Оценка кровотока в шунтах спинномозговой жидкости с помощью беспроводного устройства измерения тепловой анизотропии у бессимптомных пациентов
12 мая 2025 г. обновлено: Rhaeos, Inc.
В этом исследовании оценивается эффективность исследовательского устройства FlowSense®, датчика для неинвазивной оценки шунтового потока спинномозговой жидкости (СМЖ).
Субъекты с уже имплантированным вентрикулярным ликворным шунтом будут оцениваться с помощью исследуемого устройства в амбулаторных условиях для определения отрицательной прогностической ценности (NPV; Часть 1, слепой метод) и изучения изменений в наблюдениях, использовании ресурсов здравоохранения и продолжительности визитов во время обычного наблюдения. Плановые визиты (Часть 2, неслепые).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Anna Lisa Somera
- Номер телефона: 855-814-3569
- Электронная почта: info@rhaeos.com
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
Контакт:
- Catalina Pen
- Номер телефона: 415-353-2342
- Электронная почта: catalina.pen@ucsf.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- Существующий желудочковый шунт спинномозговой жидкости
- Возраст ≥ 2 лет
- Участок неповрежденной кожи, покрывающий однозначно идентифицируемый пальпируемый хронически сохраняющийся желудочковый шунт, пересекающий ключицу; участок кожи подходит по размеру для применения исследуемого устройства
- Способен предоставить информированное согласие или иметь законного опекуна, агента по медицинским вопросам или замещающего лица, принимающего решения, способного предоставить информированное согласие.
- Стандартный амбулаторный визит с оценкой нейрохирурга «нет клинических опасений по поводу неисправности шунта»
Критерий исключения
- Субъекту не запланировано получение стандартной амбулаторной визуализации (КТ, МРТ, рентгеновское шунтирование) в рамках визита в клинику.
- Наличие более чем одного дистального шунтирующего катетера в области измерения устройства исследования.
- Наличие мешающей открытой раны или отека в области измерения устройства исследования.
- Сообщенная субъектом история побочных реакций кожи на силиконовые клеи.
- Участие в исследовании будет мешать или наносить ущерб оказанию оптимальной медицинской помощи субъекту.
- Субъект недоступен для семидневного наблюдения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Наблюдательный, часть 1 (вслепую)
|
Исследовательское устройство представляет собой неинвазивный датчик, который размещается на коже испытуемого поверх существующего имплантированного ликворного шунта.
Он использует встроенный термопривод и датчики температуры для оценки шунтирующего потока.
|
|
Экспериментальный: Диагностика, часть 2 (неслепая)
|
Исследовательское устройство представляет собой неинвазивный датчик, который размещается на коже испытуемого поверх существующего имплантированного ликворного шунта.
Он использует встроенный термопривод и датчики температуры для оценки шунтирующего потока.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отрицательная прогностическая ценность исследуемого устройства (NPV)
Временное ограничение: До 7 дней
|
Исследовательское устройство будет выдавать данные «поток подтвержден» или «поток не подтвержден» вслепую.
Основная истина будет установлена на основе 7-дневного наблюдения и интраоперационных наблюдений за любой операцией, выполненной в соответствии со стандартами медицинской помощи.
|
До 7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность, специфичность, диагностическая точность и прогностическая ценность положительного результата (PPV) исследуемого устройства
Временное ограничение: До 7 дней
|
Исследовательское устройство будет выдавать данные «поток подтвержден» или «поток не подтвержден» вслепую.
Основная истина будет установлена на основе 7-дневного наблюдения и интраоперационных наблюдений за любой операцией, выполненной в соответствии со стандартами медицинской помощи.
|
До 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-03
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .