Účinnost Acu-TENS jako doplňkového analgetika během USG-MVA

Proces randomizace a zaslepení klinického lékaře Pro ty, kteří souhlasili se studií, budou předoperačně náhodně přiděleni k přijetí „acu-TENS“ nebo „sham acu-TENS“ podle počítačově generované řady náhodných čísel nezávislou výzkumnou sestrou, která je ne v našem týmu v poměru 1:1. Před zahájením studie postupně očíslované (napsané nahoře) neprůhledné obálky obsahující léčebnou modalitu, (i) intervenční skupina (skupina A): acu-TENS v USG-MVA (ii) kontrolovaná skupina (skupina B): sham acu-TENS v USG-MVA bude také připravena nezávislou výzkumnou sestrou. Při otevření obálky studijní sestra zaznamená číslo obálky a randomizační skupinu přiřazenou do heslem chráněného elektronického souboru pro získávání pacientů. Přidělené číslo obálky bude poté zdokumentováno v druhém elektronickém souboru chráněném heslem, který bude použit k dokumentaci podrobností o postupu, podrobnostech o pacientech, výsledku postupu a hodnocení vyšetření.

Zařízení Firstbeat Body-guard 3 pro měření HRV bude aplikováno 1 hodinu před zákrokem a zůstane na místě po dobu 1 hodiny po zákroku.

15 minut před MVA, poté, co lékař přiloží podložky TENS na konkrétní akupunkturní body a připojí je k přístroji TENS, bude ošetřovatelka odpovědná za (i) intervenční skupinu (skupina A): zapnout přístroj TENS nebo ( ii) řízená skupina (skupina B): předstírejte zapnutí stroje TENS. 15 minut po MVA studijní sestra (i) intervenční skupina (skupina A): vypne přístroj TENS nebo (ii) kontrolovaná skupina (skupina B): předstírá vypnutí přístroje TENS. Poté lékař odpojí dráty a vyjme elektrody. Proto bude lékař během celého procesu zaslepen.

Studijní sestra nebude přítomna při operačním výkonu ani se nebude podílet na vyšetřování. Další tým gynekologů a ošetřovatelů navíc pomůže s následnými telefonáty, aby se předešlo zkreslení výkonu a měření a problému automatického odslepování.

Postup USG-MVA Všechny ženy budou požádány, aby před příchodem do nemocnice vyplnily dotazník STAI. Po přijetí bude všem ženám podáno 400 µg misoprostolu perorálně k primární percepci děložního čípku, 2-3 hodiny před výkonem. 60 minut před zákrokem bude podáno 500 mg naproxenu. Jako alternativa naproxenu bude v případě alergie použit paracetamol nebo kodein.

Zákrok USG-MVA provedou lékaři s podobnými chirurgickými zkušenostmi, kteří nezávisle na sobě provedli alespoň 25 výkonů USG-MVA. USG-MVA se bude provádět pomocí 60ml nabité injekční stříkačky (MedGyn Aspiration Kit IV, 022511) (Addison, IL, USA) s připevněnou flexibilní kyretou (velikost 4-7 mm, podle uvážení lékaře). . Paracervikální blok se provede pomocí 23-gauge dentální jehly injekční stříkačky k vstříknutí 5 ml 2% lidokainu do hloubky 0,5 cm v cervikálním a vaginálním spojení v pozici 4, 5, 7 a 8 hodin k dosažení uterosakrální oblasti. vazy. V případě potřeby se k držení děložního čípku použije tenakulum. USG systém Voluson E730 Expert bude použit pro transabdominální USG během MVA. Během procedury bude během zavádění aplikováno 5 ml místního lidokainového gelu do cervikálního kanálu a přes konec špičky katétru MVA. Výzkumný asistent pomůže pacientovi s vyplněním intraprocedurálního dotazníku VAS.

Procedura USG-MVA bude zastavena, jakmile se operující lékař přesvědčí, že děložní dutina je prázdná. Produkty koncepce budou zaslány k histologickému hodnocení a cytogenetické analýze, pokud je to klinicky indikováno. Pooperační komplikace, včetně významného krvácení vyžadujícího transfuzi krve, perforace dělohy a infekce, a vedlejší účinky, jako je nevolnost, zvracení, závratě, ospalost, dušnost a sucho v ústech nebo očích způsobené léky, a jejich závažnost budou dokumentovány.

Léčba Acu-TENS a falešná léčba acu-TENS Všechny acu-TENS a falešné acu-TENS ošetření budou na místě prováděny stejným způsobem klinikem, který se řídí standardním přístupem k popisu intervence účastníkům.

Po očištění akupunkturních bodů alkoholem se na akupunkturní body SP6, ST36, LI4, LR3 umístí elektrodové podložky (HC-ROUND-32 2.0) podle umístění popsaných ve standardní mezinárodní akupunkturní nomenklatuře. Elektrodové podložky budou připojeny ke stroji TENS (MTR+ Myolito Multifunctional Stimulator MTRP-00003), ve kterém ipsilaterální LI4 a SP36, SP6 a LR3 obsluhují pár. Pulzní frekvence 120 Hz, proud 4-12 mA a šířka pulzu 300 µS bude dodávána nepřetržitě po dobu 45 minut (tj. od 15 minut před zahájením MVA do 15 minut po dokončení procedury).

