Effekten av Acu-TENS som ett analgetikum under USG-MVA

Randomiseringsprocess och blindning av kliniker För de som samtyckt till studien kommer de att slumpmässigt tilldelas preoperativt att få "acu-TENS" eller "sham acu-TENS" enligt en datorgenererad slumptalsserie av en oberoende forskningssköterska som är inte i vårt lag i förhållandet 1:1. Innan studiens början, sekventiellt numrerade (skrivna ovanpå) opaka kuvert som innehåller behandlingsmodalitet, (i) interventionsgrupp (Grupp A): aku-TENS i USG-MVA (ii) kontrollerad grupp (Grupp B): sham acu-TENS i USG-MVA kommer också att utarbetas av en oberoende forskningssköterska. När kuvertet öppnas kommer studiesjuksköterskan att registrera kuvertnumret och den randomiseringsgrupp som tilldelats i den lösenordsskyddade elektroniska filen för patientrekrytering. Det tilldelade kuvertnumret kommer sedan att dokumenteras i en andra elektronisk lösenordsskyddad fil som kommer att användas för att dokumentera procedurdetaljer, patientuppgifter, procedurresultat och utredningsbedömningar.

Firstbeat Body-guard 3-enheten för att mäta HRV kommer att appliceras 1 timme före proceduren och kommer att sitta kvar i 1 timme efter proceduren.

15 minuter före MVA, efter att läkaren har applicerat TENS-elektroderna på specifika akupunkter och anslutit elektroderna till TENS-maskinen, kommer studiesköterskan att ansvara för (i) interventionsgrupp (Grupp A): slå på TENS-maskinen eller ( ii) kontrollerad grupp (Grupp B): låtsas slå på TENS-maskinen. 15 minuter efter MVA kommer studiesjuksköterskan (i) interventionsgrupp (Grupp A): stänga av TENS-maskinen eller (ii) kontrollerad grupp (Grupp B): låtsas stänga av TENS-maskinen. Efter det kommer läkaren att koppla bort ledningarna och ta bort dynorna. Därför kommer läkaren att bli blind under hela processen.

Studiesjuksköterskan kommer inte att vara närvarande under operationen och kommer inte heller att vara involverad i eventuella undersökningar. Dessutom kommer ett annat team av gynekologer och vårdpersonal att hjälpa till med uppföljande telefonsamtal för att undvika prestations- och mätfel och problemet med automatisk avblindning.

USG-MVA-procedur Alla kvinnor kommer att bli ombedda att fylla i STAI-enkäten innan de kommer till sjukhus. När de blivit inlagda kommer alla kvinnor att ges 400 µg misoprostol oralt för cervikal priming, 2-3 timmar före ingreppet. 500 mg naproxen ges 60 minuter före proceduren. Paracetamol eller kodein kommer att användas som alternativ till naproxen vid allergi.

USG-MVA-proceduren kommer att utföras av läkare med liknande kirurgisk erfarenhet som har utfört minst 25 USG-MVA-ingrepp oberoende. USG-MVA kommer att utföras med en 60 ml laddad spruta (MedGyn Aspiration Kit IV, 022511) (Addison, IL, USA) med en flexibel kyrett (storlek 4-7 mm, beroende på läkarens bedömning) fäst vid den . Paracervikal blockering kommer att utföras med hjälp av en 23-gauge tandnålsspruta för att injicera 5 ml 2% lidokain i ett djup av 0,5 cm vid cervikal-vaginal juncture vid 4, 5, 7 och 8 positionen för att nå livmodern. ligament. En tenaculum kommer att användas för att hålla livmoderhalsen vid behov. Voluson E730 Expert USG-system kommer att användas för transabdominal USG under MVA. Under proceduren kommer 5 ml lokal lidokaingel att appliceras på livmoderhalskanalen och över änden av MVA-kateterspetsen under införandet. En forskningsassistent hjälper patienten att fylla i ett VAS-enkät inom förfarandet.

USG-MVA-proceduren kommer att stoppas så snart den opererande läkaren är övertygad om att livmoderhålan är tom. Befruktningsprodukter kommer att skickas för histologisk utvärdering och cytogenetisk analys om det är kliniskt indicerat. Postoperativa komplikationer, inklusive betydande blödning som kräver blodtransfusion, livmoderperforation och infektion och biverkningar som illamående, kräkningar, yrsel, dåsighet, andnöd och torr mun eller ögon från medicinen och deras svårighetsgrad kommer att dokumenteras.

Acu-TENS-behandling och Sham acu-TENS-behandling Alla acu-TENS- och sham-acu-TENS-behandlingar kommer att utföras på plats på samma sätt av en läkare som följer en standardmetod för att beskriva interventionen för deltagarna.

Efter rengöring av akupunkterna med alkohol kommer elektrodkuddar (HC-ROUND-32 2.0) att placeras på akupunkterna SP6, ST36, LI4, LR3, enligt de platser som beskrivs i Standard International Acupuncture Nomenclature. Elektrodkuddarna kommer att anslutas till en TENS-maskin (MTR+ Myolito Multifunctional Stimulator MTRP-00003), i vilken ipsilaterala LI4 och SP36, SP6 och LR3 tjänar ett par. En pulsfrekvens på 120 Hz, en ström på 4-12mA och en pulsbredd på 300 µS kommer att levereras kontinuerligt i 45 minuter (dvs. från 15 minuter innan MVA startar till 15 minuter efter att proceduren har slutförts).

