Evaluación del flujo en derivaciones de líquido cefalorraquídeo con un dispositivo inalámbrico de medición de anisotropía térmica en pacientes asintomáticos
12 de mayo de 2025 actualizado por: Rhaeos, Inc.
Este estudio evalúa el rendimiento del dispositivo del estudio, FlowSense®, un sensor para evaluar de forma no invasiva el flujo de la derivación de líquido cefalorraquídeo (LCR).
Los sujetos con una derivación ventricular de LCR implantada existente serán evaluados con el dispositivo del estudio en un entorno ambulatorio para determinar el valor predictivo negativo (VPN; Parte 1, ciego) y explorar cambios en las imágenes de vigilancia, la utilización de recursos de salud y la duración de la visita durante el seguimiento de rutina. visitas de control (Parte 2, no ciega).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Anna Lisa Somera
- Número de teléfono: 855-814-3569
- Correo electrónico: info@rhaeos.com
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
Contacto:
- Catalina Pen
- Número de teléfono: 415-353-2342
- Correo electrónico: catalina.pen@ucsf.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Derivación ventricular de líquido cefalorraquídeo existente
- Edad ≥ 2 años
- Región de piel intacta que recubre una derivación ventricular crónica permanente palpable e inequívocamente identificable que cruza la clavícula; La región de la piel tiene un tamaño apropiado para la aplicación del dispositivo de estudio.
- Capaz de brindar consentimiento informado o tener un tutor legal, agente de atención médica o sustituto para la toma de decisiones capaz de brindar consentimiento informado.
- Visita ambulatoria de atención estándar con evaluación del neurocirujano de "no tener preocupación clínica por el mal funcionamiento de la derivación"
Criterio de exclusión
- El sujeto no está programado para recibir imágenes de atención estándar para pacientes ambulatorios (CT, MRI, serie de derivaciones de rayos X) como parte de la visita a la clínica.
- Presencia de más de un catéter de derivación distal en la región de medición del dispositivo de estudio
- Presencia de una herida abierta que interfiera o edema en la región de medición del dispositivo de estudio
- Historial informado por el sujeto de reacciones cutáneas adversas a los adhesivos de silicona.
- La participación en el estudio interferirá o será perjudicial para la administración de una atención médica óptima al sujeto.
- Sujeto no disponible para seguimiento de siete días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Observacional, parte 1 (ciego)
|
El dispositivo del estudio es un sensor no invasivo que se coloca en la piel del sujeto del estudio superpuesta a una derivación de LCR implantada existente.
Utiliza un actuador térmico integrado y sensores de temperatura para evaluar el flujo de derivación.
|
|
Experimental: Diagnóstico, parte 2 (no ciego)
|
El dispositivo del estudio es un sensor no invasivo que se coloca en la piel del sujeto del estudio superpuesta a una derivación de LCR implantada existente.
Utiliza un actuador térmico integrado y sensores de temperatura para evaluar el flujo de derivación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Valor predictivo negativo (VPN) del dispositivo de estudio
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
|
El dispositivo del estudio producirá datos de "flujo confirmado" o "flujo no confirmado" de forma ciega.
La verdad sobre el terreno se establecerá en base a un seguimiento de 7 días y observaciones intraoperatorias para cualquier cirugía realizada según el estándar de atención.
|
Hasta 7 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sensibilidad, especificidad, precisión diagnóstica y valor predictivo positivo (VPP) del dispositivo de estudio
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
|
El dispositivo del estudio producirá datos de "flujo confirmado" o "flujo no confirmado" de forma ciega.
La verdad sobre el terreno se establecerá en base a un seguimiento de 7 días y observaciones intraoperatorias para cualquier cirugía realizada según el estándar de atención.
|
Hasta 7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
13 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-03
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .