La eficacia de Acu-TENS como analgésico complementario durante USG-MVA

Proceso de aleatorización y cegamiento del médico Para aquellos que dieron su consentimiento para el estudio, serán asignados aleatoriamente preoperatoriamente para recibir "acu-TENS" o "sham acu-TENS" de acuerdo con una serie de números aleatorios generada por computadora por una enfermera investigadora independiente que está no en nuestro equipo en una proporción de 1:1. Antes del inicio del estudio, sobres no opacos numerados secuencialmente (escritos en la parte superior) que contenían la modalidad de tratamiento, (i) grupo de intervención (Grupo A): acu-TENS en USG-MVA (ii) grupo controlado (Grupo B): Una enfermera investigadora independiente también preparará acu-TENS simulado en USG-MVA. Al abrir el sobre, la enfermera del estudio registrará el número del sobre y el grupo de aleatorización asignado en un archivo electrónico protegido con contraseña de reclutamiento de pacientes. El número de sobre asignado se documentará en un segundo archivo electrónico protegido con contraseña que se utilizará para documentar los detalles del procedimiento, los detalles de los pacientes, el resultado del procedimiento y las evaluaciones de la investigación.

El dispositivo Firstbeat Body-guard 3 para medir la VFC se aplicará 1 hora antes del procedimiento y permanecerá colocado durante 1 hora después del procedimiento.

15 minutos antes de la MVA, después de que el médico haya aplicado las almohadillas TENS en puntos de acupuntura específicos y haya conectado las almohadillas a la máquina TENS, la enfermera del estudio será responsable de (i) grupo de intervención (Grupo A): encender la máquina TENS o ( ii) grupo controlado (Grupo B): simula encender la máquina TENS. 15 minutos después de la AMEU, la enfermera del estudio (i) grupo de intervención (Grupo A): apagará la máquina TENS o (ii) grupo controlado (Grupo B): pretenderá apagar la máquina TENS. Después de eso, el médico desconectará los cables y quitará las almohadillas. Por tanto, el médico estará cegado durante todo el proceso.

La enfermera del estudio no estará presente durante el procedimiento operativo ni participará en ninguna investigación. Además, otro equipo de ginecólogos y personal de enfermería ayudará con las llamadas telefónicas de seguimiento para evitar sesgos de desempeño y medición y el problema del desenmascaramiento automático.

Procedimiento USG-MVA A todas las mujeres se les pedirá que completen el cuestionario STAI antes de llegar al hospital. Una vez admitidas, a todas las mujeres se les administrarán 400 µg de misoprostol por vía oral para la preparación cervical, 2 a 3 horas antes del procedimiento. Se administrarán 500 mg de naproxeno 60 min antes del procedimiento. Se utilizará paracetamol o codeína como alternativa al naproxeno en caso de alergia.

El procedimiento USG-MVA será realizado por médicos con experiencia quirúrgica similar que hayan realizado al menos 25 procedimientos USG-MVA de forma independiente. La USG-MVA se llevará a cabo utilizando una jeringa cargada de 60 ml (MedGyn Aspiration Kit IV, 022511) (Addison, IL, EE. UU.) con una cureta flexible (tamaño 4-7 mm, sujeto a criterio del médico) adjunta. . El bloqueo paracervical se realizará utilizando una jeringa con aguja dental de calibre 23 para inyectar 5 ml de lidocaína al 2% a una profundidad de 0,5 cm en la unión cervical-vaginal en las posiciones de las 4, 5, 7 y 8 en punto para llegar al útero. ligamentos. Se utilizará un tenáculo para sujetar el cuello uterino si es necesario. El sistema USG Voluson E730 Expert se utilizará para la USG transabdominal durante la AMEU. Durante el procedimiento, se aplicarán 5 ml de gel de lidocaína local en el canal cervical y sobre el extremo de la punta del catéter MVA durante la inserción. Un asistente de investigación ayudará al paciente a completar un cuestionario VAS durante el procedimiento.

El procedimiento USG-MVA se detendrá tan pronto como el médico operador esté satisfecho de que la cavidad uterina está vacía. Los productos de la concepción se enviarán para evaluación histológica y análisis citogenético si está clínicamente indicado. Se documentarán las complicaciones posoperatorias, incluido el sangrado significativo que requiere transfusión de sangre, perforación e infección uterina y efectos secundarios como náuseas, vómitos, mareos, somnolencia, dificultad para respirar y sequedad de boca u ojos debido al medicamento y su gravedad.

Tratamiento Acu-TENS y tratamiento acu-TENS simulado Todos los tratamientos acu-TENS y acu-TENS simulado se realizarán en el sitio de la misma manera por un médico que sigue un enfoque estándar para describir la intervención a los participantes.

Después de limpiar los puntos de acupuntura con alcohol, se colocarán almohadillas de electrodos (HC-ROUND-32 2.0) en los puntos de acupuntura SP6, ST36, LI4, LR3, de acuerdo con las ubicaciones descritas en la Nomenclatura estándar internacional de acupuntura. Las almohadillas de electrodos se conectarán a una máquina TENS (estimulador multifuncional MTR + Myolito MTRP-00003), en la que LI4 ipsilateral y SP36, SP6 y LR3 sirven un par. Se administrará continuamente una frecuencia de pulso de 120 Hz, una corriente de 4-12 mA y un ancho de pulso de 300 µS durante 45 minutos (es decir, desde 15 minutos antes de iniciar el MVA hasta 15 minutos después de que se haya completado el procedimiento).