I sham acu-TENS-gruppen kommer TENS-kuddar att placeras på samma akupunkter, kopplade till maskinen, men utan elektrisk ström.

Mätning av smärta Individuella smärtpoäng, mätt med den visuella analoga skalan (VAS), registreras före intag av misoprostol, precis före operationen, under (under kanylinsättning och för varje sug) och efter USG-MVA (0 min, 15 min, 30 min och 1 timme efter MVA). Kvinnor kommer att uppmanas att flytta markören längs VAS-linjalen, som inte har andra markeringar än '0' och '10', för att indikera hennes smärtnivå vid olika tidsintervall. Med en förändring på mer än eller lika med 10 för 100 mm VAS är det analgetiska ingreppet kliniskt viktigt.

För att validera VAS-smärtpoängen som bedömts av patienter, kommer kirurger att bedöma patientens följsamhetsindex och patientens smärtpoäng. För patientens följsamhetsindex är det en 5-punkts Likert-skala betygsatt från 1 (fullständigt samarbete) till 5 (inget samarbete, proceduren övergiven). För patientens smärtpoäng är det en 5-punkts Likert-skala betygsatt från 0 (patienten visade inga tecken på smärta) till 4 (patienten lät inte proceduren fortsätta vilket visades genom verbalt eller kroppsligt uttryck).

Mätning av stress

1. Blodtrycket kommer att registreras innan du tar misoprostol, precis före operationen, under (under kanylinsättning och för varje sug) och efter USG-MVA (0 min, 15 min, 30 min och 1 timme efter MVA).
2. Puls och HRV en timme före USG-MVA till en timme efter USG-MVA kommer att mätas med Firstbeat Bodyguard 3-enheter. Studier har visat att vid akut smärta, med stigande nociception, rekryteras segmentella ryggradsreflexer för att aktivera det sympatiska systemet, vilket resulterar i ökat perifert motstånd, hjärtfrekvens och slagvolym). HRV är ett icke-invasivt mått på variationen i tid mellan på varandra följande hjärtslag som ger information om balansen mellan de sympatiska (fight-or-flight) och parasympatiska (vila-och-smälta) grenarna av det autonoma nervsystemet. Under hög stress initierar amygdalaaktivering responsen från hypotalamus-hypofys-binjureaxeln (HPA-axeln) och parasympatisk tillbakadragande. Denna ökade stressbelastning uttrycks som minskad hjärtvagal aktivitet. HRV har också visat sig vara användbart för att utvärdera smärtrespons och kan potentiellt övervinna några av utmaningarna med att kvantifiera smärta.
3. Saliv kommer att samlas in för kortisolanalys före, omedelbart efter och 15 minuter efter MVA. Kortisol är ett stresshormon. Vi testar kortisolnivån i saliv istället för blod för att undvika stressen som orsakas av blodtappning som kommer att resultera i förhöjda kortisolnivåer. Studier indikerar förhöjda salivkortisolnivåer vid smärta, till exempel fibromyalgi och myofascial smärta. Vice versa, när smärtan lindras kommer salivkortisolnivån att minska. Till exempel lindras smärta genom dans och yoga vid funktionella buksmärtor.
4. Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i STAI-enkäten före och efter USG-MVA. STAI är en skala med 40 punkter som använde en 4-punkts Likert-skala som sträckte sig från nästan aldrig till nästan alltid. Den högre poängen indikerar högre nivå av ångest. Den består av två delar, S-AD frågeformuläret för stressnivå och T-AI frågeformuläret för egenskaper. Den validerade kinesiska versionen av STAI användes för att mäta den förändrade psykologiska statusen före och efter USG-guidad MVA, med en poäng som sträcker sig från 20 till 80. Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i båda delarna när de anländer till sjukhuset. Detta kan ge ett bättre baseline ångestindex. Ett stresstillstånd kan påverka smärtnivån. Efter USG-MVA-proceduren kommer därför S-AD-enkäten att göras igen.

Mätning av ångest Deltagarna kommer att uppmanas att betygsätta VAS-ångesten före och efter USG-MVA-proceduren.

Mätning av patientnöjdhet Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i ett frågeformulär om kundnöjdhet (CSQ8) efter USG-MVA. CSQ8 innehåller åtta punkter inklusive frågan om tjänstens kvalitet, typ av tjänst, resultatet av tjänsten, omfattningen av att tillgodose deras behov, rekommendation till vän, mängd hjälp, effektivitet i att hantera problemet, övergripande tillfredsställelse och vilja att använda tjänsten igen. Det är betygsatt av en fyragradig Likert-skala, som varierade från 8 till 32. De högre poängen indikerar större tillfredsställelse med tjänsten eller behandlingen. Deltagarna kommer också att bli ombedda att betygsätta sin tillfredsställelse med MVA-tjänsten från 0 poäng (lägsta nöjdhet) till 100 poäng (högsta nöjdhet) på en 100 mm skala.

Registrering av säkerhetsprofilen och potentiella fördelar Uppföljningstelefonsamtal kommer att göras 1 månad efter proceduren för att fråga efter möjliga biverkningar. Alla allvarliga biverkningar kommer att registreras.