Эффективность Acu-TENS в качестве дополнительного анальгетика во время УЗИ-МВА

Процесс рандомизации и ослепление врача. Те, кто согласился на исследование, будут случайным образом распределены до операции для получения «acu-TENS» или «фиктивного acu-TENS» в соответствии с серией случайных чисел, сгенерированной компьютером независимой медсестрой-исследователем, которая не в нашей команде в соотношении 1:1. До начала исследования последовательно пронумерованные (написанные сверху) непрозрачные конверты, содержащие методы лечения, (i) группа вмешательства (группа A): acu-TENS в USG-MVA (ii) контролируемая группа (группа B): имитация Acu-TENS в USG-MVA также будет подготовлена ​​независимой медсестрой-исследователем. Открыв конверт, медсестра-исследователь запишет номер конверта и назначенную группу рандомизации в электронный файл набора пациентов, защищенный паролем. Присвоенный номер конверта затем будет задокументирован во втором электронном файле, защищенном паролем, который будет использоваться для документирования деталей процедуры, сведений о пациентах, результатов процедуры и оценок исследования.

Устройство Firstbeat Body-guard 3 для измерения ВСР будет наложено за 1 час до процедуры и останется на месте в течение 1 часа после процедуры.

За 15 минут до MVA, после того как врач приложит подушечки TENS к определенным акупунктурным точкам и подключит подушечки к аппарату TENS, медсестра-исследователь будет отвечать за (i) группу вмешательства (Группа A): включить аппарат TENS или ( ii) контролируемая группа (группа Б): сделайте вид, что включаете аппарат ДЭНС. Через 15 минут после MVA медсестра-исследователь (i) группа вмешательства (Группа А): выключит аппарат TENS или (ii) контролируемая группа (Группа B): сделает вид, что выключает аппарат TENS. После этого врач отсоединит провода и снимет колодки. Следовательно, врач будет ослеплен на протяжении всего процесса.

Медсестра-исследователь не будет присутствовать во время оперативной процедуры и не будет участвовать в каких-либо исследованиях. Кроме того, другая группа гинекологов и медсестер поможет с последующими телефонными звонками, чтобы избежать ошибок в результатах и ​​измерениях, а также проблемы автоматического раскрытия информации.

Процедура USG-MVA Всем женщинам будет предложено заполнить анкету STAI до того, как они прибудут в больницу. После госпитализации всем женщинам будет назначено 400 мкг мизопростола перорально для подготовки шейки матки за 2–3 часа до процедуры. 500 мг напроксена вводят за 60 минут до процедуры. В качестве альтернативы напроксену при аллергии будут использоваться парацетамол или кодеин.

Процедуру УЗИ-МВА будут выполнять врачи с аналогичным хирургическим опытом, самостоятельно выполнившие не менее 25 процедур УЗИ-МВА. УЗИ-МВА будет проводиться с использованием заряженного шприца емкостью 60 мл (MedGyn Aspiration Kit IV, 022511) (Аддисон, Иллинойс, США) с прикрепленной к нему гибкой кюреткой (размером 4–7 мм, по усмотрению врача). . Парацервикальный блок будет выполнен с использованием стоматологического шприца с иглой 23 калибра для введения 5 мл 2% лидокаина на глубину 0,5 см в цервикально-влагалищном соединении в положении 4, 5, 7 и 8 часов для достижения маточно-крестцового отдела. связки. При необходимости для удержания шейки матки будет использоваться щупальце. Система УЗИ Voluson E730 Expert будет использоваться для трансабдоминального УЗИ во время МВА. Во время процедуры 5 мл местного лидокаинового геля наносится на цервикальный канал и на конец кончика катетера MVA во время введения. Ассистент-исследователь поможет пациенту с заполнением внутрипроцедурной анкеты ВАШ.

Процедура УЗИ-МВА будет остановлена, как только оперирующий врач убедится, что полость матки пуста. Продукты зачатия будут отправлены на гистологическую оценку и цитогенетический анализ, если есть клинические показания. Послеоперационные осложнения, включая значительное кровотечение, требующее переливания крови, перфорацию матки и инфекцию, а также побочные эффекты, такие как тошнота, рвота, головокружение, сонливость, одышка и сухость во рту или глазах от лекарства, а также их тяжесть будут документированы.

Лечение Acu-TENS и лечение имитацией acu-TENS Все методы лечения acu-TENS и имитация acu-TENS будут проводиться на месте одинаковым образом клиницистом, который следует стандартному подходу к описанию вмешательства участникам.

После очистки акупунктурных точек спиртом электродные подушечки (HC-ROUND-32 2.0) помещаются на акупунктурные точки SP6, ST36, LI4, LR3 в соответствии с местами, описанными в Международной стандартной номенклатуре акупунктуры. Подушечки электродов будут подключены к аппарату TENS (многофункциональный миолитический стимулятор MTR+ MTRP-00003), в котором парой служат ипсилатеральные LI4 и SP36, SP6 и LR3. Частота импульсов 120 Гц, ток 4–12 мА и длительность импульса 300 мкс будут подаваться непрерывно в течение 45 минут (т. е. от 15 минут до запуска MVA до 15 минут после завершения процедуры).

