A eficácia do Acu-TENS como analgésico adjunto durante USG-MVA

Processo de randomização e cegamento do médico Para aqueles que consentiram com o estudo, eles serão designados aleatoriamente no pré-operatório para receber "acu-TENS" ou "sham acu-TENS" de acordo com uma série de números aleatórios gerada por computador por uma enfermeira pesquisadora independente que é não em nossa equipe na proporção de 1:1. Antes do início do estudo, envelopes não opacos numerados sequencialmente (escritos na parte superior) contendo a modalidade de tratamento, (i) grupo intervenção (Grupo A): acu-TENS em USG-MVA (ii) grupo controlado (Grupo B): sham acu-TENS em USG-MVA também será preparado por uma enfermeira pesquisadora independente. Ao abrir o envelope, a enfermeira do estudo registrará o número do envelope e o grupo de randomização atribuído no arquivo eletrônico protegido por senha de recrutamento de pacientes. O número do envelope atribuído será então documentado em um segundo arquivo eletrônico protegido por senha que será usado para documentar detalhes do procedimento, detalhes dos pacientes, resultado do procedimento e avaliações da investigação.

O dispositivo Firstbeat Body-guard 3 para medir a VFC será aplicado 1 hora antes do procedimento e permanecerá no local por 1 hora após o procedimento.

15 minutos antes da AMIU, após o médico ter aplicado as almofadas TENS em pontos de acupuntura específicos e conectado as almofadas à máquina TENS, a enfermeira do estudo será responsável por (i) grupo de intervenção (Grupo A): ligar a máquina TENS ou ( ii) grupo controlado (Grupo B): finge ligar a máquina TENS. 15 minutos após a AMIU, a enfermeira do estudo irá (i) grupo de intervenção (Grupo A): desligar a máquina TENS ou (ii) grupo controlado (Grupo B): fingir que está desligando a máquina TENS. Depois disso, o médico irá desconectar os fios e retirar as pás. Conseqüentemente, o médico ficará cego durante todo o processo.

A enfermeira do estudo não estará presente durante o procedimento operatório, nem estará envolvida em quaisquer investigações. Além disso, outra equipe de ginecologista e equipe de enfermagem ajudará nas ligações telefônicas de acompanhamento para evitar vieses de desempenho e medição e o problema da revelação automática.

Procedimento USG-MVA Todas as mulheres serão solicitadas a preencher o questionário STAI antes de chegarem ao hospital. Uma vez admitidas, todas as mulheres receberão 400 µg de misoprostol por via oral para preparação cervical, 2 a 3 horas antes do procedimento. 500 mg de naproxeno serão administrados 60 minutos antes do procedimento. Paracetamol ou codeína serão utilizados como alternativa ao naproxeno em caso de alergia.

O procedimento USG-MVA será realizado por médicos com experiência cirúrgica semelhante que tenham realizado pelo menos 25 procedimentos USG-MVA de forma independente. A USG-MVA será realizada com seringa carregada de 60 ml (MedGyn Aspiration Kit IV, 022511) (Addison, IL, EUA) com cureta flexível (tamanho 4-7 mm, a critério do médico) acoplada a ela . O bloqueio paracervical será realizado com seringa de agulha dentária calibre 23 para injetar 5 ml de lidocaína a 2% em profundidade de 0,5 cm na junção cérvico-vaginal nas posições 4, 5, 7 e 8 horas para atingir o útero-sacro ligamentos. Um tenáculo será usado para segurar o colo do útero, se necessário. O sistema Voluson E730 Expert USG será usado para USG transabdominal durante AMIU. Durante o procedimento, 5 ml de gel de lidocaína local serão aplicados no canal cervical e na ponta do cateter de AMIU durante a inserção. Um assistente de pesquisa ajudará o paciente a preencher um questionário VAS intra-procedimento.

O procedimento USG-MVA será interrompido assim que o médico operador estiver convencido de que a cavidade uterina está vazia. Os produtos da concepção serão enviados para avaliação histológica e análise citogenética se houver indicação clínica. Complicações pós-operatórias, incluindo sangramento significativo que requer transfusão de sangue, perfuração e infecção uterina e efeitos colaterais como náuseas, vômitos, tonturas, sonolência, falta de ar e boca ou olhos secos devido à medicação e sua gravidade serão documentados.

Tratamento Acu-TENS e tratamento Sham acu-TENS Todos os tratamentos acu-TENS e sham acu-TENS serão realizados no local da mesma maneira por um médico que segue uma abordagem padrão para descrever a intervenção aos participantes.

Após a limpeza dos acupontos com álcool, eletrodos (HC-ROUND-32 2.0) serão colocados nos acupontos SP6, ST36, LI4, LR3, conforme locais descritos na Nomenclatura Padrão Internacional de Acupuntura. As eletrodos serão conectadas a uma máquina TENS (Estimulador Multifuncional MTR+ Myolito MTRP-00003), na qual LI4 ipsilateral e SP36, SP6 e LR3 servem como par. Uma taxa de pulso de 120 Hz, corrente de 4-12mA e largura de pulso de 300µS serão fornecidas continuamente por 45 minutos (ou seja, de 15 minutos antes do início do MVA até 15 minutos após a conclusão do procedimento).

