Die Wirksamkeit von Acu-TENS als zusätzliches Analgetikum während der USG-MVA

Randomisierungsprozess und Verblindung des Klinikers. Diejenigen, die der Studie zugestimmt haben, werden präoperativ nach dem Zufallsprinzip dem Erhalt von „Acu-TENS“ oder „Schein-Acu-TENS“ gemäß einer computergenerierten Zufallszahlenreihe zugeteilt, die von einer unabhängigen Forschungskrankenschwester durchgeführt wird nicht im Verhältnis 1:1 in unserem Team. Vor Beginn der Studie wurden fortlaufend nummerierte (oben geschriebene) nicht undurchsichtige Umschläge mit der Behandlungsmodalität (i) Interventionsgruppe (Gruppe A): Aku-TENS in USG-MVA (ii) kontrollierte Gruppe (Gruppe B): Schein-Aku-TENS in USG-MVA wird ebenfalls von einer unabhängigen Forschungskrankenschwester vorbereitet. Beim Öffnen des Umschlags notiert die Studienkrankenschwester die Umschlagnummer und die zugewiesene Randomisierungsgruppe in der passwortgeschützten elektronischen Datei zur Patientenrekrutierung. Die zugewiesene Umschlagnummer wird dann in einer zweiten elektronischen, passwortgeschützten Datei dokumentiert, die zur Dokumentation von Verfahrensdetails, Patientendaten, Verfahrensergebnissen und Untersuchungsbeurteilungen verwendet wird.

Das Gerät Firstbeat Body-guard 3 zur Messung der HRV wird 1 Stunde vor dem Eingriff angelegt und bleibt nach dem Eingriff noch 1 Stunde an Ort und Stelle.

15 Minuten vor der MVA, nachdem der Kliniker die TENS-Pads an bestimmten Akupunkturpunkten angebracht und die Pads an das TENS-Gerät angeschlossen hat, ist die Studienschwester für (i) Interventionsgruppe (Gruppe A) verantwortlich: Einschalten des TENS-Geräts oder ( ii) kontrollierte Gruppe (Gruppe B): Tun Sie so, als würden Sie das TENS-Gerät einschalten. 15 Minuten nach der MVA wird die Studienkrankenschwester (i) die Interventionsgruppe (Gruppe A): das TENS-Gerät ausschalten oder (ii) die kontrollierte Gruppe (Gruppe B): so tun, als würde sie das TENS-Gerät ausschalten. Danach trennt der Arzt die Kabel und entfernt die Elektroden. Daher bleibt der Arzt während des gesamten Prozesses blind.

Die Studienschwester ist während des operativen Eingriffs nicht anwesend und wird auch nicht in die Untersuchungen einbezogen. Darüber hinaus wird ein weiteres Team aus Gynäkologen und Pflegepersonal bei den Folgeanrufen behilflich sein, um Leistungs- und Messverzerrungen sowie das Problem der automatischen Entblindung zu vermeiden.

USG-MVA-Verfahren Alle Frauen werden gebeten, den STAI-Fragebogen auszufüllen, bevor sie ins Krankenhaus kommen. Nach der Aufnahme erhalten alle Frauen 2-3 Stunden vor dem Eingriff 400 µg Misoprostol oral zur Vorbereitung des Gebärmutterhalses. 60 Minuten vor dem Eingriff werden 500 mg Naproxen verabreicht. Bei Allergien wird Paracetamol oder Codein als Alternative zu Naproxen eingesetzt.

Der USG-MVA-Eingriff wird von Ärzten mit ähnlicher chirurgischer Erfahrung durchgeführt, die mindestens 25 USG-MVA-Eingriffe unabhängig voneinander durchgeführt haben. Die USG-MVA wird mit einer 60-ml-gefüllten Spritze (MedGyn Aspiration Kit IV, 022511) (Addison, IL, USA) durchgeführt, an der eine flexible Kürette (Größe 4–7 mm, je nach Ermessen des Arztes) angebracht ist . Die parazervikale Blockade wird mit einer 23-Gauge-Zahnnadelspritze durchgeführt, um 5 ml 2 %iges Lidocain in eine Tiefe von 0,5 cm an der Verbindung zwischen Gebärmutterhals und Vagina in der 4-, 5-, 7- und 8-Uhr-Position zu injizieren, um das Uterosakrale zu erreichen Bänder. Bei Bedarf wird ein Tenaculum verwendet, um den Gebärmutterhals zu halten. Das USG-System Voluson E730 Expert wird für die transabdominale USG während der MVA verwendet. Während des Eingriffs werden beim Einführen 5 ml lokales Lidocain-Gel auf den Zervikalkanal und über das Ende der MVA-Katheterspitze aufgetragen. Ein wissenschaftlicher Mitarbeiter hilft dem Patienten beim Ausfüllen eines verfahrensinternen VAS-Fragebogens.

Das USG-MVA-Verfahren wird abgebrochen, sobald der operierende Arzt davon überzeugt ist, dass die Gebärmutterhöhle leer ist. Empfängnisprodukte werden bei klinischer Indikation zur histologischen Untersuchung und zytogenetischen Analyse eingesandt. Postoperative Komplikationen, einschließlich erheblicher Blutungen, die eine Bluttransfusion erfordern, Uterusperforation und -infektion sowie Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Schläfrigkeit, Kurzatmigkeit und Mund- oder Augentrockenheit durch das Medikament sowie deren Schweregrad werden dokumentiert.

Aku-TENS-Behandlung und Schein-Aku-TENS-Behandlung Alle Aku-TENS- und Schein-Aku-TENS-Behandlungen werden vor Ort auf die gleiche Weise von einem Kliniker durchgeführt, der einem Standardansatz folgt, um den Teilnehmern die Intervention zu beschreiben.

Nach der Reinigung der Akupunkturpunkte mit Alkohol werden Elektrodenpads (HC-ROUND-32 2.0) auf den Akupunkturpunkten SP6, ST36, LI4, LR3 entsprechend den in der Standard International Acupuncture Nomenclature beschriebenen Stellen platziert. Die Elektrodenpads werden an ein TENS-Gerät (MTR+ Myolito Multifunktionsstimulator MTRP-00003) angeschlossen, bei dem ipsilaterale LI4 und SP36, SP6 und LR3 ein Paar bedienen. Eine Impulsfrequenz von 120 Hz, ein Strom von 4-12 mA und eine Impulsbreite von 300 µS werden 45 Minuten lang kontinuierlich abgegeben (d. h. von 15 Minuten vor dem Start der MVA bis 15 Minuten nach Abschluss des Verfahrens).

In der Schein-Aku-TENS-Gruppe werden TENS-Pads auf denselben Akupunkturpunkten platziert und an das Gerät angeschlossen, jedoch ohne elektrischen Strom.

Messung der Schmerzen: Die individuellen Schmerzwerte, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS), werden vor der Einnahme von Misoprostol, direkt vor der Operation, während (während der Kanüleneinführung und bei jedem Absaugen) und nach der USG-MVA (0 Minuten, 15 Minuten) aufgezeichnet Min., 30 Min. und 1 Stunde nach MVA). Frauen werden gebeten, den Cursor entlang des VAS-Lineals zu bewegen, das keine anderen Markierungen als „0“ und „10“ aufweist, um ihr Schmerzniveau in verschiedenen Zeitintervallen anzuzeigen. Bei einer Veränderung des 100-mm-VAS von mehr als oder gleich 10 ist die analgetische Intervention klinisch wichtig.

Um den von den Patienten bewerteten VAS-Schmerz-Score zu validieren, bewerten Chirurgen den Patienten-Compliance-Index und den Patienten-Schmerz-Score. Für den Patienten-Compliance-Index handelt es sich um eine 5-Punkte-Likert-Skala, die von 1 (vollständige Kooperation) bis 5 (keine Kooperation, Verfahren abgebrochen) reicht. Für den Patientenschmerz-Score handelt es sich um eine 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (Patient zeigte keine Anzeichen von Schmerzen) bis 4 (Patient ließ den Eingriff nicht weitergehen, was durch verbalen oder körperlichen Ausdruck deutlich wurde).

