Vurdering af flow i cerebrospinalvæske shunts med en trådløs termisk anisotropi-måleanordning hos asymptomatiske patienter
7. maj 2024 opdateret af: Rhaeos, Inc.
Denne undersøgelse evaluerer ydeevnen af undersøgelsesanordningen, FlowSense®, en sensor til ikke-invasiv vurdering af cerebrospinalvæskeshuntflowet (CSF).
Forsøgspersoner med en eksisterende implanteret ventrikulær CSF-shunt vil blive evalueret med undersøgelsesanordningen i ambulant omgivelser for at bestemme den negative prædiktive værdi (NPV; del 1, blindet) og udforske ændringer i overvågningsbilleddannelse, sundhedsressourceudnyttelse og besøgsvarighed under rutinemæssig opfølgning -up besøg (Del 2, ublindet).
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Anna Lisa Somera
- Telefonnummer: 855-814-3569
- E-mail: info@rhaeos.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Eksisterende ventrikulær cerebrospinalvæskeshunt
- Alder ≥ 2 år gammel
- Område af intakt hud, der ligger over en utvetydigt identificerbar, følbar kronisk indlagt ventrikulær shunt, der krydser kravebenet; hudområdet er passende i størrelse til påføring af undersøgelsesanordningen
- I stand til at give informeret samtykke eller have en juridisk værge, sundhedsagent eller stedfortrædende beslutningstager i stand til at give informeret samtykke
- Standard of care ambulant besøg med neurokirurg vurdering af at have "ingen klinisk bekymring for shuntfejl"
Eksklusionskriterier
- Forsøgspersonen er ikke planlagt til at modtage ambulant standardbehandlingsbilleddannelse (CT, MR, røntgen-shuntserier) som en del af klinikbesøget
- Tilstedeværelse af mere end ét distalt shuntkateter i måleområdet for undersøgelsesenheden
- Tilstedeværelse af et interfererende åbent sår eller ødem i måleområdet for undersøgelsesenheden
- Forsøgsrapporteret historie med uønskede hudreaktioner på silikoneklæbemidler
- Deltagelse i undersøgelsen vil forstyrre eller være skadelig for administrationen af optimal sundhedspleje til forsøgspersonen
- Emnet er ikke tilgængeligt for syv dages opfølgning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Observationel, del 1 (blindet)
|
Undersøgelsesanordningen er en ikke-invasiv sensor, der placeres på forsøgspersonens hud over en eksisterende implanteret CSF-shunt.
Den bruger en integreret termisk aktuator og temperatursensorer til at vurdere shuntflow.
|
|
Eksperimentel: Diagnostisk, del 2 (ublindet)
|
Undersøgelsesanordningen er en ikke-invasiv sensor, der placeres på forsøgspersonens hud over en eksisterende implanteret CSF-shunt.
Den bruger en integreret termisk aktuator og temperatursensorer til at vurdere shuntflow.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøg enhedens negative forudsigende værdi (NPV)
Tidsramme: Op til 7 dage
|
Undersøgelsesanordningen vil producere enten "flow bekræftet" eller "flow ikke bekræftet" data på en blind måde.
Grundsandheden vil blive etableret baseret på 7-dages opfølgning og intraoperative observationer for enhver operation udført i henhold til standarden for pleje.
|
Op til 7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøg enhedens følsomhed, specificitet, diagnostisk nøjagtighed og positiv prædiktiv værdi (PPV)
Tidsramme: Op til 7 dage
|
Undersøgelsesanordningen vil producere enten "flow bekræftet" eller "flow ikke bekræftet" data på en blind måde.
Grundsandheden vil blive etableret baseret på 7-dages opfølgning og intraoperative observationer for enhver operation udført i henhold til standarden for pleje.
|
Op til 7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juni 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
13. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-03
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hydrocephalus
-
University of Kansas Medical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Uppsala University HospitalUppsala University; Swedish Society for Medical ResearchRekrutteringIdiopatisk normaltryk hydrocephalus (INPH)Sverige
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Utah; Integra LifeSciences CorporationAfsluttetIdiopatisk normaltryk hydrocephalus (INPH)Forenede Stater, Canada, Sverige
-
Military University Hospital, PragueRekrutteringNormaltryk HydrocephalusTjekkiet
-
University Hospital, ToulouseAfsluttet
-
Rabin Medical CenterUkendt
-
Mayo ClinicAfsluttetNormalt tryk Hydrocephalus patienterForenede Stater
-
Dokuz Eylul UniversityRekrutteringNPH (Normal Pressure Hydrocephalus)Kalkun
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekrutteringIdiopatisk normaltryk hydrocephalus (INPH)Forenede Stater, Canada, Sverige
-
University of ZurichETH ZurichAfsluttetIdiopatisk normaltryk hydrocephalus (INPH)Schweiz