Effekten af ​​Acu-TENS som et supplerende analgetikum under USG-MVA

Randomiseringsproces og blinding af kliniker For dem, der har givet sit samtykke til undersøgelsen, vil de præoperativt blive tilfældigt tildelt til at modtage "acu-TENS" eller "sham acu-TENS" i henhold til en computergenereret tilfældig talserie af en uafhængig forskningssygeplejerske, som er ikke i vores team i forholdet 1:1. Før studiets begyndelse, sekventielt nummererede (skrevet ovenpå) ikke-ugennemsigtige kuverter indeholdende behandlingsmodalitet, (i) interventionsgruppe (Gruppe A): acu-TENS i USG-MVA (ii) kontrolleret gruppe (Gruppe B): sham acu-TENS i USG-MVA vil også blive udarbejdet af en uafhængig forskningssygeplejerske. Ved åbning af kuverten vil undersøgelsessygeplejersken registrere kuvertnummeret og den tildelte randomiseringsgruppe i den adgangskodebeskyttede elektroniske fil til patientrekruttering. Det tildelte kuvertnummer vil derefter blive dokumenteret i en anden elektronisk adgangskodebeskyttet fil, som vil blive brugt til at dokumentere proceduredetaljer, patientoplysninger, procedureresultat og undersøgelsesvurderinger.

Firstbeat Body-guard 3-enheden til at måle HRV påføres 1 time før proceduren og forbliver på plads i 1 time efter proceduren.

15 minutter før MVA, efter at klinikeren har påført TENS-elektroderne på specifikke akupunkter og tilsluttet elektroderne til TENS-maskinen, vil undersøgelsessygeplejersken være ansvarlig for (i) interventionsgruppe (Gruppe A): tænde TENS-maskinen eller ( ii) kontrolleret gruppe (gruppe B): foregive at tænde for TENS-maskinen. 15 minutter efter MVA vil undersøgelsessygeplejersken (i) interventionsgruppe (Gruppe A): slukke for TENS-maskinen eller (ii) kontrolleret gruppe (Gruppe B): foregive at slukke for TENS-maskinen. Derefter vil klinikeren afbryde ledningerne og fjerne puderne. Derfor vil klinikeren blive blindet gennem hele processen.

Studiesygeplejersken vil ikke være til stede under operationen, og hun vil heller ikke være involveret i eventuelle undersøgelser. Desuden vil et andet team af gynækologer og plejepersonale hjælpe med de opfølgende telefonopkald for at undgå præstations- og målebias og problemet med automatisk afblænding.

USG-MVA procedure Alle kvinder vil blive bedt om at udfylde STAI-spørgeskemaet, inden de kommer på hospitalet. Når de er indlagt, vil alle kvinder få 400 µg misoprostol oralt til cervikal priming 2-3 timer før proceduren. 500 mg naproxen vil blive givet 60 minutter før proceduren. Paracetamol eller kodein vil blive brugt som et alternativ til naproxen i tilfælde af allergi.

USG-MVA proceduren vil blive udført af læger med lignende kirurgisk erfaring, som har udført mindst 25 USG-MVA procedurer uafhængigt. USG-MVA vil blive udført ved hjælp af en 60 ml opladet sprøjte (MedGyn Aspiration Kit IV, 022511) (Addison, IL, USA) med en fleksibel curette (størrelse 4-7 mm, underlagt lægens skøn) fastgjort til den . Paracervikal blokering vil blive udført ved hjælp af en 23-gauge dental kanylesprøjte til at injicere 5 ml 2% lidocain i en dybde på 0,5 cm ved cervikal-vaginal overgangen ved 4, 5, 7 og 8:00 positionen for at nå uterosacralen ledbånd. En tenaculum vil blive brugt til at holde livmoderhalsen, hvis det er nødvendigt. Voluson E730 Expert USG-system vil blive brugt til transabdominal USG under MVA. Under proceduren påføres 5 ml lokal lidocain-gel på cervikalkanalen og over enden af ​​MVA-kateterspidsen under indføringen. En forskningsassistent vil hjælpe patienten med at udfylde et intra-procedure VAS-spørgeskema.

USG-MVA-proceduren vil blive stoppet, så snart den opererende kliniker er overbevist om, at livmoderhulen er tom. Undfangelsesprodukter vil blive sendt til histologisk vurdering og cytogenetisk analyse, hvis det er klinisk indiceret. Postoperative komplikationer, herunder betydelige blødninger, der kræver blodtransfusion, perforering af livmoderen og infektion og bivirkninger såsom kvalme, opkastning, svimmelhed, døsighed, åndenød og tør mund eller øjne fra medicinen og deres sværhedsgrad vil blive dokumenteret.

Acu-TENS-behandling og Sham acu-TENS-behandling Alle acu-TENS- og sham-acu-TENS-behandlinger vil blive udført på stedet på samme måde af en kliniker, som følger en standardtilgang til at beskrive interventionen for deltagerne.

Efter rengøring af akupunkturpunkterne med alkohol, placeres elektrodepuder (HC-ROUND-32 2.0) på akupunkterne SP6, ST36, LI4, LR3 i henhold til placeringerne beskrevet i Standard International Acupuncture Nomenclature. Elektrodepuderne vil blive forbundet til en TENS-maskine (MTR+ Myolito Multifunctional Stimulator MTRP-00003), hvori ipsilaterale LI4 og SP36, SP6 og LR3 betjener et par. En pulsfrekvens på 120 Hz, strøm på 4-12mA og pulsbredde på 300µS vil blive leveret kontinuerligt i 45 minutter (dvs. fra 15 minutter før start af MVA til 15 minutter efter proceduren er afsluttet).

