Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtauksen arviointi aivo-selkäydinnesteen shunteissa langattomalla terminen anisotropian mittauslaitteella oireettomilla potilailla

tiistai 7. toukokuuta 2024 päivittänyt: Rhaeos, Inc.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan tutkimuslaitteen, FlowSense®-anturin, aivo-selkäydinnesteen (CSF) shunttivirtauksen non-invasiiviseen arviointiin, suorituskykyä. Koehenkilöt, joilla on implantoitu kammion CSF-suntti, arvioidaan tutkimuslaitteella avohoidossa negatiivisen ennustusarvon määrittämiseksi (NPV; osa 1, sokko) ja tutkitaan muutoksia seurantakuvauksessa, terveydenhuollon resurssien käytössä ja käynnin kestossa rutiiniseurannan aikana. -käynnit (osa 2, sokeamaton).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Anna Lisa Somera
  • Puhelinnumero: 855-814-3569
  • Sähköposti: info@rhaeos.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Olemassa oleva kammion aivo-selkäydinnesteen shuntti
  2. Ikä ≥ 2 vuotta vanha
  3. Koskemattoman ihon alue, joka peittää yksiselitteisesti tunnistettavan tunnusteltavissa olevan kroonisesti sisällä olevan ventrikulaarisen shuntin, joka ylittää solisluun; ihon alue on kooltaan sopiva tutkimuslaitteen käyttöä varten
  4. Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen tai laillinen huoltaja, terveydenhuollon edustaja tai sijaispäättäjä voi antaa tietoisen suostumuksen
  5. Normaali avohoitokäynti neurokirurgin kanssa, jonka mukaan "ei kliinistä huolta shuntin toimintahäiriöstä"

Poissulkemiskriteerit

  1. Potilaalle ei ole määrätty saada avohoidon standardikuvausta (CT, MRI, röntgenshunttisarjat) osana klinikkakäyntiä
  2. Useamman kuin yhden distaalisen shunttikatetrin läsnäolo tutkimuslaitteen mittausalueella
  3. Häiritsevän avoimen haavan tai turvotuksen esiintyminen tutkimuslaitteen mittausalueella
  4. Koehenkilön raportoitu silikoniliimojen aiheuttamia haittavaikutuksia iholle
  5. Tutkimukseen osallistuminen häiritsee tai haittaa optimaalisen terveydenhuollon antamista koehenkilölle
  6. Aihe ei ole käytettävissä seitsemän päivän seurantaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Havainnointi, osa 1 (sokeutunut)
Laite: Terminen anisotropian mittauslaite
Tutkimuslaite on ei-invasiivinen anturi, joka sijoitetaan tutkittavan iholle olemassa olevan implantoidun CSF-shuntin päälle. Se käyttää integroitua lämpötoimilaitetta ja lämpötila-antureita shunttivirtauksen arvioimiseen.
Kokeellinen: Diagnostiikka, osa 2 (sokoimaton)
Laite: Terminen anisotropian mittauslaite
Tutkimuslaite on ei-invasiivinen anturi, joka sijoitetaan tutkittavan iholle olemassa olevan implantoidun CSF-shuntin päälle. Se käyttää integroitua lämpötoimilaitetta ja lämpötila-antureita shunttivirtauksen arvioimiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutki laitteen negatiivinen ennustearvo (NPV)
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
Tutkimuslaite tuottaa joko "virtaus vahvistettu" tai "virtaus ei vahvistettu" -dataa soketulla tavalla. Perustotuus selvitetään 7 päivän seurannan ja leikkauksensisäisten havaintojen perusteella kaikista hoitostandardien mukaisesti suoritetuista leikkauksista.
Jopa 7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutki laitteen herkkyyttä, spesifisyyttä, diagnostista tarkkuutta ja positiivista ennustusarvoa (PPV)
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
Tutkimuslaite tuottaa joko "virtaus vahvistettu" tai "virtaus ei vahvistettu" -dataa soketulla tavalla. Perustotuus selvitetään 7 päivän seurannan ja leikkauksensisäisten havaintojen perusteella kaikista hoitostandardien mukaisesti suoritetuista leikkauksista.
Jopa 7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rhaeos, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-03

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vesipää

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa