Évaluation du débit dans les shunts du liquide céphalorachidien avec un dispositif de mesure de l'anisotropie thermique sans fil chez les patients asymptomatiques
7 mai 2024 mis à jour par: Rhaeos, Inc.
Cette étude évalue les performances du dispositif d'étude, FlowSense®, un capteur pour évaluer de manière non invasive le débit de dérivation du liquide céphalo-rachidien (LCR).
Les sujets avec un shunt ventriculaire implanté existant dans le LCR seront évalués avec le dispositif d'étude en ambulatoire pour déterminer la valeur prédictive négative (NPV ; partie 1, en aveugle) et explorer les changements dans l'imagerie de surveillance, l'utilisation des ressources de santé et la durée de la visite pendant le suivi de routine. -visites (Partie 2, sans insu).
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anna Lisa Somera
- Numéro de téléphone: 855-814-3569
- E-mail: info@rhaeos.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration
- Shunt ventriculaire existant dans le liquide céphalo-rachidien
- Âge ≥ 2 ans
- Région de peau intacte recouvrant un shunt ventriculaire chronique palpable et identifiable sans ambiguïté qui traverse la clavicule ; la région de la peau est de taille appropriée pour l'application du dispositif d'étude
- Capable de fournir un consentement éclairé ou avoir un tuteur légal, un agent de soins de santé ou un décideur substitut capable de fournir un consentement éclairé
- Visite ambulatoire standard de soins avec évaluation par un neurochirurgien indiquant qu'il n'y avait « aucun problème clinique de dysfonctionnement du shunt »
Critère d'exclusion
- Le sujet ne doit pas recevoir d'imagerie de soins ambulatoires standard (TDM, IRM, série de shunts à rayons X) dans le cadre de la visite à la clinique.
- Présence de plus d'un cathéter de dérivation distal dans la région de mesure du dispositif d'étude
- Présence d'une plaie ouverte ou d'un œdème gênant dans la région de mesure du dispositif d'étude
- Antécédents de réactions cutanées indésirables aux adhésifs silicone rapportés par le sujet
- La participation à l'étude interférera avec ou sera préjudiciable à l'administration de soins de santé optimaux au sujet.
- Sujet non disponible pour un suivi de sept jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Observationnel, partie 1 (en aveugle)
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Le dispositif d'étude est un capteur non invasif placé sur la peau du sujet d'étude, au-dessus d'un shunt CSF implanté existant.
Il utilise un actionneur thermique intégré et des capteurs de température pour évaluer le débit shunt.
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Expérimental: Diagnostic, partie 2 (sans insu)
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Le dispositif d'étude est un capteur non invasif placé sur la peau du sujet d'étude, au-dessus d'un shunt CSF implanté existant.
Il utilise un actionneur thermique intégré et des capteurs de température pour évaluer le débit shunt.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeur prédictive négative (VPN) du dispositif d'étude
Délai: Jusqu'à 7 jours
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Le dispositif d'étude produira des données « débit confirmé » ou « débit non confirmé » en aveugle.
La vérité terrain sera établie sur la base d'un suivi de 7 jours et d'observations peropératoires pour toute intervention chirurgicale réalisée selon la norme de soins.
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Jusqu'à 7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Étudier la sensibilité, la spécificité, la précision du diagnostic et la valeur prédictive positive (VPP) du dispositif
Délai: Jusqu'à 7 jours
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Le dispositif d'étude produira des données « débit confirmé » ou « débit non confirmé » en aveugle.
La vérité terrain sera établie sur la base d'un suivi de 7 jours et d'observations peropératoires pour toute intervention chirurgicale réalisée selon la norme de soins.
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Jusqu'à 7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2024
Première publication (Réel)
13 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-03
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .