USG-MVA中の補助鎮痛薬としてのAcu-TENSの有効性

無作為化プロセスと臨床医の盲検化 研究に同意した人は、独立した研究看護師によってコンピュータで生成された乱数列に従って、「acu-TENS」または「偽 acu-TENS」を受けるように術前に無作為に割り当てられます。私たちのチームには1:1の比率ではありません。 研究開始前に、治療法を含む非不透明封筒に連続番号を付けた（上に書いた）、(i) 介入群 (グループ A): USG-MVA の acu-TENS (ii) 対照群 (グループ B): USG-MVA の sham acu-TENS も、独立した研究看護師によって準備されます。 封筒を開けると、研究看護師は封筒番号と割り当てられたランダム化グループを患者募集パスワードで保護された電子ファイルに記録します。 割り当てられた封筒番号は、パスワードで保護された 2 番目の電子ファイルに文書化され、手順の詳細、患者の詳細、手順の結果、調査評価を文書化するために使用されます。

HRV を測定する Firstbeat Body-guard 3 デバイスは、処置の 1 時間前に適用され、処置後 1 時間そのままの状態になります。

MVA の 15 分前、臨床医が特定の経穴に TENS パッドを貼り付け、パッドを TENS マシンに接続した後、治験看護師は次の作業を行います。(i) 介入グループ (グループ A): TENS マシンの電源を入れる、または ( ii) 制御されたグループ (グループ B): TENS マシンの電源を入れるふりをします。 MVA の 15 分後、治験看護師は、(i) 介入群 (グループ A): TENS マシンの電源を切る、または (ii) 対照群 (グループ B): TENS マシンの電源を切るふりをします。 その後、医師はワイヤーを外し、パッドを取り外します。 したがって、臨床医はプロセス全体を通して盲目になります。

研究看護師は手術中に立ち会わず、調査にも関与しません。 さらに、婦人科医と看護スタッフからなる別のチームが、パフォーマンスと測定のバイアスや自動盲検解除の問題を回避するために、フォローアップの電話対応を支援します。

USG-MVA 手順 すべての女性は、病院に来る前に STAI アンケートに記入するよう求められます。 入院すると、すべての女性は手術の2～3時間前に、子宮頸部のプライミングのためにミソプロストール400μgを経口投与されます。 処置の60分前に500mgのナプロキセンが投与されます。 アレルギーの場合には、ナプロキセンの代替品としてパラセタモールまたはコデインが使用されます。

USG-MVA手術は、少なくとも25回のUSG-MVA手術を独立して実施した同様の手術経験を持つ医師によって行われます。 USG-MVA は、柔軟なキュレット (サイズ 4 ～ 7 mm、医師の裁量による) が取り付けられた 60 ml の充電シリンジ (MedGyn 吸引キット IV、022511) (米国イリノイ州アディソン) を使用して実行されます。 。 子宮頚管傍ブロックは、23 ゲージの歯科用針注射器を使用して、子宮仙骨に到達するように子宮頸部と膣の接合部の 4、5、7、8 時の位置の深さ 0.5 cm に 2% リドカイン 5 ml を注入します。靭帯。 必要に応じて、子宮頸部を保持するために靱帯が使用されます。 Voluson E730 Expert USG システムは、MVA 中の経腹 USG に使用されます。 手順中、5 ml の局所リドカイン ゲルが子宮頸管と挿入中の MVA カテーテル先端の端に塗布されます。 研究助手は、患者が手術中の VAS アンケートに記入するのを手伝います。

USG-MVA 処置は、子宮腔が空であることを手術医が確認したらすぐに中止されます。 受胎産物は、臨床的に必要とされる場合には、組織学的評価および細胞遺伝学的分析のために送られる。 輸血を必要とする大量の出血、子宮穿孔、感染症などの術後合併症や、薬剤による吐き気、嘔吐、めまい、眠気、息切れ、口や目の乾燥などの副作用とその重症度が記録されます。

Acu-TENS 治療と偽 acu-TENS 治療 すべての acu-TENS および偽 acu-TENS 治療は、参加者に介入について説明する標準的なアプローチに従う臨床医によって同じ方法で現場で実施されます。

経穴をアルコールで洗浄した後、標準国際鍼命名法に記載されている位置に従って、電極パッド (HC-ROUND-32 2.0) を経穴 SP6、ST36、LI4、LR3 に配置します。 電極パッドは TENS マシン (MTR+ Myolito 多機能刺激装置 MTRP-00003) に接続され、同側の LI4 と SP36、SP6 と LR3 がペアとして機能します。 パルスレート 120 Hz、電流 4 ～ 12 mA、パルス幅 300µS が 45 分間継続的に供給されます (つまり、MVA を開始する 15 分前から手順完了後の 15 分まで)。

