- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06411236
Charakteristiky funkční odezvy paradigmatu úlohy mozku při polykání
Charakteristiky funkční odezvy paradigmatu úlohy mozku při polykání založené na funkční blízké infračervené spektroskopii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Polykání je koordinováno skupinou hyoidních svalů, hltanovým svalem a horním jícnovým svalem, stejně jako regulací funkční oblasti mozku související s polykáním. Dysfagie označuje neschopnost bezpečně a efektivně transportovat potravu z úst do žaludku za účelem získání dostatečné výživy a vody, což má za následek potíže s jídlem. Studie prokázaly, že poruchy polykání jsou způsobeny především mrtvicí, mozkovým traumatem, neurodegenerativními onemocněními (Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza a amyotrofická laterální skleróza) a rakovinou hlavy a krku (nádory ústní dutiny, rakovina nosohltanu a hrtanu). Navíc prevalence dysfagie roste s věkem. Pacienti s dysfagií mají často mnoho komplikací, které mohou vést k dehydrataci, podvýživě, aspiraci, zápalu plic atd., což značně zpomaluje proces zotavení pacientů a snižuje kvalitu života pacientů. Studie ukázaly, že polykací síť zahrnuje více oblastí mozku, včetně primárního somatosenzorického kortexu, primárního motorického kortexu, bilaterálního premotorického a pomocného motorického kortexu, cingulární kůry, prefrontální, temporální, precuneus, subparietálního laloku, cerebellum a mozečku.
V současné době existují některé studie funkční blízké infračervené spektroskopie týkající se polykací funkce zdravých lidí, které se zaměřují především na zdravé mladé jedince a studie ukazují, že výskyt poruch polykání se zvyšuje s věkem, výskyt poruch polykání u osob starších 50 let let je 5,5 % ~ 8 % a poruchy polykání se koncentrují především u lidí středního a staršího věku. V současné době neexistují žádné studie o funkci polykání u zdravých jedinců středního a staršího věku s funkční blízkou infračervenou spektroskopií. Účelem této studie je prozkoumat a porovnat kortikální aktivační vzorce a lateralizaci při polykací úloze zdravých lidí ve středním a starším věku a mladých lidí pomocí funkční blízké infračervené spektroskopie, která poskytuje teoretický základ pro zkoumání funkce polykání a dále poskytuje nové nápady pro léčbu pacientů s poruchami polykání.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ruyao Liu
- Telefonní číslo: +8615617749628
- E-mail: rio1274287008@163.com
Studijní místa
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Střední a starší věková skupina: 50~70 let; Skupina mladých: 18~25 let; Pravák; Bez anamnézy neurologické, psychiatrické, respirační nebo polykací dysfunkce; Žádné poranění mozku, epilepsie, onemocnění hlavy a krku, gastroezofageální reflux; Žádné případy defektu lebky, infekce hlavy a poškození kůže, které by nebylo možné detekovat funkční blízkou infračervenou spektroskopií; Subjekty podepsaly formuláře informovaného souhlasu v souladu s Helsinskou deklarací.
-
Kritéria vyloučení:
těhotenství; špatná compliance pacienta a nespolupráce s hodnocením.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
střední a stará skupina
Bylo vybráno celkem 15 subjektů středního a staršího věku. Detekce klidového stavu: Po vstupu do místnosti pro hodnocení NIR se subjekty pohodlně posadily po dobu 5 minut a poté měly na hlavě čepice fNIRS. Subjekty byly požádány, aby seděly tiše a vyhýbaly se pohybu a přemýšlení po dobu 30 sekund. Detekce stavu úkolu: Subjekty vstoupily do místnosti pro hodnocení NIR, pohodlně seděly po dobu 5 minut a pak měly na hlavě čepice fNIRS. Po odpočinku po dobu 30 sekund byly subjekty požádány, aby spolkly, spolykaly sliny po dobu 20 sekund, odpočinuly po dobu 20 sekund a opakovaly třikrát. |
mladá skupina
Celkem bylo vybráno 15 mladých subjektů. Detekce klidového stavu: Po vstupu do místnosti pro hodnocení NIR se subjekty pohodlně posadily po dobu 5 minut a poté měly na hlavě čepice fNIRS. Subjekty byly požádány, aby seděly tiše a vyhýbaly se pohybu a přemýšlení po dobu 30 sekund. Detekce stavu úkolu: Subjekty vstoupily do místnosti pro hodnocení NIR, pohodlně seděly po dobu 5 minut a pak měly na hlavě čepice fNIRS. Po odpočinku po dobu 30 sekund byly subjekty požádány, aby spolkly, spolykaly sliny po dobu 20 sekund, odpočinuly po dobu 20 sekund a opakovaly třikrát. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Funkční blízká infračervená spektroskopie
Časové okno: den 1
|
Detekce klidového stavu: Po vstupu do místnosti pro hodnocení NIR se subjekty pohodlně posadily po dobu 5 minut a poté měly na hlavě čepice fNIRS. Subjekty byly požádány, aby seděly tiše a vyhýbaly se pohybu a přemýšlení po dobu 30 sekund. Detekce stavu úkolu: Subjekty vstoupily do místnosti pro hodnocení NIR, pohodlně seděly po dobu 5 minut a pak měly na hlavě čepice fNIRS. Po odpočinku po dobu 30 sekund byly subjekty požádány, aby spolkly, spolykaly sliny po dobu 20 sekund, odpočinuly po dobu 20 sekund a opakovaly třikrát. |
den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Xi Zeng, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-PT310-04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .