De werkzaamheid van Acu-TENS als aanvullend analgeticum tijdens USG-MVA

Randomisatieproces en blindering van de arts Degenen die hebben ingestemd met het onderzoek, zullen preoperatief willekeurig worden toegewezen om "acu-TENS" of "schijn-acu-TENS" te ontvangen volgens een door de computer gegenereerde willekeurige getallenreeks door een onafhankelijke onderzoeksverpleegkundige die niet in ons team in een verhouding van 1:1. Voorafgaand aan het begin van het onderzoek, opeenvolgend genummerde (bovenaan geschreven) niet-ondoorzichtige enveloppen met daarin de behandelingsmodaliteit, (i) interventiegroep (groep A): acu-TENS in USG-MVA (ii) gecontroleerde groep (groep B): sham acu-TENS in USG-MVA zal ook worden voorbereid door een onafhankelijke onderzoeksverpleegkundige. Bij het openen van de envelop zal de onderzoeksverpleegkundige het envelopnummer en de toegewezen randomisatiegroep noteren in een met een wachtwoord beveiligd elektronisch patiëntenwervingsbestand. Het toegewezen envelopnummer wordt vervolgens gedocumenteerd in een tweede elektronisch, met een wachtwoord beveiligd bestand dat zal worden gebruikt om proceduredetails, patiëntgegevens, procedureresultaten en onderzoeksbeoordelingen te documenteren.

Het Firstbeat Body-guard 3 apparaat voor het meten van de HRV wordt 1 uur vóór de ingreep aangebracht en blijft 1 uur na de ingreep op zijn plaats zitten.

15 minuten vóór MVA, nadat de arts de TENS-pads op specifieke acupunten heeft aangebracht en de pads op de TENS-machine heeft aangesloten, is de onderzoeksverpleegkundige verantwoordelijk voor (i) interventiegroep (Groep A): zet de TENS-machine aan of ( ii) gecontroleerde groep (Groep B): doe alsof u de TENS-machine aanzet. 15 minuten na MVA zal de onderzoeksverpleegkundige (i) interventiegroep (Groep A): de TENS-machine uitschakelen of (ii) gecontroleerde groep (Groep B): doen alsof ze de TENS-machine uitzetten. Daarna zal de arts de draden loskoppelen en de elektroden verwijderen. Daarom zal de arts gedurende het hele proces verblind zijn.

De onderzoeksverpleegkundige zal niet aanwezig zijn tijdens de operatieve procedure, noch zal zij betrokken zijn bij eventuele onderzoeken. Bovendien zal een ander team van gynaecologen en verplegend personeel helpen met de vervolgtelefoongesprekken om prestatie- en meetfouten en het probleem van automatisch deblinderen te voorkomen.

USG-MVA-procedure Alle vrouwen wordt gevraagd de STAI-vragenlijst in te vullen voordat ze naar het ziekenhuis komen. Na opname krijgen alle vrouwen 2-3 uur vóór de ingreep oraal 400 µg misoprostol toegediend ter voorbereiding van de baarmoederhals. 500 mg naproxen wordt 60 minuten vóór de procedure toegediend. Bij allergie wordt paracetamol of codeïne gebruikt als alternatief voor naproxen.

De USG-MVA-procedure wordt uitgevoerd door artsen met vergelijkbare chirurgische ervaring die zelfstandig minimaal 25 USG-MVA-procedures hebben uitgevoerd. De USG-MVA wordt uitgevoerd met een gevulde injectiespuit van 60 ml (MedGyn Aspiration Kit IV, 022511) (Addison, IL, VS) met daaraan een flexibele curette (maat 4-7 mm, afhankelijk van het oordeel van de arts). . Paracervicaal blok zal worden uitgevoerd met behulp van een 23-gauge tandheelkundige naaldspuit om 5 ml lidocaïne 2% te injecteren in een diepte van 0,5 cm op het cervicale-vaginale kruispunt op 4, 5, 7 en 8 uur om de uterosacrale te bereiken. ligamenten. Indien nodig wordt een tenaculum gebruikt om de baarmoederhals vast te houden. Het Voluson E730 Expert USG-systeem zal worden gebruikt voor transabdominale USG tijdens MVA. Tijdens de procedure wordt tijdens het inbrengen 5 ml lokale lidocaïnegel aangebracht op het cervicale kanaal en op het uiteinde van de MVA-kathetertip. Een onderzoeksassistent helpt de patiënt bij het invullen van een VAS-vragenlijst tijdens de procedure.

