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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06410885
무증상 환자의 무선 열 이방성 측정 장치를 사용한 뇌척수액 션트의 흐름 평가
2024년 5월 7일 업데이트: Rhaeos, Inc.
이 연구에서는 뇌척수액(CSF) 션트 흐름을 비침습적으로 평가하기 위한 센서인 연구 장치 FlowSense®의 성능을 평가합니다.
기존에 이식된 심실 CSF 션트가 있는 피험자는 외래 환자 환경에서 연구 장치를 사용하여 음성 예측 값(NPV, 파트 1, 맹검)을 결정하고 일상적인 추적 중 감시 영상, 의료 자원 활용 및 방문 기간의 변화를 탐색합니다. 후속 방문(파트 2, 비맹검).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Anna Lisa Somera
- 전화번호: 855-814-3569
- 이메일: info@rhaeos.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 기존 심실 뇌척수액 션트
- 연령 ≥ 2세
- 쇄골을 가로지르는 명확하게 식별 가능한 만성 유치 심실 션트 위에 있는 온전한 피부 영역. 피부 부위는 연구 장치를 적용하기에 적합한 크기입니다.
- 사전 동의를 제공할 수 있거나 사전 동의를 제공할 수 있는 법적 보호자, 의료 대리인 또는 대리 의사결정자가 있어야 합니다.
- 신경외과 의사의 평가를 통해 "션트 오작동에 대한 임상적 우려가 없음"을 평가한 표준 외래환자 방문
제외 기준
- 진료소 방문의 일환으로 외래환자 표준 진료 영상(CT, MRI, X선 션트 시리즈)을 받을 예정이 없는 피험자
- 연구 장치 측정 영역에 두 개 이상의 말단 션트 카테터가 존재합니다.
- 연구 장치 측정 영역에 방해가 되는 열린 상처 또는 부종이 존재합니다.
- 대상이 보고한 실리콘 접착제에 대한 피부 이상반응 이력
- 연구 참여는 피험자에게 최적의 의료 서비스를 제공하는 것을 방해하거나 해로울 수 있습니다.
- 7일 후속 조치에 사용할 수 없는 대상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 관찰, 1부(맹검)
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연구 장치는 기존 이식된 CSF 션트 위에 있는 연구 대상의 피부에 배치되는 비침습적 센서입니다.
통합된 열 구동기와 온도 센서를 사용하여 션트 흐름을 평가합니다.
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실험적: 진단, 2부(맹검 해제)
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연구 장치는 기존 이식된 CSF 션트 위에 있는 연구 대상의 피부에 배치되는 비침습적 센서입니다.
통합된 열 구동기와 온도 센서를 사용하여 션트 흐름을 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 장치 음성 예측 값(NPV)
기간: 최대 7일
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연구 장치는 맹목적인 방식으로 "흐름 확인" 또는 "확인되지 않은 흐름" 데이터를 생성합니다.
기준 진실은 치료 표준에 따라 수행된 모든 수술에 대한 7일간의 추적 관찰과 수술 중 관찰을 기반으로 확립됩니다.
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최대 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 민감도, 특이성, 진단 정확도 및 양성 예측 값(PPV)을 연구합니다.
기간: 최대 7일
|
연구 장치는 맹목적인 방식으로 "흐름 확인" 또는 "확인되지 않은 흐름" 데이터를 생성합니다.
기준 진실은 치료 표준에 따라 수행된 모든 수술에 대한 7일간의 추적 관찰과 수술 중 관찰을 기반으로 확립됩니다.
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최대 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 7일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
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