Effekten av Acu-TENS som et tilleggs smertestillende middel under USG-MVA

Randomiseringsprosess og blinding av kliniker For de som har samtykket til studien, vil de preoperativt bli tilfeldig tildelt "acu-TENS" eller "sham acu-TENS" i henhold til en datamaskingenerert tilfeldig tallserie av en uavhengig forskningssykepleier som er ikke i laget vårt i forholdet 1:1. Før starten av studien, sekvensielt nummererte (skrevet på toppen) ikke-gjennomsiktige konvolutter som inneholder behandlingsmodalitet, (i) intervensjonsgruppe (gruppe A): aku-TENS i USG-MVA (ii) kontrollert gruppe (gruppe B): sham acu-TENS i USG-MVA vil også bli utarbeidet av en uavhengig forskningssykepleier. Ved åpning av konvolutten vil studiesykepleieren registrere konvoluttnummeret og randomiseringsgruppen som er tildelt i passordbeskyttet elektronisk fil for pasientrekruttering. Det tildelte konvoluttnummeret vil deretter bli dokumentert i en andre elektronisk passordbeskyttet fil som vil bli brukt til å dokumentere prosedyredetaljer, pasientdetaljer, prosedyreresultat og undersøkelsesvurderinger.

Firstbeat Body-guard 3-enheten for å måle HRV vil bli brukt 1 time før prosedyren og vil forbli på plass i 1 time etter prosedyren.

15 minutter før MVA, etter at klinikeren har påført TENS-elektrodene på spesifikke akupunkturpunkter, og koblet elektrodene til TENS-maskinen, vil studiesykepleieren være ansvarlig for (i) intervensjonsgruppe (Gruppe A): slå på TENS-maskinen eller ( ii) kontrollert gruppe (gruppe B): late som du slår på TENS-maskinen. 15 minutter etter MVA vil studiesykepleieren (i) intervensjonsgruppe (Gruppe A): slå av TENS-maskinen eller (ii) kontrollert gruppe (Gruppe B): late som om den slår av TENS-maskinen. Etter det vil klinikeren koble fra ledningene og fjerne putene. Derfor vil klinikeren bli blindet gjennom hele prosessen.

Studiesykepleieren vil ikke være tilstede under operasjonen, og vil heller ikke være involvert i eventuelle undersøkelser. Dessuten vil et annet team med gynekolog og pleiepersonell hjelpe til med oppfølgingstelefonsamtalene for å unngå ytelses- og måleskjevheter og problemet med automatisk avblinding.

USG-MVA prosedyre Alle kvinner vil bli bedt om å fylle ut STAI spørreskjema før de kommer til sykehus. Når de er innlagt, vil alle kvinner få 400 µg misoprostol oralt for cervical priming, 2-3 timer før prosedyren. 500 mg naproxen vil bli gitt 60 minutter før prosedyren. Paracetamol eller kodein vil bli brukt som et alternativ til naproxen ved allergi.

USG-MVA-prosedyren vil bli utført av leger med lignende kirurgisk erfaring som har utført minst 25 USG-MVA-prosedyrer uavhengig. USG-MVA vil bli utført med en 60 ml ladet sprøyte (MedGyn Aspiration Kit IV, 022511) (Addison, IL, USA) med en fleksibel kyrett (størrelse 4-7 mm, underlagt legens skjønn) festet til den . Paracervikal blokkering vil bli utført ved hjelp av en 23-gauge dental kanylesprøyte for å injisere 5 ml 2 % lidokain i en dybde på 0,5 cm ved cervikal-vaginal overgangen ved posisjonen 4, 5, 7 og 8 for å nå livmorsakralen. leddbånd. En tenaculum vil bli brukt til å holde livmorhalsen om nødvendig. Voluson E730 Expert USG-system vil bli brukt for transabdominal USG under MVA. Under prosedyren vil 5 ml lokal lidokaingel påføres livmorhalskanalen og over enden av MVA-kateterspissen under innføringen. En forskningsassistent vil hjelpe pasienten med å fylle ut et intra-prosedyre VAS spørreskjema.

USG-MVA-prosedyren vil bli stoppet så snart den opererende klinikeren er overbevist om at livmorhulen er tom. Befruktningsprodukter vil bli sendt til histologisk vurdering og cytogenetisk analyse dersom det er klinisk indisert. Postoperative komplikasjoner, inkludert betydelige blødninger som krever blodoverføring, perforering av livmor og infeksjon og bivirkninger som kvalme, oppkast, svimmelhet, døsighet, kortpustethet og tørr munn eller øyne fra medisinen og deres alvorlighetsgrad vil bli dokumentert.

Acu-TENS-behandling og Sham acu-TENS-behandling Alle acu-TENS- og sham-acu-TENS-behandlinger vil bli utført på stedet på samme måte av en kliniker som følger en standardtilnærming for å beskrive intervensjonen til deltakerne.

Etter rengjøring av akupunkturpunktene med alkohol, vil elektrodeputer (HC-ROUND-32 2.0) plasseres på akupunkturpunktene SP6, ST36, LI4, LR3, i henhold til plasseringene beskrevet i Standard International Acupuncture Nomenclature. Elektrodeputene vil bli koblet til en TENS-maskin (MTR+ Myolito Multifunctional Stimulator MTRP-00003), der ipsilaterale LI4 og SP36, SP6 og LR3 betjener et par. En pulsfrekvens på 120 Hz, strøm på 4-12mA og pulsbredde på 300 µS vil bli levert kontinuerlig i 45 minutter (dvs. fra 15 minutter før start av MVA til 15 minutter etter at prosedyren er fullført).

