L'efficacia di Acu-TENS come analgesico aggiuntivo durante l'USG-MVA

Processo di randomizzazione e cieco del medico Per coloro che hanno acconsentito allo studio, verranno assegnati in modo casuale prima dell'intervento a ricevere "acu-TENS" o "sham acu-TENS" in base a una serie di numeri casuali generati dal computer da un infermiere ricercatore indipendente che è non nel nostro team in un rapporto 1:1. Prima dell'inizio dello studio, buste non opache numerate in sequenza (scritte sopra) contenenti la modalità di trattamento, (i) gruppo di intervento (Gruppo A): acu-TENS in USG-MVA (ii) gruppo controllato (Gruppo B): Anche lo sham acu-TENS in USG-MVA sarà preparato da un infermiere ricercatore indipendente. All'apertura della busta, l'infermiere dello studio registrerà il numero della busta e il gruppo di randomizzazione assegnato nel file elettronico protetto da password di reclutamento dei pazienti. Il numero di busta assegnato verrà quindi documentato in un secondo file elettronico protetto da password che verrà utilizzato per documentare i dettagli della procedura, i dettagli dei pazienti, l'esito della procedura e le valutazioni dell'indagine.

Il dispositivo Firstbeat Body-guard 3 per misurare l'HRV verrà applicato 1 ora prima della procedura e rimarrà in sede per 1 ora dopo la procedura.

15 minuti prima della MVA, dopo che il medico ha applicato gli elettrodi TENS su punti terapeutici specifici e li ha collegati alla macchina TENS, l'infermiere dello studio sarà responsabile di (i) gruppo di intervento (Gruppo A): accendere la macchina TENS o ( ii) gruppo controllato (Gruppo B): fingere di accendere la macchina TENS. 15 minuti dopo l'MVA, l'infermiera dello studio (i) gruppo di intervento (Gruppo A): spegnerà la macchina TENS o (ii) gruppo controllato (Gruppo B): fingerà di spegnere la macchina TENS. Successivamente, il medico scollegherà i fili e rimuoverà gli elettrodi. Pertanto, il medico sarà accecato durante tutto il processo.

L'infermiera dello studio non sarà presente durante la procedura operatoria, né sarà coinvolta in eventuali accertamenti. Inoltre, un altro team di ginecologi e personale infermieristico aiuterà nelle telefonate di follow-up per evitare errori di performance e misurazione e il problema dello smascheramento automatico.

Procedura USG-MVA A tutte le donne verrà chiesto di compilare il questionario STAI prima di venire in ospedale. Una volta ricoverate, a tutte le donne verranno somministrati 400 µg di misoprostolo per via orale per il priming cervicale, 2-3 ore prima della procedura. Verranno somministrati 500 mg di naprossene 60 minuti prima della procedura. In caso di allergia verranno utilizzati paracetamolo o codeina in alternativa al naprossene.

La procedura USG-MVA sarà eseguita da medici con esperienza chirurgica simile che hanno eseguito almeno 25 procedure USG-MVA in modo indipendente. L'USG-MVA verrà effettuato utilizzando una siringa carica da 60 ml (MedGyn Aspiration Kit IV, 022511) (Addison, IL, USA) con attaccata una curette flessibile (dimensione 4-7 mm, a discrezione del medico) . Il blocco paracervicale verrà effettuato utilizzando una siringa ad ago dentale di calibro 23 per iniettare 5 ml di lidocaina al 2% in una profondità di 0,5 cm nella giunzione cervico-vaginale alle ore 4, 5, 7 e 8 per raggiungere la zona uterosacrale. legamenti. Se necessario, verrà utilizzato un tenacolo per trattenere la cervice. Il sistema USG Voluson E730 Expert verrà utilizzato per l'USG transaddominale durante la MVA. Durante la procedura, 5 ml di gel di lidocaina locale verranno applicati al canale cervicale e sull'estremità della punta del catetere MVA durante l'inserimento. Un assistente di ricerca aiuterà il paziente a compilare un questionario VAS intra-procedura.

La procedura USG-MVA verrà interrotta non appena il medico operatore avrà accertato che la cavità uterina è vuota. I prodotti del concepimento verranno inviati per la valutazione istologica e l'analisi citogenetica se clinicamente indicato. Verranno documentate le complicanze postoperatorie, tra cui sanguinamenti significativi che richiedono trasfusioni di sangue, perforazione uterina e infezioni ed effetti collaterali come nausea, vomito, vertigini, sonnolenza, mancanza di respiro e secchezza delle fauci o degli occhi dovuti al farmaco e la loro gravità.

Trattamento Acu-TENS e trattamento Sham acu-TENS Tutti i trattamenti acu-TENS e sham acu-TENS verranno eseguiti sul posto nello stesso modo da un medico che segue un approccio standard per descrivere l'intervento ai partecipanti.

Dopo aver pulito i punti terapeutici con alcool, gli elettrodi (HC-ROUND-32 2.0) verranno posizionati sui punti terapeutici SP6, ST36, LI4, LR3, secondo le posizioni descritte nella Nomenclatura Standard Internazionale di Agopuntura. Gli elettrodi verranno collegati a una macchina TENS (stimolatore multifunzionale MTR+ Myolito MTRP-00003), in cui LI4 ipsilaterale e SP36, SP6 e LR3 servono una coppia. Verranno erogati continuamente per 45 minuti una frequenza di impulso di 120 Hz, una corrente di 4-12 mA e un'ampiezza di impulso di 300 µS (ovvero da 15 minuti prima di avviare l'MVA a 15 minuti dopo il completamento della procedura).