I sham acu-TENS-gruppen vil TENS-puder blive placeret på de samme akupunkter, forbundet til maskinen, men uden elektrisk strøm.

Måling af smerte Individuelle smertescore, målt ved den visuelle analoge skala (VAS), registreres før indtagelse af misoprostol, lige før operationen, under (under kanyleindsættelse og for hvert sug) og efter USG-MVA (0 min, 15) min, 30 min og 1 time efter MVA). Kvinder vil blive bedt om at flytte markøren langs VAS-linealen, som ikke har andre markeringer end '0' og '10', for at angive hendes smerteniveau ved forskellige tidsintervaller. Med en ændring på mere end eller lig med 10 for 100 mm VAS er den analgetiske intervention klinisk vigtig.

For at validere VAS-smerte-score vurderet af patienter, vil kirurger vurdere patientens overensstemmelsesindeks og patientens smertescore. For patientcompliance-indekset er det en 5-punkts Likert-skala vurderet fra 1 (fuldt samarbejde) til 5 (intet samarbejde, procedure opgivet). For patientens smertescore er det en 5-punkts Likert-skala vurderet fra 0 (patienten viste ingen tegn på smerte) til 4 (patienten lod ikke proceduren fortsætte, hvilket blev demonstreret ved verbalt eller kropsligt udtryk).

Måling af stress

1. Blodtrykket vil blive registreret før indtagelse af misoprostol, lige før operationen, under (under kanyleindsættelse og for hver sugning) og efter USG-MVA (0 min, 15 min, 30 min og 1 time efter MVA).
2. Puls og HRV en time før USG-MVA til en time efter USG-MVA vil blive målt ved hjælp af Firstbeat Bodyguard 3-enheder. Undersøgelser har vist, at ved akut smerte, med stigende nociception, rekrutteres segmentale spinale reflekser til at aktivere det sympatiske system, hvilket resulterer i øget perifer modstand, hjertefrekvens og slagvolumen). HRV er en ikke-invasiv måling af variationen i tid mellem på hinanden følgende hjerteslag, som giver information om balancen mellem de sympatiske (fight-or-flight) og parasympatiske (hvile-og-fordøje) grene af det autonome nervesystem. Under høj stress initierer aktivering af amygdala hypothalamus-hypofyse-binyreaksen (HPA-aksen) respons og parasympatisk tilbagetrækning. Denne øgede stressbelastning udtrykkes som nedsat hjertevagal aktivitet. HRV har også vist sig at være nyttigt til at evaluere smerterespons og kan potentielt overvinde nogle af udfordringerne ved at kvantificere smerte.
3. Spyt vil blive opsamlet til kortisolanalyse før, umiddelbart efter og 15 minutter efter MVA. Kortisol er et stresshormon. Vi tester kortisol-niveauet i spyt i stedet for blod for at undgå stress forårsaget af blodudtagning, som vil resultere i forhøjede kortisol-niveauer. Undersøgelser indikerer forhøjede spytkortisolniveauer ved smerte, for eksempel fibromyalgi og myofascial smerte. Omvendt, når smerten lindres, vil niveauet af spytkortisol falde. For eksempel lindres smerter ved dans og yoga ved funktionelle mavesmerter.
4. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde STAI-spørgeskemaet før og efter USG-MVA. STAI er en 40 punkters skala, som brugte 4-punkts Likert-skalaen varierede fra næsten aldrig til næsten altid. Den højere score indikerer et højere niveau af angst. Det består af to dele, S-AD-spørgeskemaet for stressniveau og T-AI-spørgeskemaet for egenskaber. Den validerede kinesiske version af STAI blev brugt til at måle den skiftende psykologiske status før og efter USG-guidet MVA, med en score fra 20 til 80. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde begge dele, når de ankommer til hospitalet. Dette kan give et bedre baseline angstindeks. En stresstilstand kan påvirke smerteniveauet. Derfor, efter USG-MVA proceduren, vil S-AD spørgeskemaet blive udført igen.

Måling af angst Deltagerne vil blive bedt om at vurdere VAS-angsten før og efter USG-MVA proceduren.

Måling af patienttilfredshed Deltagerne vil blive bedt om at udfylde et klienttilfredshedsspørgeskema (CSQ8) efter USG-MVA. CSQ8 indeholder otte punkter, herunder bekymring for servicekvalitet, type service, resultat af service, omfang i at opfylde deres behov, anbefaling til ven, mængden af ​​hjælp, effektivitet i håndteringen af ​​problemet, generel tilfredshed og villighed til at bruge tjenesten igen. Det er bedømt efter fire-punkts Likert-skalaen, som scorer fra 8 til 32. De højere score indikerer større tilfredshed med ydelsen eller behandlingen. Deltagerne vil også blive bedt om at vurdere deres tilfredshed med MVA-tjenesten fra 0 score (laveste tilfredshed) til 100 score (højeste tilfredshed) på en 100 mm skala.

Registrering af sikkerhedsprofilen og potentielle fordele Opfølgende telefonopkald vil blive foretaget 1 måned efter proceduren for at spørge om mulige bivirkninger. Alle alvorlige bivirkninger vil blive registreret.