I sham acu-TENS gruppen vil TENS pads plasseres på de samme akupunktene, koblet til maskinen, men uten elektrisk strøm.

Måling av smerte Individuelle smerteskårer, målt med den visuelle analoge skalaen (VAS), registreres før du tar misoprostol, rett før operasjonen, under (under kanyleinnsetting og for hvert sug), og etter USG-MVA (0 min, 15 min, 30 min og 1 time etter MVA). Kvinner vil bli bedt om å flytte markøren langs VAS-linjalen, som ikke har andre markeringer enn '0' og '10', for å indikere smertenivået hennes ved forskjellige tidsintervaller. Med en endring på mer enn eller lik 10 for 100 mm VAS, er den smertestillende intervensjonen klinisk viktig.

For å validere VAS-smerteskåren vurdert av pasienter, vil kirurger vurdere pasientens etterlevelsesindeks og pasientens smertescore. For pasientens etterlevelsesindeks er det en 5-punkts Likert-skala rangert fra 1 (fullt samarbeid) til 5 (ingen samarbeid, prosedyre forlatt). For pasientens smertescore er det en 5-punkts Likert-skala vurdert fra 0 (pasienten viste ingen tegn til smerte) til 4 (pasienten lot ikke prosedyren fortsette som ble demonstrert ved verbalt eller kroppslig uttrykk).

Måling av stress

1. Blodtrykket vil bli registrert før du tar misoprostol, rett før operasjonen, under (under kanyleinnsetting og for hvert sug), og etter USG-MVA (0 min, 15 min, 30 min og 1 time etter MVA).
2. Hjertefrekvens og HRV én time før USG-MVA til én time etter USG-MVA vil bli målt med Firstbeat Bodyguard 3-enheter. Studier har vist at ved akutt smerte, med stigende nocisepsjon, rekrutteres segmentale ryggmargsreflekser for å aktivere det sympatiske systemet, noe som resulterer i økt perifer motstand, hjertefrekvens og slagvolum). HRV er en ikke-invasiv måling av variasjonen i tid mellom påfølgende hjerteslag som gir informasjon om balansen mellom de sympatiske (fight-or-flight) og parasympatiske (hvile-og-fordøye) grener av det autonome nervesystemet. Under høyt stress initierer amygdala-aktivering responsen på hypothalamus-hypofyse-binyrene (HPA-aksen) og parasympatisk abstinens. Denne økte stressbelastningen uttrykkes som redusert hjertevagal aktivitet. HRV har også vist seg å være nyttig for å evaluere smerterespons og kan potensielt overvinne noen av utfordringene med å kvantifisere smerte.
3. Spytt vil bli samlet inn for kortisolanalyse før, umiddelbart etter og 15 minutter etter MVA. Kortisol er et stresshormon. Vi tester kortisolnivået i spytt i stedet for blod for å unngå stress forårsaket av bloduttak som vil resultere i forhøyede kortisolnivåer. Studier indikerer forhøyede spyttkortisolnivåer ved smerte, for eksempel fibromyalgi og myofascial smerte. Omvendt, når smerten lindres, vil kortisolnivået i spytt reduseres. For eksempel lindres smerter ved dans og yoga ved funksjonelle magesmerter.
4. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut STAI-spørreskjemaet før og etter USG-MVA. STAI er en skala med 40 elementer som brukte en 4-punkts Likert-skala som varierte fra nesten aldri til nesten alltid. Jo høyere poengsum indikerer høyere nivå av angst. Det består av to deler, S-AD spørreskjema for stressnivå og T-AI spørreskjema for egenskaper. Den validerte kinesiske versjonen av STAI ble brukt til å måle den endrede psykologiske statusen før og etter USG-veiledet MVA, med en poengsum fra 20 til 80. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut begge deler når de ankommer sykehuset. Dette kan gi en bedre baseline angstindeks. En stresstilstand kan påvirke smertenivået. Derfor, etter USG-MVA-prosedyren, vil S-AD-spørreskjemaet bli gjort på nytt.

Måling av angst Deltakerne vil bli bedt om å rangere VAS-angsten før og etter USG-MVA-prosedyren.

Måling av pasienttilfredshet Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema om kundetilfredshet (CSQ8) etter USG-MVA. CSQ8 inneholder åtte elementer, inkludert bekymring for kvaliteten på tjenesten, type tjeneste, resultatet av tjenesten, omfanget av å møte deres behov, anbefaling til venn, mengden hjelp, effektivitet i å håndtere problemet, generell tilfredshet og vilje til å bruke tjenesten igjen. Den er vurdert etter en firepunkts Likert-skala, som scorer fra 8 til 32. De høyere skårene indikerer større tilfredshet med tjenesten eller behandlingen. Deltakerne vil også bli bedt om å rangere deres tilfredshet med MVA-tjenesten fra 0 poengsum (laveste tilfredshet) til 100 poengsum (høyest tilfredshet) etter en 100 mm skala.

Registrering av sikkerhetsprofilen og potensielle fordeler Oppfølgingstelefonsamtaler vil bli foretatt 1 måned etter prosedyren for å spørre om mulige bivirkninger. Eventuelle alvorlige bivirkninger vil bli registrert.