De USG-MVA-procedure wordt stopgezet zodra de opererende arts ervan overtuigd is dat de baarmoederholte leeg is. Conceptieproducten worden opgestuurd voor histologische evaluatie en cytogenetische analyse, indien klinisch geïndiceerd. Postoperatieve complicaties, waaronder aanzienlijke bloedingen waarvoor een bloedtransfusie nodig is, baarmoederperforatie en -infectie en bijwerkingen zoals misselijkheid, braken, duizeligheid, slaperigheid, kortademigheid en droge mond of ogen als gevolg van de medicatie en de ernst ervan zullen worden gedocumenteerd.

Acu-TENS-behandeling en schijn-acu-TENS-behandeling Alle acu-TENS- en schijn-acu-TENS-behandelingen worden ter plaatse op dezelfde manier uitgevoerd door een arts die een standaardaanpak volgt om de interventie aan de deelnemers te beschrijven.

Na het reinigen van de acupunten met alcohol worden elektroden (HC-ROUND-32 2.0) op de acupunten SP6, ST36, LI4, LR3 geplaatst, volgens de locaties beschreven in de Standard International Acupuncture Nomenclature. De elektrodenpads zullen worden aangesloten op een TENS-machine (MTR+ Myolito Multifunctional Stimulator MTRP-00003), waarin ipsilateraal LI4 en SP36, SP6 en LR3 een paar bedienen. Een pulsfrequentie van 120 Hz, een stroomsterkte van 4-12 mA en een pulsbreedte van 300 µS worden continu gedurende 45 minuten afgegeven (d.w.z. vanaf 15 minuten vóór het starten van de MVA tot 15 minuten nadat de procedure is voltooid).

In de schijn-acu-TENS-groep worden TENS-pads op dezelfde acupunten geplaatst, aangesloten op de machine, maar zonder elektrische stroom.

Meting van pijn Individuele pijnscores, gemeten met de visueel analoge schaal (VAS), worden geregistreerd vóór het innemen van misoprostol, vlak voor de operatie, tijdens (tijdens het inbrengen van de canule en voor elke zuiging) en na USG-MVA (0 min, 15 minuten). min, 30 min en 1 uur na MVA). Vrouwen wordt gevraagd de cursor langs de VAS-liniaal te bewegen, die geen andere markeringen heeft dan '0' en '10', om haar pijnniveau op verschillende tijdsintervallen aan te geven. Bij een verandering van meer dan of gelijk aan 10 voor de 100 mm VAS is de analgetische interventie klinisch belangrijk.

Om de door patiënten beoordeelde VAS-pijnscore te valideren, zullen chirurgen de patiëntcompliantie-index en de pijnscore van de patiënt beoordelen. Voor de patiëntcompliantie-index is het een 5-punts Likert-schaal van 1 (volledige medewerking) tot 5 (geen medewerking, procedure afgebroken). Voor de pijnscore van de patiënt is het een 5-punts Likert-schaal. van 0 (patiënt vertoonde geen enkel teken van pijn) tot 4 (patiënt liet de procedure niet doorgaan, wat bleek uit verbale of lichamelijke expressie).

