Skuteczność Acu-TENS jako dodatkowego środka przeciwbólowego podczas USG-MVA

Proces randomizacji i zaślepianie klinicysty Osoby, które wyraziły zgodę na badanie, zostaną przed operacją losowo przydzielone do grupy otrzymującej „acu-TENS” lub „pozorowaną acu-TENS” zgodnie z wygenerowaną komputerowo losową serią liczb przez niezależną pielęgniarkę badawczą, która jest nie w naszym zespole w stosunku 1:1. Przed rozpoczęciem badania kolejno ponumerowane (napisane na górze) nieprzezroczyste koperty zawierające sposób leczenia, (i) grupa interwencyjna (Grupa A): acu-TENS w USG-MVA (ii) grupa kontrolowana (Grupa B): pozorowane acu-TENS w USG-MVA zostanie również przygotowane przez niezależną pielęgniarkę badawczą. Po otwarciu koperty pielęgniarka badawcza zapisze numer koperty i przypisaną grupę randomizacyjną w elektronicznym pliku rekrutacji pacjentów chronionym hasłem. Przydzielony numer koperty zostanie następnie udokumentowany w drugim elektronicznym pliku chronionym hasłem, który zostanie wykorzystany do udokumentowania szczegółów procedury, danych pacjentów, wyniku procedury i oceny dochodzenia.

Urządzenie Firstbeat Body-guard 3 do pomiaru HRV zostanie założone na 1 godzinę przed zabiegiem i pozostanie na miejscu przez 1 godzinę po zabiegu.

15 minut przed MVA, po tym jak klinicysta przyłożył elektrody TENS do określonych punktów akupunkturowych i podłączył elektrody do aparatu TENS, pielęgniarka prowadząca badanie będzie odpowiedzialna za (i) grupę interwencyjną (Grupa A): włączenie aparatu TENS lub ( ii) grupa kontrolowana (Grupa B): udawaj, że włączasz aparat TENS. 15 minut po MVA pielęgniarka prowadząca badanie (i) grupa interwencyjna (Grupa A): wyłączy aparat TENS lub (ii) grupa kontrolowana (Grupa B): uda, że ​​wyłącza aparat TENS. Następnie lekarz odłączy przewody i zdejmie elektrody. Dlatego lekarz będzie zaślepiony podczas całego procesu.

Pielęgniarka badawcza nie będzie obecna podczas zabiegu operacyjnego ani nie będzie zaangażowana w żadne badania. Ponadto inny zespół ginekologów i personelu pielęgniarskiego pomoże w dalszych rozmowach telefonicznych, aby uniknąć błędów w wynikach i pomiarach oraz problemu automatycznego odślepienia.

Procedura USG-MVA Wszystkie kobiety zostaną poproszone o wypełnienie kwestionariusza STAI przed przyjazdem do szpitala. Po przyjęciu do szpitala wszystkie kobiety otrzymają doustnie 400 µg mizoprostolu w celu przygotowania szyjki macicy, na 2–3 godziny przed zabiegiem. Na 60 minut przed zabiegiem zostanie podane 500 mg naproksenu. W przypadku alergii zamiast naproksenu stosuje się paracetamol lub kodeinę.

Zabieg USG-MVA przeprowadzą lekarze z podobnym doświadczeniem chirurgicznym, którzy samodzielnie przeprowadzili co najmniej 25 zabiegów USG-MVA. Badanie USG-MVA zostanie przeprowadzone przy użyciu naładowanej strzykawki o pojemności 60 ml (MedGyn Aspiration Kit IV, 022511) (Addison, IL, USA) z dołączoną elastyczną łyżeczką (rozmiar 4-7 mm, według uznania lekarza) . Blokada okołoszyjkowa zostanie przeprowadzona za pomocą strzykawki dentystycznej nr 23 w celu wstrzyknięcia 5 ml 2% lidokainy na głębokość 0,5 cm w miejscu połączenia szyjno-pochwowego na godzinie 4, 5, 7 i 8, aby dotrzeć do części maciczno-krzyżowej więzadła. W razie potrzeby do przytrzymania szyjki macicy zostanie użyty tenaculum. System Voluson E730 Expert USG będzie używany do przezbrzusznego USG podczas MVA. Podczas zabiegu na kanał szyjki macicy i na końcówkę cewnika MVA podczas wprowadzania zostanie nałożonych 5 ml żelu z lidokainą. Asystent badawczy pomoże pacjentowi w wypełnieniu śródzabiegowej ankiety VAS.

