültetett CSF sönt fölé.
Integrált termikus működtetőt és hőmérséklet-érzékelőket használ a söntáramlás értékelésére.
|
|
Kísérleti: Diagnosztika, 2. rész (nem vak)
|
A vizsgálati eszköz egy nem invazív érzékelő, amelyet a vizsgált alany bőrére helyeznek egy meglévő beültetett CSF sönt fölé.
Integrált termikus működtetőt és hőmérséklet-érzékelőket használ a söntáramlás értékelésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eszköz negatív prediktív értékének (NPV) vizsgálata
Időkeret: Akár 7 napig
|
A vizsgálóeszköz vakon vagy "áramlás megerősített" vagy "áramlás nem igazolt" adatokat fog előállítani.
Az alapigazságot 7 napos követés és intraoperatív megfigyelések alapján állapítják meg minden, az ellátási standardnak megfelelően elvégzett műtét esetében.
|
Akár 7 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eszköz érzékenységének, specificitásának, diagnosztikai pontosságának és pozitív prediktív értékének (PPV) vizsgálata
Időkeret: Akár 7 napig
|
A vizsgálóeszköz vakon vagy "áramlás megerősített" vagy "áramlás nem igazolt" adatokat fog előállítani.
Az alapigazságot 7 napos követés és intraoperatív megfigyelések alapján állapítják meg minden, az ellátási standardnak megfelelően elvégzett műtét esetében.
|
Akár 7 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 7.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 7.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-03
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hydrocephalus
-
Umeå UniversityBefejezveIdiopátiás normál nyomású hydrocephalus
-
University of Kansas Medical CenterMég nincs toborzásAlacsony nyomású hydrocephalus
-
Military University Hospital, PragueToborzásNormál nyomású HydrocephalusCsehország
-
University Hospital, ToulouseBefejezveNormál nyomású HydrocephalusFranciaország
-
Rabin Medical CenterIsmeretlen
-
Mayo ClinicMegszűntNormál nyomású Hydrocephalus betegekEgyesült Államok
-
Umeå UniversityBefejezve
-
University of ZurichAktív, nem toborzóIdiopátiás normál nyomású hydrocephalusSvájc
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Westlake UniversityIsmeretlenIdiopátiás normál nyomású hydrocephalusKína
-
Translational Research Center for Medical Innovation...Johnson & Johnson; Codman & Shurtleff; Eisai Limited; Nihon Medi-Physics Co., Ltd.; Daiichi...BefejezveIdiopátiás normál nyomású hydrocephalusJapán