Avaliação do fluxo em derivações de líquido cefalorraquidiano com um dispositivo de medição de anisotropia térmica sem fio em pacientes assintomáticos
7 de maio de 2024 atualizado por: Rhaeos, Inc.
Este estudo avalia o desempenho do dispositivo de estudo, FlowSense®, um sensor para avaliação não invasiva do fluxo do líquido cefalorraquidiano (LCR).
Indivíduos com um shunt de LCR ventricular implantado existente serão avaliados com o dispositivo de estudo em ambiente ambulatorial para determinar o valor preditivo negativo (VPN; Parte 1, cego) e explorar mudanças nas imagens de vigilância, utilização de recursos de saúde e duração da visita durante o acompanhamento de rotina visitas de atualização (Parte 2, não cego).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Anna Lisa Somera
- Número de telefone: 855-814-3569
- E-mail: info@rhaeos.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
- Derivação de líquido cefalorraquidiano ventricular existente
- Idade ≥ 2 anos
- Região de pele intacta sobrejacente a um shunt ventricular cronicamente residente, palpável e inequivocamente identificável, que atravessa a clavícula; região da pele é de tamanho apropriado para aplicação do dispositivo de estudo
- Capaz de fornecer consentimento informado ou ter um tutor legal, agente de saúde ou decisor substituto capaz de fornecer consentimento informado
- Consulta ambulatorial padrão de atendimento com avaliação do neurocirurgião de não ter "nenhuma preocupação clínica com mau funcionamento do shunt"
Critério de exclusão
- Indivíduo não programado para receber imagens de atendimento padrão ambulatorial (TC, ressonância magnética, série de derivação de raios X) como parte da consulta clínica
- Presença de mais de um cateter de derivação distal na região de medição do dispositivo de estudo
- Presença de ferida aberta interferente ou edema na região de medição do dispositivo de estudo
- História relatada pelo sujeito de reações cutâneas adversas a adesivos de silicone
- A participação no estudo interferirá ou será prejudicial à administração de cuidados de saúde ideais ao sujeito
- Assunto não disponível para acompanhamento de sete dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Observacional, parte 1 (cego)
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O dispositivo de estudo é um sensor não invasivo que é colocado na pele do sujeito do estudo, sobrepondo um shunt de LCR implantado existente.
Ele usa um atuador térmico integrado e sensores de temperatura para avaliar o fluxo de derivação.
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Experimental: Diagnóstico, parte 2 (não cego)
|
O dispositivo de estudo é um sensor não invasivo que é colocado na pele do sujeito do estudo, sobrepondo um shunt de LCR implantado existente.
Ele usa um atuador térmico integrado e sensores de temperatura para avaliar o fluxo de derivação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor preditivo negativo (VPN) do dispositivo de estudo
Prazo: Até 7 dias
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O dispositivo de estudo produzirá dados de "fluxo confirmado" ou "fluxo não confirmado" de forma cega.
A verdade básica será estabelecida com base no acompanhamento de 7 dias e nas observações intraoperatórias para qualquer cirurgia realizada de acordo com o padrão de atendimento.
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Até 7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estudar a sensibilidade, especificidade, precisão do diagnóstico e valor preditivo positivo (VPP) do dispositivo
Prazo: Até 7 dias
|
O dispositivo de estudo produzirá dados de "fluxo confirmado" ou "fluxo não confirmado" de forma cega.
A verdade básica será estabelecida com base no acompanhamento de 7 dias e nas observações intraoperatórias para qualquer cirurgia realizada de acordo com o padrão de atendimento.
|
Até 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
13 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-03
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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