Vurdering av strømning i cerebrospinalvæske-shunter med en trådløs termisk anisotropi-måleenhet hos asymptomatiske pasienter
12. mai 2025 oppdatert av: Rhaeos, Inc.
Denne studien evaluerer ytelsen til studieenheten, FlowSense®, en sensor for ikke-invasiv vurdering av cerebrospinalvæske (CSF) shuntstrøm.
Forsøkspersoner med en eksisterende implantert ventrikulær CSF-shunt vil bli evaluert med studieenheten i poliklinisk setting for å bestemme den negative prediktive verdien (NPV; del 1, blindet) og utforske endringer i overvåkingsavbildning, helseressursutnyttelse og besøksvarighet under rutinemessig oppfølging -up besøk (del 2, ublindet).
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Anna Lisa Somera
- Telefonnummer: 855-814-3569
- E-post: info@rhaeos.com
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Catalina Pen
- Telefonnummer: 415-353-2342
- E-post: catalina.pen@ucsf.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Eksisterende ventrikulær cerebrospinalvæskeshunt
- Alder ≥ 2 år gammel
- Region av intakt hud som ligger over en utvetydig identifiserbar palpabel kronisk inneboende ventrikkelshunt som krysser kragebenet; hudområdet er passende i størrelse for påføring av studieapparatet
- Kan gi informert samtykke eller ha en juridisk verge, helsepersonell eller stedfortreder som kan gi informert samtykke
- Standard of care poliklinisk besøk med nevrokirurg vurdering av å ha "ingen klinisk bekymring for shuntfeil"
Eksklusjonskriterier
- Personen er ikke planlagt å motta poliklinisk standardbehandlingsavbildning (CT, MR, røntgenshuntserier) som en del av klinikkbesøket
- Tilstedeværelse av mer enn ett distalt shuntkateter i måleområdet for studieenheten
- Tilstedeværelse av et forstyrrende åpent sår eller ødem i måleområdet for studieenheten
- Emnerapportert historie med uønskede hudreaksjoner på silikonlim
- Deltakelse i studien vil forstyrre, eller være skadelig for, administrering av optimal helsehjelp til subjektet
- Emnet er ikke tilgjengelig for syv dagers oppfølging
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Observasjon, del 1 (blindet)
|
Studieenheten er en ikke-invasiv sensor som plasseres på studiepersonens hud over en eksisterende implantert CSF-shunt.
Den bruker en integrert termisk aktuator og temperatursensorer for å vurdere shuntflyt.
|
|
Eksperimentell: Diagnostisk, del 2 (ublindet)
|
Studieenheten er en ikke-invasiv sensor som plasseres på studiepersonens hud over en eksisterende implantert CSF-shunt.
Den bruker en integrert termisk aktuator og temperatursensorer for å vurdere shuntflyt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøk enhets negativ prediktiv verdi (NPV)
Tidsramme: Opptil 7 dager
|
Studieenheten vil produsere enten "flyt bekreftet" eller "flyt ikke bekreftet" data på en blendet måte.
Grunnsannheten vil bli etablert basert på 7-dagers oppfølging og intraoperative observasjoner for enhver operasjon utført i henhold til standarden for omsorg.
|
Opptil 7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studer enhetens sensitivitet, spesifisitet, diagnostisk nøyaktighet og positiv prediktiv verdi (PPV)
Tidsramme: Opptil 7 dager
|
Studieenheten vil produsere enten "flyt bekreftet" eller "flyt ikke bekreftet" data på en blendet måte.
Grunnsannheten vil bli etablert basert på 7-dagers oppfølging og intraoperative observasjoner for enhver operasjon utført i henhold til standarden for omsorg.
|
Opptil 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
13. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-03
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .