L'efficacité de l'Acu-TENS comme analgésique complémentaire pendant l'USG-MVA

Processus de randomisation et mise en aveugle du clinicien Pour ceux qui ont consenti à l'étude, ils seront assignés au hasard en préopératoire pour recevoir « acu-TENS » ou « sham acu-TENS » selon une série de nombres aléatoires générés par ordinateur par une infirmière de recherche indépendante qui est pas dans notre équipe dans un rapport de 1:1. Avant le début de l'étude, des enveloppes non opaques numérotées séquentiellement (écrites en haut) contenant la modalité de traitement, (i) groupe d'intervention (Groupe A) : acu-TENS dans USG-MVA (ii) groupe contrôlé (Groupe B) : le simulacre d'acu-TENS dans USG-MVA sera également préparé par une infirmière de recherche indépendante. À l'ouverture de l'enveloppe, l'infirmière de l'étude enregistrera le numéro de l'enveloppe et le groupe de randomisation attribué dans le fichier électronique protégé par mot de passe de recrutement des patients. Le numéro d'enveloppe attribué sera ensuite documenté dans un deuxième fichier électronique protégé par mot de passe qui sera utilisé pour documenter les détails de la procédure, les détails des patients, les résultats de la procédure et les évaluations de l'enquête.

L'appareil Firstbeat Body-guard 3 pour mesurer le VRC sera appliqué 1 heure avant l'intervention et restera en place pendant 1 heure après l'intervention.

15 minutes avant l'AMIU, après que le clinicien a appliqué les électrodes TENS sur des points d'acupuncture spécifiques et connecté les électrodes à l'appareil TENS, l'infirmière de l'étude sera responsable de (i) le groupe d'intervention (Groupe A) : allumer l'appareil TENS ou ( ii) groupe contrôlé (Groupe B) : faites semblant d'allumer la machine TENS. 15 minutes après l'AMIU, l'infirmière de l'étude (i) groupe d'intervention (Groupe A) : éteindra l'appareil TENS ou (ii) groupe contrôlé (Groupe B) : fera semblant d'éteindre l'appareil TENS. Après cela, le clinicien déconnectera les fils et retirera les électrodes. Par conséquent, le clinicien sera aveuglé tout au long du processus.

L'infirmière de l'étude ne sera pas présente pendant la procédure opératoire et ne sera pas impliquée dans les investigations. De plus, une autre équipe composée de gynécologues et de personnel infirmier contribuera au suivi téléphonique pour éviter les biais de performance et de mesure et le problème de la levée automatique de l'aveugle.

Procédure USG-MVA Toutes les femmes seront invitées à remplir le questionnaire STAI avant leur arrivée à l'hôpital. Une fois admises, toutes les femmes recevront 400 µg de misoprostol par voie orale pour l'amorçage cervical, 2 à 3 heures avant l'intervention. 500 mg de naproxène seront administrés 60 minutes avant l'intervention. Le paracétamol ou la codéine seront utilisés comme alternative au naproxène en cas d'allergie.

La procédure USG-MVA sera réalisée par des médecins ayant une expérience chirurgicale similaire qui ont réalisé au moins 25 procédures USG-MVA de manière indépendante. L'USG-MVA sera réalisée à l'aide d'une seringue chargée de 60 ml (MedGyn Aspiration Kit IV, 022511) (Addison, IL, USA) à laquelle est attachée une curette flexible (taille 4-7 mm, sous réserve de la discrétion du médecin). . Le bloc paracervical sera réalisé à l'aide d'une seringue à aiguille dentaire de calibre 23 pour injecter 5 ml de lidocaïne à 2 % à une profondeur de 0,5 cm à la jonction cervico-vaginale à 4, 5, 7 et 8 heures pour atteindre l'utéro-sacré. ligamentaires. Un tenaculum sera utilisé pour maintenir le col si nécessaire. Le système Voluson E730 Expert USG sera utilisé pour l'USG transabdominale pendant l'AMIU. Pendant la procédure, 5 ml de gel local de lidocaïne seront appliqués sur le canal cervical et sur l'extrémité de l'embout du cathéter MVA lors de l'insertion. Un assistant de recherche aidera le patient à remplir un questionnaire VAS intra-procédure.

La procédure USG-MVA sera arrêtée dès que le clinicien opératoire sera convaincu que la cavité utérine est vide. Les produits de conception seront envoyés pour évaluation histologique et analyse cytogénétique si cela est cliniquement indiqué. Les complications postopératoires, y compris les saignements importants nécessitant une transfusion sanguine, la perforation et l'infection utérines et les effets secondaires tels que les nausées, les vomissements, les étourdissements, la somnolence, l'essoufflement et la bouche ou les yeux secs dus au médicament et leur gravité seront documentés.

Traitement Acu-TENS et traitement Sham acu-TENS Tous les traitements acu-TENS et simulé acu-TENS seront effectués sur place de la même manière par un clinicien qui suit une approche standard pour décrire l'intervention aux participants.

Après avoir nettoyé les points d'acupuncture avec de l'alcool, des électrodes (HC-ROUND-32 2.0) seront placées sur les points d'acupuncture SP6, ST36, LI4, LR3, selon les emplacements décrits dans la nomenclature internationale standard d'acupuncture. Les électrodes seront connectées à une machine TENS (Stimulateur multifonctionnel MTR+ Myolito MTRP-00003), dans lequel LI4 ipsilatéral et SP36, SP6 et LR3 servent une paire. Une fréquence d'impulsion de 120 Hz, un courant de 4 à 12 mA et une largeur d'impulsion de 300 µS seront délivrés en continu pendant 45 minutes (c'est-à-dire de 15 minutes avant le début de l'AMIU à 15 minutes après la fin de la procédure).