Procedura USG-MVA zostanie przerwana, gdy tylko lekarz prowadzący upewni się, że jama macicy jest pusta. Produkty poczęcia zostaną przesłane do oceny histologicznej i analizy cytogenetycznej, jeśli będzie to wskazane klinicznie. Powikłania pooperacyjne, w tym znaczne krwawienie wymagające transfuzji krwi, perforacja i infekcja macicy oraz skutki uboczne, takie jak nudności, wymioty, zawroty głowy, senność, duszność i suchość w ustach lub oczach, zostaną udokumentowane wraz z ich ciężkością.

Leczenie Acu-TENS i pozorowane leczenie acu-TENS Wszystkie zabiegi acu-TENS i pozorowane acu-TENS będą wykonywane na miejscu w ten sam sposób przez klinicystę, który postępuje zgodnie ze standardowym podejściem do opisu interwencji uczestnikom.

Po oczyszczeniu punktów akupunkturowych alkoholem, na punkty akupunkturowe SP6, ST36, LI4, LR3 zostaną przyłożone elektrody (HC-ROUND-32 2.0), zgodnie z lokalizacją opisaną w Standardowej Międzynarodowej Nomenklaturze Akupunktury. Elektrody zostaną podłączone do aparatu TENS (MTR+ Myolito Multifunction Stimulator MTRP-00003), w którym ipsilateralne LI4 i SP36, SP6 i LR3 służą parą. Częstotliwość impulsów 120 Hz, prąd 4-12 mA i szerokość impulsu 300 µS będą dostarczane nieprzerwanie przez 45 minut (tj. od 15 minut przed uruchomieniem MVA do 15 minut po zakończeniu procedury).

W grupie pozorowanej acu-TENS podkładki TENS zostaną umieszczone na tych samych punktach akupunkturowych, podłączone do urządzenia, ale bez prądu.

Pomiar bólu Indywidualna ocena bólu, mierzona wizualną skalą analogową (VAS), jest rejestrowana przed przyjęciem mizoprostolu, tuż przed operacją, w trakcie (podczas zakładania kaniuli i przy każdym odsysaniu) oraz po USG-MVA (0 min, 15 min, 30 min i 1 godzinę po MVA). Kobiety zostaną poproszone o przesunięcie kursora wzdłuż linijki VAS, która nie ma innych oznaczeń niż „0” i „10”, aby wskazać poziom bólu w różnych odstępach czasu. Przy zmianie większej lub równej 10 dla 100 mm VAS interwencja przeciwbólowa ma znaczenie kliniczne.

Aby zweryfikować ocenę bólu VAS ocenianą przez pacjentów, chirurdzy ocenią wskaźnik przestrzegania zaleceń przez pacjenta i ocenę bólu pacjenta. Dla wskaźnika współpracy pacjenta jest to 5-punktowa skala Likerta, oceniana od 1 (pełna współpraca) do 5 (brak współpracy, rezygnacja z zabiegu). Dla oceny bólu pacjenta jest to 5-punktowa skala Likerta oceniana od 0 (pacjent nie okazywał żadnych oznak bólu) do 4 (pacjent nie pozwolił na kontynuację zabiegu, czego dowodem była ekspresja werbalna lub cielesna).