Nel gruppo sham acu-TENS, i cuscinetti TENS verranno posizionati sugli stessi punti terapeutici, collegati alla macchina, ma senza corrente elettrica.

Misurazione del dolore I punteggi individuali del dolore, misurati mediante la scala analogica visiva (VAS), vengono registrati prima di assumere misoprostolo, subito prima dell'intervento chirurgico, durante (durante l'inserimento della cannula e per ogni aspirazione) e dopo USG-MVA (0 min, 15 min, 30 min e 1 ora post-MVA). Alle donne verrà chiesto di spostare il cursore lungo il righello VAS, che non ha segni diversi da "0" e "10", per indicare il suo livello di dolore a diversi intervalli di tempo. Con una variazione maggiore o uguale a 10 per la VAS da 100 mm, l'intervento analgesico è clinicamente importante.

Per convalidare il punteggio VAS del dolore valutato dai pazienti, i chirurghi valuteranno l'indice di compliance del paziente e il punteggio del dolore del paziente. Per l'indice di compliance del paziente, è una scala Likert a 5 punti valutata da 1 (piena collaborazione) a 5 (nessuna collaborazione, procedura abbandonata). Per il punteggio del dolore del paziente, è una scala Likert a 5 punti valutata da 0 (il paziente non ha mostrato alcun segno di dolore) a 4 (il paziente non ha lasciato continuare la procedura, come dimostrato tramite espressione verbale o corporea).

Misurazione dello stress

1. La pressione sanguigna verrà registrata prima di assumere misoprostolo, subito prima dell'intervento chirurgico, durante (durante l'inserimento della cannula e per ogni aspirazione) e dopo USG-MVA (0 min, 15 min, 30 min e 1 ora post-MVA).
2. La frequenza cardiaca e l'HRV da un'ora prima dell'USG-MVA a un'ora dopo l'USG-MVA verranno misurate utilizzando i dispositivi Firstbeat Bodyguard 3. Gli studi hanno dimostrato che nel dolore acuto, con nocicezione ascendente, i riflessi spinali segmentali vengono reclutati per attivare il sistema simpatico, con conseguente aumento della resistenza periferica, della frequenza cardiaca e della gittata sistolica. L'HRV è una misurazione non invasiva della variazione nel tempo tra battiti cardiaci consecutivi che fornisce informazioni sull'equilibrio tra i rami simpatico (lotta o fuga) e parasimpatico (riposo e digestione) del sistema nervoso autonomo. Sotto stress elevato, l’attivazione dell’amigdala avvia la risposta dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene (asse HPA) e il ritiro del parasimpatico. Questo aumento del carico di stress è espresso come una diminuzione dell’attività vagale cardiaca. L'HRV si è rivelato utile anche nella valutazione della risposta al dolore e può potenzialmente superare alcune delle sfide legate alla quantificazione del dolore.
3. La saliva verrà raccolta per l'analisi del cortisolo prima, immediatamente dopo e 15 minuti dopo l'MVA. Il cortisolo è un ormone dello stress. Testiamo il livello di cortisolo nella saliva anziché nel sangue per evitare lo stress causato dal prelievo di sangue che si tradurrà in livelli elevati di cortisolo. Gli studi indicano livelli elevati di cortisolo nella saliva nel dolore, ad esempio nella fibromialgia e nel dolore miofasciale. Viceversa, quando il dolore viene alleviato, il livello di cortisolo nella saliva diminuisce. Ad esempio, il dolore viene alleviato dalla danza e dallo yoga nei disturbi funzionali del dolore addominale.
4. Ai partecipanti verrà chiesto di compilare il questionario STAI prima e dopo USG-MVA. STAI è una scala a 40 item che utilizza una scala Likert a 4 punti che varia da quasi mai a quasi sempre. Il punteggio più alto indica un maggiore livello di ansia. Si compone di due parti, il questionario S-AD per il livello di stress e il questionario T-AI per i tratti. La versione cinese convalidata di STAI è stata utilizzata per misurare il cambiamento dello stato psicologico prima e dopo la MVA guidata dall'USG, con un punteggio compreso tra 20 e 80. Ai partecipanti verrà chiesto di compilare entrambe le parti al loro arrivo in ospedale. Ciò può fornire un migliore indice di ansia di base. Uno stato di stress può influenzare il livello del dolore. Pertanto, dopo la procedura USG-MVA, verrà ripetuto il questionario S-AD.

Misurazione dell'ansia Ai partecipanti verrà chiesto di valutare l'ansia VAS prima e dopo la procedura USG-MVA.

Misurazione della soddisfazione del paziente Ai partecipanti verrà chiesto di completare un questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ8) dopo USG-MVA. CSQ8 contiene otto elementi tra cui la preoccupazione per la qualità del servizio, il tipo di servizio, il risultato del servizio, l'entità del soddisfacimento dei bisogni, la raccomandazione all'amico, la quantità di aiuto, l'efficacia nell'affrontare il problema, la soddisfazione generale e la volontà di utilizzare nuovamente il servizio. È valutato secondo la scala Likert a quattro punti, i cui punteggi vanno da 8 a 32. I punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione per il servizio o il trattamento. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di valutare la loro soddisfazione sul servizio MVA da un punteggio di 0 (soddisfazione più bassa) a un punteggio di 100 (soddisfazione massima) su una scala di 100 mm.

Registrazione del profilo di sicurezza e dei potenziali benefici Le telefonate di follow-up verranno effettuate 1 mese dopo la procedura per chiedere possibili effetti collaterali. Eventuali effetti avversi gravi verranno registrati.