Dans le groupe fictif acu-TENS, les électrodes TENS seront placées sur les mêmes points d'acupuncture, connectés à la machine, mais sans courant électrique.

Mesure de la douleur Les scores de douleur individuels, mesurés par l'échelle visuelle analogique (EVA), sont enregistrés avant la prise du misoprostol, juste avant l'intervention chirurgicale, pendant (pendant l'insertion de la canule et pour chaque aspiration) et après l'USG-MVA (0 min, 15 min, 30 min et 1 heure après l'AMIU). Il sera demandé aux femmes de déplacer le curseur le long de la règle VAS, qui ne comporte pas d'autres marques que « 0 » et « 10 », pour indiquer son niveau de douleur à différents intervalles de temps. Avec une variation supérieure ou égale à 10 pour l'EVA de 100 mm, l'intervention antalgique est cliniquement importante.

Pour valider le score de douleur EVA évalué par les patients, les chirurgiens évalueront l'indice de conformité du patient et le score de douleur du patient. Pour l'indice d'observance du patient, il s'agit d'une échelle de Likert en 5 points notée de 1 (coopération totale) à 5 (pas de coopération, procédure abandonnée). Pour le score de douleur du patient, il s'agit d'une échelle de Likert en 5 points notée de 0 (le patient n'a montré aucun signe de douleur) à 4 (le patient n'a pas laissé la procédure se poursuivre, ce qui a été démontré par une expression verbale ou corporelle).

Mesure du stress

1. La tension artérielle sera enregistrée avant de prendre le misoprostol, juste avant la chirurgie, pendant (pendant l'insertion de la canule et pour chaque aspiration) et après USG-MVA (0 min, 15 min, 30 min et 1 heure après l'AMIU).
2. La fréquence cardiaque et le VRC une heure avant l'USG-MVA à une heure après l'USG-MVA seront mesurés à l'aide des appareils Firstbeat Bodyguard 3. Des études ont montré que dans les douleurs aiguës, avec nociception ascendante, les réflexes segmentaires de la colonne vertébrale sont recrutés pour activer le système sympathique, entraînant une augmentation de la résistance périphérique, de la fréquence cardiaque et du volume systolique). Le VRC est une mesure non invasive de la variation du temps entre des battements cardiaques consécutifs qui fournit des informations sur l'équilibre entre les branches sympathique (combat ou fuite) et parasympathique (repos et digestion) du système nerveux autonome. Sous un stress élevé, l’activation de l’amygdale initie la réponse de l’axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (axe HPA) et le retrait parasympathique. Cette charge de stress accrue se traduit par une diminution de l’activité cardiaque vagale. Le VRC s'est également révélé utile pour évaluer la réponse à la douleur et peut potentiellement surmonter certains des défis liés à la quantification de la douleur.
3. La salive sera collectée pour l'analyse du cortisol avant, immédiatement après et 15 minutes après MVA. Le cortisol est une hormone du stress. Nous testons le niveau de cortisol dans la salive plutôt que dans le sang pour éviter le stress provoqué par la prise de sang qui entraînera des niveaux de cortisol élevés. Des études indiquent des niveaux élevés de cortisol salivaire dans la douleur, par exemple la fibromyalgie et la douleur myofasciale. Vice versa, lorsque la douleur est soulagée, le niveau de cortisol dans la salive diminue. Par exemple, la douleur est soulagée par la danse et le yoga dans les troubles fonctionnels des douleurs abdominales.
4. Les participants seront invités à remplir le questionnaire STAI avant et après l'USG-MVA. STAI est une échelle de 40 éléments utilisant une échelle de Likert à 4 points allant de presque jamais à presque toujours. Un score plus élevé indique un niveau d’anxiété plus élevé. Il se compose de deux parties, le questionnaire S-AD pour le niveau de stress et le questionnaire T-AI pour les traits. La version chinoise validée du STAI a été utilisée pour mesurer l'évolution de l'état psychologique avant et après l'AMIU guidée par l'USG, avec un score allant de 20 à 80. Les participants seront invités à remplir les deux parties à leur arrivée à l'hôpital. Cela peut donner un meilleur indice d’anxiété de base. Un état de stress peut affecter le niveau de douleur. Ainsi, après la procédure USG-MVA, le questionnaire S-AD sera refait.

Mesure de l'anxiété Les participants seront invités à évaluer l'anxiété VAS avant et après la procédure USG-MVA.

Mesure de la satisfaction des patients Les participants seront invités à remplir un questionnaire de satisfaction client (CSQ8) après USG-MVA. CSQ8 contient huit éléments, dont le souci de la qualité du service, le type de service, le résultat du service, la mesure dans laquelle il répond à ses besoins, la recommandation à un ami, le montant de l'aide, l'efficacité dans la résolution du problème, la satisfaction globale et la volonté d'utiliser à nouveau le service. Il est évalué selon une échelle de Likert en quatre points, dont les scores varient de 8 à 32. Les scores les plus élevés indiquent une plus grande satisfaction à l’égard du service ou du traitement. Les participants seront également invités à évaluer leur satisfaction sur le service MVA de 0 score (satisfaction la plus faible) à 100 (satisfaction la plus élevée) sur une échelle de 100 mm.

Enregistrement du profil de sécurité et des bénéfices potentiels. Des appels téléphoniques de suivi seront effectués 1 mois après la procédure pour demander d'éventuels effets secondaires. Tout effet indésirable grave sera enregistré.