No grupo sham acu-TENS, as almofadas TENS serão colocadas nos mesmos pontos de acupuntura, conectados à máquina, mas sem corrente elétrica.

Medição da Dor Os escores individuais de dor, medidos pela escala visual analógica (VAS), são registrados antes de tomar misoprostol, logo antes da cirurgia, durante (durante a inserção da cânula e para cada sucção) e após USG-MVA (0 min, 15 min, 30 min e 1 hora pós-AMIU). As mulheres serão solicitadas a mover o cursor ao longo da régua VAS, que não possui marcações além de '0' e '10', para indicar seu nível de dor em diferentes intervalos de tempo. Com uma alteração maior ou igual a 10 para a EVA de 100 mm, a intervenção analgésica é clinicamente importante.

Para validar a pontuação de dor VAS avaliada pelos pacientes, os cirurgiões avaliarão o índice de adesão do paciente e a pontuação de dor do paciente. Para o índice de adesão do paciente, é uma escala Likert de 5 pontos, avaliada de 1 (cooperação total) a 5 (sem cooperação, procedimento abandonado). Para a pontuação da dor do paciente, é uma escala Likert de 5 pontos, avaliada de 0 (paciente não apresentou nenhum sinal de dor) a 4 (paciente não deixou o procedimento continuar, o que foi demonstrado pela expressão verbal ou corporal).

Medição de estresse

1. A pressão arterial será registrada antes de tomar misoprostol, logo antes da cirurgia, durante (durante a inserção da cânula e para cada sucção) e após USG-AMIU (0 min, 15 min, 30 min e 1 hora pós-AMIU).
2. A frequência cardíaca e a VFC uma hora antes do USG-MVA a uma hora após o USG-MVA serão medidas usando dispositivos Firstbeat Bodyguard 3. Estudos demonstraram que na dor aguda, com nocicepção ascendente, reflexos espinhais segmentares são recrutados para ativar o sistema simpático, resultando em aumento da resistência periférica, frequência cardíaca e volume sistólico). A VFC é uma medida não invasiva da variação no tempo entre batimentos cardíacos consecutivos que fornece informações sobre o equilíbrio entre os ramos simpático (lutar ou fugir) e parassimpático (repouso e digestão) do sistema nervoso autônomo. Sob alto estresse, a ativação da amígdala inicia a resposta do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (eixo HPA) e a retirada parassimpática. Essa carga de estresse aumentada é expressa como diminuição da atividade vagal cardíaca. A VFC também foi considerada útil na avaliação da resposta à dor e pode potencialmente superar alguns dos desafios da quantificação da dor.
3. A saliva será coletada para análise de cortisol antes, imediatamente após e 15 minutos após a AMIU. O cortisol é um hormônio do estresse. Testamos o nível de cortisol na saliva em vez do sangue para evitar o estresse causado pela coleta de sangue, que resultará em níveis elevados de cortisol. Estudos indicam níveis elevados de cortisol na saliva na dor, por exemplo, fibromialgia e dor miofascial. Vice-versa, quando a dor é aliviada, o nível de cortisol na saliva diminui. Por exemplo, a dor é aliviada pela dança e pela ioga em distúrbios funcionais de dor abdominal.
4. Os participantes serão solicitados a preencher o questionário STAI antes e depois do USG-MVA. STAI é uma escala de 40 itens que utiliza escala Likert de 4 pontos variando de quase nunca a quase sempre. A pontuação mais alta indica maior nível de ansiedade. Consiste em duas partes, o questionário S-AD para nível de estresse e o questionário T-AI para características. A versão chinesa validada do IDATE foi usada para medir a mudança do estado psicológico antes e depois da AMIU guiada por USG, com uma pontuação variando de 20 a 80. Os participantes serão solicitados a preencher ambas as partes quando chegarem ao hospital. Isso pode fornecer um melhor índice basal de ansiedade. Um estado de estresse pode afetar o nível de dor. Assim, após o procedimento USG-MVA, o questionário S-AD será feito novamente.

Medição da ansiedade Os participantes serão solicitados a avaliar a ansiedade VAS antes e depois do procedimento USG-MVA.

Medição da satisfação do paciente Os participantes serão solicitados a preencher um questionário de satisfação do cliente (CSQ8) após USG-MVA. O CSQ8 contém oito itens que incluem a preocupação com a qualidade do serviço, tipo de serviço, resultado do serviço, extensão da satisfação das suas necessidades, recomendação a um amigo, quantidade de ajuda, eficácia na resolução do problema, satisfação geral e vontade de utilizar o serviço novamente. É avaliado por uma escala Likert de quatro pontos, cujas pontuações variaram de 8 a 32. As pontuações mais altas indicam maior satisfação com o serviço ou tratamento. Os participantes também serão solicitados a avaliar sua satisfação com o serviço de MVA de pontuação 0 (satisfação mais baixa) a pontuação 100 (satisfação mais alta) em uma escala de 100 mm.

Registro do perfil de segurança e benefícios potenciais Chamadas telefônicas de acompanhamento serão feitas 1 mês após o procedimento para perguntar sobre possíveis efeitos colaterais. Quaisquer efeitos adversos graves serão registrados.