Pomiar stresu

1. Ciśnienie krwi będzie rejestrowane przed przyjęciem mizoprostolu, tuż przed operacją, w trakcie (podczas zakładania kaniuli i przy każdym odsysaniu) oraz po USG-MVA (0 min, 15 min, 30 min i 1 godzina po MVA).
2. Tętno i HRV będą mierzone od godziny przed USG-MVA do jednej godziny po USG-MVA za pomocą urządzeń Firstbeat Bodyguard 3. Badania wykazały, że w przypadku ostrego bólu, wraz ze wstępującą nocycepcją, segmentowe odruchy rdzeniowe są angażowane do aktywacji układu współczulnego, co skutkuje zwiększonym oporem obwodowym, częstością akcji serca i objętością wyrzutową). HRV to nieinwazyjny pomiar zmienności czasu pomiędzy kolejnymi uderzeniami serca, który dostarcza informacji o równowadze pomiędzy gałęziami współczulną (walcz lub uciekaj) i przywspółczulną (odpoczynek i trawienie) autonomicznego układu nerwowego. Pod wpływem dużego stresu aktywacja ciała migdałowatego inicjuje reakcję osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (oś HPA) i wycofanie układu przywspółczulnego. To zwiększone obciążenie stresowe wyraża się jako zmniejszona aktywność nerwu błędnego serca. Stwierdzono również, że HRV jest przydatny w ocenie reakcji bólowej i może potencjalnie pokonać niektóre wyzwania związane z ilościową oceną bólu.
3. Przed, bezpośrednio po i 15 minut po MVA zostanie pobrana ślina do analizy poziomu kortyzolu. Kortyzol to hormon stresu. Badamy poziom kortyzolu w ślinie, a nie we krwi, aby uniknąć stresu wywołanego pobieraniem krwi, co spowoduje podwyższony poziom kortyzolu. Badania wskazują na podwyższony poziom kortyzolu w ślinie w przypadku bólu, na przykład fibromialgii i bólu mięśniowo-powięziowego. I odwrotnie, gdy ból ustąpi, poziom kortyzolu w ślinie obniży się. Na przykład, taniec i joga łagodzą ból w przypadku funkcjonalnych zaburzeń związanych z bólem brzucha.
4. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza STAI przed i po badaniu USG-MVA. STAI to skala składająca się z 40 pozycji, w której zastosowano 4-punktową skalę Likerta od prawie nigdy do prawie zawsze. Wyższa punktacja wskazuje na większy poziom lęku. Składa się z dwóch części, kwestionariusza S-AD dotyczącego poziomu stresu i kwestionariusza T-AI dotyczącego cech. Do pomiaru zmieniającego się stanu psychicznego przed i po MVA pod kontrolą USG wykorzystano zatwierdzoną chińską wersję STAI, uzyskując punktację w zakresie od 20 do 80. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie obu części po przybyciu do szpitala. Może to zapewnić lepszy wyjściowy wskaźnik lęku. Stan stresu może wpływać na poziom bólu. Zatem po badaniu USG-MVA ponownie zostanie wykonane badanie S-AD.

Pomiar lęku Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę lęku VAS przed i po zabiegu USG-MVA.

Pomiar satysfakcji pacjenta Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza satysfakcji klienta (CSQ8) po badaniu USG-MVA. CSQ8 zawiera osiem pozycji obejmujących kwestię jakości usługi, rodzaju usługi, wyniku usługi, stopnia zaspokojenia potrzeb, rekomendacji znajomemu, ilości pomocy, skuteczności w rozwiązaniu problemu, ogólnej satysfakcji i chęci ponownego skorzystania z usługi. Ocenia się go w czteropunktowej skali Likerta, w której punktacja waha się od 8 do 32. Wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie z usługi lub leczenia. Uczestnicy zostaną również poproszeni o ocenę swojego zadowolenia z usługi MVA od 0 punktów (najniższe zadowolenie) do 100 punktów (najwyższe zadowolenie) w skali 100 mm.

Rejestracja profilu bezpieczeństwa i potencjalnych korzyści. Po 1 miesiącu od zabiegu odbędą się kolejne rozmowy telefoniczne z zapytaniem o możliwe skutki uboczne. Wszelkie poważne działania niepożądane zostaną odnotowane.