Valutazione del flusso negli shunt del liquido cerebrospinale con un dispositivo di misurazione wireless dell'anisotropia termica in pazienti asintomatici
12 maggio 2025 aggiornato da: Rhaeos, Inc.
Questo studio valuta le prestazioni del dispositivo in studio, FlowSense®, un sensore per la valutazione non invasiva del flusso di shunt del liquido cerebrospinale (CSF).
I soggetti con uno shunt del liquido cerebrospinale ventricolare impiantato esistente verranno valutati con il dispositivo di studio in ambito ambulatoriale per determinare il valore predittivo negativo (NPV; Parte 1, in cieco) ed esplorare i cambiamenti nell'imaging di sorveglianza, nell'utilizzo delle risorse sanitarie e nella durata della visita durante il follow-up di routine. visite preparatorie (Parte 2, in cieco).
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Anna Lisa Somera
- Numero di telefono: 855-814-3569
- Email: info@rhaeos.com
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
Contatto:
- Catalina Pen
- Numero di telefono: 415-353-2342
- Email: catalina.pen@ucsf.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione
- Shunt ventricolare esistente del liquido cerebrospinale
- Età ≥ 2 anni
- Regione di pelle intatta sovrastante uno shunt ventricolare palpabile cronicamente persistente identificabile in modo inequivocabile che attraversa la clavicola; la regione della pelle sia di dimensioni adeguate per l'applicazione del dispositivo in studio
- In grado di fornire il consenso informato o avere un tutore legale, un agente sanitario o un decisore surrogato in grado di fornire un consenso informato
- Visita ambulatoriale standard con valutazione del neurochirurgo di "nessuna preoccupazione clinica per il malfunzionamento dello shunt"
Criteri di esclusione
- Soggetto non programmato per ricevere imaging ambulatoriale standard di cura (TC, MRI, serie di shunt a raggi X) come parte della visita clinica
- Presenza di più di un catetere per shunt distale nella regione di misurazione del dispositivo in studio
- Presenza di una ferita aperta o di un edema interferente nella regione di misurazione del dispositivo in studio
- Anamnesi riferita dal soggetto di reazioni cutanee avverse agli adesivi siliconici
- La partecipazione allo studio interferirà o sarà dannosa per la somministrazione di un'assistenza sanitaria ottimale al soggetto
- Soggetto non disponibile per il follow-up a sette giorni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Osservativa, parte 1 (in cieco)
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Il dispositivo in studio è un sensore non invasivo che viene posizionato sulla pelle del soggetto in studio sopra uno shunt di liquido cerebrospinale impiantato esistente.
Utilizza un attuatore termico integrato e sensori di temperatura per valutare il flusso dello shunt.
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Sperimentale: Diagnostica, parte 2 (in cieco)
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Il dispositivo in studio è un sensore non invasivo che viene posizionato sulla pelle del soggetto in studio sopra uno shunt di liquido cerebrospinale impiantato esistente.
Utilizza un attuatore termico integrato e sensori di temperatura per valutare il flusso dello shunt.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valore predittivo negativo del dispositivo in studio (NPV)
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
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Il dispositivo dello studio produrrà dati di "flusso confermato" o di "flusso non confermato" in cieco.
La verità di base sarà stabilita sulla base del follow-up a 7 giorni e delle osservazioni intraoperatorie per qualsiasi intervento chirurgico eseguito secondo lo standard di cura.
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Fino a 7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Studiare la sensibilità, la specificità, l'accuratezza diagnostica e il valore predittivo positivo del dispositivo (PPV)
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
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Il dispositivo dello studio produrrà dati di "flusso confermato" o di "flusso non confermato" in cieco.
La verità di base sarà stabilita sulla base del follow-up a 7 giorni e delle osservazioni intraoperatorie per qualsiasi intervento chirurgico eseguito secondo lo standard di cura.
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Fino a 7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 giugno 2025
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
13 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-03
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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