Ve skupině sham acu-TENS budou podložky TENS umístěny na stejné akupunkturní body, připojené ke stroji, ale bez elektrického proudu.

Měření bolesti Individuální skóre bolesti měřené vizuální analogovou stupnicí (VAS) se zaznamenává před užitím misoprostolu, těsně před operací, během (při zavádění kanyly a při každém sání) a po USG-MVA (0 min, 15 min, 30 min a 1 hodina po MVA). Ženy budou požádány, aby pohybovaly kurzorem po pravítku VAS, které nemá jiné značky než '0' a '10', aby indikovaly úroveň bolesti v různých časových intervalech. Při změně větší nebo rovné 10 pro 100 mm VAS je analgetický zásah klinicky důležitý.

Pro ověření skóre bolesti VAS hodnoceného pacienty budou chirurgové hodnotit index compliance pacienta a skóre bolesti pacienta. Pro index compliance pacienta je to 5bodová Likertova škála hodnocená od 1 (plná spolupráce) do 5 (žádná spolupráce, výkon opuštěn). Pro skóre bolesti pacienta je to 5bodová Likertova škála hodnocená od 0 (pacient nejevil žádné známky bolesti) do 4 (pacient nenechal proceduru pokračovat, což se projevilo verbálním nebo tělesným projevem).

Měření stresu

1. Krevní tlak bude zaznamenáván před užitím misoprostolu, těsně před operací, během (při zavádění kanyly a při každém sání) a po USG-MVA (0 min, 15 min, 30 min a 1 hodina po MVA).
2. Srdeční frekvence a HRV hodinu před USG-MVA až jednu hodinu po USG-MVA budou měřeny pomocí zařízení Firstbeat Bodyguard 3. Studie ukázaly, že při akutní bolesti se vzestupnou nocicepcí se aktivují segmentální míšní reflexy, které aktivují sympatický systém, což vede ke zvýšení periferního odporu, srdeční frekvence a zdvihového objemu). HRV je neinvazivní měření změny času mezi po sobě jdoucími srdečními tepy, které poskytuje informace o rovnováze mezi sympatickou (bojuj nebo uteč) a parasympatickou (odpočinek a trávení) větví autonomního nervového systému. Při vysokém stresu aktivace amygdaly iniciuje reakci osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (osa HPA) a stažení parasympatiku. Tato zvýšená stresová zátěž je vyjádřena jako snížená srdeční vagová aktivita. Bylo také zjištěno, že HRV je užitečná při hodnocení reakce na bolest a může potenciálně překonat některé problémy spojené s kvantifikací bolesti.
3. Sliny budou odebrány pro analýzu kortizolu před, bezprostředně po a 15 minut po MVA. Kortizol je stresový hormon. Hladinu kortizolu testujeme ve slinách místo v krvi, abychom se vyhnuli stresu z odběru krve, který bude mít za následek zvýšené hladiny kortizolu. Studie naznačují zvýšené hladiny kortizolu ve slinách při bolesti, například fibromyalgii a myofasciální bolesti. Naopak, když se bolest zmírní, hladina kortizolu ve slinách se sníží. Například při funkčních poruchách bolesti břicha bolest zmírňuje tanec a jóga.
4. Účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníku STAI před a po USG-MVA. STAI je 40-ti položková škála, která používala 4-bodovou Likertovu škálu v rozsahu od téměř nikdy po téměř vždy. Vyšší skóre znamená větší míru úzkosti. Skládá se ze dvou částí, dotazníku S-AD pro úroveň stresu a dotazníku T-AI pro vlastnosti. Validovaná čínská verze STAI byla použita k měření měnícího se psychologického stavu před a po USG naváděném MVA se skóre v rozmezí od 20 do 80. Účastníci budou požádáni, aby vyplnili obě části, když dorazí do nemocnice. To může poskytnout lepší základní index úzkosti. Stresový stav může ovlivnit úroveň bolesti. Po proceduře USG-MVA bude tedy dotazník S-AD proveden znovu.

Měření úzkosti Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili VAS-úzkost před a po proceduře USG-MVA.

Měření spokojenosti pacientů Účastníci budou po USG-MVA požádáni o vyplnění dotazníku spokojenosti klientů (CSQ8). CSQ8 obsahuje osm položek včetně zájmu o kvalitu služby, druh služby, výsledek služby, rozsah uspokojení jejich potřeby, doporučení příteli, množství pomoci, efektivitu při řešení problému, celkovou spokojenost a ochotu službu znovu využívat. Hodnotí se čtyřbodovou Likertovou stupnicí, která má skóre od 8 do 32. Vyšší skóre znamená větší spokojenost se službou nebo léčbou. Účastníci budou také požádáni, aby ohodnotili svou spokojenost se službou MVA od 0 (nejnižší spokojenost) do 100 (nejvyšší spokojenost) na 100mm stupnici.

Zaznamenání bezpečnostního profilu a potenciálních přínosů Následující telefonáty budou uskutečněny 1 měsíc po zákroku, abychom se zeptali na možné vedlejší účinky. Jakékoli závažné nežádoucí účinky budou zaznamenány.