Meting van stress

1. De bloeddruk zal worden geregistreerd voordat misoprostol wordt ingenomen, vlak voor de operatie, tijdens (tijdens het inbrengen van de canule en voor elke zuiging) en na USG-MVA (0 min, 15 min, 30 min en 1 uur na MVA).
2. Hartslag en HRV één uur vóór USG-MVA tot één uur na USG-MVA worden gemeten met behulp van Firstbeat Bodyguard 3-apparaten. Studies hebben aangetoond dat bij acute pijn, met stijgende nociceptie, segmentale spinale reflexen worden gerekruteerd om het sympathische systeem te activeren, wat resulteert in een verhoogde perifere weerstand, hartslag en slagvolume. HRV is een niet-invasieve meting van de variatie in tijd tussen opeenvolgende hartslagen die informatie geeft over de balans tussen de sympathische (vecht-of-vlucht) en parasympathische (rust-en-digest) takken van het autonome zenuwstelsel. Onder hoge stress initieert de activering van de amygdala de reactie van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras (HPA-as) en parasympathische terugtrekking. Deze verhoogde stressbelasting wordt uitgedrukt als verminderde cardiale vagale activiteit. HRV is ook nuttig gebleken bij het evalueren van pijnrespons en kan mogelijk enkele van de uitdagingen van het kwantificeren van pijn overwinnen.
3. Voor, onmiddellijk na en 15 minuten na MVA wordt speeksel verzameld voor cortisolanalyse. Cortisol is een stresshormoon. We testen het cortisolniveau in speeksel in plaats van in bloed om de stress veroorzaakt door bloedafname te vermijden, wat zal resulteren in verhoogde cortisolspiegels. Studies wijzen op verhoogde cortisolspiegels in het speeksel bij pijn, bijvoorbeeld fibromyalgie en myofasciale pijn. Omgekeerd zal het cortisolniveau in het speeksel afnemen als de pijn wordt verlicht. Pijn wordt bijvoorbeeld verlicht door dans en yoga bij functionele buikpijnstoornissen.
4. Deelnemers wordt gevraagd om de STAI-vragenlijst voor en na USG-MVA in te vullen. STAI is een schaal met 40 items die een 4-punts Likert-schaal gebruikte, variërend van bijna nooit tot bijna altijd. Een hogere score duidt op een groter niveau van angst. Het bestaat uit twee delen: de S-AD-vragenlijst voor stressniveau en de T-AI-vragenlijst voor eigenschappen. De gevalideerde Chinese versie van STAI werd gebruikt om de veranderende psychologische status voor en na USG-geleide MVA te meten, met een score variërend van 20 tot 80. Deelnemers wordt gevraagd beide delen in te vullen bij aankomst in het ziekenhuis. Dit kan een betere basisangstindex opleveren. Een stresstoestand kan het pijnniveau beïnvloeden. Daarom zal na de USG-MVA-procedure de S-AD-vragenlijst opnieuw worden afgenomen.

Meting van angst Deelnemers wordt gevraagd de VAS-angst voor en na de USG-MVA-procedure te beoordelen.

Meting van patiënttevredenheid Deelnemers wordt gevraagd een klanttevredenheidsvragenlijst (CSQ8) in te vullen na USG-MVA. CSQ8 bevat acht items, waaronder de zorg over de kwaliteit van de service, het soort service, het resultaat van de service, de mate waarin aan hun behoeften wordt voldaan, aanbeveling aan een vriend, hoeveelheid hulp, effectiviteit bij het omgaan met het probleem, algemene tevredenheid en bereidheid om de service opnieuw te gebruiken. Het wordt beoordeeld op een vierpunts Likertschaal, waarbij de scores variëren van 8 tot 32. De hogere scores duiden op een grotere tevredenheid over de dienstverlening of behandeling. Deelnemers wordt ook gevraagd hun tevredenheid over de MVA-service te beoordelen, van 0 score (laagste tevredenheid) tot 100 score (hoogste tevredenheid) op een schaal van 100 mm.

Registratie van het veiligheidsprofiel en de mogelijke voordelen. 1 maand na de procedure worden er vervolgtelefoongesprekken gevoerd om te vragen naar mogelijke bijwerkingen. Eventuele ernstige bijwerkingen worden geregistreerd.