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Beurteilung des Flusses in Liquor-Shunts mit einem drahtlosen Gerät zur Messung der thermischen Anisotropie bei asymptomatischen Patienten

12. Mai 2025 aktualisiert von: Rhaeos, Inc.
Diese Studie bewertet die Leistung des Studiengeräts FlowSense®, eines Sensors zur nicht-invasiven Beurteilung des Shunt-Flusses der Liquor cerebrospinalis (CSF). Probanden mit einem vorhandenen implantierten ventrikulären Liquor-Shunt werden mit dem Studiengerät ambulant untersucht, um den negativen Vorhersagewert (NPV; Teil 1, verblindet) zu bestimmen und Veränderungen in der Überwachungsbildgebung, der Nutzung von Gesundheitsressourcen und der Besuchsdauer während der Routineuntersuchung zu untersuchen -up-Besuche (Teil 2, nicht verblindet).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Anna Lisa Somera
  • Telefonnummer: 855-814-3569
  • E-Mail: info@rhaeos.com

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF Benioff Children's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Vorhandener ventrikulärer Liquor-Shunt
  2. Alter ≥ 2 Jahre alt
  3. Bereich intakter Haut, der über einem eindeutig identifizierbaren, tastbaren, chronisch verweilenden ventrikulären Shunt liegt, der das Schlüsselbein kreuzt; Die Größe des Hautbereichs ist für die Anwendung des Studiengeräts geeignet
  4. In der Lage sein, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, oder über einen Erziehungsberechtigten, einen Vertreter des Gesundheitswesens oder einen stellvertretenden Entscheidungsträger verfügen, der in der Lage ist, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
  5. Standardmäßiger ambulanter Behandlungsbesuch mit Beurteilung durch den Neurochirurgen, dass „keine klinischen Bedenken hinsichtlich einer Shunt-Fehlfunktion bestehen“

Ausschlusskriterien

  1. Für den Patienten ist im Rahmen des Klinikbesuchs keine ambulante Standardbildgebung (CT, MRT, Röntgen-Shunt-Serie) vorgesehen
  2. Vorhandensein von mehr als einem distalen Shunt-Katheter im Messbereich des Untersuchungsgeräts
  3. Vorhandensein einer störenden offenen Wunde oder eines Ödems im Messbereich des Untersuchungsgeräts
  4. Vom Probanden berichtete Vorgeschichte unerwünschter Hautreaktionen auf Silikonklebstoffe
  5. Die Teilnahme an der Studie beeinträchtigt oder beeinträchtigt die optimale Gesundheitsversorgung des Probanden
  6. Das Subjekt steht für eine siebentägige Nachuntersuchung nicht zur Verfügung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Beobachtung, Teil 1 (verblindet)
Gerät: Gerät zur Messung der thermischen Anisotropie
Das Studiengerät ist ein nicht-invasiver Sensor, der auf der Haut des Studienteilnehmers über einem vorhandenen implantierten Liquor-Shunt platziert wird. Es nutzt einen integrierten thermischen Aktuator und Temperatursensoren zur Beurteilung des Nebenflusses.
Experimental: Diagnostik, Teil 2 (unverblindet)
Gerät: Gerät zur Messung der thermischen Anisotropie
Das Studiengerät ist ein nicht-invasiver Sensor, der auf der Haut des Studienteilnehmers über einem vorhandenen implantierten Liquor-Shunt platziert wird. Es nutzt einen integrierten thermischen Aktuator und Temperatursensoren zur Beurteilung des Nebenflusses.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Negativer Vorhersagewert (NPV) des Studiengeräts
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Das Studiengerät erzeugt verblindet entweder „Durchfluss bestätigte“ oder „Durchfluss nicht bestätigte“ Daten. Die Grundwahrheit wird auf der Grundlage von 7-tägigen Nachuntersuchungen und intraoperativen Beobachtungen für jede Operation ermittelt, die gemäß dem Pflegestandard durchgeführt wird.
Bis zu 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität, Spezifität, diagnostische Genauigkeit und positiver Vorhersagewert (PPV) des Untersuchungsgeräts
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Das Studiengerät erzeugt verblindet entweder „Durchfluss bestätigte“ oder „Durchfluss nicht bestätigte“ Daten. Die Grundwahrheit wird auf der Grundlage von 7-tägigen Nachuntersuchungen und intraoperativen Beobachtungen für jede Operation ermittelt, die gemäß dem Pflegestandard durchgeführt wird.
Bis zu 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rhaeos, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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