偽の acu-TENS グループでは、TENS パッドが同じ経穴に配置され、機械に接続されますが、電流は流れません。

痛みの測定 ビジュアルアナログスケール（VAS）によって測定された個々の痛みのスコアは、ミソプロストールの服用前、手術の直前、手術中（カニューレ挿入中、吸引ごと）、USG-MVA後（0分、15分）に記録されます。 MVA の分、30 分、1 時間後)。 女性は、「0」と「10」以外のマークのないVASルーラーに沿ってカーソルを移動して、さまざまな時間間隔での痛みのレベルを示すように求められます。 100 mm VAS で 10 以上の変化がある場合、鎮痛介入は臨床的に重要です。

患者によって評価された VAS 疼痛スコアを検証するために、外科医は患者のコンプライアンス指数と患者の疼痛スコアを評価します。 患者のコンプライアンス指数については、1 (完全に協力) から 5 (協力なし、手順を放棄) まで評価される 5 点のリッカート スケールです。患者の痛みスコアについては、5 点のリッカート スケールで評価されます。 0 (患者は痛みの兆候を示さなかった) から 4 (患者は処置の続行を拒否し、それが口頭または身体的表現で示された) まで。

ストレスの測定

1. 血圧は、ミソプロストールを服用する前、手術の直前、USG-MVA中（カニューレ挿入中および吸引ごと）、およびUSG-MVA後（MVA後0分、15分、30分、および1時間）に記録されます。
2. USG-MVA の 1 時間前から USG-MVA の 1 時間後までの心拍数と HRV は、Firstbeat Bodyguard 3 デバイスを使用して測定されます。 研究によると、上行性侵害受容を伴う急性痛では、分節性脊髄反射が動員されて交感神経系が活性化し、その結果、末梢抵抗、心拍数、一回拍出量が増加することが示されています。 HRV は、連続する心拍間の時間変化を非侵襲的に測定するもので、自律神経系の交感神経系（闘争・逃走）と副交感神経系（休息・消化）のバランスに関する情報が得られます。 高いストレス下では、扁桃体の活性化によって視床下部-下垂体-副腎軸(HPA軸)反応と副交感神経の抑制が開始されます。 このストレス負荷の増加は、心臓の迷走神経活動の低下として表現されます。 HRV は痛みの反応を評価するのに有用であることもわかっており、痛みを定量化する際の課題の一部を克服できる可能性があります。
3. MVAの前、直後、および15分後にコルチゾール分析のために唾液が収集されます。 コルチゾールはストレスホルモンです。 コルチゾール値の上昇を引き起こす採血によるストレスを避けるため、血液ではなく唾液中のコルチゾール値を検査します。 研究では、線維筋痛症や筋筋膜痛などの痛みでは、唾液中のコルチゾールレベルが上昇することが示されています。 逆に、痛みが軽減されると、唾液中のコルチゾールレベルは低下します。 たとえば、機能性腹痛障害では、ダンスやヨガによって痛みが軽減されます。
4. 参加者は、USG-MVA の前後に STAI アンケートに記入するよう求められます。 STAI は、ほとんどないからほぼ常にまでの範囲の 4 点リッカート尺度を使用した 40 項目の尺度です。 スコアが高いほど、不安のレベルが高いことを示します。 これは、ストレスレベルに関する S-AD アンケートと特性に関する T-AI アンケートの 2 つの部分で構成されます。 検証済みの中国語版 STAI を使用して、USG 指導による MVA の前後で変化する心理状態を 20 から 80 の範囲のスコアで測定しました。参加者は病院に到着したときに両方の部分に記入するよう求められます。 これにより、ベースラインの不安指数が向上します。 ストレス状態は痛みのレベルに影響を与える可能性があります。 したがって、USG-MVA 手順の後、S-AD アンケートが再度行われます。

不安の測定 参加者は、USG-MVA 処置の前後で VAS 不安を評価するよう求められます。

患者満足度の測定 参加者は、USG-MVA 後にクライアント満足度アンケート (CSQ8) に記入するよう求められます。 CSQ8には、サービスの質、サービスの種類、サービスの成果、ニーズを満たす程度、友人への推薦、支援の量、問題への対処の有効性、全体的な満足度、サービスの再利用意欲などの8つの項目が含まれています。 スコアは 8 ～ 32 の 4 段階リッカート スケールで評価されます。 スコアが高いほど、サービスまたは治療に対する満足度が高いことを示します。 また、参加者は、MVA サービスに対する満足度を 0 スコア (最低満足) から 100 スコア (最高満足) まで 100 mm スケールで評価するよう求められます。

安全性プロファイルと潜在的な利点を記録する 処置の 1 か月後にフォローアップの電話が行われ、副作用の可能性について尋ねられます。 重大な悪影響があれば記録されます。