En el grupo acu-TENS simulado, las almohadillas TENS se colocarán en los mismos puntos de acupuntura, conectados a la máquina, pero sin corriente eléctrica.

Medición del dolor Las puntuaciones de dolor individuales, medidas mediante la escala visual analógica (EVA), se registran antes de tomar misoprostol, justo antes de la cirugía, durante (durante la inserción de la cánula y para cada succión) y después de la USG-MVA (0 min, 15 min, 30 min y 1 hora post-AMEU). Se pedirá a las mujeres que muevan el cursor a lo largo de la regla VAS, que no tiene más marcas que '0' y '10', para indicar su nivel de dolor en diferentes intervalos de tiempo. Con un cambio mayor o igual a 10 para la EVA de 100 mm, la intervención analgésica es clínicamente importante.

Para validar la puntuación de dolor VAS calificada por los pacientes, los cirujanos calificarán el índice de cumplimiento del paciente y la puntuación de dolor del paciente. Para el índice de cumplimiento del paciente, es una escala Likert de 5 puntos calificada de 1 (plena cooperación) a 5 (sin cooperación, procedimiento abandonado). Para la puntuación del dolor del paciente, es una escala Likert de 5 puntos calificada de 0 (el paciente no presentó ningún signo de dolor) a 4 (el paciente no dejó continuar el procedimiento lo cual se demostró mediante expresión verbal o corporal).

Medición del estrés

1. La presión arterial se registrará antes de tomar misoprostol, justo antes de la cirugía, durante (durante la inserción de la cánula y para cada succión) y después de la USG-MVA (0 min, 15 min, 30 min y 1 hora después de la MVA).
2. La frecuencia cardíaca y la VFC una hora antes de USG-MVA y una hora después de USG-MVA se medirán utilizando dispositivos Firstbeat Bodyguard 3. Los estudios han demostrado que en el dolor agudo, con nocicepción ascendente, se reclutan reflejos espinales segmentarios para activar el sistema simpático, lo que resulta en un aumento de la resistencia periférica, la frecuencia cardíaca y el volumen sistólico. La VFC es una medición no invasiva de la variación en el tiempo entre latidos cardíacos consecutivos que proporciona información sobre el equilibrio entre las ramas simpática (lucha o huida) y parasimpática (descanso y digestión) del sistema nervioso autónomo. En situaciones de estrés elevado, la activación de la amígdala inicia la respuesta del eje hipotalámico-pituitario-suprarrenal (eje HPA) y la abstinencia parasimpática. Esta mayor carga de estrés se expresa como una disminución de la actividad vagal cardíaca. También se ha descubierto que la VFC es útil para evaluar la respuesta al dolor y potencialmente puede superar algunos de los desafíos de cuantificar el dolor.
3. Se recolectará saliva para análisis de cortisol antes, inmediatamente después y 15 minutos después de la MVA. El cortisol es una hormona del estrés. Analizamos el nivel de cortisol en la saliva en lugar de en la sangre para evitar el estrés provocado por la extracción de sangre, que resultará en niveles elevados de cortisol. Los estudios indican niveles elevados de cortisol en la saliva en casos de dolor, por ejemplo, fibromialgia y dolor miofascial. Viceversa, cuando se alivia el dolor, el nivel de cortisol en la saliva disminuirá. Por ejemplo, el dolor se alivia con la danza y el yoga en los trastornos funcionales del dolor abdominal.
4. Se pedirá a los participantes que completen el cuestionario STAI antes y después de USG-MVA. STAI es una escala de 40 ítems que utiliza una escala Likert de 4 puntos que va desde casi nunca hasta casi siempre. La puntuación más alta indica un mayor nivel de ansiedad. Consta de dos partes, el cuestionario S-AD para nivel de estrés y el cuestionario T-AI para rasgos. Se utilizó la versión china validada del STAI para medir el estado psicológico cambiante antes y después de la AMEU guiada por USG, con una puntuación que oscila entre 20 y 80. Se pedirá a los participantes que completen ambas partes cuando lleguen al hospital. Esto puede proporcionar un mejor índice de ansiedad inicial. Un estado de estrés puede afectar el nivel de dolor. Por lo tanto, después del procedimiento USG-MVA, se volverá a realizar el cuestionario S-AD.

Medición de la ansiedad Se pedirá a los participantes que califiquen la ansiedad EVA antes y después del procedimiento USG-MVA.

Medición de la satisfacción del paciente Se pedirá a los participantes que completen un cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ8) después de USG-MVA. CSQ8 contiene ocho ítems que incluyen la preocupación por la calidad del servicio, el tipo de servicio, el resultado del servicio, el grado de satisfacción de su necesidad, la recomendación a un amigo, la cantidad de ayuda, la eficacia al abordar el problema, la satisfacción general y la voluntad de utilizar el servicio nuevamente. Se califica mediante una escala Likert de cuatro puntos, cuyas puntuaciones oscilan entre 8 y 32. Las puntuaciones más altas indican mayor satisfacción con el servicio o tratamiento. También se pedirá a los participantes que califiquen su satisfacción con el servicio MVA desde una puntuación de 0 (satisfacción más baja) a una puntuación de 100 (satisfacción más alta) en una escala de 100 mm.

Registrar el perfil de seguridad y los posibles beneficios Se realizarán llamadas telefónicas de seguimiento 1 mes después del procedimiento para preguntar sobre posibles efectos secundarios. Se registrará cualquier efecto adverso grave.