В группе имитации аку-TENS электроды TENS будут размещены на тех же акупунктурных точках, подключенных к аппарату, но без подачи электрического тока.

Измерение боли. Индивидуальные оценки боли, измеряемые по визуально-аналоговой шкале (ВАШ), регистрируются перед приемом мизопростола, непосредственно перед операцией, во время (во время введения канюли и при каждом отсасывании) и после УЗИ-МВА (0 мин, 15 минут). мин, 30 мин и 1 час после MVA). Женщине будет предложено переместить курсор по линейке ВАШ, на которой нет отметок, кроме «0» и «10», чтобы указать уровень ее боли в разные промежутки времени. При изменении ВАШ более или равном 10 для 100 мм ВАШ аналгетическое вмешательство имеет клиническое значение.

Чтобы проверить оценку боли по VAS, оцененную пациентами, хирурги оценивают индекс комплаентности пациента и оценку боли пациента. Индекс комплаентности пациента представляет собой 5-балльную шкалу Лайкерта с оценкой от 1 (полное сотрудничество) до 5 (отсутствие сотрудничества, прекращение процедуры). Что касается оценки боли пациента, это 5-балльная шкала Лайкерта, оцениваемая от 0 (пациент не проявлял никаких признаков боли) до 4 (пациент не позволял процедуре продолжаться, что было продемонстрировано вербальным или телесным выражением).

Измерение стресса

1. Артериальное давление будет записываться перед приемом мизопростола, непосредственно перед операцией, во время (во время введения канюли и при каждом всасывании) и после УЗИ-МВА (через 0, 15, 30 минут и 1 час после МВА).
2. Частота сердечных сокращений и ВСР за час до УЗИ-МВА и через час после УЗИ-МВА будут измеряться с помощью устройств Firstbeat Bodyguard 3. Исследования показали, что при острой боли с восходящей ноцицепцией задействуются сегментарные спинальные рефлексы для активации симпатической системы, что приводит к увеличению периферического сопротивления, частоты сердечных сокращений и ударного объема). ВСР — это неинвазивное измерение разницы во времени между последовательными сокращениями сердца, которое дает информацию о балансе между симпатической («бей или беги») и парасимпатической («отдых и переваривание») ветвями вегетативной нервной системы. При сильном стрессе активация миндалевидного тела инициирует реакцию гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ось HPA) и парасимпатическую отстраненность. Эта повышенная стрессовая нагрузка выражается в снижении активности сердечного блуждающего нерва. Также было обнаружено, что ВСР полезна при оценке болевой реакции и потенциально может решить некоторые проблемы количественной оценки боли.
3. Слюна будет собрана для анализа кортизола до, сразу после и через 15 минут после MVA. Кортизол – гормон стресса. Мы проверяем уровень кортизола в слюне, а не в крови, чтобы избежать стресса, вызванного забором крови, который может привести к повышению уровня кортизола. Исследования указывают на повышенный уровень кортизола в слюне при боли, например, фибромиалгии и миофасциальной боли. И наоборот, когда боль утихнет, уровень кортизола в слюне снизится. Например, при функциональных болях в животе боль облегчают танцы и йога.
4. Участникам будет предложено заполнить анкету STAI до и после USG-MVA. STAI — это шкала из 40 пунктов, в которой используется 4-балльная шкала Лайкерта, варьирующаяся от почти никогда до почти всегда. Более высокий балл указывает на больший уровень тревожности. Он состоит из двух частей: опросника S-AD для определения уровня стресса и опросника T-AI для определения черт характера. Утвержденная китайская версия STAI использовалась для измерения изменения психологического статуса до и после MVA под руководством правительства США, с оценкой от 20 до 80. Участникам будет предложено заполнить обе части по прибытии в больницу. Это может дать лучший базовый индекс тревожности. На уровень боли может повлиять стрессовое состояние. Следовательно, после процедуры USG-MVA анкета S-AD будет заполнена снова.

Измерение тревоги. Участников попросят оценить тревогу по ВАШ до и после процедуры УЗИ-МВА.

Измерение удовлетворенности пациентов После USG-MVA участникам будет предложено заполнить анкету об удовлетворенности клиентов (CSQ8). CSQ8 содержит восемь пунктов, включая качество обслуживания, вид обслуживания, результат обслуживания, степень удовлетворения потребностей, рекомендацию другу, объем помощи, эффективность решения проблемы, общую удовлетворенность и готовность снова использовать услугу. Он оценивается по четырехбалльной шкале Лайкерта, баллы которой варьируются от 8 до 32. Более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность услугой или лечением. Участникам также будет предложено оценить свою удовлетворенность услугами MVA от 0 баллов (самая низкая удовлетворенность) до 100 баллов (самая высокая удовлетворенность) по 100-миллиметровой шкале.

Запись профиля безопасности и потенциальных преимуществ. Через 1 месяц после процедуры будут сделаны телефонные звонки, чтобы узнать о возможных побочных эффектах. Любые серьезные побочные эффекты будут зафиксированы.