Messung von Stress

1. Der Blutdruck wird vor der Einnahme von Misoprostol, direkt vor der Operation, während (während des Einführens der Kanüle und bei jedem Absaugen) und nach der USG-MVA (0 Min., 15 Min., 30 Min. und 1 Stunde nach der MVA) aufgezeichnet.
2. Herzfrequenz und HRV werden eine Stunde vor USG-MVA bis eine Stunde nach USG-MVA mit Firstbeat Bodyguard 3-Geräten gemessen. Studien haben gezeigt, dass bei akuten Schmerzen mit aufsteigender Nozizeption segmentale Wirbelsäulenreflexe aktiviert werden, um das sympathische System zu aktivieren, was zu einem erhöhten peripheren Widerstand, einer erhöhten Herzfrequenz und einem erhöhten Schlagvolumen führt. HRV ist eine nicht-invasive Messung der zeitlichen Variation zwischen aufeinanderfolgenden Herzschlägen, die Informationen über das Gleichgewicht zwischen den sympathischen (Kampf-oder-Flucht) und parasympathischen (Ruhe-und-Verdauung) Zweigen des autonomen Nervensystems liefert. Unter hohem Stress löst die Aktivierung der Amygdala die Reaktion der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA-Achse) und den Rückzug des Parasympathikus aus. Diese erhöhte Stressbelastung äußert sich in einer verminderten Vagusaktivität des Herzens. HRV hat sich auch bei der Beurteilung der Schmerzreaktion als nützlich erwiesen und kann möglicherweise einige der Herausforderungen bei der Quantifizierung von Schmerzen überwinden.
3. Vor, unmittelbar nach und 15 Minuten nach der MVA wird Speichel zur Cortisolanalyse gesammelt. Cortisol ist ein Stresshormon. Wir testen den Cortisolspiegel im Speichel statt im Blut, um den Stress zu vermeiden, der durch die Blutentnahme entsteht und zu erhöhten Cortisolspiegeln führt. Studien weisen auf einen erhöhten Cortisolspiegel im Speichel bei Schmerzen hin, beispielsweise bei Fibromyalgie und myofaszialen Schmerzen. Umgekehrt sinkt der Cortisolspiegel im Speichel, wenn die Schmerzen gelindert werden. So werden beispielsweise bei funktionellen Bauchschmerzerkrankungen Schmerzen durch Tanz und Yoga gelindert.
4. Die Teilnehmer werden gebeten, den STAI-Fragebogen vor und nach der USG-MVA auszufüllen. STAI ist eine 40-Punkte-Skala, die eine 4-Punkte-Likert-Skala verwendet und von fast nie bis fast immer reicht. Die höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an Angst hin. Es besteht aus zwei Teilen, dem S-AD-Fragebogen für das Stressniveau und dem T-AI-Fragebogen für Merkmale. Die validierte chinesische Version von STAI wurde verwendet, um den sich ändernden psychologischen Status vor und nach der USG-gesteuerten MVA zu messen, mit einem Wert zwischen 20 und 80. Die Teilnehmer werden gebeten, beide Teile auszufüllen, wenn sie im Krankenhaus ankommen. Dies kann zu einem besseren Basis-Angstindex führen. Ein Stresszustand kann das Schmerzniveau beeinflussen. Daher wird nach dem USG-MVA-Verfahren der S-AD-Fragebogen erneut durchgeführt.

Messung der Angst Die Teilnehmer werden gebeten, die VAS-Angst vor und nach dem USG-MVA-Verfahren zu bewerten.

Messung der Patientenzufriedenheit Die Teilnehmer werden gebeten, nach USG-MVA einen Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ8) auszufüllen. CSQ8 enthält acht Punkte, darunter die Frage nach der Qualität des Dienstes, der Art des Dienstes, dem Ergebnis des Dienstes, dem Umfang der Bedarfsdeckung, der Empfehlung an einen Freund, dem Ausmaß der Hilfe, der Wirksamkeit bei der Lösung des Problems, der Gesamtzufriedenheit und der Bereitschaft, den Dienst erneut zu nutzen. Die Bewertung erfolgt anhand einer vierstufigen Likert-Skala, deren Werte zwischen 8 und 32 liegen. Die höheren Werte bedeuten eine größere Zufriedenheit mit der Dienstleistung oder Behandlung. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, ihre Zufriedenheit mit dem MVA-Service auf einer 100-mm-Skala von 0 (niedrigste Zufriedenheit) bis 100 (höchste Zufriedenheit) zu bewerten.

Aufzeichnung des Sicherheitsprofils und potenzieller Vorteile. Einen Monat nach dem Eingriff werden weitere Telefonanrufe durchgeführt, um nach möglichen Nebenwirkungen zu fragen. Alle schwerwiegenden Nebenwirkungen werden aufgezeichnet.